Звернення:
За тендером : ДК 021:2015:85110000-3 Послуги лікувальних закладів та супутні послуги ДК 021:2015:85111800-8 Послуги з патологоанатомічних досліджень (Проведення гістологічного дослідження операційного та біопсійного матеріалу)
Тема:
Звернення до торгів
Зміст:
Шановний Замовнику! Звертаємо Вашу увагу, що у оприлюдненій Вами 25.11.2025 року тендерній документації по закупівлі UA-2025-11-25-005549-a, зокрема встановлені у Додатку 2 (п. 16–19) вимоги :
16. Учасник повинен надати копію атестату про акредитацію відповідно до вимог ISO 15189:20… у сфері: гістологічні дослідження біологічного матеріалу людини (видане НААУ).
17. У разі залучення субпідрядника/співвиконавця, субпідрядник/співвиконавець учасник повинен надати у своїй пропозиції копію атестату про акредитацію відповідно до вимог ISO
15189:20… у сфері: гістологічні дослідження біологічного матеріалу людини (видане НААУ) на залученого субпідрядника/співвиконавця.
18. Учасник торгів під час здійснення своєї діяльності повинен використовувати систему управління якістю, що пройшла оцінку відповідності (сертифікацію) органом сертифікації систем управління. Для підтвердження необхідно надати в складі своєї пропозиції належним чином завірені копії, діючих на момент розкриття пропозицій, сертифікатів:
- на систему управління якістю стосовно надання послуг у сфері охорони здоров’я, у відповідності до вимог ДСТУ EN ISO 9001:2018 Системи управління якістю, що видані Учаснику торгів із знаком акредитації Національного агенства з акредитації України;
- на систему управління якістю стосовно надання послуг у сфері охорони здоров’я, у відповідності до вимог ДСТУ EN 15224:2019 Системи управління якістю. EN ISO 9001:2015 у сфері охорони здоров’я (EN 15224:2016, IDT).
19. Учасник торгів під час здійснення своєї діяльності повинен використовувати систему управління охороною здоров’я та безпекою праці, що пройшла оцінку відповідності (сертифікацію) органом сертифікації систем управління. Для підтвердження необхідно надати в складі своєї пропозиції належним чином завірену копію, діючого на момент розкриття пропозицій, сертифікату:
- на систему управління охороною здоров’я та безпекою праці, у відповідності до вимог ДСТУ ISO 45001:2019 (ISO 45001:2018, IDT) Системи управління охороною здоров’я та безпекою праці. Вимоги та настанови щодо застосування.
У випадку коли будь-який сертифікат Учасника на систему управління виданий більше року тому, Учасник має надати звіт за результатами щорічного нагляду за сертифікованою системою управління від органу, що видав сертифікат є дискримінаційними, що нівелюють конкурентність та містять вимоги, які суперечать принципам здійснення закупівель, встановлених статтею 5 Закону України «Про публічні закупівлі» а саме: добросовісна конкуренція серед учасників, максимальна економія, ефективність та пропорційність, недискримінація учасників та рівне ставлення до них, відкритість та прозорість на всіх стадіях закупівель.
Ці вимоги не передбачені жодною нормою чинного законодавства України як обов’язкові для надання послуг на закупівлю по предмету закупівлі ДК 021:2015:85111800-8 Послуги з патологоанатомічних досліджень (Проведення гістологічного дослідження операційного та біопсійного матеріалу).
НАКАЗ від 21.04.2025 № 693 Деякі питання проведення прижиттєвої патологоанатомічної діагностики, Закон України «Про публічні закупівлі», Закон України «Про ліцензування видів господарської діяльності», галузеві нормативні акти МОЗ не містять вимог щодо обов’язкового володіння вище переліченими сертифіками.
