Звернення:
За тендером : Гістологічне дослідження І категорії складності; Гістологічне дослідження ІІ категорії складності; Гістологічне дослідження ІІІ категорії складності; Гістологічне дослідження IV категорії складності
Тема:
Звернення до торгів
Зміст:
Шановний Замовнику! Звертаємо Вашу увагу, що у оприлюдненій Вами 27.11.2025 року тендерній документації по закупівлі UA-2025-11-27-008131-a, зокрема встановлені у Додатку 1 (п. 16–19) вимоги :
16. Учасник повинен надати копію атестату про акредитацію відповідно до вимог ISO 15189:20… у сфері: гістологічні дослідження біологічного матеріалу людини (видане НААУ).
17. У разі залучення субпідрядника/співвиконавця, субпідрядник/співвиконавець учасник повинен надати у своїй пропозиції копію атестату про акредитацію відповідно до вимог ISO 15189:20… у сфері: гістологічні дослідження біологічного матеріалу людини (видане НААУ) на залученого субпідрядника/співвиконавця.
18. Учасник торгів під час здійснення своєї діяльності повинен використовувати систему управління якістю, що пройшла оцінку відповідності (сертифікацію) органом сертифікації систем управління. Для підтвердження необхідно надати в складі своєї пропозиції належним чином завірені копії, діючих на момент розкриття пропозицій, сертифікатів:
- на систему управління якістю стосовно надання послуг у сфері охорони здоров’я, у відповідності до вимог ДСТУ EN ISO 9001:2018 Системи управління якістю, що видані Учаснику торгів із знаком акредитації Національного агенства з акредитації України;
- на систему управління якістю стосовно надання послуг у сфері охорони здоров’я, у відповідності до вимог ДСТУ EN 15224:2019 Системи управління якістю. EN ISO 9001:2015 у сфері охорони здоров’я (EN 15224:2016, IDT).
19. Учасник торгів під час здійснення своєї діяльності повинен використовувати систему управління охороною здоров’я та безпекою праці, що пройшла оцінку відповідності (сертифікацію) органом сертифікації систем управління. Для підтвердження необхідно надати в складі своєї пропозиції належним чином завірену копію, діючого на момент розкриття пропозицій, сертифікату:
- на систему управління охороною здоров’я та безпекою праці, у відповідності до вимог ДСТУ ISO 45001:2019 (ISO 45001:2018, IDT) Системи управління охороною здоров’я та безпекою праці. Вимоги та настанови щодо застосування.
є дискримінаційними, що нівелюють конкурентність та містять вимоги, які суперечать принципам здійснення закупівель, встановлених статтею 5 Закону України «Про публічні закупівлі» а саме: добросовісна конкуренція серед учасників, максимальна економія, ефективність та пропорційність, недискримінація учасників та рівне ставлення до них, відкритість та прозорість на всіх стадіях закупівель.
Ці вимоги не передбачені жодною нормою чинного законодавства України як обов’язкові для надання послуг на закупівлю по предмету закупівлі ДК 021:2015, код 85110000-3 Послуги лікувальних закладів та супутні послуги (Гістологічне дослідження І категорії складності; Гістологічне дослідження ІІ категорії складності; Гістологічне дослідження ІІІ категорії складності; Гістологічне дослідження IV категорії складності)
НАКАЗ від 21.04.2025 № 693 Деякі питання проведення прижиттєвої патологоанатомічної діагностики, Закон України «Про публічні закупівлі», Закон України «Про ліцензування видів господарської діяльності», галузеві нормативні акти МОЗ не містять вимог щодо обов’язкового володіння вище переліченими сертифіками.
Вимога Додатку 3 Тендерної документації (п.2) про обов’язкову наявність конкретно перелічених медичних виробів (станції заливки парафінових блоків, гістопроцесора, мікротома, автомата для фарбування тканин, мікроскопа, водяної бані та автомобільного транспорту з холодильною установкою) є дискримінаційною, оскільки суперечить принципам, визначеним ст. 5 Закону України «Про публічні закупівлі», а саме – добросовісній конкуренції та недискримінації учасників. Якщо учасник має чинну ліцензію МОЗ, це означає, що він уже пройшов державний контроль, має необхідні ресурси та обладнання для проведення досліджень.
