Тендер ДК 021:2015 – 33140000-3 Медичні матеріали (Керований абляційний катетер однонаправлений; Керований абляційний катетер двонаправлений; Керований абляційний катетер зрошуваний однонаправлений; Керований абляційний катетер однонаправлений з довжиною електрода 8 мм), закупівля від ДЕРЖАВНЕ ПІДПРИЄМСТВО МЕДИЧНІ ЗАКУПІВЛІ УКРАЇНИ, номер UA-2025-10-21-010336-a в системі Prozorro

Показати схожі тендери

Повернутися до списку закупівель

Закупівля ДК 021:2015 – 33140000-3 Медичні матеріали (Керований абляційний катетер однонаправлений; Керований абляційний катетер двонаправлений; Керований абляційний катетер зрошуваний однонаправлений; Керований абляційний катетер однонаправлений з довжиною електрода 8 мм) від ДЕРЖАВНЕ ПІДПРИЄМСТВО "МЕДИЧНІ ЗАКУПІВЛІ УКРАЇНИ".

Очікувана вартість:

40 863 916.14 грн. (Без ПДВ)

Вартість подання пропозиції:

4 080 грн.

Перевірити КЕП

Тип закупівлі:

Відкриті торги з особливостями

Тендер:

UA-2025-10-21-010336-a

Id Tender:

de82dbc415334675a54a0c011c58ef3e

План:

UA-P-2025-10-21-007635-a

Статус:

Очікування пропозицій

Дата публікації оголошення:

21.10.2025 14:21

Остання зміна:

19.12.2025 13:32

Подання пропозицій ( Завершено )

з 21.10.2025 14:11 до 29.10.2025 10:00

Завершено

Період уточнень

з 21.10.2025 14:11

до 26.10.2025 00:00

Завершено

Період оскарження

з 21.10.2025 14:11

до 26.10.2025 00:00

Основні параметри
Лоти
Критерії
Контакти

ДК 021:2015 – 33140000-3 Медичні матеріали (Керований абляційний катетер однонаправлений; Керований абляційний катетер двонаправлений; Керований абляційний катетер зрошуваний однонаправлений; Керований абляційний катетер однонаправлений з довжиною електрода 8 мм)

Тендер: UA-2025-10-21-010336-a

Кваліфікований електронний підпис накладено.

Тип:

скарга

За тендером :

UA-2025-10-21-010336-a.a1

Стан:

Скасовано

Назва скарги:

щодо об'єднання 4-х видів катетерів абляційних в однолотову закупівлю

Зміст:

Ми з повагою ставимось до позиції колективу ДП «МЗУ» щодо необхідності забезпечення українських ЛПЗ якісними медичними виробами та ліками і цінуємо зусилля, які докладаются для створення відповідних умов при проведенні закупівель. Проте об’єднання 4-х видів абляційних катетерів в однолотову закупівлю обмежує можливості деяких постачальників відповідної продукції (в т.ч. з СЕ-маркуванням) прийняти участь в торгах. Проаналізувавши аналогічні закупівлі попередніх років (UA-2024-09-02-010396-a, UA-2024-07-25-010092-a, UA-2024-07-29-010193-a, UA-2024-07-26-008481-a, UA-2024-07-25-009240-a, UA-2023-12-09-001714-a, UA-2023-12-11-012268-a, UA-2023-12-09-001281-a, UA-2023-12-09-001514-a, UA-2023-12-11-016568-a UA-2023-09-21-014476-a, UA-2023-06-20-016872-a та ін.), з метою уникнення можливих підозр в дискримінаційності даної закупівлі з боку певних учасників ринку, просимо розглянути можливість переоголошення даної закупівлі у вигляді 4-х окремих лотів або 4-х окремих закупівель.

Пункт скарги

Пункт скарги №1

Порядковий номер пункту скарги 1

Заголовок пункту скарги

об'єднання 4-х видів катетерів абляційних в однолотову закупівлю

Опис заперечення

об’єднання 4-х видів абляційних катетерів в однолотову закупівлю обмежує можливості деяких постачальників відповідної продукції (в т.ч. з СЕ-маркуванням) прийняти участь в торгах за рахунок МТВ.

Тип пов'язаного елемента

Тендер

Ідентифікатор пов'язаного елемента

UA-2025-10-21-010336-a

Тип порушення

Порушення, пов'язані з вимогами законодавства

Вимога законодавства про публічні закупівлі, з яким пов’язане вчинене замовником порушення

Технічна специфікація предмета закупівлі

Суті пункту скарги

Суть пункту скарги №1

Опис суті пункту скарги

аналогічні закупівлі попередніх років проводились окремо по кожному з видів абляційних катетерів

Вимоги

Вимога №1

Тип вимоги

Зобов'язати замовника відмінити процедуру закупівлі

Опис вимоги

Зобов'язати замовника відмінити процедуру закупівлі

Автор: 45878532, ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ "КАРДІОКЕЙС"

46016, Україна, Тернопільська область, Тернопіль, вул. Текстильна, 30

Причина припинення: оплата отримана після періоду подачі скарг

Документи

Назва документа

sign.p7s

Тип документа

Дата публікації

25.10.2025 19:18

Дії

Кваліфікований електронний підпис накладено.

Тип:

скарга

За тендером :

UA-2025-10-21-010336-a.a2

Дата:

25.10.2025 19:57

Стан:

Задоволено

Назва скарги:

Скарга на неправомірні та дискримінаційні вимоги, що містяться у тендерній документації

Пункт скарги

Пункт скарги №1

Порядковий номер пункту скарги 1

Заголовок пункту скарги

Скарга на дискримінаційні вимоги що зазначені у Додатку 1 МВ до тендерної документації

Тип пов'язаного елемента

Тендер

Ідентифікатор пов'язаного елемента

UA-2025-10-21-010336-a

Тип порушення

Порушення, пов'язані з вимогами законодавства

Вимога законодавства про публічні закупівлі, з яким пов’язане вчинене замовником порушення

