Звернення:
За лотом №6 : лот 6 - 33180000-5 Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму - Комплект для вертебропластики 13G (45253 Набір для замішування / введення ортопедичного цементу) - 12 компл.
Тема:
Щодо медико - технічних вимог по Лоту № 6
Зміст:
Шановний Замовнику,
Відповідно до оголошення про проведення процедури закупівлі UA-2025-11-21-014195-a, лот 6 - 33180000-5 Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму - Комплект для вертебропластики 13G (45253 Набір для замішування / введення ортопедичного цементу) - 12 компл., ми, як потенційний учасник закупівлі, ознайомилися з тендерною документацією та маємо ряд уточнень, які можуть істотно розширити коло учасників без погіршення технічних характеристик предмета закупівлі.
Пропонуємо внести такі зміни:
1. Щодо рентгенконтрастної речовини
В технічних вимогах Додатку 2 до тендерної документації не визначено конкретну речовину, яка забезпечує рентгенконтрастність, та її відсотковий вміст, тоді як різні виробники використовують відмінні пропорції, які не впливають негативно на якість цементу й можуть мати кращі технічні показники.
Чинна вимога:
«Цемент для хребта повинен складатися з двох частин – порошку та рідкого компонента та містити не менш 40% речовини, що робить його рентген контрастним».
Дана вимога є дискримінаційною щодо інших учасників закупівлі, оскільки стандарт ISO 5833:2002 не встановлює фіксованого відсотка сульфату барію, а діапазон 30–40% є загальноприйнятим у сертифікованих виробників та не впливає на безпечність чи ефективність застосування.
Пропонуємо викласти у наступній редакції:
«Цемент для хребта повинен складатися з двох частин – порошку та рідкого компонента та містити у своєму складі рентгенконтрастну речовину (сульфат барію) в кількості 30–40%, відповідно до ISO 5833».
2. Щодо тривалості “робочого часу” цементу
Чинна вимога:
«Цемент для хребта повинен бути низької в’язкості, придатний для введення як через звичайний шприц, так і за допомогою спеціального пристрою для введення цементу; тривалість “робочого часу” (утримання консистенції, при якій його можна вводити в хребець) – не менше 8 хвилин».
Зазначена вимога є дискримінаційною, оскільки тривалість введення цементу не має жорстко фіксованого значення 8 хвилин. Це орієнтовний інтервал, що може змінюватися залежно від температурних умов, в’язкості та технології змішування. Стандарт ISO 5833 не встановлює конкретної нижньої межі 8 хвилин, а на ринку представлені сертифіковані цементи з робочим часом від 6 хвилин.
Пропонуємо викласти у наступній редакції:
«Цемент для хребта повинен бути низької в’язкості, придатний для введення як через звичайний шприц, так і за допомогою спеціального пристрою для введення цементу; тривалість “робочого часу” повинна становити не менше 6 хвилин».
3. Щодо температури полімеризації
Чинна вимога:
«Температура полімеризації цементу для хребта не повинна перевищувати 70 °С».
Вимога сформульована некоректно, оскільки процес полімеризації регламентований стандартом ISO 5833, який допускає температуру полімеризації до 90 °С. Занижене значення без технічного обґрунтування необґрунтовано обмежує участь виробників.
Пропонуємо викласти у наступній редакції:
«Температура полімеризації цементу для хребта не повинна перевищувати 90 °С відповідно до ISO 5833».
4. Щодо пакування порошкового компоненту
Чинна вимога:
«Цемент для хребта повинен постачатись в упаковках по 20 г, розділений на 2 порції по 10 г, кожна в індивідуальній стерильній упаковці».
Вказана вимога є дискримінаційною, оскільки більшість виробників мають стандартне пакування в одному стерильному пакеті 20 г, що не впливає на стерильність чи клінічний результат.
Пропонуємо викласти у наступній редакції:
«Цемент для хребта повинен постачатися в індивідуальній стерильній упаковці вагою 20 г».
5. Щодо вимог до пристрою для введення цементу
Чинна вимога:
«Пристрій для введення цементу повинен складатися зі шприца, рукоятки, перехідної канюлі для забору цементу, замішаного вручну та подовжуючої рентген прозорої трубки для цементу. Пристрій повинен бути розбірним. Шприц повинен мати гвинтовий поршень з Т-подібною рукояткою для зручності хірурга»
Вказана вимога дискримінує інших учасників, оскільки система доставки є конструктивним рішенням виробника, а відсутні будь-які стандарти чи докази, що саме Т-подібна рукоятка є більш зручною для хірургів.
Пропонуємо викласти у наступній редакції:
«Пристрій для введення цементу повинен складатися зі шприца, рукоятки, ємності для змішування та подовжуючої рентген-прозорої трубки для цементу. Пристрій повинен бути розбірним, з гвинтовим поршнем, забезпечувати можливість негайного блокування введення та постачатися у стерильній упаковці».
6. Щодо довжини голки
В третьому пункті технічних вимог Додатку 2 зазначено довжину голки — 150 мм. Для забезпечення недискримінаційних умов просимо замінити вимогу, оскільки на ринку представлені системи з довжиною від 120 до 150 мм.
Пропонуємо викласти у наступній редакції:
«Довжина голки — від 120 до 150 мм».
Просимо задовольнити дану вимогу з метою дотримання принципів здійснення публічних закупівель та недопущення дискримінації учасників відповідно до статті 5 Закону України “Про публічні закупівлі”, оскільки чинні обмеження можуть призвести до недобросовісної конкуренції та нерівних умов для потенційних постачальників.
Дата оприлюднення звернення:
24.11.2025 15:51
Шановний учаснику! Враховуючи Ваше звернення, Робочою групою Департаменту, якою було напрацьовано технічне завдання (заявка) на закупівлю, прийнято рішення частково внести зміни до технічних вимог тендерної документації на закупівлю. Разом з тим, повідомляємо, що медико-технічні вимоги, визначені у тендерній документації щодо лоту № 6, є обґрунтованими та базуються на клінічних потребах відділень закладів охорони здоров’я м. Києва.
Температура для полімеризації цементу для хребта впливає на тканину та кістку при відповідному оперативному втручанні, тому оптимальною є температура, що не повинна перевищувати 70 °С.
Вимоги щодо пакування цементу розділеного на 2 порції та довжини голки 150 мм обґрунтовані специфікою та зручністю виконання оперативних втручань з вертебропластики. Оптимальним пакуванням є стерильні упаковки - 2 порції по не менше 10 г та оптимальна довжина голки становить 150 мм.
Дата оприлюднення відповіді:
27.11.2025 17:27