Обов’язковою умовою, є наявність автомобільного транспорту з холодильною установкою для здійснення доставки зразків що досліджуються з дотриманням температурного режиму. У разі, якщо автомобільний транспорт належать учаснику на праві власності, надаються копії документів, які підтверджують право власності / державну реєстрацію автомобільного транспорту - свідоцтво про реєстрацію транспортного засобу (машини) з обов’язковою особливою відміткою у ньому про наявність холодильної установки .
Згідно з наказом МОЗ України від 21.04.2025 № 693 «Деякі питання проведення прижиттєвої патологоанатомічної діагностики», біологічний матеріал, залитий у фіксуючу рідину, підлягає зберіганню та транспортуванню при температурі 10–35 °C. Це не потребує наявності автомобільного транспорту з холодильною установкою. Отже, встановлення такої вимоги у тендерній документації суперечить чинним нормативно-правовим актам та ставить учасників у нерівні умови, без об’єктивної необхідності.
Вимога Додатку 3 Тендерної документації п. 3 - щодо необхідної кількості лікарів – 1) Лікар-патологоанатом не менше 2-х є дискримінаційною, не обґрунтованою і такою що – обмежує та звужує право участі у Закупівлі суб’єктів господарювання, що можуть успішно надавати послуги по вищевказаному Предмету закупівлі на ринку лабораторних медичних послуг України. Простежується явна невідповідність між обсягом досліджуваного матеріалу, який надається замовником, та вимогами щодо необхідної кількості лікарів – патологоанатомів. Наголошуємо що відповідно до п.3 Особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України “Про публічні закупівлі”, на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, та.ч.4 ст. 5 Закону України «Про публічні закупівлі» замовники не мають права встановлювати жодних дискримінаційних вимог до учасників. Частиною четвертою статті 22 Закону України «Про публічні закупівлі» передбачено, що тендерна документація неповинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників. Просимо у визначений законом спосіб привести тендерну документацію закупівлі ID UA-2025-11-27-008131-a у відповідність до законодавства в сфері публічних закупівель.
Дата оприлюднення звернення:
28.11.2025 15:38
1. Що стосується пункту зверення щодо вимоги надання копії атестату про акредитацію відповідно до вимог ISO 15189:20… у сфері: гістологічні дослідження біологічного матеріалу людини (видане НААУ)
Відповідно до сфери застосування ДСТУ EN ISO 15189:2015 (EN ISO 15189:2012, IDT) "МЕДИЧНІ ЛАБОРАТОРІЇ. Вимоги до якості та компетентності" цей стандарт визначає вимоги до якості та компетентності медичних лабораторій. Цей стандарт може бути використаний медичними лабораторіями для розроблення власних систем менеджменту якості та оцінювання їхньої власної компетентності. Він також може бути використаний для підтвердження або визнання компетентності медичних лабораторій клієнтами лабораторій, регуляторними органами й органами з акредитації..
На сторінці 6 ДСТУ EN ISO 15189:2015 визначено, що «Якщо лабораторія хоче акредитуватись, вона має обрати орган з акредитації, який діє відповідно до ISO/IEC 17011. У відповідності до ЗУ «Про акредитацію органів з оцінки відповідності» визначено, що Акредитація здійснюється національним органом України з акредитації НААУ.
Тому, враховуючи вищевикладене, Замовником встановлена вимога стосовно надання в складі копії атестату про акредитацію відповідно до вимог ISO 15189:20… у сфері: гістологічні дослідження біологічного матеріалу людини (видане НААУ)
Вказане дасть можливість Замовнику бути впевненим в якості та компетентності лабараторії, а також визначена чинним державним стандартом.
Замовником встановлено вимогу, яка повністю узгоджується та передбачена положеннями національних стандартів ДСТУ, а також ЗУ «Про публічні закупівлі» з врахуванням Особливостей.
