Звернення:
За тендером : ДК 021:2015 ? 33190000-8 Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні, номенклатурна позиція ДК 021:2015 ? 33191100-6 Стерилізатори (НК 024:2023 ? 36305 Плазмовий стерилізатор, НК 031:2024 ? Z12011309 Стерилізатори плазми; НК 024:2023 ? 35364 Стерилізатор сухожаровий, НК 031:2024 ? Z12011307 Сухоповітряні стерилізатори)
Тема:
Уточнення щодо Додатку 3 до тендерної документації.
Зміст:
Уважно ознайомившись з технічними вимогами, викладеними в Додатку 3 до тендерної документації за предметом закупівлі «Стерилізатори». За результатами аналізу повідомляємо про наявність дискримінаційних умов, що обмежують конкуренцію та фактично унеможливлюють участь будь-яких інших виробників, окрім одного конкретного.
1. Наявність Wi-Fi модуля та підключення мобільних пристроїв
Тендер містить вимогу обов’язкової наявності Wi-Fi модуля та можливості підключення смартфона з переглядом 100 циклів стерилізації.
Ця функція є унікальною виключно для стерилізаторів виробника «Медико-інструментальний завод – Медапарат», про що свідчать дані їхнього паспорта (додаток 7).
Водночас Wi-Fi модуль та можливість підключення смартфона з переглядом 100 циклів стерилізації не є критично важливою або нормативно визначеною функцією для процесу повітряної стерилізації згідно з:
• ДСТУ EN ISO 13485:2018
• ДСТУ EN ISO 14937
• ДСТУ EN ISO 60601-1
• Технічного регламенту №753 (КМУ від 02.10.2013)
Така вимога носить штучний та необґрунтований характер, звужує конкуренцію та не впливає на якість стерилізації чи безпечність виробу.
2. Вимога наявності режиму 250/60 — протиріччя Наказу МОЗ №552 та Державним санітарним нормам
Звертаємо увагу Замовника, що обов’язкові режими стерилізації визначені:
• Додатком 6 до Державних санітарних норм та правил “Дезінфекція, передстерилізаційне очищення та стерилізація медичних виробів в закладах охорони здоров’я” (підпункт 2 пункту 3 розділу III Наказ; МОЗ 552 від 11.08.2014);
У нормативних документах чітко визначено:
• максимальна температура не перевищує 200 °С,
• максимальний час витримки становить 150 хвилин.
Жодного режиму 250 °С у Наказі МОЗ №552 Додатк 6 Державних санітарних норм не існує.
Тому вимога Замовника про обов’язкову наявність режиму 250/60 є:
- технічно необґрунтованою,
- такою, що суперечить чинним санітарним нормам,
- такою, що обмежує конкуренцію та створює умови участі лише одного виробника, обладнання якого містить зазначений режим.
3. Вимога щодо напруги живлення — також обмежує конкуренцію
У технічних вимогах зазначено напругу 220 В, що знову відповідає одному виробнику.
З липня 2025 року Україна офіційно перейшла на стандарт 230 В / 50 Гц, що закріплено в гармонізованих нормах та національних стандартах (ДСТУ EN 50160).
Обладнання, яке пропонуємо ми, відповідає 230 В, що є актуальною та стандартизованою величиною.
Встановлення у тендері застарілого значення 220 В штучно обмежує коло виробників, які можуть прийняти участь.
З метою усунення дискримінаційних умов просимо внести зміни до технічної частини Додатку 2 та викласти вимоги в редакції, що забезпечує можливість участі більше ніж одного виробника, а саме:
1.Температурний діапазон: 50…200 °С (відповідно до Наказу МОЗ №552 Додатку 6 ).
2. Режими стерилізації: Вимога щодо режиму 250/60 підлягає видаленню як така, що суперечить чинним нормам.
3.Функції реєстрації/збереження стерилізаційних циклів: не встановлювати як технічну вимогу, оскільки вони не є складовою процесу стерилізації та не передбачені нормативними документами (МОЗ, ДСанПіН, Технічний регламент №753).
4.Наявність модуля Wi-Fi, мобільного застосунку або бездротових інтерфейсів: виключити з технічних вимог, оскільки такі функції не пов’язані з процесом стерилізації, не регламентуються жодним стандартом і не є критично важливими для медичного виробу даного типу.
5. Номінальна напруга живлення: 230 В / 50 Гц, відповідно до національних стандартів (після переходу України на 230 В).
Вказані зміни усувають прояви дискримінації, відповідають чинним нормативним документам та забезпечують рівні умови для всіх потенційних учасників.
Дата оприлюднення звернення:
04.12.2025 12:03