Тендер 33690000-3 - Лікарські засоби різні (Тестові набори), закупівля від Комунальне некомерційне підприємство Обласна клінічна лікарня ім. О.Ф Гербачевського Житомирської обласної ради, номер UA-2026-07-15-004647-a в системі Prozorro

Показати схожі тендери

Повернутися до списку закупівель

Закупівля 33690000-3 - Лікарські засоби різні (Тестові набори) від Комунальне некомерційне підприємство "Обласна клінічна лікарня ім. О.Ф Гербачевського" Житомирської обласної ради.

Очікувана вартість:

420 000 грн. (Без ПДВ)

Вартість подання пропозиції:

1 512 грн.

Перевірити КЕП

Тип закупівлі:

Відкриті торги з особливостями

Тендер:

UA-2026-07-15-004647-a

Id Tender:

fa0e6c615c1e4eda951d6627a83365e6

План:

UA-P-2026-07-15-005678-a

Статус:

Очікування пропозицій

Дата публікації оголошення:

15.07.2026 12:52

Остання зміна:

20.07.2026 16:49

Подання пропозицій ( Залишилося 3 дні 10 год. )

з 15.07.2026 12:52 до 24.07.2026 09:00

Залишилося 1 год. 18 хв.

Період уточнень

з 15.07.2026 12:52

до 21.07.2026 00:00

Залишилося 1 год. 18 хв.

Період оскарження

з 15.07.2026 12:52

до 21.07.2026 00:00

Основні параметри
Лоти
Критерії
Контакти

33690000-3 - Лікарські засоби різні (Тестові набори)

Звернення за тендером: 33690000-3 - Лікарські засоби різні (Тестові набори)

Тема: ВИМОГА щодо усунення дискримінаційної вимоги тендерної документації

Зміст: Ознайомившись із Додатком №6 до тендерної документації, Учасник встановив наявність вимоги, яка безпідставно обмежує конкуренцію та порушує принципи здійснення публічних закупівель. У медико-технічних вимогах до позицій: «Д-димер, тестовий набір (імунофлуоресценція)»; «Прокальцитонін, тестовий набір (імунофлуоресценція)» Замовником встановлено вимогу: «Набір повинен бути призначеним для використання з аналізатором FA50». Вважаємо зазначену вимогу дискримінаційною з таких підстав. Відповідно до статті 5 Закону України «Про публічні закупівлі» закупівлі здійснюються за принципами добросовісної конкуренції серед учасників, максимальної економії та ефективності, відкритості та недискримінації учасників. Разом із тим встановлення вимоги щодо сумісності виключно з аналізатором FA50 без будь-якого технічного чи економічного обґрунтування суттєво звужує коло потенційних учасників та фактично орієнтує закупівлю на продукцію одного виробника. Особливо звертаємо увагу, що Замовник експлуатує і має на балансі декілька імунофлуоресцентних POCT-аналізаторів, які використовуються для виконання аналогічних лабораторних досліджень, а саме: Getein 1160; VivaDiag VIM 2000; FA50. Таким чином, у Замовника відсутня об'єктивна необхідність обмежувати предмет закупівлі реагентами, сумісними виключно з однією моделлю аналізатора. У разі якщо у лабораторії вже використовується декілька імунофлуоресцентних аналізаторів різних виробників, визначення лише однієї моделі обладнання як допустимої для використання реагентів призводить до безпідставного обмеження конкуренції та позбавляє можливості участі постачальників, які можуть запропонувати еквівалентні тест-системи для інших аналізаторів, що вже знаходяться в експлуатації Замовника. Крім того, тендерна документація містить формулювання «або еквівалент», однак одночасно встановлює обов'язкову вимогу щодо сумісності саме з FA50, що фактично нівелює можливість запропонувати еквівалентний товар. Водночас Замовником не наведено жодного обґрунтування, чому використання тест-систем для інших імунофлуоресцентних POCT-аналізаторів, які вже знаходяться на балансі установи, є неможливим або може негативно вплинути на якість лабораторних досліджень. Таким чином, встановлена вимога не відповідає принципам здійснення публічних закупівель, безпідставно обмежує конкуренцію та створює переваги окремим виробникам медичних виробів. ВИМАГАЄМО: Внести зміни до тендерної документації та викласти медико-технічні вимоги у редакції, яка не обмежуватиме коло потенційних учасників, а саме: «Набір повинен бути призначений для використання з імунофлуоресцентним POCT-аналізатором, який забезпечує кількісне визначення відповідного показника, або бути сумісним з аналізаторами, що перебувають в експлуатації Замовника, або еквівалент.» Альтернативно просимо виключити вимогу щодо сумісності виключно з аналізатором FA50 та передбачити можливість постачання тест-систем для інших імунофлуоресцентних аналізаторів, які забезпечують виконання аналогічних досліджень та вже експлуатуються Замовником. У разі невнесення відповідних змін Учасник буде змушений звернутися до органу оскарження з метою захисту своїх прав та законних інтересів.