Технічна специфікація предмета закупівлі

Суті пункту скарги

Суть пункту скарги №1

Опис суті пункту скарги

1. Додаток 1 МВ до тендерної документації містить наступні вимоги: “Безпечність та ефективність клінічного використання керованого абляційного катетера повинна бути доведена у не менше двох завершених рандомізованих клінічних дослідженнях, АБО підтвердження безпеки та ефективності може бути надано у даних про безпеку та ефективність (SSED, SSCP), або інших документах затверджених уповноваженим органами США (FDA), або ЄС, що містять дані щодо безпеки та ефективності запропонованого керованого абляційного катетера.” Зазначені у тендерній документації вимоги сформульовано в спосіб, що не кореспондує ані положенням права Європейського Союзу у сфері медичних виробів, ані приписам національного законодавства України щодо введення в обіг та допуску до застосування таких виробів. За своїм змістом вони виходять за межі регуляторної моделі, закріпленої Технічним регламентом щодо медичних виробів (затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 року №753, далі - Технічний регламент), та суперечать принципам здійснення закупівель, визначеним статтею 5 Закону України «Про публічні закупівлі», а також обмеженням, установленим частиною четвертою статті 22 цього Закону (заборона дискримінаційних та надмірних вимог і вимагання документів, не передбачених законодавством). З огляду на викладене, оспорювані умови підлягають виключенню або приведенню у відповідність до імперативних приписів законодавства про публічні закупівлі та технічного регулювання медичних виробів, із формулюванням вимог, що є об’єктивними, перевірюваними та пропорційними предмету закупівлі й не звужують конкуренцію поза межами, встановленими законом. Зокрема, Замовник вимагає що безпечність та ефективність використання керованого абляційного катетера повинна бути доведена у не менше двох завершених рандомізованих дослідженнях. Предметом закупівлі є медичні матеріали, зокрема керований абляційний катетер, що є хірургічно інвазивним виробом тимчасового використання, призначеним для застосування у прямому контакті з серцем та/або центральною кровоносною системою під час ендокардіальних втручань. Відповідно до Правила 6 Додатка VIII до Регламенту (ЄС) 2017/745 про медичні вироби такі вироби відносяться до класу III, що є найвищим рівнем медико-біологічного ризику серед неімплантованих пристроїв. В Україні правове регулювання введення в обіг, експлуатацію та клінічне оцінювання медичних виробів класу III здійснюється відповідно до Технічного регламенту. Цей нормативний акт розроблений з урахуванням положень Директиви Ради 93/42/ЄЕС (MDD) та є перехідним інструментом гармонізації українського законодавства до вимог Регламенту (ЄС) 2017/745 (MDR). У межах імплементації положень Угоди про асоціацію між Україною та Європейським Союзом держава взяла на себе зобов’язання забезпечити поступове приведення національного технічного регулювання у відповідність до європейських стандартів, що стосуються безпечності, ефективності та процедур оцінки відповідності медичних виробів. Дія Технічного регламенту поширюється на всі категорії медичних виробів та допоміжних компонентів до них, незалежно від їх походження, функціонального призначення чи конструктивного типу. Цей нормативно-правовий акт імплементує основні положення Директиви Ради 93/42/ЄЕС та є ключовим інструментом національного регулювання обігу медичних виробів, спрямованим на забезпечення їх безпечності, ефективності та відповідності міжнародним стандартам якості. Абляційні катетери, як і будь-які інші медичні вироби інвазивного або імплантованого типу, належать до об’єктів дії Технічного регламенту. Метою цього регламенту є гарантування того, що будь-який виріб, який вводиться в обіг або застосовується на території України, не становить ризику для життя та здоров’я пацієнтів і користувачів, функціонує відповідно до заявленого призначення, а також відповідає встановленим вимогам щодо безпечності, технічної сумісності та клінічної ефективності. Відповідно до пункту 9 Технічного регламенту, введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів допускається лише за умови їхньої повної відповідності встановленим вимогам. Тобто будь-який медичний виріб, у тому числі керований абляційний катетер, не може бути легально реалізований, постачений або застосований у медичній практиці, якщо він не пройшов належних процедур оцінки відповідності, передбачених для його класу ризику. Зобов’язання щодо забезпечення відповідності покладаються безпосередньо на виробника або його уповноваженого представника, який повинен підтвердити, що виріб: – виготовлений відповідно до затвердженої технічної документації; – пройшов усі необхідні етапи клінічного оцінювання; – забезпечений ефективною системою управління якістю, сертифікованою за міжнародним стандартом ISO 13485; – супроводжується декларацією про відповідність та має нанесене національне маркування відповідності, яке є офіційним свідченням його допуску до використання на ринку України. У межах процедури оцінки відповідності медичних виробів класу III ризику (до яких, зокрема, належать керовані абляційні катетери) виробник зобов’язаний надати звіт про клінічне оцінювання, що є складовою частиною технічної документації виробу. Цей звіт містить клінічні дані, які подаються до уповноваженого органу з оцінки відповідності для підтвердження того, що виріб відповідає вимогам безпечності та ефективності, визначеним у Додатку 1 до Технічного регламенту. Проведення клінічних випробувань або клінічних досліджень медичних виробів для збору клінічних даних здійснюється у суворих межах етичних, правових та наукових стандартів, що ґрунтуються на наказі Міністерства охорони здоров’я України №690 від 23.09.2009 року “Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань та положеннях Технічного регламенту. Клінічне дослідження або клінічне випробування - це науково обґрунтований процес, спрямований на підтвердження або уточнення клінічних, функціональних, фізіологічних чи безпекових характеристик медичного виробу, а також на виявлення потенційних побічних реакцій і визначення його взаємодії з організмом людини. Основною метою таких досліджень є підтвердження клінічної безпечності та ефективності виробу, що слугує ключовою підставою для його введення в обіг і подальшого застосування у медичній практиці. Згідно з міжнародними нормативними документами, зокрема Регламентом (EU)2017/745 (MDR), доказ безпечності та клінічної ефективності медичного виробу теж забезпечується шляхом проведення клінічної оцінки (Clinical Evaluation), яка може базуватись як на власних клінічних даних виробника, так і на відповідній науковій літературі, даних про еквівалентні вироби, результатах постмаркетингового нагляду (PMS) або постмаркетингового клінічного спостереження (PMCF). При цьому регламент не встановлює обов’язкової кількості клінічних досліджень, а тим більше не вимагає наявності двох завершених рандомізованих клінічних досліджень. Така вимога суперечить суті європейської системи оцінки відповідності, що ґрунтується на принципі пропорційності між рівнем ризику виробу та обсягом доказової бази, необхідної для підтвердження його безпечності та ефективності. Ні національний Технічний регламент, гармонізований із зазначеним підходом MDR, ні інші нормативні українські документи також не містять вимоги щодо проведення рандомізованих досліджень у кількості не менше двох як обов’язкової умови введення в обіг медичних виробів. Процедура оцінки відповідності для виробів класу III передбачає аналіз клінічних даних у складі технічної документації, проте залишає виробнику право визначати форму, обсяг та методологію таких досліджень відповідно до призначення виробу, його технологічних характеристик та потенційних ризиків. Скаржник має можливість запропонувати медичний виріб, який повністю відповідає вимогам законодавства України та стандартам Європейського Союзу щодо безпечності й клінічної ефективності медичних виробів класу III. Виріб пройшов повноцінну процедуру клінічного оцінювання відповідно до положень Регламенту (ЄС) 2017/745 та відповідних міжнародних стандартів, що підтверджує його придатність до застосування за призначенням. Клінічне оцінювання проводилося за результатами проспективного багатоцентрового дослідження, у якому взяли участь пацієнти з гострими коронарними синдромами. У межах дослідження оцінювалися ключові параметри безпеки, ефективності та функціональної сумісності виробу - зокрема, доставлення катетера, прохідність, відповідність провідниковим системам, досягнення оптимального рівня кровотоку після процедури, а також відсутність серйозних ускладнень, пов’язаних із використанням пристрою. За результатами дослідження було підтверджено еквівалентну безпеку та ефективність виробу порівняно з аналогічними пристроями, що вже застосовуються у клінічній практиці ЄС. На підтвердження відповідності запропонованого виробу вимогам безпечності та клінічної ефективності Скаржник подає Clinical Evaluation Report (CER) Triguy™ Steerable Ablation Catheter, у якому наведено вичерпну доказову базу щодо клінічного застосування виробу. У розділі 4 «Device under evaluation» містяться ключові дані щодо проведених клінічних досліджень і післяреєстраційного нагляду. У підрозділі 4.2.3 “Clinical Investigation” наведено результати проспективного багатоцентрового клінічного дослідження, проведеного на базі двох медичних закладів Китаю за участю 126 пацієнтів. Порівняльна оцінка між Triguy™ Steerable Ablation Catheter (61 пацієнт) та Biosense Webster CELSIUS (65 пацієнтів) засвідчила 100% успішність процедур без випадків серйозних ускладнень або побічних ефектів. Підрозділ 4.2.4 “Domestic post-market clinical survey” містить результати двох масштабних постмаркетингових клінічних досліджень: у Fuwai Hospital (151 пацієнт) зафіксовано успішність 90,07% та ускладнення лише у 2,65% випадків без летальних наслідків; у Beijing Anzhen Hospital (238 пацієнтів) — успішність 99,2% та ускладнення 0,4%. Сумарно спостереження охопило 389 пацієнтів і підтвердило високу клінічну ефективність та прийнятний профіль безпеки виробу. Додатково у файлі General Safety and Performance Requirements Checklist наведено підтвердження відповідності Triguy™ Steerable Ablation Catheter усім загальним вимогам безпечності та клінічної ефективності. Зокрема, у розділах 2–3 цього документа зазначено, що доказова база включає: - Clinical Evaluation Report (HT/QR/04-030/003) - клінічну оцінку з узагальненими результатами досліджень; - Risk Management Report (HT/QR/04-011/003-R) - аналіз ризиків відповідно до ISO 14971; - Performance Validation Report (VR2023036) - підтвердження функціональних характеристик; - Biological Evaluation Report (HT/QR/04-044/003-R) - результати біологічної оцінки виробу. Наведені документи підтверджують, що запропонований Скаржником медичний виріб має належну доказову базу, яка відповідає міжнародним і національним регуляторним вимогам, що підтверджує його безпечність, ефективність і відповідність вимогам чинного законодавства. Таким чином, Скаржник має повне документальне підтвердження безпечності, клінічної ефективності та відповідності запропонованого медичного виробу вимогам європейських і національних регуляторних актів. Це забезпечує законні підстави для участі у процедурі закупівлі та свідчить про повну відповідність продукції принципам якості, надійності й безпеки, встановленим у сфері медичних виробів. Проте, Скаржник позбавлений можливості взяти участь у зазначеній процедурі закупівлі, оскільки Замовником установлено вимогу щодо наявності не менше двох завершених рандомізованих клінічних досліджень для підтвердження безпечності та ефективності керованого абляційного катетера. Як вже було зазначено, така вимога не ґрунтується на положеннях чинного законодавства України чи Європейського Союзу у сфері регулювання обігу медичних виробів і є надмірною та дискримінаційною. Медичний виріб, який пропонує Скаржник, уже пройшов повний комплекс процедур клінічної оцінки відповідно до вимог Регламенту (ЄС) 2017/745 про медичні вироби та національного Технічного регламенту щодо медичних виробів. Вимога проведення додаткових клінічних досліджень є обґрунтованою лише у випадках, коли існуючі клінічні дані є недостатніми або не дають можливості достовірно оцінити профіль безпечності й ефективності. У даному ж випадку катетери, що пропонуються Скаржником, проходять безперервний постмаркетинговий нагляд, у межах якого здійснюється систематичне оцінювання даних про їхню клінічну ефективність і безпечність у реальній практиці, що повністю відповідає вимогам MDR. Таким чином, проведення повторного або додаткового рандомізованого клінічного дослідження не є необхідним з точки зору законодавчих вимог і медичної доцільності, оскільки безпечність та ефективність виробу вже підтверджені належним чином, а моніторинг після його введення в обіг забезпечує постійне оновлення доказової бази. Отже, вимога Замовника щодо наявності двох окремих рандомізованих клінічних досліджень не має правового підґрунтя, суперечить принципам публічних закупівель - пропорційності, об’єктивності та недискримінації, і призводить до необґрунтованого обмеження кола потенційних учасників, у тому числі Скаржника, який має всі необхідні документи, що підтверджують відповідність продукції вимогам безпеки та ефективності. Таким чином, вимога Замовника про підтвердження безпечності та ефективності використання катетера саме через не менше двох завершених рандомізованих клінічних досліджень виходить за межі нормативно встановлених процедур оцінки відповідності, не має правового підґрунтя у чинному законодавстві України чи ЄС, та є надмірною і дискримінаційною. Вона порушує принципи недискримінації, пропорційності, об’єктивності та максимальної економії і ефективності, визначені статтею 5 Закону, оскільки фактично звужує коло потенційних учасників до обмеженої кількості виробників, які проводили два і більше клінічних дослідження, хоча ні українським, ні міжнародним законодавством це не передбачено. Відповідно до вимог статті 19 Конституції України, органи державної влади, органи місцевого самоврядування, їх посадові та службові особи зобов’язані діяти лише на підставі, у межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України. Цей конституційний принцип має універсальний характер і поширюється на всі правовідносини, у тому числі й на сферу публічних закупівель. У контексті здійснення закупівель, замовник не є вільним у встановленні будь-яких вимог на власний розсуд. Його діяльність чітко регламентується Законом України «Про публічні закупівлі», підзаконними нормативно-правовими актами та іншими актами законодавства, що визначають вичерпний перелік прав, обов’язків і процедурних дій. Відповідно до частини четвертої статті 22 цього Закону, тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників, а також умов, не передбачених законодавством. Таким чином, замовник не має права самостійно створювати, тлумачити або запроваджувати вимоги, які не мають прямої правової підстави у чинному законодавстві України. Зокрема, він не може вимагати від учасників подання документів, сертифікатів, результатів досліджень або інших форм підтвердження відповідності, які не визначені обов’язковими для предмета закупівлі у відповідних нормативно-правових актах (наприклад, Технічному регламенті щодо медичних виробів). Водночас Замовник ані належно не обґрунтував, ані документально не підтвердив необхідність встановлення у тендерній документації вимоги про надання щонайменше двох завершених рандомізованих клінічних досліджень щодо керованого абляційного катетера. Вимога, яка обмежує коло допустимих доказів клінічної придатності виробу до фіксованої «кількості» досліджень, має бути безпосередньо пов’язана з предметом закупівлі, необхідною та достатньою для досягнення легітимної мети (пропорційною), а також чітко мотивованою. Жодного такого обґрунтування Замовником не наведено. Частина друга статті 22 Закону вимагає, щоб технічна специфікація відображала об’єктивні, вимірювані характеристики предмета закупівлі, а частина четверта цієї статті забороняє включати до документації умови, що обмежують конкуренцію або призводять до дискримінації, а також вимоги щодо документального підтвердження, не передбачені законодавством. У матеріалах закупівлі відсутні: - посилання на нормативний акт (національний чи міжнародний), який встановлює поріг «двох рандомізованих досліджень» саме для абляційних катетерів; - клінічне або ризик-орієнтоване обґрунтування, чому одного належного клінічного дослідження (разом із повним звітом про клінічне оцінювання та іншими клінічними даними відповідно до Технічного регламенту) нібито недостатньо для підтвердження безпечності й ефективності виробу класу III. Технічний регламент щодо медичних виробів визначає вичерпний порядок підтвердження відповідності, у тому числі вимоги до клінічних даних/клінічного оцінювання як складової технічної документації. Регламент не встановлює мінімальної «кількості» клінічних досліджень як обов’язкової умови, а ґрунтується на сукупності належних доказів (клінічне оцінювання, результати випробувань, постринковий нагляд тощо). Отже, покладений Замовником формальний критерій «не менше двох рандомізованих клінічних досліджень» виходить за межі регуляторної моделі та створює штучний бар’єр участі. Відсутність мотивування суперечить вимозі пропорційності: Замовник не довів, що саме така кількісна умова: необхідна для досягнення мети закупівлі (належна клінічна ефективність і безпека); придатна як індикатор (чому саме «дві», а не одна або інший набір релевантних доказів - наприклад, повний звіт про клінічне оцінювання, дані реєстрів, метааналізи, PMCF); найменш обтяжлива для конкуренції (чому менш рестриктивні засоби не забезпечують той самий результат). Встановлення фіксованої кількості рандомізованих клінічних досліджень деформує конкуренцію, надаючи перевагу виробникам із більш тривалою історією комерційної присутності та ширшим портфелем публікацій, і безпідставно відсікає учасників, продукція яких уже легально введена в обіг за результатами оцінки відповідності та має повний комплект технічної і клінічної документації згідно з Технічним регламентом, в тому числі і Скаржника. Відповідно до принципів, закріплених у Законі України «Про публічні закупівлі» та послідовно підтверджених у практиці Антимонопольного комітету України як органу оскарження, вимога від учасників надання документів, які не передбачені чинним законодавством, визнається дискримінаційною та неправомірною. Практика АМКУ є сталою у цьому питанні. Орган неодноразово підкреслював, що встановлення вимог, які виходять за межі нормативного регулювання, або передбачають надання документів, відсутніх у законодавчо визначеному переліку, є порушенням принципів законності, об’єктивності, добросовісної конкуренції та недискримінації учасників. Так, у рішеннях №5717-р/пк-пз від 10.04.2025, №1029-р/пк-пз від 23.01.2025 та №13136-р/пк-пз від 26.08.2025 орган оскарження АМКУ визнав неправомірними дії замовників, які вимагали у складі тендерних пропозицій документи, не передбачені чинним законодавством, що регулює обіг відповідного виду продукції, та не обґрунтували необхідність таких вимог. Комісія дійшла висновку, що замовник не довів правомірність і доцільність встановлення вимоги у подібному обмежувальному формулюванні. У своїй усталеній практиці, зокрема у рішеннях №2131-р/пк-пз від 12.02.2025 та №2670-р/пк-пз від 20.02.2025, Комісія АМКУ чітко сформулювала правову позицію щодо неправомірності встановлення замовниками вимог, які передбачають подання декількох документів одночасно для підтвердження певної характеристики, властивості або якості предмета закупівлі, якщо мети підтвердження можна досягти на підставі одного з них. Отже, вимога Замовника щодо підтвердження не менше двох завершених рандомізованих клінічних досліджень порушує права Скаржника на участь у закупівлі та є дискримінаційною, невмотивованою, такою, що не ґрунтується на нормах чинного законодавства, та суттєво порушує принципи добросовісної конкуренції, рівності прав учасників і недискримінації, встановлених статтею 5 Закону. У тендерній документації Замовник також визначив альтернативні способи підтвердження безпечності та ефективності керованого абляційного катетера, а саме шляхом подання даних про безпеку та ефективність (SSED та SSCP), або інших документів затверджених уповноваженим органом США (FDA), або ЄС, що містять дані щодо безпеки та ефективності запропонованого керованого абяційного катетера. Водночас Замовник необґрунтовано звузив коло допустимих даних та документів, які подаються учасниками на підтвердження вимоги, фактично виключивши можливість подання документів, оформлених відповідно до вимог Директиви 93/42/ЄЕС (MDD), яка залишається чинною в межах перехідного періоду, встановленого Регламентом (ЄС) 2023/607. Згідно з положеннями Регламенту (ЄС) 2017/745 (MDR), медичні вироби класу III підлягають оцінці відповідності за участю нотифікованого органу, з проведенням клінічного оцінювання відповідно до статті 61 та Додатка XIV, а також за наявності зобов’язання щодо підготовки документа Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP) у разі сертифікації за MDR. Водночас Регламент (ЄС) 2023/607, який вніс зміни до MDR та IVDR, встановив перехідний режим для виробів, сертифікованих за MDD, дозволяючи їхнє легальне розміщення на ринку ЄС до 31 грудня 2027 року за умови виконання визначених вимог, зокрема наявності сертифіката MDD (який був чинним станом на 26 травня та не був відкликаний), укладення договору з нотифікованим органом за MDR та подання заявки на сертифікацію за новими правилами. Таким чином, вироби, сертифіковані відповідно до MDD, мають повноцінний правовий статус на території ЄС та визнаються такими, що відповідають вимогам безпечності та ефективності до завершення встановленого перехідного періоду. Скаржник є власником чинної Декларації відповідності ЄС, виданої 25 квітня 2020 року відповідно до Директиви 93/42/ЄЕС (MDD), що підтверджує відповідність запропонованих медичних виробів встановленим вимогам безпеки, якості та ефективності. Зазначена декларація зберігає правомірність і чинність у межах перехідного періоду, визначеного Регламентом (ЄС) 2023/607, яким внесено зміни до Регламенту (ЄС) 2017/745 (MDR) щодо продовження строків дії сертифікатів, виданих за MDD, до 31 грудня 2027 року для медичних виробів класу III. Крім того, виробником - APT Medical Inc. (Китай) - подано офіційну заявку на проведення оцінки відповідності відповідно до MDR та укладено угоду з нотифікованим органом SGS Belgium NV (NB 1639), який є уповноваженим органом Європейського Союзу з оцінки відповідності медичних виробів класу високого ризику. Цей факт підтверджується Manufacturer’s Declaration та Confirmation Letter Extension of MDD, якими засвідчено безперервність дії сертифіката, виданого за Директивою 93/42/ЄЕС (MDD), до моменту завершення процедури сертифікації за MDR. Окрім цього, Медичний виріб успішно пройшов повний комплекс технічних випробувань на відповідність міжнародним стандартам: ISO 10993 (біосумісність), ISO 10555-1 та EN 1707 (механічна та функціональна безпека), ISO 11135 та EN 556-1 (стерильність), ISO 11607 (валідація пакування). Управління ризиками здійснено відповідно до ISO 14971, що підтверджує мінімізацію залишкових ризиків до прийнятного рівня. На підтвердження відповідності продукції вимогам українського законодавства Скаржник також надає: Сертифікат відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту №UA.101.MD.3.1176/2-25.00 від 26.06.2025 року та Додаток до нього; Декларацію відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту №06-1/2025 від 27.06.2025 року та Додаток до неї. Таким чином, наданий комплекс документів підтверджує безперервність законного обігу медичних виробів Скаржника на території ЄС та України. Ці документи є належним доказом відповідності продукції Скаржника вимогам безпечності, ефективності та якості, визначеним європейським і національним законодавством у сфері технічного регулювання медичних виробів. Разом із тим, з огляду на сформульовану Замовником вимогу у чинній редакції, Скаржник фактично позбавлений можливості взяти участь у процедурі закупівлі, хоча фактично володіє повним пакетом документів, що підтверджують відповідність продукції вимогам безпеки, ефективності та якості відповідно до стандартів ЄС та українського законодавства. Таким чином, вимога Замовника щодо обмеження кола документів лише сертифікатами MDR або FDA є безпідставною та дискримінаційною, оскільки суперечить як положенням чинного європейського законодавства, так і принципам недискримінації, рівного ставлення та пропорційності, визначеним статтею 5 Закону. Встановлення такої вимоги призводить до штучного обмеження конкуренції та унеможливлює участь у процедурі закупівлі постачальників, чия продукція відповідає чинним міжнародним стандартам безпеки та ефективності, але сертифікована у межах правового режиму, який залишається чинним відповідно до Регламенту (ЄС) 2023/607. Отже, наявна декларація відповідності, видана відповідно до Директиви 93/42/ЄЕС (MDD) і чинна у межах встановленого перехідного періоду, є повноцінним і достатнім документом, який підтверджує відповідність медичного виробу вимогам безпечності та ефективності, а отже, має визнаватися Замовником належним підтвердженням відповідності предмета закупівлі, нарівні з документами MDR. Окрім того, слід звернути увагу, що формулювання вимоги у тендерній документації передбачає обов’язкове подання щонайменше двох документів, оскільки вона викладена у множині - «SSED, SSCP або інших документах». Виклад вимоги у зазначеній редакції безпосередньо зобов’язує учасника надати не менше двох підтверджень, навіть якщо один із документів повністю відповідає встановленим критеріям і містить усю необхідну інформацію про безпечність та ефективність виробу. Замовник не навів жодного нормативного або технічного обґрунтування, яке б свідчило про те, що одного документу з цієї категорії є недостатньо для підтвердження відповідності медичного виробу вимогам чинного законодавства чи стандартів ЄС, США або України. Вимога про подання декількох документів із різних систем оцінювання фактично виходить за межі законодавчих повноважень замовника і створює додаткові бар’єри для участі суб’єктів, чия продукція повністю відповідає вимогам безпечності та ефективності, але оформлена відповідно до однієї з чинних процедур - наприклад, за Регламентом (ЄС) 2017/745, Директивою 93/42/ЄЕС (MDD) або за правилами FDA. Таким чином, участь у закупівлі стає можливою лише для обмеженого кола виробників або постачальників, які одночасно володіють кількома комплектами документів різних юрисдикцій, що не передбачено жодним національним або міжнародним нормативним актом. Водночас не можна виключати, що Замовник, керуючись нечітким формулюванням вимоги, може застосовувати її вибірково та непослідовно. Формулювання у множині - «SSED, SSCP або інших документах» - залишає широке поле для тлумачення, що відкриває можливість для неоднакового підходу до оцінки пропозицій учасників. Замовник, з одного боку, може стверджувати, що ця вимога має лише рекомендаційний характер і передбачає подання будь-якого одного з перелічених документів як достатнього доказу безпечності та ефективності. З іншого боку, у разі власного розсуду або з метою відхилення певної пропозиції, він може наполягати на тому, що необхідно подати кілька документів одночасно, посилаючись на множинну форму вимоги як на ознаку обов’язковості кількох підтверджень. Так, у рішеннях №19234-р/пк-пз від 03.12.2024 та №15303-р/пк-пз від 09.10.2025 Комісія АМКУ дійшла висновку, що якщо вимога тендерної документації сформульована у множині (тобто передбачає подання кількох документів) і не була оскаржена учасником, замовник має законні підстави відхилити пропозицію, у якій подано лише один документ. У такому разі відповідальність за невідповідність покладається на учасника, який не скористався правом оскарження умов документації до подання пропозиції. Викладена логіка застосування вимоги не відповідає законодавчим приписам і створює ризик порушення прав учасників, оскільки створює передумови для вибіркового застосування вимоги до різних учасників. Внаслідок цього частина постачальників може бути допущена до участі в процедурі закупівлі, надавши лише один документ, тоді як інші - за аналогічних умов - будуть відхилені через відсутність другого або додаткових документів, що не передбачено законодавством. Таким чином, участь у цій процедурі фактично зможуть взяти лише ті учасники, які або володіють двома і більше документами, що відповідають зазначеним критеріям, або ті, до яких Замовник не застосує вимогу у повному обсязі. Це свідчить про наявність необґрунтованої дискреції Замовника у визначенні достатності доказів відповідності, що суперечить принципам правової визначеності та передбачуваності, а також підриває засади відкритої та добросовісної конкуренції у сфері публічних закупівель. У своїй практиці, зокрема у рішеннях №3436-р/пк-пз від 05.03.2025, №9007-р/пк-пз від 05.06.2025, №14864-р/пк-пз від 30.09.2025 орган оскарження АМКУ сформував чітку правову позицію, згідно з якою встановлення замовником обмеженого переліку документів, якими учасники можуть підтвердити певні характеристики, властивості чи якість предмета закупівлі, є дискримінаційним та таким, що порушує принципи здійснення публічних закупівель. Замовник не має права звужувати коло допустимих документів лише до визначених ним форм або джерел, якщо існують інші документи, передбачені законодавством або міжнародними стандартами, які рівнозначно підтверджують відповідність товару технічним, якісним чи функціональним вимогам. Такі дії замовника порушують принцип недискримінації учасників і рівного доступу до участі у процедурі закупівлі, оскільки фактично ставлять у привілейоване становище лише тих постачальників, чия продукція оформлена за конкретними документальними вимогами, визначеними замовником, навіть якщо інші форми підтвердження є еквівалентними за змістом та юридичною силою. Таким чином, Замовник не обґрунтував та не підтвердив необхідність встановлення зазначених вимог в тендерній документації. Враховуючи наведене, тендерна пропозиція Скаржника може бути неправомірно відхилена замовником з наведених вище підстав. Вказана вимога є необґрунтованою, незаконною і такою, що штучно звужує кількість потенційних учасників. З огляду на викладене, Скаржник просить зобов’язати Замовника внести відповідні зміни до тендерної документації, виключивши з неї дискримінаційні умови щодо: вимогу щодо обов’язкової наявності двох або більше завершених рандомізованих клінічних досліджень, оскільки така вимога не передбачена чинним законодавством України, Технічним регламентом щодо медичних виробів, Директивою 93/42/ЄЕС (MDD) чи Регламентом (ЄС) 2017/745 (MDR) та не може бути використана як обов’язковий критерій підтвердження безпечності та ефективності медичного виробу; положення, що обмежує можливість підтвердження відповідності лише документами, виданими в межах MDR, без врахування чинних сертифікатів та декларацій відповідності, оформлених згідно з Директивою 93/42/ЄЕС (MDD), які залишаються легітимними у межах перехідного періоду, визначеного Регламентом (ЄС) 2023/607; формулювання, яке передбачає подання кількох документів (у множині) для підтвердження безпеки та ефективності, тоді як наявність одного належним чином оформленого документа (наприклад, SSED, SSCP або декларації відповідності) є достатньою для підтвердження відповідності продукції вимогам законодавства. Як доказ додаємо: Тендерна документація. Додатки 1, 2 до тендерної документації. Технічний регламент щодо медичних виробів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 року №753. Наказ Міністерства охорони здоров’я України №690 від 23.09.2009 року “Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань. Файл Clinical Evaluation Report (CER) Triguy™ Steerable Ablation Catheter (з перекладами українською мовою (файли 4.7. ClinicalEvaluationReportofTriguySteerableAblationCatheter_ укр; 4.2.3. ClinicalEvaluationReportofTriguySteerableAblationCatheter укр) в частині що стосується наведених даних). Файл General Safety and Performance Requirements Checklist. Extension cable MDR certificate EC Full Quality Assurance Certificate APT Medical_Confirmation Letter Extension of MDD Rev1_V1 _Signed and approved 1639 Ablation catheter CE Certificate Сертифікат відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту №UA.101.MD.3.1176/2-25.00 від 26.06.2025 року та Додаток до нього. Декларація відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту №06-1/2025 від 27.06.2025 року та Додаток до неї. Рішення АМКУ: №5717-р/пк-пз від 10.04.2025, №1029-р/пк-пз від 23.01.2025, №13136-р/пк-пз від 26.08.2025, №2131-р/пк-пз від 12.02.2025, №2670-р/пк-пз від 20.02.2025, №19234-р/пк-пз від 03.12.2024, №15303-р/пк-пз від 09.10.2025, №3436-р/пк-пз від 05.03.2025, №9007-р/пк-пз від 05.06.2025, №14864-р/пк-пз від 30.09.2025.

