Звернення:
За тендером : Візуалізаційне обладнання для потреб медицини, стоматології та ветеринарної медицини
Тема:
Запит на внесення змін
Зміст:
Наша компанія має бажання прийняти участь в закупівлі та запропонувати обладнання відомого європейського виробника, проте вивчивши технічні вимоги до предмету закупівлі, маємо зазначити, що вони складені таким чином, що виключають можливість запропонувати аналогічне обладнання.
Хочемо зазначити, що система, яка вказана в назві предмета закупівлі, а саме Ультразвукова діагностична система Arietta Prologue, знята з виробництва в 2022 році, деякі технічні характеристики на даний момент вже застарілі і їх недоцільно застосовувати при виборі сучасної УЗД системи.
Для розширення конкуренції просимо внести зміни в наступні пункти медико-технічних вимог:
1. Пункт 2.5 Частота оновлення кадрів не менше, м/с, 800 – необхідно виправити помилку, оскільки частота кадрів вимірюється в інших одиницях, а саме кадрів/секунду. В даному пункті допущена орфографічна помилка.
2. Пункт 2.10 Розподільча здатність, не менше 1920 х1080. Даний показних не залежить на якість ультразвукового зображення, оскільки УЗ зображення має обмеження і по розміру, і по розподільчій здатності, що повязано з формування УЗ променя від датчика. Розподільча здатність 1280 х 800 пікселів цілком виправданий показник для портативного апарату, адже високий показник розподільчої здатності, як от 1920 х1080, зменшує час роботи від акумуляторної батареї та не дає додаткової клінічної інформації. Крім того, розподільча здатність монітору у аналогічних виробів (HM70 EVO, Samsung; SonoBook6, Chison) взагалі становить 1024 х 768 пікселів. Тому просимо взяти це до уваги та опублікувати дану вимогу в наступній редакції: Розподільча здатність, не менше 1280 х 800.
3. Пункт 2.12. Глибина сканування, см., не менше 40. На практиці на такій великій глибині якість візуалізації буде занадто погана візуалізація за рахунок фізичних властивостей тканин і ультразвуку, і відповідно, не буде нести в собі клінічну важливість, при цьому є різни види доступу для візуалізації того чи іншого органу і величина у 30 см є абсолютно достатньою. Загалом фазовані секторні датчики можуть сканувати на глибині більше за 30 см, але оскільки в комплекті поставки не вимагається такого датчику, просимо змінити даний пункт на: Глибина сканування, см., не менше 30.
4. Пункт 2.13. Збільшення зображення зони інтересу, раз, не менше 16. Ми вважаємо, що даний показник завищено для портативної УЗД системи, адже збільшення в 16 разів зони інтересу не дорвнює покращенню якості та деталізації зображення. Вимагати завищену характеристику є технічно необґрунтовано та обмежує участь інших виробників. Просимо опублікувати дану вимогу в наступній редакції: Збільшення зображення зони інтересу, раз, не менше 10.
5. Пункт 2.19. Вага без візка не більше, кг 4,5. Просимо уточненння по цьому пункту: чи це зазначена вага з комплектом батарей чи без них? Якщо вимагається вага з комплектом батарей, то цей показник значно обмежує участь інших учасників, адже виробники з аналогічними системами мають наступні показники ваги: HM70 EVO, Samsung – 6 кг; SonoBook6, Chison – 5,5 кг. Враховуючи вищевикладене просимо опублікувати дану вимогу в наступній редакції: Вага без візка з комплектом батарей не більше, кг, 7,5.
6. Пункт 2.20. Висота у складеному стані (без візка) не більше, мм 75
Пункт 2.21.Висота у розкладеному стані (без візка) не більше, мм 260
Пункт 2.22.Ширина (без візка) не більше, мм 300
Пункт 2.23. Товщина (без візка) не більше, мм 260.