Дата оприлюднення звернення: 15.07.2026 14:45

У відповідь на ваше звернення повідомляємо наступне. При формуванні вимог до предмета закупівлі Замовник керується вимогами Закону України «Про публічні закупівлі» (далі — Закон), принципами здійснення публічних закупівель, визначеними статтею 5 Закону зокрема, максимальної економії, ефективності та запобігання корупційним діям і зловживанням, а також вимогами чинного законодавства щодо обґрунтування технічних характеристик. Відповідно до частини 5 статті 25 Закону, технічні специфікації не повинні містити посилання на конкретні марку чи виробника або на конкретний процес, що характеризує продукт чи послугу певного суб’єкта господарювання, чи на торгові марки, патенти, типи або конкретне місце походження чи спосіб виробництва. Водночас Закон зазначає: «У разі якщо таке посилання є необхідним, воно повинно бути обґрунтованим». Необхідність зазначення у технічній специфікації закупівлі конкретної торгової марки реагентів та сумісності безпосередньо з імунофлуоресцентним експрес-аналізатором FA50 Genrui Biotech Inc. (Генруі Біотех) обґрунтована такими об’єктивними обставинами: 1. Технічні особливості обладнання (закрита аналітична система): на балансі комунального некомерційного підприємства «Обласна клінічна лікарня ім. О. Ф. Гербачевського» Житомирської обласної ради перебуває в експлуатації імунофлуоресцентний експрес-аналізатор FA50 Genrui Biotech Inc. (Генруі Біотех). Дана модель є закритою системою медичного обладнання. Процес тестування з використанням спеціальних сухих реагентів, що базуються на методиці імунофлуоресценції, автоматизований та інтегрований із програмним забезпеченням приладу. 2. Апаратне кодування (вимога ст. 25 Закону щодо функціональних характеристик): кожна оригінальна упаковка тест-наборів (Д-димер та Прокальцитонін) виробника Genrui Biotech Inc. укомплектована окремою магнітною картою, що містить параметри калібрування відповідного тест-набору. Прилад FA50 зчитує цю карту, шляхом прикладання до зони індукції магнітної картки на передній панелі приладу, перед початком дослідження. Використання будь-яких аналогів чи еквівалентів тест-картриджів інших торгових марок є технічно неможливим, оскільки аналізатор не зможе розпізнати карту та почати тестування через її відсутність або несумісність. 3. Забезпечення безперервності лікувального процесу та достовірності результатів: Замовник надає медичну допомогу ургентним пацієнтам у критичних станах. Використання несертифікованих чи сторонніх реагентів: o унеможливлює точність вимірювань показників Д-димеру та Прокальцитоніну, що несе пряму загрозу встановленню неправильного діагнозу та життю пацієнтів; o призводить до механічного пошкодження зчитувального пристрою аналізатора FA50 та анулювання гарантійних зобов'язань сервісного центру виробника. З огляду на зазначене, керуючись ч. 5 ст. 25 Закону України «Про публічні закупівлі», з метою сумісності з наявним обладнанням (що відповідає принципам ст. 5 Закону), Замовник визначає необхідність закупівлі тест- наборів, сумісних виключно з аналізатором FA50 оскільки жоден інший еквівалент не зможе функціонувати на цьому обладнанні.