Докази

Доказ №1

Назва доказу

Тендерна документація

Пов'язаний документ

ТД МВ (Інструкція) ВТО.docx

Доказ №2

Назва доказу

Додатки 1, 2 до тендерної документації

Пов'язаний документ

Додаток 1 МВ 2025.docx

Доказ №3

Назва доказу

Додатки 1, 2 до тендерної документації

Пов'язаний документ

Додаток 2 Перелік документів (інформації) МЕД ВИРОБИ з можливістю оновити сертифікат та_або декларацію, якщо термін дії їх сплив (1).docx

Доказ №4

Назва доказу

Технічний регламент щодо медичних виробів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 року №753.

Пов'язаний документ

2.Технічний регламент щодо медичних виробів .pdf

Доказ №5

Назва доказу

Наказ Міністерства охорони здоров’я України №690 від 23.09.2009 року “Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань

Пов'язаний документ

3.Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Т (1).pdf

Доказ №6

Назва доказу

Файл Clinical Evaluation Report (CER) Triguy™ Steerable Ablation Catheter (з перекладами українською мовою (файли 4.7. ClinicalEvaluationReportofTriguySteerableAblationCatheter_ укр; 4.2.3. ClinicalEvaluationReportofTriguySteerableAblationCatheter укр) в частині що стосується наведених даних).

Пов'язаний документ

4.7. ClinicalEvaluationReportofTriguySteerableAblationCatheter_ укр.pdf

Доказ №7

Назва доказу

Пов'язаний документ

4.2.3. ClinicalEvaluationReportofTriguySteerableAblationCatheter укр.pdf

Доказ №8

Назва доказу

Пов'язаний документ

4.Clinical Evaluation Report of Triguy Steerable Ablation Catheter.pdf

Доказ №9

Назва доказу

Файл General Safety and Performance Requirements Checklist.

Пов'язаний документ

5.General Safety and Performance Requirements Checklist of Triguy™ Steerable Ablation Catheter.pdf

Доказ №10

Назва доказу

Extension cable MDR certificate

Пов'язаний документ

6.Extension cable MDR certificate .pdf

Доказ №11

Назва доказу

EC Full Quality Assurance Certificate

Пов'язаний документ

7.EC Full Quality Assurance Certificate.pdf

Доказ №12

Назва доказу

APT Medical_Confirmation Letter Extension of MDD Rev1_V1 _Signed and approved

Пов'язаний документ

8.APT Medical_Confirmation Letter Extension of MDD Rev1_V1 _Signed and approved.pdf

Доказ №13

Назва доказу

1639 Ablation catheter CE Certificate

Пов'язаний документ

1639 Ablation catheter CE Certificate.pdf

Доказ №14

Назва доказу

Сертифікат відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту №UA.101.MD.3.1176/2-25.00 від 26.06.2025 року та Додаток до нього.

Пов'язаний документ

9.СЕРТИФІКАТ ВІДПОВІДНОСТІ.pdf

Доказ №15

Назва доказу

Пов'язаний документ

9.СЕРТИФІКАТ ВІДПОВІДНОСТІ_Додаток.pdf

Доказ №16

Назва доказу

Декларація відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту №06-1/2025 від 27.06.2025 року та Додаток до неї.

Пов'язаний документ

10.Декларація_.pdf

Доказ №17

Назва доказу

Пов'язаний документ

10.Декларація_Додаток.pdf

Доказ №18

Назва доказу

Рішення АМКУ: №5717-р/пк-пз від 10.04.2025, №1029-р/пк-пз від 23.01.2025, №13136-р/пк-пз від 26.08.2025, №2131-р/пк-пз від 12.02.2025, №2670-р/пк-пз від 20.02.2025, №19234-р/пк-пз від 03.12.2024, №15303-р/пк-пз від 09.10.2025, №3436-р/пк-пз від 05.03.2025, №9007-р/пк-пз від 05.06.2025, №14864-р/пк-пз від 30.09.2025.

Пов'язаний документ

рішення від 10.04.2025 № 5717.pdf

Доказ №19

Назва доказу

Пов'язаний документ

рішення від 23.01.2025 № 1029.pdf

Доказ №20

Назва доказу

Пов'язаний документ

Рішення від 26.08.2025 №13136.pdf

Доказ №21

Назва доказу

Пов'язаний документ

Рішення від 12.02.2025 № 2131.pdf

Доказ №22

Назва доказу

Пов'язаний документ

рішення від 20.02.2025 № 2670.pdf

Доказ №23

Назва доказу

Пов'язаний документ

рішення від 03.12.2024 №19234.pdf

Доказ №24

Назва доказу

Пов'язаний документ

Рішення від 09.10.2025 №15303.pdf

Доказ №25

Назва доказу

Пов'язаний документ

рішення від 05.03.2025 №3436.pdf

Доказ №26

Назва доказу

Пов'язаний документ

Рішення від 05.06.2025 №9007.pdf

Доказ №27

Назва доказу

Пов'язаний документ

Рішення від 30.09.2025 № 14864.pdf

Вимоги

Вимога №1

Тип вимоги

Зобов'язати замовника внести зміни до тендерної документації

Опис вимоги

З огляду на викладене, Скаржник просить зобов’язати Замовника внести відповідні зміни до тендерної документації, виключивши з неї дискримінаційні умови щодо: вимогу щодо обов’язкової наявності двох або більше завершених рандомізованих клінічних досліджень, оскільки така вимога не передбачена чинним законодавством України, Технічним регламентом щодо медичних виробів, Директивою 93/42/ЄЕС (MDD) чи Регламентом (ЄС) 2017/745 (MDR) та не може бути використана як обов’язковий критерій підтвердження безпечності та ефективності медичного виробу; положення, що обмежує можливість підтвердження відповідності лише документами, виданими в межах MDR, без врахування чинних сертифікатів та декларацій відповідності, оформлених згідно з Директивою 93/42/ЄЕС (MDD), які залишаються легітимними у межах перехідного періоду, визначеного Регламентом (ЄС) 2023/607; формулювання, яке передбачає подання кількох документів (у множині) для підтвердження безпеки та ефективності, тоді як наявність одного належним чином оформленого документа (наприклад, SSED, SSCP або декларації відповідності) є достатньою для підтвердження відповідності продукції вимогам законодавства.