Вказані характеристики чітко деталізують певну ультразвукову систему та не несуть клінічної користі при виконанні обстеження але значно звужують коло потенційних учасників. Портативні ультразвукові системи не особливо відрізняються візульно, тобто їх розміри в середньому однакові і розраховані на зручне транспортування спеціалістом в умовах екстренної медицини чи приймальних відділень, тому просимо видалити вказані пункти для можливості запропонувати аналогічні системи з якісними технічними характеристиками.
7. Пункт 3.3. Пригнічення насичення яскравості та підсилення країв в В-режимі не менше 16 кроків. Ми вважаємо це завищеним показником, адже при використанні 16 рівнів контрасту з’являється більше можливостей для артефактів, що може призвести до засвітлення або погіршення чіткості. Також це може підсилити не тільки межі, але й інші нерелевантні структури, що створює шум або помилки інтерпретації. При використанні 4 рівнів контрасту зображення стає більш контрастним та менш заплутаним, оскільки лише найважливіші структурні відмінності підсилюються, знижуючи ризик виникнення артефактів. Простота в налаштуванні зображення за допомогою менших рівнів контрасту може забезпечити чітке розмежування контурів без зайвих деталей. Просимо взяти до уваги та зазначити у вимогах більш оптимальний показник, а саме: Пригнічення насичення яскравості та підсилення країв в В-режимі не менше 4 рівнів.
8. Пункт 3.20. Розмір об’єму зразка не гірше , мм 0,5–20. Використання розміру воріт доплера 0,5 мм. може обмежити кількість даних, що збираються в кожному зображенні. Це може призвести до того, що система фіксуватиме лише дуже вузьку частину потоку крові чи об'єкта, а не всю область, що в результаті може знизити точність вимірювання середньої швидкості по всьому об'єму судини. Просимо взяти це до уваги та зазначити у вимогах більш оптимальний показник, а саме: Розмір воріт не гірше , мм 1 –20.
9. Пункт 3.29. Діапазон швидкості, не гірше , м/с +3,5. Звертаємо вашу увагу, що цей показник занадто далекий від реальних досліджень. Просимо змінити даний пункт на: Діапазон швидкості, не гірше , м/с +2,4.
10. Пункт 7.3. Кінопетля в В-режимі, не менш, кадрів 12 000. Звертаємо вашу увагу, що в реальності портативні системи в 2Д режимі максимально видають на практиці до 100 кадрів за секунду, при цьому немає ніяких досліджень які вимагають довготривалого запису кінопетель, навіть при кардіо дослідженнях пишуть максимум 5 серцевих циклів. Просимо змінити даний пункт на: Кінопетля в В-режимі, не менш, кадрів 1200.
11. Пункт 3.10. Відображення сенсорних жестів у кожному режимі. Яку саме технологію/опцію маєте на увазі? Просимо видалити даний пункт за для уникнення непорозумінь при трактуванні цієї вимоги.
12. Пункт 8.1.1. Конвексний датчик, діапазон частот, МГц, не гірше 1,0-5,0. Наш конвексний датчик має нижню межу 1,5 МГц. але цей показник не відповідає вимозі на 0,5 МГц, що є незначним і ніяким чином не впливає на практичне використання. Просимо змінити дану вимогу на: діапазон частот, МГц, не гірше 1,5-5,0.
13. Пункт 8.1.2. Кут огляду, град, не менше 70. Наш конвексний датчик має кут огляду 57° але цей показник не відповідає вимозі на 13°, що є незначним і ніяким чином не впливає на практичне використання. Крім того у інших виробників кут огляду конвексних датчиків починається з 58°, тому доцільно буде внести зміни та викласти в наступній редакції: Кут огляду, град, не менше 55.
14. Пункт 8.2.1. Лінійний датчик, діапазон частот, МГц, не гірше 2,0-12,0. Наш лінійний датчик має нижню частоту 4,1 МГц, при цьому верхню частоту вище 12,1 МГц, для лінійних датчиків більш суттєвий показник є верхня межа, при цьому зміна у вимозі нижньої частоти не вплине на клінічне використання. Просимо внести зміни в частотний діапазон та викласти в наступній редакції: діапазон частот, МГц, не гірше 4,2-12,0.