Дата оприлюднення відповіді: 18.07.2026 15:18

Звернення за тендером: 33690000-3 - Лікарські засоби різні (Тестові набори)

Тема: ВИМОГА щодо усунення дискримінаційних вимог тендерної документації в частині еквівалентності

Зміст: Замовнику Ознайомившись із Додатком №6 до тендерної документації, Учасник встановив наявність вимоги, яка обмежує конкуренцію та порушує принципи здійснення публічних закупівель. У тендерній документації Замовником зазначено: «Всі посилання на торговельну марку, фірму, патент, конструкцію або тип предмета закупівлі, джерело його походження або виробника слід читати як "або еквівалент".» Разом з тим у наступному абзаці документації Замовником встановлено визначення еквіваленту: «Еквівалентом (аналогом) товару в розумінні даної тендерної документації є товар, якість, форма випуску, концентрація та інші стандартні характеристики товару абсолютно співпадають з характеристиками препарату, що є предметом закупівлі.» Вважаємо зазначене визначення таким, що суперечить вимогам законодавства у сфері публічних закупівель та фактично нівелює можливість пропозиції еквівалентного товару. Відповідно до статті 5 Закону України «Про публічні закупівлі» закупівлі здійснюються за принципами добросовісної конкуренції, максимальної економії, ефективності, пропорційності та недискримінації учасників. Водночас відповідно до пункту 4 частини другої статті 22 Закону України «Про публічні закупівлі» у разі якщо Замовник посилається на конкретну торговельну марку, виробника, конструкцію або тип товару, таке посилання повинно містити вираз «або еквівалент». Метою зазначеної норми є забезпечення конкуренції між різними виробниками продукції, яка має однакове функціональне призначення та забезпечує однаковий результат використання. Разом із тим встановлення вимоги щодо абсолютної відповідності форми випуску, концентрації та інших характеристик фактично виключає можливість запропонувати будь-який еквівалентний товар. Фактично Замовник одночасно: декларує можливість пропонування еквіваленту; встановлює умову, за якої еквівалент повинен повністю повторювати всі характеристики визначеного товару. За таких умов поняття «еквівалент» повністю втрачає своє правове та практичне значення, оскільки товар, який абсолютно співпадає за всіма характеристиками, фактично є тим самим товаром або продукцією одного виробника. Крім того, функціональне призначення медичних виробів визначається їх здатністю забезпечувати необхідний клінічний результат та відповідати вимогам нормативної документації, а не повною тотожністю всіх технічних або конструктивних характеристик. Наявність незначних відмінностей у формі випуску, комплектації, технології виготовлення або інших характеристиках сама по собі не свідчить про неможливість використання товару за його призначенням та не впливає на якість виконання лабораторних досліджень. Таким чином, встановлена вимога створює штучні бар'єри для участі у процедурі закупівлі виробників та постачальників еквівалентної продукції, яка повністю відповідає функціональному призначенню предмета закупівлі, однак має окремі технічні відмінності. Вважаємо, що наведене визначення еквіваленту є дискримінаційним, оскільки безпідставно обмежує конкуренцію та порушує принципи здійснення публічних закупівель. ВИМАГАЄМО: Внести зміни до тендерної документації та виключити вимогу щодо обов'язкової абсолютної відповідності характеристик еквівалентного товару. Пропонуємо викласти відповідне положення у такій редакції: «Еквівалентом є товар, який за своїми функціональними, технічними, якісними та експлуатаційними характеристиками забезпечує можливість використання за тим самим призначенням, відповідає потребам Замовника та не є гіршим за товар, визначений у технічній специфікації.» Внесення зазначених змін забезпечить дотримання принципів добросовісної конкуренції, недискримінації учасників та дозволить Замовнику отримати найбільш економічно вигідну пропозицію без погіршення якісних характеристик предмета закупівлі. У разі невнесення відповідних змін Учасник залишає за собою право звернутися до органу оскарження відповідно до статті 18 Закону України «Про публічні закупівлі».

Дата оприлюднення звернення: 15.07.2026 15:09

Шановний учаснику, оскільки предметом закупівлі є тест-набори саме до закритої аналітичної системи FA50 (конкретна торгівельна марка, виробник, конструкція або тип товару) Замовником на відповідність пункту 4 частини другої статті 22 Закону України «Про публічні закупівлі» було вжито вираз «або еквівалент». Використання будь-яких аналогів чи еквівалентів тест-наборів інших торгових марок є технічно неможливим, оскільки аналізатор не зможе розпізнати карту та почати тестування через її відсутність або несумісність.