Пояснення пункту скарги

Пояснення №1

Заголовок пояснення

Пояснення

Текст пояснення

Встановлена Замовником таблицею 1 додатку 1 до тендерної документації вимога щодо підтвердження безпечності та ефективності клінічного використання керованого абляційного катетера не менше ніж у двох завершених рандомізованих клінічних дослідженнях або підтвердження безпеки та ефективності може бути надано у даних про безпеку та ефективність (SSED, SSCP), або інших документах затверджених уповноваженим органами США (FDA), або ЄС, що містять дані щодо безпеки та ефективності запропонованого керованого абляційного катетера (далі – вимога щодо підтвердження безпечності та ефективності) має виключно медико-технічне обґрунтування. Ця вимога не дублює положення вимоги пункту 6 Додатка 2 Тендерної документації щодо надання документа, що підтверджує проходження процедури оцінки відповідності предмета закупівлі відповідно до вимог Технічного регламенту щодо медичних виробів або Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro або Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують. Сертифікати відповідності, видані відповідно до Технічних регламентів України, підтверджують дотримання базових вимог безпечності та якості медичних виробів і видаються за процедурами, гармонізованими з положеннями європейської Директиви 93/42/ЄЕС (MDD) та Регламенту (ЄС) 2017/745 (MDR). Разом з тим, наявність сертифіката відповідності не засвідчує клінічну ефективність або відтворюваність результатів застосування виробу в реальних клінічних умовах. Саме тому вимога щодо підтвердження безпечності та ефективності має доповнюючий характер і спрямована на гарантування належного рівня клінічної надійності та безпечності. Таким чином, встановлення цієї вимоги не виключає обов’язкової наявності сертифіката відповідності, а лише конкретизує критерії доказовості клінічної ефективності для медичних виробів високого ризику, що використовуються при інвазивних кардіологічних втручаннях.
Сертифікат відповідності Технічному регламенту підтверджує, що виріб відповідає базовим вимогам безпечності, встановленим для допуску на ринок, зокрема: відповідність стандартам виробництва, відсутність конструкційних ризиків, відповідність основним технічним характеристикам. Проте процедура оцінки відповідності не передбачає обов’язкової перевірки клінічної ефективності у реальних умовах застосування – особливо для виробів, призначених для високоризикових інвазивних втручань. Тому навіть виріб, що формально має маркування відповідності, може не забезпечувати необхідного клінічного результату або не відповідати рівню керованості, надійності та точності, який є критично важливим для ефективного проведення абляції.
В Україні допущені до введення в обіг низка медичних виробів, що формально відповідають предмету закупівлі, однак рівень їхньої клінічної ефективності суттєво відрізняється. Фактичний досвід застосування у клініках показав, що наявність сертифіката відповідності не гарантує відсутності експлуатаційних проблем.
Зокрема, за результатами моніторингу експлуатації абляційних катетерів у закладах охорони здоров’я було зафіксовано повторювані скарги лікарів-кардіологів на продукцію виробника APT Medical, зокрема на катетери серії Triguy. Зафіксовані зауваження, надані Асоціацією серцево-судинних хірургів України та мають системний характер і стосуються таких аспектів:
- Недостатня маневровість і точність позиціонування катетера при складній анатомії серця, у пацієнтів після оперативних втручань або за умов нестандартного анатомічного розташування структур серця.
- Передчасний вихід катетера з ладу, що проявляється неможливістю його повноцінного використання під час однієї процедури.
- Надмірна жорсткість матеріалу та механізму керування, яка не забезпечує необхідної гнучкості та безпечного маніпулювання у порожнинах серця.
- Випадки структурного пошкодження катетера під час операції – розрив або оголення внутрішніх напрямних струн при стандартних маніпуляціях, що створює ризик механічного травмування серцевих структур і судин, із потенційно тяжкими або життєзагрозливими наслідками.
- Неякісна обробка дистального кінчика катетера, що сприяє прискореному утворенню нагару у порівнянні з іншими виробниками, а також обмежує можливість точного позиціонування під час проведення радіочастотної абляції.
- Жорсткість дистального сегмента та екстремальні кути згинання у проксимальній зоні не дозволяють забезпечити необхідну стабільність контакту з міокардом, що ускладнює виконання процедури навіть у пацієнтів із типовою анатомією.
Копії листів від закладів охорони здоров’я додаються (файли «Лист ДУС КЛ Феофанія.pdf», «Лист КП Волинська обласна лікарня.pdf», «Лист ДУ Дитяча кардіологія.pdf», «Лист КНП Тернопільська міська лікарня.pdf»).
Важливо підкреслити, що всі зазначені випадки мали місце при первинному використанні катетерів (без повторної стерилізації), у стандартних клінічних умовах та досвідченими операторами.
Такі ситуації не стосуються нормативної безпечності конструкції, але безпосередньо впливають на клінічний результат і ризик ускладнень, що є визначальним при проведенні абляційних процедур. У зв’язку з цим, для забезпечення реальної клінічної безпеки та відтворюваності ефекту.
Відповідність даної вимоги не суперечить принципам здійснення публічних закупівель та недискримінація учасників, так як вимога не виходить за межі Закону, оскільки: має прямий зв’язок з предметом закупівлі (підтвердження безпечності й ефективності), спрямована на забезпечення якості медичної допомоги, а не на обмеження конкуренції, тому, що на ринку України представлені декілька виробників, що відповідають вимозі Замовника.
Декларації та сертифікати відповідності двох виробників додаються (файли «Abbot Сертифікат та Декларація відповідності.pdf», «Boston Scientific Corporation DoC 90965382.pdf», «Boston Scientific Corporation Сертифікат ПП PR.763-19.pdf», «Boston Scientific Corporation Сертифікат ОВ PR.096-16.pdf»).
Відповідно до статті 22 Закону, технічні, якісні характеристики предмета закупівлі та технічні специфікації до предмета закупівлі визначаються замовником, за умови якщо вони не суперечать вимогам, визначеними статтею
5 Закону. Тобто Замовник має право визначати вищі, ніж мінімальні, вимоги, якщо це обґрунтовано особливостями клінічного застосування.
Метою такої вимоги є захист життя та здоров’я пацієнтів, які підлягають складним інвазивним кардіологічним втручанням (абляційним процедурам), під час яких катетер безпосередньо контактує з серцевим м’язом або системою провідності серця. З огляду на високу складність і ризиковість таких процедур, Замовник, керуючись принципами медичної безпеки, встановив вимоги, які забезпечують додаткові гарантії клінічної надійності та відтворюваності результатів використання катетера у реальних клінічних умовах.
У зв’язку з цим Замовник має обґрунтовані підстави посилити вимоги до клінічної доказової бази виробів цього типу – зокрема, вимагати підтвердження безпечності та ефективності катетерів шляхом надання не менше двох завершених рандомізованих клінічних дослідженнях, або даних про безпеку та ефективність (SSED, SSCP), або інших документів затверджених уповноваженим органами США (FDA), або ЄС, що містять дані щодо безпеки та ефективності запропонованого керованого абляційного катетера.
Таким чином, відповідне посилення вимог є обґрунтованим і спрямованим на запобігання повторенню випадків використання виробів із низькими експлуатаційними характеристиками та гарантування високого рівня безпеки пацієнтів під час проведення абляційних процедур.

Дата публікації 30.10.2025 16:56

Автор пояснення Замовник

Документи пояснення пункту скарги

Назва документа

Лист ДУС КЛ Феофанія.pdf

Тип документа

Дата публікації

30.10.2025 16:56

Дії

Назва документа

Abbot Сертифікат та Декларація відповідності.pdf

Тип документа

Дата публікації

30.10.2025 16:56

Дії

Назва документа

Пояснення.doc

Тип документа

Дата публікації

30.10.2025 16:56

Дії

Назва документа

Пояснення.pdf

Тип документа

Дата публікації

30.10.2025 16:56

Дії

Назва документа

Лист КП Волинська обласна лікарня.pdf

Тип документа

Дата публікації

30.10.2025 16:56

Дії

Назва документа

Boston Scientific Corporation Сертифікат ПП PR.763-19.pdf

Тип документа

Дата публікації

30.10.2025 16:56

Дії

Назва документа

Boston Scientific Corporation Сертифікат ОВ PR.096-16.pdf

Тип документа

Дата публікації

30.10.2025 16:56

Дії

Назва документа

Boston Scientific Corporation DoC 90965382.pdf

Тип документа

Дата публікації

30.10.2025 16:56

Дії

Назва документа

Лист ДУ Дитяча кардіологія.pdf

Тип документа

Дата публікації

30.10.2025 16:56

Дії

Назва документа

Лист КНП Тернопільська міська лікарня.PDF

Тип документа

Дата публікації

30.10.2025 16:56

Дії

Пояснення №2

Заголовок пояснення

1. Щодо вимог, зазначених у Додатку 1 до тендерної документації

Текст пояснення

Скаржник просить Орган оскарження зобов’язати Замовника внести зміни до тендерної документації, виключивши з неї дискримінаційні положення, а саме:
- Вимогу щодо обов’язкової наявності двох або більше завершених рандомізованих клінічних досліджень - як таку, що не передбачена жодним чинним нормативно-правовим актом України чи Європейського Союзу, включаючи Технічний регламент щодо медичних виробів, Директиву 93/42/ЄЕС (MDD) та Регламент (ЄС) 2017/745 (MDR), і тому не може використовуватись к обов’язковий критерій підтвердження клінічної ефективності чи безпечності медичного виробу.
- Положення, яке обмежує перелік документів, прийнятних для підтвердження відповідності, виключно документами, виданими за Регламентом (ЄС) 2017/745 (MDR), - як таке, що безпідставно ігнорує чинність сертифікатів та декларацій відповідності, оформлених відповідно до Директиви 93/42/ЄЕС (MDD), які згідно з Регламентом (ЄС) 2023/607 залишаються легітимними у межах перехідного періоду до 31 грудня 2027 року. У зв’язку з цим Скаржник вимагає включити до переліку документів, що підтверджують відповідність медичних виробів вимогам тендерної документації, документи, видані відповідно до Директиви 93/42/ЄЕС (MDD), за умови їх чинності на момент подання пропозиції.
- Формулювання, яке передбачає подання декількох документів (у множині) для підтвердження безпечності та ефективності, - оскільки воно створює потенційну неоднозначність у тлумаченні та допускає вибіркове застосування Замовником. Скаржник наголошує, що подання одного належним чином оформленого документа (зокрема SSED, SSCP або декларації відповідності, виданої відповідно до MDR чи MDD) є достатнім і юридично вичерпним підтвердженням відповідності продукції встановленим вимогам.

Дата публікації 04.11.2025 19:46

Автор пояснення Скаржник

Документи пояснення пункту скарги

Назва документа

Витяг_PSUR_PMCF_Triguy.docx

Тип документа

Дата публікації

04.11.2025 19:46

Дії

Назва документа

3. Постмаркетинговий клінічний звіт.docx

Тип документа

Дата публікації

04.11.2025 19:46

Дії

Назва документа

рішення від 02.07.2025 № 10452.pdf

Тип документа

Дата публікації

04.11.2025 19:46

Дії

Назва документа

Лист запит на наявність рекламацій.pdf

Тип документа

Дата публікації

04.11.2025 19:46

Дії

Назва документа

4. Періодичний звіт з безпеки абляційного катетера Triguy.docx

Тип документа

Дата публікації

04.11.2025 19:46

Дії

Назва документа

Рішення від 02.04.2025 №5171.pdf

Тип документа

Дата публікації

04.11.2025 19:46

Дії

Назва документа

рішення від 29.09.2025 №14763.pdf

Тип документа

Дата публікації

04.11.2025 19:46

Дії

Назва документа

1_Переклад_Clinical_Evaluation_Report_of_Triguy_Steerable_Ablation.docx

Тип документа

Дата публікації

04.11.2025 19:46

Дії

Назва документа

5. Переклад MDR_Manufacturer-Declaration_APT Shenzhen.docx

Тип документа

Дата публікації

04.11.2025 19:46

Дії

Назва документа

Відповідь на запит Медальянс-К_.pdf

Тип документа

Дата публікації

04.11.2025 19:46

Дії

Назва документа

рішення від 09.10.2025 №15327.pdf

Тип документа

Дата публікації

04.11.2025 19:46

Дії

Назва документа

Рішення від 10.07.2025 №10844.pdf

Тип документа

Дата публікації

04.11.2025 19:46

Дії

Назва документа

ЗАПЕРЕЧЕННЯ до пояснень Замовника.pdf

Тип документа

Дата публікації

04.11.2025 19:46

Дії

Назва документа

ЗАПЕРЕЧЕННЯ до пояснень Замовника.docx

Тип документа

Дата публікації

04.11.2025 19:46

Дії

Пояснення №3

Заголовок пояснення

Пояснення на додатковий запит

Текст пояснення

На вимогу рішення комісії Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель від 06.11.2025 № 20-29/12-2187-пз надаємо інформацію щодо відповідності усім в сукупності вимогам тендерної документації продукції щонайменше двох виробників у вигляді порівняльної таблиці (з урахуванням вимоги Замовника «Безпечність та ефективність клінічного використання керованого абляційного катетера повинна бути доведена у не менше двох завершених рандомізованих клінічних дослідженнях, АБО підтвердження безпеки та ефективності може бути надано у даних про безпеку та ефективність (SSED, SSCP), або інших документах затверджених уповноваженим органами США (FDA), або ЄС, що містять дані щодо безпеки та ефективності запропонованого керованого абляційного катетера») з наданням підтверджуючих документів.
У зв'язку з технічною неможливістю в електронному полі надати інформацію саме у формі таблиці, прохання розглянути надані файли пояснення на додатковий запит у форматі pdf та doc.

Дата публікації 10.11.2025 17:05

Автор пояснення Замовник

Документи пояснення пункту скарги

Назва документа

P040014B SSED Therapy.pdf

Тип документа

Дата публікації

10.11.2025 17:05

Дії

Назва документа

P020025b SSED Blazer II.pdf

Тип документа

Дата публікації

10.11.2025 17:05

Дії

Назва документа

Пояснення на додатковий запит.pdf

Тип документа

Дата публікації

10.11.2025 17:05

Дії

Назва документа

Інструкція на катетер Therapy.pdf

Тип документа

Дата публікації

10.11.2025 17:05

Дії

Назва документа

Інструкція (зрош однонапр) про застосування.pdf

Тип документа

Дата публікації

10.11.2025 17:05

Дії

Назва документа

Пояснення на додатковий запит.doc

Тип документа

Дата публікації

10.11.2025 17:05

Дії

Назва документа

P150005S014B SSED Blazer.pdf

Тип документа

Дата публікації

10.11.2025 17:05

Дії

Назва документа

Інструкція Blazer_II.pdf

Тип документа

Дата публікації

10.11.2025 17:05

Дії

Назва документа

P020025b SSED Blazer II укр.pdf

Тип документа

Дата публікації

10.11.2025 17:05

Дії

Назва документа

Проспект Blazer_II_XP.pdf

Тип документа

Дата публікації

10.11.2025 17:05

Дії

Назва документа

P040014B SSED Therapy укр.pdf

Тип документа

Дата публікації

10.11.2025 17:05

Дії

Назва документа

Проспект Blazer_II.pdf

Тип документа

Дата публікації

10.11.2025 17:05

Дії

Назва документа

Інструкція Blazer_OI 1.pdf

Тип документа

Дата публікації

10.11.2025 17:05

Дії

Назва документа

P060019b SSED Therapy Cool Path.pdf

Тип документа

Дата публікації

10.11.2025 17:05

Дії

Назва документа

Каталог Therapy абл катер однонаправлений.pdf

Тип документа

Дата публікації

10.11.2025 17:05

Дії

Назва документа

P150005S014B SSED Blazer укр.pdf

Тип документа

Дата публікації

10.11.2025 17:05

Дії

Назва документа

P060019b SSED Therapy Cool Path укр.pdf

Тип документа

Дата публікації

10.11.2025 17:05

Дії

Назва документа

Інструкція Blazer_II_XP.pdf

Тип документа

Дата публікації

10.11.2025 17:05

Дії

Назва документа

Проспект Blazer_OI.pdf

Тип документа

Дата публікації

10.11.2025 17:05

Дії

Назва документа

Керований абл катетер двонаправлений.pdf

Тип документа

Дата публікації

10.11.2025 17:05

Дії

Пояснення №4

Заголовок пояснення

ЗАПЕРЕЧЕННЯ щодо інформації Замовника про наявність двох виробників, які відповідають усім вимогам тендерної документації

Текст пояснення

Детально проаналізувавши надані Замовником документи, Скаржник встановив, що їх зміст не забезпечує підтвердження виконання всіх вимог тендерної документації у їх сукупності, а також не підтверджує відповідність запропонованого товару оскаржуваній вимозі щодо доказів безпечності та ефективності клінічного застосування.