Просимо уважно розглянути запропоновані зміни, які не є суттєвими для клініцистів, але розширять конкуренцію, нададуть змогу запропонувати аналогічне обладнання та можуть зекономити значну суму коштів за рахунок більшої конкуренції.
Дата оприлюднення звернення:
15.01.2026 14:04
Шановний Учаснику! Дякуємо за Звернення.
1. В НОВІЙ РЕДАКЦІЇ Додатку 2 до ТД виправлено на «к/с»
2. Щодо вимоги про зміну розподільчої здатності з 1920х1080 на 1280х800, повідомляємо наступне:
• Відповідність стандартам безпеки та якості: Керуючись нормами ДСТУ EN 60601-2-37, Замовник наголошує на необхідності забезпечення Основних функціональних характеристик. Згідно зі стандартом, погіршення клінічних функцій нижче встановлених меж призводить до неприпустимого діагностичного ризику. Роздільна здатність екрана є ключовим фактором у забезпеченні точності цих функцій.
• Діагностична точність та інтерполяція: Хоча первинне акустичне зображення формується датчиком, на монітор воно виводиться після складної цифрової обробки. Роздільна здатність 1920 х 1080 дозволяє відображати інтерпольоване зображення з мінімальною кількістю артефактів («сходинок»). Це є критичним для візуалізації дрібних структур: стінок судин, нервових сплетінь та новоутворень, де чіткість контурів має вирішальне значення.
• Інформативність інтерфейсу та безпека: Робоча область монітора містить не лише зону сканування, а й критично важливу текстову та графічну інформацію (параметри доплерографії, результати вимірювань, індекси безпеки MI/TI). Стандарт Full HD забезпечує чіткість цих даних, що мінімізує втому очей лікаря та запобігає помилкам при зчитуванні життєво важливих показників.
• Енергоефективність та сучасність: Твердження про суттєве зменшення часу роботи від батареї є технічно неактуальним. Сучасні енергоефективні LED-матриці формату Full HD підтримують необхідну автономність без втрати якості візуалізації. Клінічна цінність чіткого зображення є пріоритетною над незначною різницею в енергоспоживанні. Посилання на моделі з роздільною здатністю 1024х768 свідчить про використання застарілих технологічних платформ, що не відповідає вимогам Замовника щодо закупівлі сучасного обладнання.
Висновок: Вимога щодо розподільчої здатності не менше 1920х1080 залишається без змін, оскільки вона є технологічно обґрунтованою та безпосередньо впливає на точність діагностичного процесу.
3. Щодо вимоги про зміну показника глибини сканування з «не менше 40 см» на «не менше 30 см», повідомляємо наступне:
• Технологічна потужність системи: Вимога щодо глибини сканування не менше 40 см є технічним індикатором високої чутливості та потужності приймально-передавального тракту системи. Здатність апарату реєструвати сигнал на такій глибині свідчить про високу якість обробки слабких ехо-сигналів, що забезпечує значно кращу візуалізацію та співвідношення сигнал/шум на стандартних робочих глибинах (20–30 см).
• Клінічна необхідність для складних пацієнтів: Твердження про «достатність» 30 см є суб’єктивним та не враховує потреби сучасної медицини. Максимальна глибина сканування є критично важливою при обстеженні пацієнтів із великою масою тіла (високим ІМТ) та значним шаром підшкірно-жирової клітковини. У таких випадках анатомічні структури зміщуються глибше, і показник у 30 см є недостатнім для повноцінної візуалізації органів заочеревинного простору.
• Відповідність сучасному рівню технологій: Глибина сканування понад 30 см (до 40 см і більше) є стандартною характеристикою для обладнання високого та експертного класу від провідних світових виробників (наприклад, Esaote, Philips, GE, Mindray). Встановлення вимоги на рівні 40 см дозволяє Замовнику придбати сучасний універсальний апарат, який не обмежений застарілими технічними параметрами.
• Обґрунтування через типи датчиків: Хоча фазовані датчики традиційно мають велику глибину проникнення, сучасні низькочастотні конвексні датчики також забезпечують глибину до 40 см, що є необхідним для повноцінних абдомінальних досліджень без потреби перемикання на інші типи доступів.