Дата оприлюднення відповіді: 18.07.2026 15:19

Звернення за тендером: 33690000-3 - Лікарські засоби різні (Тестові набори)

Тема: Вимога усунення невідповідності щодо активних діючих речовин

Зміст: Замовнику Ознайомившись із Додатком №6 до тендерної документації, Учасник встановив наявність положення, яке не відповідає законодавству у сфері технічного регулювання медичних виробів та може призвести до необґрунтованого обмеження конкуренції. Замовником передбачено, що у разі пропонування еквівалентного товару учасник повинен надати: «детальне обґрунтування співвідношення складу активних діючих речовин запропонованого товару…» Вважаємо зазначену вимогу необґрунтованою та такою, що не відповідає предмету закупівлі, з огляду на таке. Предметом закупівлі є медичні вироби для діагностики in vitro (IVD) – тестові набори для визначення Д-димеру та прокальцитоніну. Відповідно до законодавства України у сфері технічного регулювання медичних виробів, а також міжнародної практики застосування медичних виробів для діагностики in vitro, тестові набори не є лікарськими засобами. Термін «активна діюча речовина» застосовується виключно щодо лікарських засобів та використовується для характеристики фармакологічно активного компонента лікарського препарату. Натомість медичні вироби для діагностики in vitro складаються з реагентів, антитіл, антигенів, калібраторів, контрольних матеріалів, буферних розчинів, допоміжних реагентів та інших компонентів, які забезпечують проведення лабораторного дослідження. Таким чином, вимога щодо надання обґрунтування «співвідношення складу активних діючих речовин» є некоректною та не може бути виконана учасниками, оскільки предмет закупівлі не містить активних діючих речовин у розумінні законодавства про лікарські засоби. Крім того, зазначена вимога створює правову невизначеність, оскільки учасники не можуть достеменно встановити, які саме документи повинен надати виробник для підтвердження такої інформації. Таким чином, встановлена вимога не відповідає специфіці предмета закупівлі, містить некоректну термінологію, характерну для лікарських засобів, а не для медичних виробів in vitro, що може призвести до неоднозначного тлумачення тендерної документації, необґрунтованого відхилення тендерних пропозицій та порушення принципів відкритості, рівного ставлення та недискримінації учасників. ВИМАГАЄМО: Внести зміни до тендерної документації та виключити вимогу щодо надання «детального обґрунтування співвідношення складу активних діючих речовин». Пропонуємо викласти відповідне положення у такій редакції: «У разі пропонування еквівалентного товару Учасник надає документи виробника, які підтверджують відповідність запропонованого медичного виробу медико-технічним вимогам Замовника, зокрема інструкцію із застосування, технічний опис, декларацію відповідності, сертифікати відповідності (за наявності), паспорт якості (за наявності) або інші документи виробника, що містять інформацію про склад компонентів, технічні, функціональні та експлуатаційні характеристики виробу.» Просимо привести тендерну документацію у відповідність до предмета закупівлі та вимог законодавства у сфері технічного регулювання медичних виробів для діагностики in vitro, виключивши положення, що містять термінологію та критерії оцінки, характерні для лікарських засобів.

