Звернення:
За тендером : ДК 021:2015 85140000-2 Послуги у сфері охорони здоров’я різні (Медичні послуги з патологоанатомічної прижиттєвої діагностики)
Тема:
Усунення дискримінаційних вимог в тендерній документації
Зміст:
Шановний Замовнику! Розділом 4. ДОДАТКУ №1 до Тендерної документації по закупівлі UA-2025-12-12-020789-a – передбачені вимоги п.7 «… Відповідно до специфіки предмета закупівлі, Учасник повинен забезпечити якість надання лабораторних послуг відповідно до чинних на території України ДСТУ або ТУ та підтвердити наявність діючих систем управління, необхідних для виконання досліджень, що є предметом закупівлі. Учасник повинен надати діючі на дату подання пропозиції: сертифікат ДСТУ ISO 9001 або ISO 9001 (Системи управління якістю), атестат про акредитацію медичної лабораторії за ISO 15189 (міжнародний стандарт, який встановлює вимоги до якості та компетентності медичних лабораторій. Він охоплює всі етапи роботи, від прийому зразків до видачі результатів, і забезпечує точність, надійність та безпеку лабораторних досліджень), а також сертифікат визначення вимірювальних можливостей за ДСТУ EN ISO 10012 або ДСТУ ISO 10012 або ISO 10012 із переліком вимірювальних можливостей (стандарт, який встановлює вимоги до систем керування вимірюванням. Він визначає керівні принципи для забезпечення відповідності вимірювальних процесів і вимірювального обладнання встановленим метрологічним вимогам). У разі залучення субпідрядника для виконання будь якої частини лабораторних послуг Учасник зобов’язаний додатково надати у складі пропозиції аналогічний комплект діючих на дату подання пропозиції сертифікатів: сертифікат ДСТУ ISO 9001 або ISO 9001, атестат про акредитацію медичної лабораторії за ISO 15189, а також сертифікат визначення вимірювальних можливостей за ДСТУ EN ISO 10012 або ДСТУ ISO 10012 або ISO 10012 із переліком вимірювальних можливостей щодо субпідрядної лабораторії.
Дані вимоги є дискримінаційними, що нівелюють конкурентність та містять вимоги, які суперечать принципам здійснення закупівель, встановлених статтею 5 Закону України «Про публічні закупівлі» а саме: добросовісна конкуренція серед учасників, максимальна економія, ефективність та пропорційність, недискримінація учасників та рівне ставлення до них, відкритість та прозорість на всіх стадіях закупівель та, необґрунтованими і такою що – обмежує та звужує право участі у Закупівлі суб’єктів господарювання, що можуть успішно надавати послуги по вищевказаному Предмету закупівлі на ринку лабораторних медичних послуг України.
Ці вимоги не передбачені жодною нормою чинного законодавства України як обов’язкові для надання послуг по предмету закупівель .НАКАЗ від 21.04.2025 № 693 Деякі питання проведення прижиттєвої патологоанатомічної діагностики, Закон України «Про публічні закупівлі», Закон України «Про ліцензування видів господарської діяльності», галузеві нормативні акти МОЗ не містять вимог щодо обов’язкового володіння ISO 9001:2015, наявності “сертифіката визнання вимірювальних можливостей”, проходження або завершення акредитації(добровільна), за ISO 15189 чи участі в міжнародних програмах зовнішнього контролю якості (ЗОЯ) як обовьязкових умов для участі у відкритих торгах.
Наголошуємо що відповідно до п.3 Особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України “Про публічні закупівлі”, на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, та.ч.4 ст. 5 Закону України «Про публічні закупівлі» замовники не мають права встановлювати жодних дискримінаційних вимог до учасників. Частиною четвертою статті 22 Закону України «Про публічні закупівлі» передбачено, що тендерна документація неповинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників. Просимо у визначений законом спосіб привести тендерну документацію закупівлі UA-2025-12-12-020789-a у відповідність до законодавства в сфері публічних закупівель
Дата оприлюднення звернення:
16.12.2025 19:43
У відповідь на вашу вимогу повідомляємо вам наступне.
Відповідно до статті 22 Закону України «Про публічні закупівлі» замовник має право встановлювати вимоги до учасників щодо підтвердження відповідності предмету закупівлі вимогам безпеки, якості та технічним регламентам, якщо такі вимоги випливають зі специфіки послуг. Лабораторні послуги, які є предметом закупівлі, належать до високоризикової медичної діяльності, що передбачає проведення вимірювань, досліджень, діагностичних методик, результати яких впливають на медичні рішення щодо пацієнтів та використання лікарських препаратів, що прямо вимагає забезпечення підтвердженої якості на кожному етапі та на кожній ланці надання послуг. Нормативні документи ISO 9001, ISO 15189 та ISO 10012 регулюють відповідно систему управління якістю, компетентність і якість виконання медичних лабораторних досліджень, а також метрологічну підтвердженість вимірювань. Вказані стандарти є основою якості лабораторної діяльності згідно із Законом України «Про метрологію та метрологічну діяльність», Наказом МОЗ № 752 та ДСТУ, що регламентують вимоги до проведення лабораторних досліджень. Вимога про надання таких документів саме від субпідрядника/співвиконавця також є законною, оскільки статті 16 і 22 Закону України «Про публічні закупівлі» дозволяють замовнику вимагати документи на підтвердження відповідності учасника та суб’єктів, яких він залучає для виконання частини послуг, у випадках, якщо субпідрядник/співвиконавець фактично виконуватиме частину договору згідно предмета закупівлі. Замовник має легітимний інтерес у тому, щоб якість і безпечність послуг була підтверджена не лише учасником, а й кожною лабораторією, яка фактично здійснюватиме дослідження, оскільки кінцевий результат медичного дослідження залежить не від юридичного суб’єкта, який подає пропозицію, а від реальної лабораторії, яка надає послуги. Відповідно до практики Антимонопольного комітету України, АМКУ не визнає дискримінаційними вимоги замовників про надання підтвердних документів ISO, якщо такі документи безпосередньо стосуються технологічного процесу лабораторних досліджень, впливають на якість результатів та мають логічний, технологічний та причинно-наслідковий зв’язок із предметом закупівлі. У рішеннях АМКУ неодноразово зазначено, що якщо субпідрядник/співвиконавець бере участь у виконанні досліджень, замовник має повне право вимагати від нього аналогічний пакет документів, оскільки саме він здійснюватиме надання частини послуг, критичних для якості таких послуг.
Відсутність таких вимог створювала б ризики отримання недостовірних результатів, підвищувала б імовірність виконання послуг лабораторіями без підтвердженої компетентності, а також унеможливлювала б контроль за метрологічною достовірністю вимірювань, що є обов’язковою умовою відповідно до ДСТУ та ISO. Таким чином, вимога замовника про надання учасником та його субпідрядником однакового комплексу сертифікатів ISO 9001, ISO 15189 та ISO 10012 є правомірною, не містить ознак дискримінації, повністю відповідає Закону України «Про публічні закупівлі», законодавству у сфері метрології та медичних лабораторних стандартів, має документально підтверджений та чіткий зв’язок із предметом закупівлі і спрямована виключно на забезпечення якості,
безпечності та достовірності лабораторних досліджень, що виконуватимуться як учасником,
так і субпідрядною лабораторією в разі її залучення.
З повагою.
Дата оприлюднення відповіді:
17.12.2025 11:25