Дата публікації 12.11.2025 15:10

Автор пояснення Скаржник

Документи пояснення пункту скарги

Назва документа

ЗАПЕРЕЧЕННЯ.pdf

Тип документа

Дата публікації

12.11.2025 15:10

Дії

Назва документа

ЗАПЕРЕЧЕННЯ.docx.asice.zip

Тип документа

Дата публікації

12.11.2025 15:10

Дії

Назва документа

ЗАПЕРЕЧЕННЯ.docx

Тип документа

Дата публікації

12.11.2025 15:10

Дії

Пункт скарги №2

Порядковий номер пункту скарги 2

Заголовок пункту скарги

2. Перевищення повноважень Замовником під час оцінки тендерних пропозицій

Тип пов'язаного елемента

Тендер

Ідентифікатор пов'язаного елемента

UA-2025-10-21-010336-a

Тип порушення

Порушення, пов'язані з вимогами законодавства

Вимога законодавства про публічні закупівлі, з яким пов’язане вчинене замовником порушення

Інші умови тендерної документації

Суті пункту скарги

Суть пункту скарги №1

Опис суті пункту скарги

Замовник у Додатку 2 тендерної документації, у розділі «Інформація, що підтверджує відповідність тендерної пропозиції Учасника технічним, якісним, кількісним та іншим вимогам до предмета закупівлі», передбачив наступне формулювання - Замовник залишає за собою право не відхиляти тендерну пропозицію Учасника у випадках відмінності чи відсутності підтвердження в Довідці окремої інформації згідно з вимогами тендерної документації у разі, якщо така інформація чи підтвердження зазначені в інших документах тендерної пропозиції Учасника (інструкція, сертифікат, технічний документ тощо), або були належним чином отримані у відповідь на звернення до органів державної влади, підприємств, установ, організацій відповідно до їх компетенції. Тобто Замовник залишає за собою право не відхиляти тендерну пропозицію Учасника у випадку наявності розбіжностей або навіть відсутності окремої інформації у Довідці (що подається за формою Додатку 1), якщо така інформація: міститься в інших документах пропозиції (інструкція, сертифікат, технічний документ тощо), або була належним чином отримана самим Замовником у відповідь на його звернення до органів державної влади, підприємств, установ, організацій у межах їх компетенції. Звертаємо увагу, що така норма вбудована саме в розділ, який визначає, як і чим учасник повинен довести технічні, якісні та кількісні відповідності свого товару вимогам закупівлі. Іншими словами, саме в блоці, який мав би встановлювати єдиний, обов’язковий і прозорий стандарт підтвердження характеристик предмета закупівлі для всіх учасників, Замовник одночасно наділяє себе правом відійти від вимог. Це принципово, тому що така умова не стосується якихось допоміжних довідок - він стосується базового критерію допуску/недопуску пропозиції за предметом закупівлі. Зміст цієї умови фактично означає що, якщо Учасник не надав повністю або чітко всю інформацію про технічні/якісні/кількісні характеристики у визначеному документі (Довідці, порівняльній таблиці тощо), Замовник «може не відхиляти» пропозицію. Водночас Замовник, виходячи із встановленого ним формулювання, може на власний розсуд підтверджувати таку інформацію за рахунок інших документів у складі пропозиції навіть тоді, коли вимога була надати її у строго визначеній формі. Крім того, Замовник прямо декларує на своє право самостійно звертатися до органів влади, підприємств, установ, організацій і на підставі відповідей цих органів вважати відсутню/неповну інформацію такою, що підтверджена, і не відхиляти такого учасника. Проте положення Особливостей, які регулюють розгляд тендерних пропозицій, розмежовують обов’язок учасника - надати повний пакет документів і даних, що підтверджують відповідність предмета закупівлі вимогам Замовника та право Замовника - перевірити достовірність наданих учасником відомостей, у тому числі шляхом звернень до компетентних органів, і у випадку виявлення недостовірності або невідповідності відхилити пропозицію. Тобто, звернення Замовника до органів влади - це інструмент контролю відповідності вже наданих учасником даних, а не механізм отримання відсутньої інформації про товар замість учасника або легалізації неповної пропозиції. Мета цієї перевірки - виявити недостовірність та відхилити, а не доповнювати самостійно та на власний розсуд пропозицію учасника. Особливості окремо передбачають процедуру виправлення невідповідностей у випадках, якщо Замовник під час розгляду тендерної пропозиції учасника процедури закупівлі виявив невідповідності в інформації та/або документах, що подані учасником процедури закупівлі у тендерній пропозиції та/або подання яких передбачалося тендерною документацією, і саме учасник протягом визначеного строку подає уточнені або виправлені документи. При чому виправленню підлягають прямо передбачені законодавством в сфері закупівель документи та інформація. Жодна норма Особливостей не передбачає, що Замовник може самостійно змінювати відсутню технічну/якісну/кількісну інформацію щодо предмета закупівлі власними запитами до інших органів, і потім оголошувати пропозицію учасника такою, що відповідає вимогам. Навпаки, якщо інформація, яка стосується технічних характеристик не подана або подана не в тій формі чи обсязі, які вимагались документацією, це може бути кваліфіковано як невідповідність, і її повинен усунути сам учасник, а не Замовник або тягне за собою автоматичне відхилення пропозиції. Таке формулювання в Додатку 2 створює для Замовника неконтрольований простір дискреції. Це означає, що Замовник на власний розсуд зможе: не відхиляти пропозицію певного учасника, навіть якщо той не надав усіх підтверджуючих характеристик у формі, яку вимагав сам Замовник; посилатися на те, що відповідні відомості підтверджені іншими джерелами — навіть у разі, коли у складі тендерної пропозиції учасника наявна об’єктивна неповнота або відсутній обов’язковий документ одночасно відхилити іншого учасника за ідентичний недолік. Таке положення тендерної документації прямо суперечить принципам рівного ставлення та недискримінації учасників, визначеним статтею 5 Закону України «Про публічні закупівлі», оскільки воно фактично дозволяє застосовувати до різних учасників різні підходи: для одного учасника Замовник може самостійно підтверджувати відсутні відомості та визнавати його пропозицію такою, що відповідає вимогам, тоді як інший учасник за аналогічну неповноту інформації може бути відхилений. Такий підхід усуває прозорість та передбачуваність оцінки пропозицій, оскільки учасник не може наперед знати, у яких випадках Замовник визнає відсутність даних несуттєвою, а у яких — кваліфікує її як підставу для відхилення. Це фактично створює можливість вибіркового ставлення до учасників та надання необґрунтованих переваг окремому учаснику процедури закупівлі. Критично важливо, що ця спірна норма міститься саме в розділі «Інформація, що підтверджує відповідність тендерної пропозиції Учасника технічним, якісним, кількісним та іншим вимогам до предмета закупівлі». Цей розділ мав би встановлювати однакові правила підтвердження технічних характеристик товару для всіх учасників, аби забезпечити об’єктивну та порівняльну оцінку. Натомість Замовник вбудовує у цей самий розділ норму, яка дозволяє йому відступити від власних же вимог і сформувати пропозицію учасника поза межами електронної системи закупівель. Таким чином, зазначене положення Додатку 2 виходить за межі повноважень Замовника, визначених пунктом 42 Особливостей (право перевіряти достовірність поданої інформації не означає право збирати відсутню інформацію замість учасника); суперечить процедурі виправлення невідповідностей, яка згідно з пунктом 43 Особливостей покладає обов’язок на самого учасника подати уточнені документи, а не на Замовника - заповнювати прогалини та створює для Замовника надмірні дискреційні повноваження оцінювати пропозиції вибірково, що несумісно з принципом недискримінації та рівного ставлення до всіх учасників, встановленим статтею 5 Закону України «Про публічні закупівлі». На думку Скаржника встановлена Замовником норма тендерної документації позбавляє можливості прогнозувати результати оцінки його пропозиції, оскільки він не може наперед знати, чи Замовник буде звертатися за окремими відомостями, чи визнає цю саму обставину підставою для відхилення. Отже, включення до розділу «Інформація, що підтверджує відповідність тендерної пропозиції Учасника технічним, якісним, кількісним та іншим вимогам до предмета закупівлі» положення про право Замовника самостійно не відхиляти пропозицію навіть за наявності невідповідностей або відсутньої інформації - є неправомірним, таким, що виходить за межі наданих законом процедурних інструментів, і таким, що створює дискримінаційні умови участі у процедурі закупівлі. Це порушує права та законні інтереси Скаржника як потенційного учасника, оскільки не гарантує однакового підходу до оцінки його пропозиції порівняно з іншими учасниками та не забезпечує прозорості й передбачуваності результатів закупівлі. Антимонопольний комітет України у своїй практиці послідовно наголошує, що умови тендерної документації мають бути чіткими, однозначними та такими, що не допускають довільного трактування з боку замовника. Будь-які положення, які дозволяють замовнику оцінювати пропозиції учасників на власний розсуд, запроваджувати додаткові (фактично вигадані) вимоги, не передбачені законодавством, або самостійно «доповнювати» чи інтерпретувати зміст пропозиції учасника, розцінюються органом оскарження як порушення принципу рівного ставлення до учасників та як створення дискримінаційних умов участі. Орган оскарження АМКУ неодноразово підкреслював, що тендерна документація повинна забезпечувати правову визначеність та об’єктивність критеріїв оцінки: учасник має чітко розуміти, які саме документи й у якій формі він повинен подати, а замовник не може потім «підтягувати» за когось відсутні докази або тлумачити вимоги по-різному для різних учасників. У своїх рішеннях АМКУ прямо встановлює, що якщо тендерна документація не містить однозначних вимог, які виключають можливість їх довільного застосування замовником, такі умови суперечать законодавству у сфері публічних закупівель і є дискримінаційними по відношенню до потенційних учасників. Зазначена правова позиція, зокрема, відображена у рішеннях Комісії АМКУ № 10564-р/пк-пз від 18.06.2024, № 7230-р/пк-пз від 23.04.2024. Таким чином положення тендерної документації, яким Замовник у розділі «Інформація, що підтверджує відповідність тендерної пропозиції Учасника технічним, якісним, кількісним та іншим вимогам до предмета закупівлі» фактично надає собі право не відхиляти пропозицію навіть за відсутності частини обов’язкових підтверджень і самостійно формувати ці підтвердження шляхом звернень до третіх осіб, порушує пункти 42 і 43 Особливостей, виходить за межі повноважень, визначених законом, створює ризик вибіркового застосування вимог і суб’єктивної оцінки пропозицій, та ставить учасників у нерівне становище. Оскільки чинне законодавство не передбачає для Замовника права самостійно звернутися або додавати за учасника відсутні підтверджуючі документи про товар, встановлення такої умови є проявом дискримінації потенційних учасників процедури закупівлі. З огляду на викладене, Скаржник просить зобов’язати Замовника внести відповідні зміни до тендерної документації, виключивши з неї дискримінаційні умови щодо звернення Замовником до органів державної влади, підприємств, установ, організацій відповідно до їх компетенції стосовно відсутніх у складі тендерної пропозиції учасника інформації, яка стосуються технічних, якісних та кількісних характеристик. Як доказ додаємо: Рішення АМКУ № 10564-р/пк-пз від 18.06.2024, № 7230-р/пк-пз від 23.04.2024.

Докази

Доказ №1

Назва доказу

Рішення АМКУ № 10564-р/пк-пз від 18.06.2024, № 7230-р/пк-пз від 23.04.2024.

Пов'язаний документ

рішення від 18.06.2024 № 10564.pdf

Доказ №2

Назва доказу

Рішення АМКУ № 10564-р/пк-пз від 18.06.2024, № 7230-р/пк-пз від 23.04.2024.

Пов'язаний документ

рішення від 23.04.2024 № 7230 .pdf

Вимоги

Вимога №1

Тип вимоги

Зобов'язати замовника внести зміни до тендерної документації

Опис вимоги

З огляду на викладене, Скаржник просить зобов’язати Замовника внести відповідні зміни до тендерної документації, виключивши з неї дискримінаційні умови щодо звернення Замовником до органів державної влади, підприємств, установ, організацій відповідно до їх компетенції стосовно відсутніх у складі тендерної пропозиції учасника інформації, яка стосуються технічних, якісних та кількісних характеристик. Як доказ додаємо: Рішення АМКУ № 10564-р/пк-пз від 18.06.2024, № 7230-р/пк-пз від 23.04.2024.