Дата оприлюднення звернення: 16.07.2026 11:15

Шановний учаснику! Замовником розглянуто Ваше звернення щодо використання у тендерній документації словосполучення «активна діюча речовина» стосовно предмету закупівлі. Повідомляємо, що Замовник не вбачає підстав для внесення змін до тендерної документації з огляду на таке: 1. Ідентифікація предмета закупівлі: використання зазначеного виразу у технічній специфікації мало на меті виключно деталізацію хімічного/імунологічного складу реактиву (зокрема, вказівку на наявність моноклональних антитіл як головного робочого елемента експрес-тесту), що є критично важливим для отримання коректних результатів лабораторних досліджень. 2. Відсутність дискримінації та обмежень: дане формулювання не створює жодних дискримінаційних умов, не обмежує коло потенційних учасників та не перешкоджає підготовці тендерної пропозиції. Жодних специфічних вимог, притаманних виключно лікарським засобам (як-от надання ліцензій на торгівлю лікарськими засобами, реєстраційних посвідчень лікарських засобів тощо), тендерна документація не містить. Замовником чітко визначено, що предмет закупівлі є саме медичним виробом для діагностики in vitro. 3. Кваліфікація помилки: згідно з нормами чинного законодавства у сфері публічних закупівель (зокрема Особливостей, затверджених Постановою КМУ № 1178), використання терміна «активна діюча речовина» замість «активний компонент» або «склад реагенту» є суто формальною (несуттєвою) термінологічною помилкою, яка пов'язана з особливостями словесного опису характеристик товару і не впливає на зміст пропозиції та ціну. На підставі вищевикладеного, керуючись принципами ефективності та пропорційності закупівель, Замовник приймає рішення залишити тендерну документацію без змін.

Дата оприлюднення відповіді: 18.07.2026 15:19

Звернення за тендером: 33690000-3 - Лікарські засоби різні (Тестові набори)

Тема: ПОВТОРНА ВИМОГА щодо надання належного обґрунтування технічних вимог та внесення змін до тендерної документації

Зміст: Замовнику Ознайомившись із відповіддю на нашу вимогу, вважаємо, що наведені Замовником пояснення не спростовують викладених у зверненні доводів та не містять належного документального обґрунтування встановлених технічних вимог. Замовник зазначає, що аналізатор FA50 Genrui Biotech Inc. є закритою аналітичною системою та може працювати виключно з оригінальними тест-наборами виробника. Разом із тим зазначене твердження не підтверджено жодним документом виробника. Просимо звернути увагу, що відповідно до Закону України «Про публічні закупівлі» саме Замовник повинен обґрунтувати необхідність встановлення технічних вимог, які обмежують конкуренцію. У відповіді відсутні: посилання на інструкцію виробника; технічний опис аналізатора; сервісну документацію; гарантійні умови виробника; офіційний лист виробника Genrui Biotech Inc. які підтверджують: що аналізатор FA50 є виключно закритою системою; що використання інших тест-наборів є технічно неможливим; що застосування інших реагентів може призвести до пошкодження обладнання; що використання інших тест-наборів автоматично припиняє гарантійне обслуговування виробу. Таким чином, наведені у відповіді твердження є виключно позицією Замовника та не підтверджені належними доказами. Крім того, Замовником повністю залишено без відповіді один із основних аргументів нашого звернення. У вимозі було зазначено, що у закладі охорони здоров'я перебувають в експлуатації інші імунофлуоресцентні POCT-аналізатори, зокрема: Getein 1160; VivaDiag VIM2000; FA50. У своїй відповіді Замовник не підтвердив та не спростував зазначену інформацію, а також не навів жодного пояснення, чому предмет закупівлі сформовано виключно під один аналізатор, якщо в лабораторії використовуються інші аналізатори аналогічного функціонального призначення. Також не наведено економічного або технічного обґрунтування, чому закупівля тест-систем саме для FA50 є найбільш ефективним способом використання бюджетних коштів. Відповідно до принципів, визначених статтею 5 Закону України «Про публічні закупівлі», Замовник повинен забезпечити добросовісну конкуренцію, максимальну економію та ефективність використання бюджетних коштів. У зв'язку з викладеним ПРОСИМО: Надати документальне підтвердження того, що аналізатор FA50 є виключно закритою системою, шляхом оприлюднення відповідних документів виробника. Надати документальне підтвердження того, що використання будь-яких інших тест-систем може призвести до пошкодження обладнання та втрати гарантійних зобов'язань. Повідомити, чи перебувають на балансі та в експлуатації КНП «Обласна клінічна лікарня ім. О. Ф. Гербачевського» імунофлуоресцентні аналізатори Getein 1160 та VivaDiag VIM2000. У разі якщо зазначені аналізатори експлуатуються, надати обґрунтування причин, з яких предмет закупівлі сформовано виключно під аналізатор FA50. У разі відсутності належного документального підтвердження викладених у відповіді обставин внести зміни до тендерної документації шляхом виключення вимоги щодо сумісності виключно з аналізатором FA50 або належним чином обґрунтувати таку вимогу відповідно до Закону України «Про публічні закупівлі». В іншому випадку Учасник буде змушений звернутися до державного аудитора, оскільки наведена відповідь не містить належного обґрунтування встановлених обмежень та не усуває ознак дискримінації учасників.

