Зміст
У додатку 1 до тендерної документації за розділом ІІ (Учасники повинні підтвердити можливість виконати вимоги, зазначені у цьому Додатку №1 та надати в складі своєї пропозиції документи, які підтверджують відповідність учасника медико-технічним, якісним, кількісним та іншим вимогам до предмета закупівлі, встановлених замовником нижче, а саме:) за п.1.1. визначена вимога до учасника (учасників):
«1.1. Товар, запропонований Учасником, повинен бути внесений до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення та/або введений в обіг відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у передбаченому законодавством порядку.»
Учасником надано пояснювальну записку від 25.11.2025 №35329 (файл - 2. Технічна частина.pdf) в якій зокрема зазначено, що запропоновані товари не потребують декларації або документів, що підтверджують проведення оцінки відповідності запропонованого товару вимогам технічного регламенту передбаченому законодавством, а саме Постанова КМУ від 2 жовтня 2013 р. № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro» також зазначено, що запропонований товар не є медичним виробом та не потребує надання документів щодо оцінки відповідності згідно до Постанови КМУ від 02.10.2013 № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів».
У Постанові КМУ від 02.10.2013 № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» визначено наступне:
медичний виріб - будь-який інструмент, апарат, прилад, пристрій, програмне забезпечення, матеріал або інший виріб, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні між собою (включаючи програмне забезпечення, передбачене виробником для застосування спеціально для діагностичних та/або терапевтичних цілей та необхідне для належного функціонування медичного виробу), призначені виробником для застосування з метою забезпечення діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення перебігу хвороби пацієнта в разі захворювання, діагностики, моніторингу, лікування, полегшення стану пацієнта в разі травми чи інвалідності або їх компенсації, дослідження, заміни, видозмінювання або підтримування анатомії чи фізіологічного процесу, контролю процесу запліднення та основна передбачувана дія яких в організмі або на організм людини не досягається за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але функціонуванню яких такі засоби можуть сприяти;
Тобто дослідження можуть проводитися лише за допомогою медичних виробів, що відповідають встановленим стандартам та мають відповідну реєстрацію.