Пояснення пункту скарги

Пояснення №1

Заголовок пояснення

Щодо оцінки тендерних пропозицій

Текст пояснення

Положення, викладене у абзаці 7 підпункту 2.2. пункту 2 розділу I додатку 2 тендерної документації, не надає Замовнику права змінювати або доповнювати інформацію учасника, а лише визначає механізм уточнення та підтвердження інформації, що міститься у складі тендерної пропозиції наданої Учасником. Таке формулювання не замінює обов’язку учасника подати повний комплект документів, а лише уточнює порядок дій Замовника у випадках, коли певна інформація, що вимагається формою довідки викладеної у додатку 1 «Довідка про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі» (далі – Довідка), очевидно присутня в інших документах пропозиції (інструкціях, сертифікатах, технічних паспортах тощо), тобто є наявною, але не продубльована у Довідці або Учасник припустився помилки у Довідці, але Замовник виявив підтвердження необхідної інформації в інших документах Учасника, що міститься у складі тендерної пропозиції наданої Учасником.
Таким чином, зазначене положення спрямоване на уникнення формального відхилення пропозицій за незначні неточності оформлення Учасником Довідки, якщо вся суттєва інформація фактично наявна у складі пропозиції Учасника. Це відповідає принципам передбаченим статтею 5 Закону, зокрема об’єктивного та неупередженого визначення переможця процедури закупівлі/спрощеної закупівлі.
Щодо твердження Скаржника, що пункт 43 Особливостей окремо передбачає процедуру виправлення невідповідностей у випадках, якщо Замовник під час розгляду тендерної пропозиції учасника процедури закупівлі виявив невідповідності в інформації та/або документах, що подані учасником процедури закупівлі у тендерній пропозиції та/або подання яких передбачалося тендерною документацією. Звертаємо Вашу увагу що пункт 43 Особливостей прямо забороняє виправлення невідповідностей у разі відсутності інформації (та/або документів) про технічні та якісні характеристики предмета закупівлі, що пропонується Учасником процедури в його тендерній пропозиції. У випадках коли замовник не має права надати можливість Учаснику виправити невідповідності, Замовник залишає за собою право не відхиляти, якщо необхідні дані містяться у документах, наданих Учасником у складі тендерної пропозиції наданої Учасником.
Щодо звернення до органів державної влади, підприємств, установ, організацій відповідно до їх компетенції, Замовник діє в межах пункту 42 Особливостей, який надає йому право перевіряти достовірність поданих відомостей, у тому числі шляхом звернення до компетентних органів, підприємств, установ, організацій. Тобто зазначена норма тендерної документації лише конкретизує передбачене Законом право Замовника.
Зазначене положення тендерної документації не передбачає заміщення відсутніх документів або складання нових доказів за Учасника, а лише дозволяє Замовнику переконатися у достовірності інформації, якщо вона офіційно підтверджена державними органами, підприємствами, установами, організаціями відповідно до їх компетенції або міститься в інших документах тендерної пропозиції.
Звертаємо Вашу увагу, що дане положення зазначене у пункті 3 розділу
«ІІ. Вимоги до документів (інформації), що відноситься до складу тендерної пропозиції та підлягає завантаженню в ЕСЗ у вигляді файлів», додатка 2 до тендерної документації відповідно до законодавства України: «Замовник має право звернутися за підтвердженням інформації, наданої Учасником/переможцем процедури закупівлі, до органів державної влади, підприємств, установ, організацій відповідно до їх компетенції (на підставі пункту 42 Особливостей)», та такі положення лише додатково уточнені у додатку 1 до тендерної документації.
Відтак, Замовник не виходить за межі своїх повноважень, а застосовує надане законом право перевірки та враховує усі наявні у пропозиції документи, що підтверджують технічну та якісну відповідність предмета закупівлі.
Щодо принципу рівного ставлення та недискримінації, повідомляємо, що зазначене положення не створює переваг для будь-якого учасника, оскільки воно однакове для всіх учасників і застосовується до кожної пропозиції, не змінює вимог до складу документів, не надає права Замовнику не враховувати відсутність суттєвої інформації, а лише дозволяє враховувати документи, що вже подані у складі пропозиції Учасника.
Натомість вимога Скаржника зводиться до того, що Замовник повинен формально відхиляти пропозиції навіть у випадках, коли необхідна інформація фактично міститься у складі документів поданих Учасником, що суперечить принципам максимальної конкуренції та економного використання коштів, передбачених статтею 5 Закону.
Щодо правової визначеності та прозорості, звертаємо Вашу увагу, що формулювання положення є чітким, зрозумілим і не допускає довільного тлумачення, оскільки: воно не змінює вимог до учасників, не дозволяє приймати пропозицію без наявності документального підтвердження лише дає можливість врахувати інформацію, якщо вона вже наявна в інших документах тендерної пропозиції Учасника, а також не встановлює різних підходів до різних учасників, а лише забезпечує однаковий підхід до оцінки повноти та достовірності інформації.
Таким чином, положення абзацу 7 підпункту 2.2. пункту 2 розділу I додатку 2 тендерної документації не порушує пункти 42 і 43 Особливостей, не надає Замовнику повноважень, не передбачених Законом, не є дискримінаційним і застосовується рівною мірою до всіх учасників, спрямоване на уникнення формальних відхилень у випадках, коли необхідна інформація фактично міститься у складі пропозиції або може бути офіційно підтверджена компетентними органами.
Отже, вимога Скаржника є безпідставною, а оскаржуване положення тендерної документації – правомірним, таким, що відповідає Закону та Особливостям.

Дата публікації 30.10.2025 17:04

Автор пояснення Замовник

Пояснення №2

Заголовок пояснення

2. Щодо оцінки тендерних пропозицій

Текст пояснення

Скаржник повністю підтримує та підтверджує позицію, викладену у поданій скарзі, і наполягає на її задоволенні в даній частині. З урахуванням викладених доводів та наданих пояснень, Скаржник просить зобов’язати Замовника внести зміни до тендерної документації, виключивши з неї умови, які надають Замовнику право звертатися до органів державної влади, підприємств, установ чи організацій для отримання або підтвердження відомостей, відсутніх у складі тендерної пропозиції учасника, зокрема тих, що стосуються технічних, якісних або кількісних характеристик предмета закупівлі.

Дата публікації 04.11.2025 19:52

Автор пояснення Скаржник

Документи пояснення пункту скарги

Назва документа

ЗАПЕРЕЧЕННЯ до пояснень Замовника.docx

Тип документа

Дата публікації

04.11.2025 19:52

Дії

Назва документа

ЗАПЕРЕЧЕННЯ до пояснень Замовника.pdf

Тип документа

Дата публікації

04.11.2025 19:52

Дії

Пункт скарги №3

Порядковий номер пункту скарги 3

Заголовок пункту скарги

3. Щодо дискримінаційних вимог в договорі

Тип пов'язаного елемента

Тендер

Ідентифікатор пов'язаного елемента

UA-2025-10-21-010336-a

Тип порушення

Порушення, пов'язані з вимогами законодавства

Вимога законодавства про публічні закупівлі, з яким пов’язане вчинене замовником порушення

