Звернення:
За тендером : Пересувна С-арочна рентгенівська діагностична система загального призначення для проведення рентгеноскопічних та рентгенографічних досліджень під час оперативних втручань та малоінвазивних інтервенційних процедур ДК 021:2015: 33110000-4 - Візуалізаційне обладнання для потреб медицини, стоматології та ветеринарної медицини (НК 024:2023: 37647 - Система рентгенівська діагностична пересувна загального призначення, цифрова)
Тема:
Зміни до вимог до документів
Зміст:
Шановний замовник, звертаємо Вашу увагу, що запитувана Вами с-арка, є медичним рентгеном високої потужності для кардіо-васкулар операцій і роботі з судинами. Даний товар є штучним, і в середньому, всі лікарні України разом узяті закуповують лише одну одиницю аналогічного прибору раз на два місяці, згідно офіційної статистики. Даний факт робить доволі складним можливість підтримувати сертифікацію того чи іншого товару в даній категорії на щорічній основі, без регулярної реалізації. Підтримка сертифікату коштує біля 100 000 грн на рік, а наприклад, кардіо-васкулар с-арки торгової марки Ziehm, Німеччина, всесвітнього лідера з виробництва подібного обладнання, який виробляє лише с-арки для ортопедії та судинної хірургії, останній раз реалізовувались і встановлювались в лікарнях України аж в далекому 2020 році. Таких ситуацій безліч, те саме можна сказати про c-арки Stephanix, Італія, Siemens, Німеччина, Philips, Нідерланди.
Таким чином, вимога в додатку 2, яка прописана наступним чином: Товар, запропонований Учасником, повинен бути внесений до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення та/або введений в обіг відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у передбаченому законодавством порядку. На підтвердження Учасник повинен надати: завірену копію декларації або копію документів, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту
вимагає наявності сертифікації товару на момент подачі обмежують коло потенційних учасників радикально, і відповідно обмежує конкуренцію.
Просимо Вас додати до цієї вимоги загальноприйняту в Україні та Європі альтернативу, додати до вимоги наступну фразу окремим реченням: Або надати гарантійний лист, що один з вище перерахованих документів буде наданий під час поставки товару. Дякуємо за увагу до нашого звернення.
Дата оприлюднення звернення:
03.12.2025 22:12
Шановний Учаснику!
Замовник дякує за звернення та надану інформацію щодо особливостей ринку високоспеціалізованого медичного обладнання. Разом з тим повідомляємо наступне.
В пункті 3.5 Додатку №1 до тендерної документації міститься наступна вимога:
Товар, запропонований Учасником, повинен бути внесений до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення та/або введений в обіг відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у передбаченому законодавством порядку.
На підтвердження Учасник повинен надати:
завірену копію декларації або копію документів, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту
Дана вимога щодо підтвердження введення товару в обіг або можливості його експлуатації шляхом подання копії декларації або іншого документа, що підтверджує проходження процедури оцінки відповідності, встановлена на виконання чинного законодавства України у сфері технічного регулювання та обігу медичних виробів.
Замовник зобов’язаний перевірити відповідність товару вимогам закону ДО моменту акцепту пропозиції
Замовнику необхідно забезпечити придбання товарів, що відповідають технічним регламентам та іншим обов’язковим вимогам.
Перевірити це можливо лише у разі надання документів про відповідність одночасно з тендерною пропозицією.
Допуск до аукціону товару, який не введений в обіг та не пройшов оцінку відповідності, створює:
• ризики закупівлі продукції, забороненої до реалізації;
• ризики невідповідності вимогам безпеки пацієнтів;
• ризики притягнення Замовника до відповідальності за придбання товару, що не відповідає обов’язковим вимогам.
Документи про введення медичного виробу в обіг або про завершену оцінку відповідності:
• є обов’язковими відповідно до законодавства,
• повинні бути надані в складі тендерної пропозиції,
• не можуть бути замінені гарантійним листом чи іншим наміром надати документи після укладення договору.
Тому вимога тендерної документації є законною та необхідною для належного забезпечення закупівлі медичного обладнання.
Додатково повідомляємо, що надання документів, що підтверджують введення медичного виробу в обіг або його відповідність технічним регламентам, не є дискримінаційною та не обмежує конкуренцію, що підтверджується усталеною практикою Антимонопольного комітету України.
Таким чином, встановлення у тендерній документації вимоги про надання декларації відповідності або іншого документа, що підтверджує введення медичного виробу в обіг, відповідає положенням чинного законодавства та є типовою і правомірною практикою у процедурах закупівель медичного обладнання.
Дякуємо за розуміння.
Дата оприлюднення відповіді:
05.12.2025 17:05