Висновок: Вимога щодо глибини сканування не менше 40 см залишається без змін, оскільки вона спрямована на забезпечення високої діагностичної точності у всіх категорій пацієнтів та відповідає актуальним технічним стандартам галузі.
4. Щодо вимоги про зміну показника збільшення зони інтересу з «не менше 16 разів» на «не менше 10 разів», повідомляємо наступне:
• Цифрова архітектура та технологія HD Zoom: Сучасні УЗ-системи високого класу використовують технологію HD Zoom (або Write Zoom). На відміну від простого цифрового масштабування, цей режим перепризначає всі акустичні лінії та обчислювальні потужності процесора на обрану вузьку зону. Збільшення у 16 і навіть у 20 разів дозволяє лікарю детально візуалізувати мікроструктури, такі як внутрішні контури дрібних новоутворень (щитоподібна та молочна залози), структуру атеросклеротичних бляшок у судинах та особливості кровотоку в мікросудинах.
• Системний зв'язок із роздільною здатністю монітора: Вимога щодо збільшення тісно пов'язана з параметром роздільної здатності екрана (Full HD 920 х 1080). Висока щільність пікселів дозволяє реалізувати 16-кратне збільшення без втрати чіткості ("пікселізації"). На апаратах із застарілою низькою роздільною здатністю (1280 х 800) таке збільшення дійсно не несе клінічної інформації, що і пояснює намагання знизити дану вимогу.
• Технологічна актуальність та клінічні протоколи: Показник збільшення 16х є галузевим стандартом для портативних систем преміального сегмента від світових лідерів (Mindray, GE Healthcare, Philips). Вимога встановлена Замовником з метою закупівлі обладнання, що відповідає сучасним клінічним протоколам, які вимагають максимальної деталізації при проведенні інтервенційних процедур (пункцій, біопсій) під контролем УЗД.
• Обґрунтування діагностичної цінності: Використання сучасних алгоритмів цифрової обробки сигналу в поєднанні з високою роздільною здатністю монітора дозволяє досягати 16-кратного збільшення зі збереженням діагностичної цінності зображення. Зменшення цього показника до 10 разів суттєво обмежить функціональні можливості лікаря при дослідженні складних клінічних випадків.
Висновок: Вимога щодо збільшення зони інтересу не менше 16 разів залишається без змін, оскільки вона безпосередньо впливає на якість візуалізації дрібних анатомічних структур та точність проведення малоінвазивних маніпуляцій.
5. Щодо запиту про уточнення комплектації та зміну допустимої ваги з «не більше 4,5 кг» на «не менше 7,5 кг», повідомляємо наступне:
• Визначення концепції портативності: Головною перевагою портативної УЗ-системи є її мобільність та можливість швидкого розгортання. Вага до 4,5 кг (включаючи акумулятор) є критичним показником для оперативного використання апарату в умовах операційних, відділень реанімації (ВАР), при екстрених виїздах або роботі біля ліжка хворого (POCUS). Збільшення ваги до 7,5 кг, як пропонується, фактично нівелює концепцію портативності та обмежує швидкість надання допомоги в екстрених ситуаціях.
• Уточнення щодо комплектації та технологій: Замовник підтверджує, що вимога «не більше 4,5 кг» стосується апарату в робочому стані (з установленим акумулятором). Сучасні технології (магнієві та алюмінієві сплави корпусу, висока інтеграція плат) дозволяють провідним виробникам вмістити повний експертний функціонал у вагу до 4,5 кг і навіть до 3,8 кг без втрати продуктивності.
• Охорона праці та ергономіка: Згідно з нормами ергономіки, постійне перенесення обладнання вагою понад 5–7 кг однією рукою створює надмірне фізичне навантаження на медичний персонал та підвищує ризик професійних захворювань опорно-рухового апарату. Вимога у 4,5 кг встановлена з метою забезпечення безпечних та комфортних умов праці лікарів.