Умови проекту договору

Суті пункту скарги

Суть пункту скарги №1

Опис суті пункту скарги

Відповідно до пункту 17 Особливостей, договір про закупівлю за результатами проведеної закупівлі, у тому числі згідно з пунктом 10 Особливостей укладається відповідно до Цивільного і Господарського кодексів України з урахуванням положень статті 41 Закону, крім частин другої - п’ятої, сьомої - дев’ятої статті 41 Закону, та цих особливостей. У складі тендерної документації (Додаток 4) міститься проєкт договору про закупівлю, за результатом аналізу умов якого, Скаржник встановив наявність положень, що суперечать принципам рівності сторін, справедливості та добросовісності, містять внутрішні колізії та неузгодженості. Крім того окремі положення проєкту договору про закупівлю створюють надмірні, непропорційні та однобічні санкції виключно щодо постачальника, тим самим ставлять учасників у нерівні умови участі та виконання зобов’язань. 3.1. Особливу увагу звертаємо на пункт 4.1 проєкту договору, відповідно до умов якого постачальник зобов’язаний поставити продукцію у строк, визначений у Специфікації (Додаток №1). Водночас пункт 4.4.1 передбачає, що замовник подає постачальнику заявку не пізніше ніж за 30 календарних днів до дати поставки - тобто саме замовник визначає необхідність, обсяг, номенклатуру та графік поставок. Те що, саме на Замовника покладаються такі функції підтверджується пунктом 1.1.1. проєкту договору, згідно умов якого Постачальник протягом 7 (семи) робочих днів з дати набрання чинності Договору повинен надати Замовнику засобами електронної пошти у порядку, визначеному цим Договором, каталог Продукції для здійснення ЗАМОВНИКОМ відбору переліку необхідних розмірів Продукції в межах загальної кількості. Разом із тим, спірний пункт покладає на постачальника обов’язок здійснювати поставки навіть за відсутності заявки замовника та без конкретизації предмета та строків. Такі положення проєкту договору суперечить самому поняттю договір та його умовам, які встановлені в Цивільному кодексі України, зокрема у статтях 626, 627, 629. З огляду на те, що без заявки замовника неможливо ідентифікувати номенклатуру, розміри, модифікації, отже виконання поставки є об’єктивно неможливим. Попри це, редакція пункту 4.4.1 Договору про закупівлю створює ризик застосування санкцій до постачальника за дії або бездіяльність Замовника (неподання або прострочення заявки), що порушує загальні засади добросовісності, розумності і справедливості, встановленні в статті 3 Цивільного кодексу України, а також принципи рівного ставлення та недискримінації учасників в розумінні статті 5 Закону. Отже, Замовник встановив дискримінаційні вимоги, невиконання або неналежне виконання яких Постачальником відбудеться саме внаслідок бездіяльності Замовника. У зв’язку з викладеним, просимо зобов?язати Замовника внести зміни до пункту 4.4.1 та пов’язаних із ним положень проєкту договору, виклавши їх у редакції, яка прямо передбачає, що: - обов’язок Постачальника поставити товар у конкретні строки виникає виключно після отримання від Замовника належно оформленої заявки із зазначенням номенклатури, кількості, розмірів/модифікацій та дати поставки; - відсутність або несвоєчасність такої заявки не може кваліфікуватися як прострочення з боку Постачальника і не може бути підставою для застосування до нього штрафних санкцій, пені, відмови від приймання продукції чи вимоги повернення попередньої оплати; - затримки, спричинені неподанням/простроченим поданням заявки або поданням заявки без необхідних параметрів, визнаються простроченням Замовника. 3.2. Розділ 8 «Відповідальність сторін» проєкту договору фактично встановлює систему кумулятивних фінансових санкцій лише для постачальника, не містячи симетричної або бодай мінімально збалансованої відповідальності замовника за: неподання/несвоєчасне подання заявки; несвоєчасне погодження номенклатури/розмірів; прострочення приймання або оплат; інші порушення, що унеможливлюють або істотно ускладнюють виконання постачальником зобов’язань. Крім того, окремі санкції мають каральний характер та не пов’язані з реальними збитками. Пункт 8.2 проєкту договору встановлює для Постачальника режим фінансової відповідальності, який фактично працює як щоденне накопичення санкцій. Будь-яке відхилення від строків постачання - навіть якщо воно пов’язане не з фактичною відмовою поставляти товар, а, наприклад, із відсутністю або несвоєчасністю належної заявки від Замовника відповідно до п. 4.4.1 - автоматично кваліфікується як порушення зобов’язань Постачальником. За таке «порушення» Постачальник повинен щоденно сплачувати пеню в розмірі 0,1 % від вартості продукції, яка вважається простроченою або «не переданою». Ця пеня нараховується за кожний день до моменту, поки Замовник визнає зобов’язання виконаним, причому навіть день фактичної поставки включається в розрахунок, тобто санкція не припиняється до абсолютного завершення ситуації на умовах Замовника. Далі, якщо прострочення зараховане понад 30 календарних днів, на Постачальника додатково накладається одноразовий штраф у розмірі 7 % від вартості тієї ж продукції. Таким чином, модель побудована так, що до Постачальника застосовуються одночасно дві фінансові санкції - щоденна пеня плюс окремий штраф після досягнення 30 днів, - без будь-якої верхньої межі сукупного нарахування. Важливо, що ця модель відповідальності побудована без урахування причин затримки: пункт 8.2 не містить жодних винятків на випадок, коли строк постачання не може бути дотриманий саме через дії або бездіяльність Замовника. Зокрема, пункт 4.4.1 прямо визначає, що саме Замовник формує і передає заявку із зазначенням номенклатури, кількості, конкретних розмірів та графіка поставки. Без такої заявки поставка є об’єктивно неможливою: Постачальник не знає, який саме виріб, у якому розмірі, у якій конфігурації і в якій кількості очікується. Попри це, за чинною редакцією договору ризик і фінансові наслідки такої ситуації перекладаються саме на Постачальника, хоча він не має ні юридичного, ні фактичного механізму примусити Замовника подати заявку чи погодити параметри товару. Окремо звертаємо увагу, що пункт 8.2 не містить жодного застереження щодо вини Постачальника та співмірності наслідків. Санкції застосовуються автоматично, незалежно від того, чи дійсно Постачальник допустив порушення, чи це є результатом управлінських дій Замовника (затягування заявки, несвоєчасне погодження номенклатури), обставин непереборної сили, логістичних обмежень тощо. Водночас у проєкті договору взагалі відсутні які-небудь зустрічні санкції до Замовника за його власні порушення (у тому числі за прострочення заявки, за затримку приймання продукції або за несвоєчасну оплату). Разом з тим, пункт 8.3 надає Замовнику право в односторонньому порядку відмовитись від подальшого приймання продукції, пославшись на таке «порушення строків» або на «недотримання вимог», і одночасно вимагати: сплати вже нарахованих пені та штрафів за 8.2, компенсації всіх документально підтверджених витрат Замовника, повернення авансу протягом 10 робочих днів та фактичного стягнення цієї суми через банківську гарантію без суду. Тобто Замовник отримує інструмент не просто фінансового тиску, а фактично одностороннього виходу з договору з одночасним стягненням грошей. Таким чином, пункти 8.2 та 8.3 у взаємозв’язку працюють як єдина карально-одностороння модель. Замовник, який сам визначає умови та строки через заявку (п. 4.4.1), може не подати або затримати таку заявку. Відтак Постачальник автоматично вважається таким, що порушив строки, і на нього нараховується пеня та штрафи за 8.2. Далі Замовник використовує пункт 8.3 для того, щоб в односторонньому порядку припинити приймання, змусити повернути попередню оплату, утримати кошти за банківською гарантією, стягнути додаткові штрафи та при цьому повністю уникнути власної відповідальності. Це не є договірним врегулюванням зобов’язань двох сторін - це є інструмент одностороннього контролю Замовника над перебігом договору, фінансовими потоками й результатом, який може бути застосований практично в будь-який момент, у тому числі без належної вини Постачальника. Таке формулювання прямо суперечить принципам справедливості, добросовісності та співмірності відповідальності (статті 3, 13, 551 ЦК України), а також принципам рівного ставлення до учасників та недискримінації в публічних закупівлях (стаття 5 Закону України «Про публічні закупівлі»), оскільки створює економічно невиправданий бар’єр для участі і тим самим обмежує конкуренцію. У зв’язку з викладеним просимо зобов’язати Замовника внести зміни до пункту 8.2 та пункту 8.3. проєкту договору, виклавши його у збалансованій редакції, яка: передбачає застосування штрафних санкцій до Постачальника виключно за наявності доведеної вини Постачальника та з урахуванням причинно-наслідкового зв’язку між діями Постачальника і простроченням; виключає можливість нарахування пені та штрафів у випадках, коли поставка не відбулася або була відтермінована через несвоєчасне подання або неповне оформлення заявки з боку Замовника, несвоєчасне погодження Замовником номенклатури/розмірів/кількості, затримку приймання або інші дії/бездіяльність Замовника; доповнює розділ договору положеннями про зустрічну відповідальність Замовника за власні порушення (у тому числі за прострочення заявки, погодження, приймання та оплати), з метою відновлення балансу прав та обов’язків сторін і усунення дискримінаційного характеру чинної редакції. 3.3. Пункт 8.8 проєкту договору встановлює для Постачальника окремий вид фінансової відповідальності, пов’язаний з податковими накладними, і формулюється таким чином, що будь-яке відхилення від податкової процедури автоматично перетворюється на повноцінний штраф. Таким чином у випадку, якщо Постачальник, на думку Замовника, порушив порядок складання податкової накладної або порядок її реєстрації в Єдиному реєстрі податкових накладних (ЄРПН), або не зареєстрував її взагалі, або припустився помилок в обов’язкових реквізитах, або з будь-яких інших причин, внаслідок яких Замовник нібито втрачає право на податковий кредит, - Постачальник зобов’язаний сплатити Замовнику штраф у розмірі непідтвердженого податкового кредиту. Тобто по суті пункт вводить механізм «податкового відшкодування», де ризик ПДВ Замовника перекладається на Постачальника в повному обсязі. Звертаємо увагу, що цей пункт не передбачає жодних застережень щодо вини Постачальника, не вимагає доведення того, що саме дії Постачальника стали безпосередньою та єдиною причиною втрати права на податковий кредит, і не містить жодних виключень на випадок, коли відсутність податкового кредиту спричинена обставинами, які не залежать від Постачальника. Це означає, що штраф буде нарахований навіть у випадках, коли реєстрація податкової накладної була заблокована з причин автоматичного моніторингу ризиковості постачальника/операції за рішеннями комісій Державної податкової служби (ДПС), технічних помилок або збоїв функціонування ЄРПН, призупинення реєстрації накладних на рівні ДПС, у тому числі умови воєнного стану, які вносять свої корективи у сферу оподаткування. Також не враховуються затримки у наданні Замовником коректних реквізитів, узгоджених даних контрагента, номенклатури або кодування товару, випадки коли Замовник сам змінив або уточнив підхід до відображення господарської операції або навіть коли втрата податкового кредиту пов’язана з рішенням контролюючого органу, не погодженим із Постачальником і таким, що може бути оскаржене. Крім того, штраф у розмірі «непідтвердженого податкового кредиту» за своєю економічною суттю виходить за рамки класичної неустойки (пеня/штраф у відсотках або фіксованій сумі) і фактично дорівнює відшкодуванню всього ПДВ, яке Замовник не зміг поставити до податкового кредиту. Водночас у пункті 8.8 повністю відсутній обов’язок Замовника співпрацювати з Постачальником для своєчасної реєстрації ПН, надавати вихідні дані вчасно, оперативно підтверджувати первинні документи, або вживати заходів до оскарження блокування ПН. Тобто пункт 8.8 працює як автоматична фінансова санкція: якщо Замовник вважає, що йому не зараховано ПДВ до податкового кредиту, він одразу отримує право вимагати з Постачальника суму цього ПДВ у форматі штрафу, без додаткових умов, без доведення вини, без з’ясування причин і без надання Постачальнику можливості виправити ситуацію. Виклад пункту договору у такій формі прямо суперечить правовій природі податкової накладної та висновкам суду, згідно з якими невиконання або неналежне виконання таких умов договору (нереєстрація податкових накладних тощо) не є правопорушенням та не передбачає можливість притягнення учасника господарських правовідносин до відповідальності у вигляді сплати штрафних санкцій. Така правова позиція була сформована Верховним Судом у постанові від 02.08.2018 року в справі № 908/3565/16 та підтверджена постановою Верховного Суду від 10.05.2018 року в справі № 917/799/17, де висновується, що невиконання відповідних зобов’язань, які є не перед контрагентом за договором поставки, а з їх податкових правовідносин, не може бути підставою для покладання на продавця господарської діяльності у вигляді штрафної санкції, тому стягнути штраф у розмірі неотриманого податкового кредиту з постачальником, передбаченим договором за нереєстрацію податкової накладної, не вбачається можливим. Отже встановлені Замовником автоматичні штрафи суперечить базовим принципам цивільного права, а саме принципу справедливості, добросовісності та розумності (стаття 3 Цивільного кодексу України) та вимозі, що відповідальність настає за наявності вини боржника, а відсутність вини звільняє від відповідальності (статті 614, 617 Цивільного кодексу України). Вони також не враховують правила, що збитки підлягають відшкодуванню лише за умови доведеного причинного зв’язку між діями боржника і шкодою та в доведеному розмірі (стаття 623 Цивільного кодексу України), а також природі неустойки як способу забезпечення виконання зобов’язання, розмір якої може бути зменшено судом, якщо вона є явно надмірною порівняно з наслідками порушення (стаття 551 Цивільного кодексу України). Крім того, пункт 8.8 повністю ігнорує реальний податковий контекст, оскільки тимчасова відсутність зареєстрованої ПН не означає остаточну та безповоротну втрату податкового кредиту. Тобто Замовник може не втратити кредит остаточно, але пункт 8.8 дозволяє йому вже зараз заявити про «втрату» і стягнути повну суму з Постачальника як штраф. Таким чином, пункт 8.8 у його поточній редакції є не лише економічно невиправданим і репресивним для Постачальника, але й юридично вразливим, оскільки він: - закріплює автоматичну санкцію у розмірі всього «непідтвердженого податкового кредиту», що суперечить логіці цивільно-правової відповідальності та позиції Верховного Суду; - не вимагає ані доведення вини Постачальника, ані причинного зв’язку між його діями і наслідками для Замовника; - не забезпечує Постачальнику права на усунення порушення або повторну реєстрацію ПН після технічного/адміністративного блокування; - переносить на Постачальника податкові ризики, пов’язані з діяльністю ДПС, технічними збоями ЄРПН, умовами воєнного стану і навіть з можливою недобросовісною поведінкою самого Замовника; - не передбачає жодної дзеркальної відповідальності Замовника у випадку, коли саме його дії/бездіяльність спричинили проблему з реєстрацією ПН. У зв’язку з викладеним просимо зобов’язати Замовника привести пункт 8.8 проєкту договору у відповідність до вимог Цивільного кодексу України (статті 3, 551, 614, 617, 623 ЦК України), та викласти його у редакції, яка: 1) замінює «штраф у розмірі непідтвердженого податкового кредиту» на механізм відшкодування збитків виключно за умови доведеності шкоди, вини Постачальника, причинного зв’язку та остаточності втрати податкового кредиту; 2) встановлює, що відповідальність Постачальника не настає у випадках, коли реєстрацію ПН було зупинено/заблоковано контролюючим органом, коли мала місце технічна неможливість реєстрації в ЄРПН, коли діяли спеціальні податкові режими або зупинка строків у період воєнного стану, або коли відсутність/помилковість даних для ПН спричинена несвоєчасними чи некоректними діями, у тому числі самого Замовника; 3) надає Постачальнику розумний строк для виправлення технічних помилок, подання коригувальної накладної або повторної реєстрації після розблокування, до будь-якого нарахування грошових вимог; 4) передбачає симетричну відповідальність Замовника у випадках, коли саме його поведінка або порушення погоджувально-документальних процедур унеможливили належне та своєчасне складання чи реєстрацію ПН. Таке коригування є необхідним для усунення дискримінаційного характеру чинної редакції пункту 8.8, запобігання зловживанню правом з боку Замовника та приведення умов договору у відповідність до справедливих договірних відносин. 3.4. Проєкт Договору оперує оціночними, нечіткими поняттями, такими як «неналежне виконання», «порушення вимог», «зауваження Замовника», «готовність прийняти поставку», тощо, але жодного разу не встановлює чітких, вичерпних критеріїв, коли виконання Постачальника вважається належним, а коли - неналежним. Не визначено, які саме дії або недоліки вважаються «порушенням вимог», які з них є істотними, які - формальними, які підлягають усуненню без санкцій, а які одразу тягнуть штрафи й відмову від прийняття продукції. Договір не містить вичерпного переліку підстав, які автоматично дають Замовнику право визнати дії Постачальника такими, що «неналежно виконані», і не встановлює зв’язок цих підстав із конкретними нормами законодавства, технічними стандартами або погодженими сторонами процедурами. Тобто поняття «неналежне виконання» та «порушення вимог» залишені на повний розсуд Замовника. АМКУ послідовно виходить з того, що замовник не має права створювати для себе дискреційні повноваження оцінювати дії постачальника за невизначеними, оціночними критеріями, які він сам же встановлює й сам же тлумачить. Такі умови є дискримінаційними, оскільки вони надають Замовнику можливість на власний розсуд оцінювати дії постачальника як «належні» або «неналежні», застосовуючи різні підходи до різних постачальників без будь-яких чітко визначених, об’єктивних та нормативно закріплених критеріїв. Саме така практика, коли встановлюються вимоги без їх змістовного розкриття, а в проєкті договору відсутнє визначення того, що саме вважається «неналежним», колегія АМКУ кваліфікує як порушення принципу недискримінації: у рішеннях №3409-р/пк від 05.03.2025, №14998-р/пк-пз від 02.10.2025 Комісія прямо дійшла висновку, що подібні дії замовника є дискримінаційним, такими, що порушують вимоги стаття 5 Закону та зобов'язав Замовника усунути такі невідповідності шляхом внесення відповідних змін до Документації. У зв’язку з викладеним просимо зобов’язати Замовника внести зміни до проєкту договору та чітко визначити, що саме вважається «неналежним виконанням» Постачальником його договірних зобов’язань, із наведенням вичерпного переліку конкретних порушень, які можуть бути віднесені до такого «неналежного виконання». Отже, у своїй поточній редакції проєкт Договору наділяє Замовника правом самостійно, без жодних чітких і заздалегідь визначених критеріїв, визнавати дії Постачальника «неналежним виконанням», відмовлятися від приймання продукції, блокувати оплату, ініціювати застосування штрафних санкцій та фактично створювати підстави для розірвання договірних відносин, при цьому не передбачаючи жодної симетричної відповідальності Замовника за власні дії чи бездіяльність. Такий підхід суперечить принципам справедливості, добросовісності, розумності та заборони зловживання правом, закріпленим Цивільним кодексом України, а також принципам рівного ставлення і недискримінації учасників, передбаченим статтею 5 Закону України «Про публічні закупівлі». Внаслідок цього поточна редакція проєкту Договору порушує права та законні інтереси Скаржника як учасника процедури закупівлі, позбавляє Скаржника передбачуваних умов виконання зобов’язань і ставить його у завідомо гірше становище порівняно з Замовником, що є недопустимим у процедурі публічної закупівлі. Як доказ додаємо: Тендерна документація Додаток 2 до тендерної документації Рішення АМКУ: №3409-р/пк від 05.03.2025, №14998-р/пк-пз від 02.10.2025.

Докази

Доказ №1

Назва доказу

Тендерна документація

Пов'язаний документ

ТД МВ (Інструкція) ВТО.docx

Доказ №2

Назва доказу

Додаток 2 до тендерної документації

Пов'язаний документ

Доказ №3

Назва доказу

Додаток 4 до тендерної документації

Пов'язаний документ

Додаток 4 Проєкт Договору.docx

Доказ №4

Назва доказу

Рішення АМКУ: №3409-р/пк від 05.03.2025, №14998-р/пк-пз від 02.10.2025.

Пов'язаний документ

Рішення від 05.03.2025 №3409.pdf

Доказ №5

Назва доказу

Рішення АМКУ: №3409-р/пк від 05.03.2025, №14998-р/пк-пз від 02.10.2025.

Пов'язаний документ

рішення від 02.10.2025 № 14998.pdf

Вимоги

Вимога №1

Тип вимоги

Зобов'язати замовника внести зміни до тендерної документації

Опис вимоги

3.1. У зв’язку з викладеним, просимо зобов?язати Замовника внести зміни до пункту 4.4.1 та пов’язаних із ним положень проєкту договору, виклавши їх у редакції, яка прямо передбачає, що: - обов’язок Постачальника поставити товар у конкретні строки виникає виключно після отримання від Замовника належно оформленої заявки із зазначенням номенклатури, кількості, розмірів/модифікацій та дати поставки; - відсутність або несвоєчасність такої заявки не може кваліфікуватися як прострочення з боку Постачальника і не може бути підставою для застосування до нього штрафних санкцій, пені, відмови від приймання продукції чи вимоги повернення попередньої оплати; - затримки, спричинені неподанням/простроченим поданням заявки або поданням заявки без необхідних параметрів, визнаються простроченням Замовника.

Вимога №2

Тип вимоги

Зобов'язати замовника внести зміни до тендерної документації

Опис вимоги

3.2. У зв’язку з викладеним просимо зобов’язати Замовника внести зміни до пункту 8.2 та пункту 8.3. проєкту договору, виклавши його у збалансованій редакції, яка: передбачає застосування штрафних санкцій до Постачальника виключно за наявності доведеної вини Постачальника та з урахуванням причинно-наслідкового зв’язку між діями Постачальника і простроченням; виключає можливість нарахування пені та штрафів у випадках, коли поставка не відбулася або була відтермінована через несвоєчасне подання або неповне оформлення заявки з боку Замовника, несвоєчасне погодження Замовником номенклатури/розмірів/кількості, затримку приймання або інші дії/бездіяльність Замовника; доповнює розділ договору положеннями про зустрічну відповідальність Замовника за власні порушення (у тому числі за прострочення заявки, погодження, приймання та оплати), з метою відновлення балансу прав та обов’язків сторін і усунення дискримінаційного характеру чинної редакції.