Дата оприлюднення звернення: 20.07.2026 09:34

Звернення за тендером: 33690000-3 - Лікарські засоби різні (Тестові набори)

Тема: ПОВТОРНА ВИМОГА щодо усунення дискримінаційних положень тендерної документації в частині визначення поняття «еквівалент»

Зміст: Замовнику Ознайомившись із відповіддю на нашу вимогу, повідомляємо, що вона не містить відповіді по суті порушених питань та не спростовує викладених у зверненні доводів. У своїй відповіді Замовник зазначає: «Використання будь-яких аналогів чи еквівалентів тест-наборів інших торгових марок є технічно неможливим». Фактично Замовник офіційно підтверджує, що жоден товар іншого виробника не може бути використаний із аналізатором FA50. Таким чином, Замовник одночасно: включає до тендерної документації вираз «або еквівалент»; стверджує, що жодного еквіваленту інших торговельних марок фактично не існує. Такі твердження є взаємовиключними. Якщо, на думку Замовника, використання еквівалентів є технічно неможливим, то включення до тендерної документації виразу «або еквівалент» має виключно формальний характер та не забезпечує реальної можливості участі інших виробників у процедурі закупівлі. Крім того, наша вимога стосувалася не лише можливості використання еквівалентів із аналізатором FA50, а насамперед визначення поняття «еквівалент», наведеного у тендерній документації. Замовником не надано жодної відповіді щодо обґрунтованості встановлення вимоги про те, що еквівалент повинен «абсолютно співпадати» за формою випуску, концентрацією та іншими характеристиками. Також не пояснено: чому застосовано саме критерій абсолютної тотожності; якими нормативними документами передбачено таке визначення поняття «еквівалент»; чому не можуть бути запропоновані товари, які забезпечують однакове функціональне призначення та не є гіршими за визначені технічною специфікацією. Звертаємо увагу, що Закон України «Про публічні закупівлі» не містить поняття еквіваленту як товару, який повинен бути абсолютно тотожним предмету закупівлі. Навпаки, використання виразу «або еквівалент» спрямоване на забезпечення конкуренції між різними виробниками та можливості пропонування товарів, які відповідають потребам Замовника за своїми функціональними, технічними та якісними характеристиками. Таким чином, відповідь Замовника не містить належного обґрунтування встановленого визначення еквіваленту та не усуває дискримінаційний характер зазначеної вимоги. ВИМАГАЄМО: Надати належне нормативне або технічне обґрунтування використання у тендерній документації визначення еквіваленту як товару, характеристики якого повинні «абсолютно співпадати» з характеристиками предмета закупівлі. Усунути внутрішню суперечність тендерної документації, за якої одночасно декларується можливість подання еквіваленту та офіційно стверджується про технічну неможливість використання будь-яких еквівалентів інших торговельних марок. Привести визначення поняття «еквівалент» у відповідність до принципів здійснення публічних закупівель та викласти його таким чином, щоб воно забезпечувало реальну, а не формальну можливість участі у процедурі закупівлі.

Дата оприлюднення звернення: 20.07.2026 09:37

Звернення за тендером: 33690000-3 - Лікарські засоби різні (Тестові набори)

Тема: ПОВТОРНА ВИМОГА щодо усунення невідповідності тендерної документації предмету закупівлі