Висновок:
В НОВІЙ РЕДАКЦІЇ Додатку 2 до ТД змінено Пункт 2.19 Вага без візка не більше, кг 4,5
На Пункт 2.19 Вага без візка у комплекті з акумулятором не більше, кг 5,0
Збільшення допустимої ваги до 7,5 кг зробить систему громіздкою та непридатною для швидкого транспортування в межах медичного закладу. На ринку України представлено декілька виробників, чиє обладнання повністю відповідає цій вимозі, що виключає її дискримінаційний характер.
6. Щодо вимоги видалити пункти, що регламентують висоту, ширину та товщину системи, повідомляємо наступне:
• Клінічна цінність компактності: Твердження про те, що розміри не несуть клінічної користі, є помилковим. В умовах екстреної медицини, приймальних відділень та переповнених операційних, кожен сантиметр обладнання має значення. Компактні розміри дозволяють розмістити апарат у безпосередній близькості до пацієнта («Point-of-Care»), не перешкоджаючи роботі анестезіологів та хірургів.
• Ергономіка та швидкість розгортання: Встановлені габарити (зокрема висота у складеному стані не більше 75 мм) гарантують, що апарат є легким у транспортуванні та поміщається у стандартні медичні кейси та рюкзаки для виїзних бригад. Видалення цих вимог призведе до ризику закупівлі громіздкого обладнання, яке буде незручним для швидкого переміщення між відділеннями.
• Технологічна обґрунтованість: Компактність системи є прямим результатом використання сучасних високоінтегрованих електронних компонентів. Вимога щодо габаритів є об'єктивним критерієм вибору сучасного мобільного пристрою, а не «візуальною характеристикою». Аналогічні параметри мають системи преміального сегмента від багатьох виробників, що спростовує твердження про звуження кола учасників.
• Уніфікація з робочим місцем: Розміри апарату повинні корелювати з розмірами візка (якщо він передбачений) та робочими поверхнями в операційних блоках. Чітка деталізація розмірів забезпечує сумісність обладнання з наявним медичним простором.
Висновок: Вимоги щодо габаритних розмірів системи (Пункти 2.20 – 2.23) залишаються без змін. Дані характеристики є визначальними для мобільності обладнання та його ефективного використання в обмеженому просторі при наданні екстреної допомоги.
7. Щодо вимоги змінити кількість рівнів налаштування з «не менше 16» на «не менше 4», повідомляємо наступне:
• Гнучкість налаштувань та прецизійна діагностика: Кожен пацієнт має індивідуальні акустичні властивості тканин, що вимагає адаптивного підходу до візуалізації. Наявність 16 кроків регулювання дозволяє лікарю виконати прецизійне «тонке налаштування» (Fine Tuning) зображення. Пропоновані 4 рівні забезпечують лише грубий перехід між налаштуваннями, що унеможливлює досягнення ідеального балансу між контрастністю та деталізацією у складних випадках.
• Якість алгоритмів цифрової обробки: У сучасних системах підсилення країв (Edge Enhancement) працює в поєднанні з інтелектуальними фільтрами пригнічення зернистості (Speckle Reduction). Велика кількість кроків регулювання свідчить про високу розрядність цифрової обробки сигналу. Твердження про «появу артефактів» при 16 рівнях може свідчити лише про обмеженість обчислювальних алгоритмів конкретних застарілих моделей, а не про недоцільність самої функції.
• Клінічне значення для мікроструктур: Можливість вибору одного з 16 рівнів підсилення країв є критичною при візуалізації стінок тонких судин, пошуку мікрокальцинатів у новоутвореннях та проведенні малоінвазивних маніпуляцій (чітка візуалізація голки). Обмеження у 4 рівні змушує лікаря працювати з «усередненим» зображенням, що підвищує ризик діагностичної помилки.
• Технологічна перевага експертного класу: Показник у 16 рівнів є стандартом для ультразвукового обладнання високого та експертного класів. Спроба знизити вимогу до 4 рівнів є намаганням допустити до закупівлі бюджетні системи з обмеженою потужністю процесора, що суперечить інтересам Замовника щодо якості діагностики.
