Звернення:
За тендером : Засоби дезінфекційні (НК 024:2023: 47631 Засіб дезінфікувальний для медичних виробів; 41550 Дезінфікувальні засоби для рук ; 47631 Засіб дезінфікувальний для медичних виробів) (Код ДК 021:2015 - 24450000-3: Агрохімічна продукція).
Тема:
Щодо технічної специфікації
Зміст:
Шановний замовник, добрий день.
В Додатку 2 встановлена вимога "5. Товар, запропонований Учасником, повинен бути внесений до Державного реєстру дезінфекційних засобів у передбаченому законодавством порядку (надаються скановані оригінали або копії документів на підтвердження державної реєстрації). "
В табличній частині Додатку 2 наведені вимоги до предмету закупівлі, зокрема призначення для:
- дезінфекції медичних виробів з різних матеріалів;
- передстерилізаційного очищення медичних виробів з різних матеріалів;
- дезінфекції високого рівня ендоскопів;
- очищення і дезінфекції датчиків діагностичного устаткування, включаючи датчики до апаратів УЗД, фізіотерапевтичного та лікувального устаткування;
- стерилізації медичних виробів з різних матеріалів
Маємо повідомити, що відповідно до ст. 48 Закону України «Про систему громадського здоров'я» "Застосування та реалізація дезінфекційних засобів дозволяються лише за умови їх державної реєстрації. Положення про державну реєстрацію дезінфекційних засобів затверджується Кабінетом Міністрів України з урахуванням вимог Закону України "Про адміністративну процедуру". Разом з тим, згідно наведеного вище Положення, затвердженого Постановою КМУ від 15.08.2023 р. «3. Державній реєстрації та перереєстрації підлягають засоби, на діючі речовини яких встановлені медико-санітарні нормативи та які призначені для:
-дезінфекції рук медичних працівників;
-профілактичної дезінфекції житлових, виробничих, навчальних, санітарно-побутових та інших приміщень, будівель і споруд, транспортних засобів, об’єктів громадського харчування та торгівлі, територій населених пунктів, у місцях масового відпочинку та рекреаційних зонах;
-промислової дезінфекції;
-миття і очищення в побуті та промисловості з дезінфекційними властивостями;
-дезінфекції повітря в приміщеннях, води (крім питної), промислових та побутових стоків;
-знищення переносників збудників інфекційних хвороб (інсектицидні);
-знищення синантропних комах у середовищі життєдіяльності людини;
-відлякування комах;
-знищення гризунів, які є джерелами та переносниками збудників інфекційних хвороб;
-деконтамінації шкіри рук персоналу підприємств харчової та переробної промисловості, -громадського харчування, торгівлі.»
Таким чином, державна реєстрація (внесення в Державний реєстр дезінфекційних засобів) засобів для дезінфекції та стерилізації виробів медичного призначення Положенням не передбачене.
Таким чином, учасники не можуть запропонувати в закупівлі засоби, що введені в обіг за новим порядком.
Враховуючи наведене, просимо внести зміни до п. 5. Додатку 2 ТД і дозволити запропонувати засоби, що пройшли сертифікацію згідно вимог Технічного регламенту щодо медичних виробів та додати приблизне формулювання «якщо товар, запропонований Учасником, зареєстровано як медичний виріб - введений в обіг відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у передбаченому законодавством порядку:
-надати копію сертифікату відповідності та/або декларації про відповідність, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог Технічного регламенту.»
Заздалегідь вдячні
Дата оприлюднення звернення:
20.02.2026 14:07