Наголошуємо що відповідно до п.3 Особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України “Про публічні закупівлі”, на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, та.ч.4 ст. 5 Закону України «Про публічні закупівлі» замовники не мають права встановлювати жодних дискримінаційних вимог до учасників. Частиною четвертою статті 22 Закону України «Про публічні закупівлі» передбачено, що тендерна документація неповинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників. Просимо у визначений законом спосіб привести тендерну документацію закупівлі ID UA-2025-11-25-005549-a у відповідність до законодавства в сфері публічних закупівель.
Дата оприлюднення звернення:
29.11.2025 14:41
Дякуємо за направлене зверення!
Щодо вимоги надання копії атестату про акредитацію відповідно до вимог ISO 15189:20… у сфері: гістологічні дослідження біологічного матеріалу людини (видане НААУ)
Відповідно до сфери застосування ДСТУ EN ISO 15189:2015 (EN ISO 15189:2012, IDT) "МЕДИЧНІ ЛАБОРАТОРІЇ. Вимоги до якості та компетентності" цей стандарт визначає вимоги до якості та компетентності медичних лабораторій. Цей стандарт може бути використаний медичними лабораторіями для розроблення власних систем менеджменту якості та оцінювання їхньої власної компетентності. Він також може бути використаний для підтвердження або визнання компетентності медичних лабораторій клієнтами лабораторій, регуляторними органами й органами з акредитації..
На сторінці 6 ДСТУ EN ISO 15189:2015 визначено, що «Якщо лабораторія хоче акредитуватись, вона має обрати орган з акредитації, який діє відповідно до ISO/IEC 17011. У відповідності до ЗУ «Про акредитацію органів з оцінки відповідності» визначено, що Акредитація здійснюється національним органом України з акредитації НААУ.
Тому, враховуючи вищевикладене, Замовником встановлена вимога стосовно надання в складі пропозиції копії атестату про акредитацію відповідно до вимог ISO 15189:20… у сфері: гістологічні дослідження біологічного матеріалу людини (видане НААУ)
Дана вимога дасть можливість Замовнику бути впевненим в якості та компетентності лабораторії, а також визначена чинним державним стандартом.
Вважаємо встановлену вимогу такою, що повністю узгоджується та передбачена положеннями національних стандартів ДСТУ, а також Закону з врахуванням Особливостей.
Аналогічною є практика Органу оскарження в рішенні № 15109-р/пк-пз від 10.09.2024 (UA-2024-08-27-002716-a).
Разом з тим, з метою усунення двозначного трактування положень тендерної документації, Замовником буде внесено відповідні зміни в тендерну документацію в цій частині для конкретизації вимог щодо ДСТУ EN ISO 15189.
Щодо використання у своїй діяльності систем управління якістю, що пройшли оцінку відповідності (сертифікацію) органом сертифікації систем управління
Відповідно до положень частини п’ятої статті 23 ЗУ «Про публічні закупівлі», замовник може вимагати від учасників підтвердження того, що пропоновані ними товари, послуги чи роботи за своїми екологічними чи іншими характеристиками відповідають вимогам, установленим у тендерній документації. У разі встановлення екологічних чи інших характеристик товару, роботи чи послуги замовник повинен в тендерній документації зазначити, які маркування, протоколи випробувань, декларація або сертифікати можуть підтвердити відповідність предмета закупівлі таким характеристикам.
Маркування, протоколи випробувань та сертифікати повинні бути видані органами з оцінки відповідності, компетентність яких підтверджена шляхом акредитації або іншим способом, визначеним законодавством.
ДСТУ – це Державний стандарт України, який розроблений відповідно до чинного законодавства України, що встановлюють для загального і багаторазового застосування правила, загальні принципи або характеристики, які стосуються діяльності чи її результатів, з метою досягнення оптимального ступеня впорядкованості, розроблені на основі консенсусу та затверджені уповноваженим органом.
За таких умов, вимога Замовника що стосується використання у своїй діяльності систем управління якістю, що пройшли оцінку відповідності (сертифікацію) органом сертифікації систем управління повність узгоджується з вимогами ЗУ «Про публічні закупівлі»
Дата оприлюднення відповіді:
02.12.2025 14:15