Висновок: Вимога щодо наявності не менше 16 кроків пригнічення насичення яскравості та підсилення країв залишається без змін. Даний параметр забезпечує необхідну адаптивність системи та високу точність візуалізації анатомічних структур без втрати діагностично важливої інформації.
8. Щодо вимоги змінити мінімальний розмір воріт доплера з «0,5 мм» на «1,0 мм», повідомляємо наступне:
• Клінічна необхідність у педіатрії та ангіології: Твердження про те, що розмір 0,5 мм є «занадто вузьким», є медично некоректним. Ультразвукові дослідження в неонатології, педіатрії, а також при оцінці кровотоку в мікросудинах (наприклад, судини ока, артерії пальців, перфорантні вени) вимагають саме мінімального об'єму зразка. Якщо мінімальний поріг складатиме 1,0 мм, ворота доплера будуть ширшими за саму судину, що призведе до захоплення шумів від навколишніх тканин та помилкового розширення спектра (spectral broadening).
• Точність вимірювання швидкості: Для коректного вимірювання пікової швидкості в центрі судини ворота доплера мають бути максимально вузькими. Розмір 0,5 мм дозволяє лікарю диференціювати ламінарний потік у самому центрі судини, уникаючи пристінкової турбулентності. Це є критично важливим для кардіології та судинної хірургії.
• Гнучкість діапазону та універсальність: Встановлена вимога «0,5–20 мм» забезпечує повну свободу дій лікаря. За потреби охопити всю площу судини спеціаліст може самостійно розширити ворота до 5, 10 або 20 мм. Проте технічне обмеження системи на рівні 1,0 мм (як пропонується) повністю позбавляє лікаря можливості досліджувати дрібні судини.
• Технологічна потужність системи: Здатність системи формувати об'єм зразка 0,5 мм свідчить про високу якість фокусування ультразвукового променя та високу частоту дискретизації сигналу. Обмеження в 1,0 мм зазвичай притаманне бюджетним системам із простішою архітектурою доплерівського процесора.
Висновок: Вимога щодо мінімального розміру об’єму зразка 0,5 мм залишається без змін. Даний параметр є критично важливим для забезпечення експертного рівня діагностики та проведення прецизійних досліджень у специфічних клінічних випадках.
9. Щодо вимоги знизити діапазон швидкості з «+3,5 м/с» до «+2,4 м/с», повідомляємо наступне:
• Клінічна необхідність та діагностика стенозів: Твердження про те, що показник 3,5 м/с є «далеким від реальних досліджень», є медично помилковим та свідчить про нерозуміння завдань ехокардіографії. У режимі постійно-хвильового доплера (CW) вимірюються саме високошвидкісні потоки. Наприклад, при аортальному стенозі швидкість кровотоку часто перевищує 4,0 м/с. Показник у 2,4 м/с, який пропонується, є абсолютно недостатнім для діагностики патологій клапанного апарату серця.
• Відповідність міжнародним протоколам (ASE/EACVI): Згідно з чинними рекомендаціями Американського товариства ехокардіографії (ASE) та Європейської асоціації серцево-судинної візуалізації (EACVI), класифікація тяжкого аортального стенозу базується на показниках Vmax ? 4,0 м/с. Якщо система має апаратне обмеження на рівні 2,4 м/с, лікар фізично не зможе зафіксувати дані для встановлення діагнозу «Тяжкий стеноз», що створює пряму загрозу життю пацієнта через неможливість вчасно призначити лікування.
• Технологічна потужність та клас системи: Режим CW-доплера вимагає високого динамічного діапазону приймача. Здатність системи працювати зі швидкостями від 3,5 м/с і вище свідчить про її належність до високого/експертного класу. Пропозиція обмежити закупівлю показником 2,4 м/с є намаганням нав'язати обладнання з низькими технічними характеристиками, що не дозволить повноцінно обстежувати пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями.
Висновок: Вимога щодо діапазону швидкості не менше +3,5 м/с залишається без змін. Даний параметр є критично важливим для дотримання міжнародних протоколів діагностики та забезпечення належної якості медичної допомоги пацієнтам кардіологічного профілю у майбутньому.