Зміст: Замовнику Ознайомившись із відповіддю на нашу вимогу, повідомляємо, що вона не усуває виявлену невідповідність та не містить належного обґрунтування використання у тендерній документації терміна «активні діючі речовини». У відповіді Замовник зазначає, що використання цього словосполучення мало на меті опис хімічного та імунологічного складу реагенту, зокрема наявності моноклональних антитіл. Фактично Замовник підтвердив, що мав на увазі активні компоненти тест-системи, а не активні діючі речовини. Однак саме така термінологія відсутня у тендерній документації. Звертаємо увагу, що поняття «активна діюча речовина» є спеціальним терміном законодавства у сфері лікарських засобів та використовується для позначення фармакологічно активного компонента лікарського препарату. Предметом даної закупівлі є медичні вироби для діагностики in vitro, які не є лікарськими засобами. Відповідно виробники IVD не складають документів щодо співвідношення активних діючих речовин, оскільки така характеристика до медичних виробів для діагностики in vitro не застосовується. Таким чином, встановлена вимога є не лише термінологічно некоректною, а й фактично невиконуваною для учасників процедури закупівлі. При цьому Замовник не надав відповіді на головне питання нашого звернення: яким саме документом виробник медичного виробу для діагностики in vitro повинен підтвердити "співвідношення складу активних діючих речовин", якщо такі документи не передбачені законодавством у сфері технічного регулювання медичних виробів та не видаються виробниками IVD? Посилання Замовника на те, що зазначене формулювання є «формальною (несуттєвою) термінологічною помилкою», не може бути підставою для залишення тендерної документації без змін. Якщо Замовник сам визнає, що використаний термін не відповідає змісту вимоги та фактично мався на увазі інший термін, така неточність повинна бути усунута шляхом внесення змін до тендерної документації. Тендерна документація повинна бути чіткою, однозначною та не допускати різного тлумачення її положень. Замовник не може змінювати зміст власної документації шляхом надання пояснень після її оприлюднення. Крім того, посилання Замовника на положення Постанови Кабінету Міністрів України №1178 є необґрунтованим, оскільки зазначений нормативний акт регулює порядок проведення процедур закупівель та усунення невідповідностей у тендерних пропозиціях, але не надає Замовнику права залишати у тендерній документації некоректні або юридично неправильні технічні вимоги. ВИМАГАЄМО: Виключити з тендерної документації словосполучення «активні діючі речовини». Замінити його термінологією, що відповідає предмету закупівлі, наприклад: «активні компоненти»; «склад реагенту»; «компоненти тест-системи»; «склад медичного виробу для діагностики in vitro». У разі якщо Замовник наполягає на збереженні чинного формулювання, просимо зазначити конкретний нормативно-правовий акт або технічний регламент, який передбачає застосування терміна «активні діючі речовини» до медичних виробів для діагностики in vitro, а також повідомити, який саме документ виробника повинен містити інформацію про співвідношення активних діючих речовин.

Дата оприлюднення звернення: 20.07.2026 09:40

Звернення за тендером: 33690000-3 - Лікарські засоби різні (Тестові набори)

Тема: Щодо усунення невизначеності тендерної документації в частині заповнення таблиць

Зміст: Згідно з Додатком №6 до тендерної документації, Учасник встановив наявність вимоги, яка сформульована неоднозначно та не дозволяє однозначно визначити спосіб її виконання. Пунктом 3 Загальних вимог встановлено: «Відповідність запропонованого Учасником товару, встановленим медико-технічним вимогам в таблиці, повинна бути обов'язково підтверджена посиланням на відповідний(і) розділ(и) та/або сторінку(и) документу(ів) виробника... Підтвердження медико-технічним вимогам надається у формі заповненої таблиці, наведеної у тендерній документації Замовника.» Разом із тим зазначене положення не дозволяє однозначно встановити порядок його виконання. По-перше, Замовником не визначено, яка саме таблиця повинна бути заповнена учасником. По-друге, у тендерній документації відсутня окрема форма таблиці, про яку зазначено у пункті 3 Загальних вимог. Фактично у Додатку №6 міститься лише таблиця медико-технічних вимог, яка є складовою технічної специфікації Замовника та не містить вказівки, що саме вона повинна бути заповнена учасником. Таким чином, із тендерної документації неможливо встановити: чи повинен учасник заповнювати таблицю, наведеної у Додатку №6; чи необхідно створити власну порівняльну таблицю; чи допускається довільна форма підтвердження; за якою формою Замовник буде оцінювати відповідність тендерної пропозиції. Зазначена невизначеність створює ризик неоднакового тлумачення положень тендерної документації та може стати підставою для суб'єктивного розгляду тендерних пропозицій. Відповідно до статті 5 Закону України «Про публічні закупівлі» закупівлі здійснюються за принципами відкритості, прозорості, недискримінації учасників, рівного ставлення до них та об'єктивного визначення переможця. Тендерна документація повинна містити чіткі, зрозумілі та однозначні вимоги, які виключають можливість їх різного тлумачення. У даному випадку учасник фактично повинен самостійно визначити форму документа, який Замовник називає «таблицею, наведеною у тендерній документації», хоча така форма відсутня. Це створює правову невизначеність та не відповідає принципам прозорості і передбачуваності процедури закупівлі. ВИМАГАЄМО: Усунути зазначену невідповідність тендерної документації. Чітко визначити, яку саме таблицю повинен заповнювати учасник. Якщо Замовник вимагає заповнення спеціальної форми, просимо включити її до складу тендерної документації із зазначенням усіх обов'язкових граф. Якщо Замовник не вимагає використання конкретної форми, просимо викласти пункт 3 Загальних вимог у такій редакції: «Підтвердження відповідності медико-технічним вимогам надається Учасником у довільній формі у вигляді порівняльної таблиці із зазначенням посилань на відповідні розділи та/або сторінки документів виробника.» Просимо привести тендерну документацію у відповідність до принципів правової визначеності, відкритості та недискримінації учасників.