Вважаємо встановлено вимогу такою, що повністю узгоджується та передбачена положеннями національних стандартів ДСТУ, а також Закону з врахуванням Особливостей.
Аналогічною є практика Органу оскарження в рішенні № 15109-р/пк-пз від 10.09.2024.
Розом з тим, з метою усунення двозначеного трактування положень тендерної документації, Замовиком буде внесено відповідні зміни в тендерну документацію в цій частині для конкретизації вимог щодо ДСТУ EN ISO 15189.
2. Що стосується пункту зверення щодо здійснення у своїй діяльності управління якістю, що пройшла оцінку відповідності (сертифікацію) органом сертифікації систем управління
Відповідно до положень частиани пятої статті 23 ЗУ «Про публічні закупівлі», замовник може вимагати від учасників підтвердження того, що пропоновані ними товари, послуги чи роботи за своїми екологічними чи іншими характеристиками відповідають вимогам, установленим у тендерній документації. У разі встановлення екологічних чи інших характеристик товару, роботи чи послуги замовник повинен в тендерній документації зазначити, які маркування, протоколи випробувань, декларація або сертифікати можуть підтвердити відповідність предмета закупівлі таким характеристикам.
Маркування, протоколи випробувань та сертифікати повинні бути видані органами з оцінки відповідності, компетентність яких підтверджена шляхом акредитації або іншим способом, визначеним законодавством.
ДСТУ – це Державний стандарт України, який розроблений відповідно до чинного законодавства України, що встановлюють для загального і багаторазового застосування правила, загальні принципи або характеристики, які стосуються діяльності чи її результатів, з метою досягнення оптимального ступеня впорядкованості, розроблені на основі консенсусу та затверджені уповноваженим органом.
За таких умов, вимога Замовника що стосується здійснення у своїй діяльності управління якістю, що пройшла оцінку відповідності (сертифікацію) органом сертифікації систем управління повність узгоджується з вимогами ЗУ «Про публічні закупівлі».
Бліьше того, переважена більшість субєктів господарської діяльності учасників ринку послуг що закуповуються представлених в Хмельницьків області, мають документи що вимогаються пунктом 18 додатку 2 тендерної документації.
3.Що стосується вимоги тендерної документації про наявність автомобільного транспорту з холодильною установкою
Наказом МОЗ від 21.04.2025 № 693, затверджено Порядок проведення прижиттєвої патологоанатомічної діагностики (далі – Порядок).
Відповідно до положень пункту 9 розділу ІІІ Порядку, способи доставки матеріалу до місця проведення прижиттєвої патологоанатомічної діагностики регулюються внутрішнім розпорядком або договорами з ЗОЗ, що здійснюють прижиттєву патологоанатомічну діагностику.
Відповідно до положень пункту 10 розділу ІІІ Порядку, парафінові блоки та гістологічні скельця зберігаються в архіві та транспортуються при температурі 10–25 °C.
З огляду на те, що Замовником планується здійснювати закупівлю послуг патологоанатомічної діагностики саме з нішим з ЗОЗ, що здійснюює прижиттєву патологоанатомічну діагностику, саме учасники процедури закупівлі мають підтверджувати можливість організації доставки матеріалу до місця проведення прижиттєвої патологоанатомічної діагностики з дотриманням необхідного температурного режиму.
Не вбачаємо жодних обмежень для учасників ринку, оскільки, згідно умов тендерної документації, учасник має можливість залучати як валсний, так і залучений автомобільний транспорт з холодильною установкою для дотримання перебаченого Порядком температурного режиму.
4.Що стосується навності необхіної кількості лікарів
Інформуємо Вас, що пунтом 11 розділу ІІ визначено оптимальний обсяг патологоанатомічних досліджень біопсійного та операційного матеріалів.
З огляду на всатвновлену кількість досліджень що закуповуються, вважаємо встановлену кількість працівників ( лікар-патологоанатом не менше 2-х) оптимальною для надання послуг що закуповуються.
Вважаємо внесення запропонованих вами змін в цій частині такмим, що призведуть до погіршення предмету закупівлі.
Дата оприлюднення відповіді:
01.12.2025 15:08