10. Щодо вимоги знизити об’єм кінопетлі з «не менше 12 000 кадрів» до «не менше 1 200 кадрів», повідомляємо наступне:
• Продуктивність архітектури та обробка даних: Кінопетля (cine memory) — це об’єм «сирих» даних, які зберігаються в оперативній пам'яті апарату до моменту їх фіксації на жорсткий диск. Показник у 12 000 кадрів свідчить про високу обчислювальну потужність системи. Це дозволяє лікарю після зупинки сканування (Freeze) провести ретроспективний перегляд на значну глибину, щоб знайти ідеальний кадр або фазу руху, які неможливо вловити в реальному часі.
• Клінічне значення для динамічних досліджень: Твердження про «достатність» 1 200 кадрів є помилковим для сучасної діагностики:
o У педіатрії та неонатології: При обстеженні немовлят велика кінопетля дозволяє переглянути тривалий запис, щоб виокремити моменти спокою для проведення точних вимірювань.
o Кардіологія та аритмологія: При порушеннях серцевого ритму лікарю необхідно аналізувати значно більшу кількість циклів, ніж стандартні 5, для виявлення рідкісних екстрасистол або транзиторних змін.
o Інтервенційні втручання: Під час маніпуляцій під контролем УЗД велика пам'ять дозволяє зафіксувати весь процес введення голки без ризику переповнення буфера пам'яті.
• Відповідність світовим стандартам: Показник у 12 000 кадрів є стандартним для портативних систем преміального сегмента (наприклад, Mindray M9, GE Vivid iq). Спроба знизити вимогу до 1 200 кадрів є намаганням нав'язати обладнання з мінімальним об'ємом пам'яті, що є технічним регресом.
Висновок: Вимога щодо об’єму кінопетлі не менше 12 000 кадрів залишається без змін. Даний параметр забезпечує можливість тривалого аналізу даних, що є критичним для педіатрії, кардіології та інтервенційної радіології.
11. В НОВІЙ РЕДАКЦІЇ Додатку 2 до ТД пункт 3.10 видалено з переліку медико-технічних вимог
12. Щодо вимоги змінити нижню межу частоти з «1,0 МГц» на «1,5 МГц», повідомляємо наступне:
• Фізика ультразвуку та глибина проникнення: Нижня межа частоти є визначальним фактором для глибини проникнення ультразвукового променя. Згідно з законами акустики, чим нижча частота, тим менше загасання енергії в тканинах. Різниця між 1,5 МГц та 1,0 МГц становить 33%, що є критичним показником. Саме частота 1,0 МГц забезпечує максимально можливу фізичну проникність, що є життєво необхідним для візуалізації органів на великих глибинах.
• Клінічна необхідність (Глибоке сканування): Саме нижня границя діапазону дозволяє проводити якісну діагностику "важких" пацієнтів (з вираженим ожирінням, набряками або асцитом). У таких випадках датчик із частотою 1,5 МГц не здатен забезпечити належну візуалізацію структур за очеревинного простору.
• Системна відповідність: Ця вимога прямо корелює з Пунктом 2.12 (Глибина сканування 40 см). Для реального досягнення такої глибини апарату фізично необхідна частота 1,0 МГц. Датчик від 1,5 МГц на максимальних глибинах видаватиме лише шум, що робить діагностику неможливою.
Висновок: Вимога щодо діапазону частот 1,0–5,0 МГц залишається без змін.
13. Щодо вимоги знизити кут огляду з «не менше 70°» на «не менше 55°», повідомляємо наступне:
• Клінічна цінність в умовах Point-of-Care (POCUS): Специфіка роботи з портативною системою часто передбачає проведення досліджень у складних умовах (реанімаційні зали, операційні, карети швидкої допомоги), де лікар обмежений у можливостях вільного маніпулювання датчиком та зміни положення тіла пацієнта. Кут огляду у 70° дозволяє отримати максимальний об'єм візуальної інформації при мінімальному нахилі датчика, що є критично важливим для швидкої діагностики.