Дата оприлюднення звернення: 20.07.2026 16:39

Звернення за тендером: 33690000-3 - Лікарські засоби різні (Тестові набори)

Тема: Вимога про внесення товару до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення

Зміст: Ознайомившись із Додатком №6 до тендерної документації, Учасник встановив наявність вимоги, яка не відповідає чинному законодавству у сфері технічного регулювання медичних виробів та створює правову невизначеність для учасників процедури закупівлі. Пунктом 1 Загальних вимог передбачено: «Товар запропонований Учасником повинен бути внесений до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення та/або введений в обіг відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності…» Вважаємо зазначену вимогу такою, що не відповідає чинному законодавству, з огляду на наступне. Починаючи з набрання чинності Технічним регламентом щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України №754 від 02.10.2013, державна реєстрація медичних виробів була замінена процедурою оцінки відповідності вимогам технічних регламентів. На сьогодні законодавством України введення в обіг медичних виробів для діагностики in vitro здійснюється шляхом проходження процедури оцінки відповідності та оформлення декларації про відповідність, а у передбачених випадках — сертифіката відповідності. Таким чином, внесення продукції до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення вже не виконується. Більше того, у наступному абзаці цього ж пункту Замовник вже передбачає надання декларації про відповідність або документів, що підтверджують введення медичного виробу в обіг відповідно до вимог Технічного регламенту. Отже, тендерна документація одночасно містить: посилання на застарілий механізм державної реєстрації; посилання на чинний механізм оцінки відповідності. Таке формулювання створює неоднозначне тлумачення вимог тендерної документації та не дозволяє учасникам однозначно визначити перелік документів, достатніх для підтвердження відповідності запропонованого товару. Відповідно до статті 5 Закону України «Про публічні закупівлі» закупівлі здійснюються за принципами відкритості, прозорості, недискримінації учасників, об'єктивного визначення переможця та рівного ставлення до всіх учасників. Тендерна документація повинна містити чіткі, однозначні та такі вимоги, що відповідають чинному законодавству. Збереження у документації вимоги щодо внесення товару до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення не відповідає чинній системі технічного регулювання медичних виробів та може призвести до неоднозначного трактування вимог Замовника. ВИМАГАЄМО: Внести зміни до тендерної документації та викласти пункт 1 Загальних вимог у редакції, що відповідає чинному законодавству України у сфері технічного регулювання медичних виробів, виключивши посилання на внесення товару до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення. Пропонуємо викласти зазначений пункт у такій редакції: «Товар, запропонований Учасником, повинен бути введений в обіг відповідно до вимог законодавства України у сфері технічного регулювання медичних виробів. На підтвердження Учасник надає декларацію про відповідність та/або інші документи, що підтверджують проходження процедури оцінки відповідності згідно з вимогами відповідного Технічного регламенту.» Просимо привести тендерну документацію у відповідність до вимог чинного законодавства та усунути положення, що втратили актуальність.

Дата оприлюднення звернення: 20.07.2026 16:49