• Поле зору (Field of View) та діагностична ефективність: Різниця у 15° між вимогою Замовника (70°) та пропозицією (55°) означає втрату понад 20% корисної площі огляду за один цикл сканування. Широкий кут дозволяє візуалізувати великі анатомічні структури (печінку, селезінку) або плід на пізніх термінах вагітності цілком в одному кадрі, не вдаючись до створення панорамних зображень або зайвих рухів рукою.
• Спростування обмеження конкуренції серед преміальних портативних систем: Твердження про те, що показники портативних апаратів обмежені 55–58°, не відповідає дійсності. На ринку України представлено низку компактних систем експертного рівня, конвексні датчики яких мають кут огляду 70° та вище. Зокрема, такі показники є стандартними для преміальних мобільних лінійок: Mindray (серії M8, M9, MX7), GE Healthcare (серії Venue Family, Vivid iq), Philips (серія Compact 5000) та Fujifilm/Sonosite (серія PX).
• Технологічний маркер системи: Виробництво датчика з кутом огляду 70° без втрати роздільної здатності по краях кадру вимагає високої потужності процесора для обробки великої кількості акустичних ліній. Таким чином, вимога у 70° є об'єктивним критерієм вибору сучасного обладнання високого класу, а не бюджетних моделей минулих поколінь.
Висновок: Вимога щодо кута огляду не менше 70° залишається без змін. Даний параметр є базовим для мобільної діагностики, забезпечуючи отримання повноцінної клінічної картини за мінімальний час в умовах, де лікар обмежений у маніпуляціях датчиком.
14. Щодо вимоги змінити нижню межу частоти лінійного датчика з «2,0 МГц» на «4,2 МГц», повідомляємо наступне:
• Клінічне значення низької частоти (Проникаюча здатність): Твердження про те, що нижня межа частоти не є суттєвою для клініцистів, є медично помилковим. Лінійний датчик із діапазоном від 2,0 МГц — це спеціалізований ультраширокосмуговий (Ultra-wideband) інструмент. Низька частота (2,0–4,0 МГц) дозволяє використовувати лінійний формат сканування для візуалізації глибоко розташованих структур (на глибині понад 5–7 см), де стандартні датчики з межею від 4,1 МГц втрачають сигнал через затухання.
• Відповідність світовим стандартам та аналіз ринку: Твердження про обмеження конкуренції є безпідставним. Ультраширокосмугові лінійні датчики з нижньою межею частоти від 2,0 МГц (або 3,0 МГц) представлені у лінійках більшості провідних виробників обладнання високого класу. Зокрема, аналогічні датчики мають Mindray (датчики серії L12-3, L14-3), GE Healthcare (датчики серії 9L, 11L, L3-12), Philips (серія eL18-4) та Canon (серія i-series). Встановлена вимога дозволяє вибрати найкращий варіант серед багатьох світових брендів.
• Діагностика глибоких судин та м'яких тканин: Вимога щодо частоти від 2,0 МГц є критичною для візуалізації глибоких судин (наприклад, клубові артерії), досліджень пацієнтів із вираженими набряками кінцівок або при оцінці глибоких м'язових груп. Використання лінійного датчика замість конвексного в таких випадках забезпечує значно вищу роздільну здатність та кращу візуалізацію анатомічних орієнтирів.
• Чутливість доплерографії на глибині: Для точної оцінки кровотоку в глибоких судинах частота доплерівського сигналу повинна бути низькою. Датчик, що працює в діапазоні від 2,0 МГц, забезпечує значно вищу чутливість кольорового та спектрального доплера на великих глибинах, ніж датчик з обмеженням 4,1 МГц.
Висновок: Вимога щодо нижньої межі частоти лінійного датчика не менше 2,0 МГц залишається без змін. Даний параметр забезпечує універсальність використання системи та високу діагностичну якість у складних клінічних випадках, що підтверджується наявністю подібних технологій у всіх провідних виробників галузі.
Дата оприлюднення відповіді:
19.01.2026 15:20