Вимога №3

Тип вимоги

Зобов'язати замовника внести зміни до тендерної документації

Опис вимоги

3.3. У зв’язку з викладеним просимо зобов’язати Замовника привести пункт 8.8 проєкту договору у відповідність до вимог Цивільного кодексу України (статті 3, 551, 614, 617, 623 ЦК України), та викласти його у редакції, яка: 1) замінює «штраф у розмірі непідтвердженого податкового кредиту» на механізм відшкодування збитків виключно за умови доведеності шкоди, вини Постачальника, причинного зв’язку та остаточності втрати податкового кредиту; 2) встановлює, що відповідальність Постачальника не настає у випадках, коли реєстрацію ПН було зупинено/заблоковано контролюючим органом, коли мала місце технічна неможливість реєстрації в ЄРПН, коли діяли спеціальні податкові режими або зупинка строків у період воєнного стану, або коли відсутність/помилковість даних для ПН спричинена несвоєчасними чи некоректними діями, у тому числі самого Замовника; 3) надає Постачальнику розумний строк для виправлення технічних помилок, подання коригувальної накладної або повторної реєстрації після розблокування, до будь-якого нарахування грошових вимог; 4) передбачає симетричну відповідальність Замовника у випадках, коли саме його поведінка або порушення погоджувально-документальних процедур унеможливили належне та своєчасне складання чи реєстрацію ПН. Таке коригування є необхідним для усунення дискримінаційного характеру чинної редакції пункту 8.8, запобігання зловживанню правом з боку Замовника та приведення умов договору у відповідність до справедливих договірних відносин.

Вимога №4

Тип вимоги

Зобов'язати замовника внести зміни до тендерної документації

Опис вимоги

3.4. У зв’язку з викладеним просимо зобов’язати Замовника внести зміни до проєкту договору та чітко визначити, що саме вважається «неналежним виконанням» Постачальником його договірних зобов’язань, із наведенням вичерпного переліку конкретних порушень, які можуть бути віднесені до такого «неналежного виконання».

Пояснення пункту скарги

Пояснення №1

Заголовок пояснення

Щодо вимог, встановлених в договорі

Текст пояснення

Відповідно до статті 6 Цивільного кодексу України (далі – ЦКУ) сторони є вільними в укладенні договору, виборі контрагента та визначенні умов договору з урахуванням вимог цього Кодексу, інших актів цивільного законодавства, звичаїв ділового обороту, вимог розумності та справедливості (частина 1 статті 627 ЦКУ).
Частиною 1 статті 628 ЦКУ визначено, що зміст договору становлять умови (пункти), визначені на розсуд сторін і погоджені ними, та умови, які є обов’язковими відповідно до актів цивільного законодавства.
Відповідно до статті 629 ЦКУ, договір є обов’язковим для виконання сторонами.
Згідно зі статтею 526 ЦКУ, зобов’язання має виконуватись належним чином відповідно до умов договору та вимог Цивільного кодексу України, інших актів цивільного законодавства, а за відсутності таких умов та вимог – відповідно до звичаїв ділового обороту або інших вимог, що звичайно ставляться.
Щодо положень договору, пов’язаних з поставкою
Скаржник помилково стверджує, що проєкт договору зобов’язує постачальника здійснювати поставку без наявності заявки Замовника, а отже – що виконання договору є об’єктивно неможливим.
Відповідно до статті 530 ЦКУ, якщо у зобов’язанні встановлений строк (термін) його виконання, то воно підлягає виконанню у цей строк (термін).
Відповідно до пункту 4.1 Договору визначено, що ПОСТАЧАЛЬНИК зобов’язаний здійснити поставку продукції за цим Договором у строк, вказаний у Специфікації (Додаток № 1).
Таблицею 1 додатку 1 до тендерної документації встановлено строк поставки до «20» січня 2026 року включно».
Пунктом 4.2 Договору визначено, що строки поставки можуть бути змінені за мотивованим зверненням Постачальника та/або рішенням Замовника – на період між датою укладання Договору та датою фактичного надання Замовником переліку необхідних розмірів продукції.
Таким чином, Договір чітко розмежовує заявку на поставку та перелік необхідних розмірів, який є самостійним механізмом конкретизації предмета поставки. Саме цей перелік виконує функцію уточнення номенклатури, розмірів і кількості у межах узгодженої загальної кількості. Отже, на момент поставки Постачальник володіє всією необхідною інформацією для її здійснення.
Посилання Скаржника на неможливість виконання договору без заявки Замовника не відповідає фактичним умовам договору та є необґрунтованим.
Крім того, положення пункту 4.2 договору забезпечують баланс інтересів сторін, оскільки дозволяють зміну строків поставки у випадку затримки надання Замовником необхідного переліку розмірів.
Отже, положення пунктів 4.1, 4.2 та 4.4.1 договору передбачають взаємопов’язаний і збалансований порядок дій сторін, який виключає застосування санкцій до Постачальника у разі затримки з боку Замовника. Умови договору не порушують принципи добросовісності, рівності сторін чи недискримінації.
Щодо положень договору про відповідальність сторін
Порушенням зобов’язання, відповідно до статті 610 ЦКУ, є його невиконання або виконання з порушенням умов, визначених змістом зобов’язання (неналежне виконання).
Статтею 611 ЦКУ передбачено, що у разі порушення зобов’язання, настають наслідки, передбачені договором або законом, в тому числі, сплата неустойки.
При цьому, за приписами частини 1 статті 612 ЦКУ боржник вважається таким, що прострочив, якщо він не приступив до виконання зобов’язання або не виконав його у строк, встановлений договором або законом.
Згідно з частиною 1 статті 546 ЦКУ, виконання зобов’язання може забезпечуватись неустойкою, порукою, заставою, притриманням, завдатком.
Статтею 611 ЦКУ зазначено, що одним з наслідків порушення зобов’язання є оплата неустойки (штрафу, пені) – визначеної законом чи договором грошової суми, що боржник зобов’язаний сплатити кредитору у випадку невиконання чи неналежного виконання зобов’язання, зокрема у випадку прострочення виконання.
Відповідно до приписів статті 549 ЦКУ, неустойкою (штрафом, пенею) є грошова сума або інше майно, які боржник повинен передати кредиторові у разі порушення боржником зобов’язання. Штрафом є неустойка, що обчислюється у відсотках від суми невиконаного або неналежно виконаного зобов’язання. Пенею є неустойка, що обчислюється у відсотках від суми несвоєчасно виконаного грошового зобов’язання за кожен день прострочення виконання.
Видами забезпечення виконання зобов’язання за змістом положень частини першої статті 546 ЦКУ є неустойка, порука, гарантія, застава, притримання, завдаток, а частиною другою цієї норми визначено, що договором або законом можуть бути встановлені інші види забезпечення виконання зобов’язання.
Такий вид забезпечення виконання зобов’язання як пеня та її розмір встановлено частиною 3 статті 549 ЦКУ, статтями 1, 3 Закону України
«Про відповідальність за несвоєчасне виконання грошових зобов’язань». При цьому в інших випадках порушення виконання господарських зобов’язань чинне законодавство не встановлює для учасників господарських відносин обмежень передбачати в договорі можливість одночасного стягнення пені та штрафу, що узгоджується зі свободою договору, встановленою статтею 627 ЦКУ, тобто коли сторони є вільними в укладенні договору, виборі контрагента та визначенні умов договору з урахуванням вимог цього Кодексу, інших актів цивільного законодавства, звичаїв ділового обороту, вимог розумності та справедливості.
Одночасне стягнення з учасника господарських відносин, який порушив господарське зобов’язання за договором, штрафу та пені не суперечить статті
61 Конституції України, оскільки згідно зі статтею 549 ЦКУ пеня та штраф є формами неустойки. У межах одного виду відповідальності може застосовуватися різний набір санкцій (наведена правова позиція викладена у постановах Верховного Суду від 09.02.2018 у справі № 911/2813/17, від 22.03.2018 у справі
№ 911/1351/17, від 25.05.2018 у справі № 922/1720/17, від 02.04.2019 у справі
№ 917/194/18, від 02.04.2019 у справі № 917/194/18).
Правова позиція щодо можливості застосування пені та штрафу за порушення будь-яких господарських зобов’язань, а не тільки за невиконання грошового зобов’язання, викладена в постанові Верховного Суду від 19.09.2019 у справі № 904/5770/18, від 17.09.2020 у справі № 922/3548/19.
Передбачені пунктами 8.2-8.3 договору штрафні санкції мають забезпечувальний, а не каральний характер, спрямовані на забезпечення належного виконання зобов’язань постачальником.
До моменту порушення зобов’язання боржником неустойка виконує функцію сприяння належному виконанню зобов’язання, стимулювання боржника до належної поведінки. Після порушення боржником свого обов’язку неустойка починає виконувати функцію майнової відповідальності. Неустойка не є каральною санкцією, а має саме компенсаційний характер (постанова Верховного Суду від 02.11.2022 у справі № 910/14591/21).
Щодо положень договору стосовно податкових накладних
Пункт 8.8 договору встановлює відповідальність Постачальника за неналежне виконання обов’язку, прямо передбаченого Податковим кодексом України (далі – ПКУ).
Відповідно до пункту 187.7 статті 187 ПКУ, постачальник зобов’язаний скласти податкову накладну на дату виникнення податкового зобов’язання та зареєструвати її в Єдиному реєстрі податкових накладних у строк, визначений чинним законодавством.
Чинне законодавство не передбачає реєстрації податкової накладної/розрахунку коригування в ЄРПН покупцем послуг. Тому, з огляду на положенння статті 201 ПКУ, саме на Постачальника покладено обов`язок скласти та зареєструвати в ЄРПН податкові накладні та/або розрахунки коригування до таких податкових накладних.
Вказаним зумовлено обґрунтоване сподівання Замовника на те, що це зобов’язання буде виконано, оскільки тільки підтверджені зареєстрованими в ЄРПН податковими накладними/розрахунками коригування до таких податкових накладних суми податку можуть бути віднесені до складу податкового кредиту.
Невиконання цього обов’язку або допущення помилок при складанні податкової накладної позбавляє Замовника можливості сформувати податковий кредит, що призводить до перевитрат бюджетних коштів. З метою компенсації таких втрат пункт 8.8 передбачає штраф у розмірі непідтвердженого податкового кредиту. Відповідальність настає лише у разі невиконання обов’язку Постачальником, що відповідає принципам справедливості, добросовісності та розумності, закріпленим у Цивільному кодексі України.

Дата публікації 30.10.2025 17:05

Автор пояснення Замовник

Пояснення №2

Заголовок пояснення

3. Щодо вимог, встановлених в договорі

Текст пояснення

Скаржник підтверджує кожен із доводів, викладених у поданій скарзі, а також позицію, деталізовану в подальших поясненнях та запереченнях на відповідь Замовника. Наведені аргументи базуються на положеннях чинного законодавства України, узгодженій адміністративній практиці його застосування, а також на принципах добросовісності, рівного ставлення та пропорційності, що прямо закріплені у статті 5 Закону України «Про публічні закупівлі».
Замовник, маючи можливість надати повне нормативне та технічне обґрунтування, обмежився лише загальними посиланнями, не пояснивши підстав і логіки встановлення спірних вимог. У наданих поясненнях відсутні будь-які конкретні аргументи, що спростовують викладену Скаржником позицію, або документи, які б підтверджували законність обраних критеріїв. Крім того, Замовник не продемонстрував фактичної наявності двох незалежних виробників, здатних відповідати усім умовам тендерної документації, що є ключовою передумовою для підтвердження відсутності дискримінації.
Беручи до уваги викладене, Скаржник просить Комісію АМКУ здійснити об’єктивний та повний аналіз скарги, оцінити обґрунтованість доводів сторін у межах принципів законності та рівного доступу до участі в публічних закупівлях.
Також Скаржник просить зобов’язати Замовника переглянути спірні положення тендерної документації, усунути норми, що мають ознаки дискримінаційних, та привести умови закупівлі у відповідність до вимог чинного законодавства України і загальновизнаних стандартів відкритої конкуренції у сфері публічних закупівель.

Дата публікації 04.11.2025 19:54

Автор пояснення Скаржник

Документи пояснення пункту скарги

Назва документа

ЗАПЕРЕЧЕННЯ до пояснень Замовника.docx

Тип документа

Дата публікації

04.11.2025 19:54

Дії

Назва документа

ЗАПЕРЕЧЕННЯ до пояснень Замовника.pdf

Тип документа

Дата публікації

04.11.2025 19:54

Дії

Автор: 39860150, ТОВ "ІНТЕГРА МЕДІКАЛ"

08205, Україна, Київська область, Бучанський р-н місто Ірпінь , вул.Стельмаха Михайла будинок 9-А офіс 701

Дата розгляду:

13.11.2025 10:00

Місце розгляду:

Антимонопольний комітет України

Прийнято до розгляду:

17.11.2025 17:21

Документи

Назва документа

Додаток 4 Проєкт Договору.docx

Тип документа

Дата публікації

25.10.2025 19:24

Дії

Назва документа

Тип документа

Дата публікації

25.10.2025 19:24

Дії

Назва документа

рішення від 23.04.2024 № 7230 .pdf

Тип документа

Дата публікації

25.10.2025 19:24

Дії

Назва документа

4.2.3. ClinicalEvaluationReportofTriguySteerableAblationCatheter укр.pdf

Тип документа

Дата публікації

25.10.2025 19:24

Дії

Назва документа

7.EC Full Quality Assurance Certificate.pdf

Тип документа

Дата публікації

25.10.2025 19:24

Дії

Назва документа

Рішення від 04.01.2024 № 263.pdf

Тип документа

Дата публікації

25.10.2025 19:24

Дії

Назва документа

Рішення від 05.06.2025 №9007.pdf

Тип документа

Дата публікації

25.10.2025 19:24

Дії

Назва документа

10.Декларація_Додаток.pdf

Тип документа

Дата публікації

25.10.2025 19:24

Дії

Назва документа

9.СЕРТИФІКАТ ВІДПОВІДНОСТІ_Додаток.pdf

Тип документа

Дата публікації

25.10.2025 19:24

Дії

Назва документа

рішення від 05.03.2025 №3436.pdf

Тип документа

Дата публікації

25.10.2025 19:24

Дії

Назва документа

Додаток 1 МВ 2025.docx

Тип документа

Дата публікації

25.10.2025 19:24

Дії

Назва документа

Скарга АМКУ.docx

Тип документа

Дата публікації

25.10.2025 19:24

Дії

Назва документа

рішення від 18.06.2024 № 10564.pdf

Тип документа

Дата публікації

25.10.2025 19:24

Дії

Назва документа

Скарга АМКУ.pdf

Тип документа

Дата публікації

25.10.2025 19:24

Дії

Назва документа

рішення від 09.07.2024 № 11861 .pdf

Тип документа

Дата публікації

25.10.2025 19:24

Дії

Назва документа

Рішення від 30.09.2025 № 14864.pdf

Тип документа

Дата публікації

25.10.2025 19:24

Дії

Назва документа

Рішення від 26.08.2025 №13136.pdf

Тип документа

Дата публікації

25.10.2025 19:24

Дії

Назва документа

рішення від 20.02.2025 № 2670.pdf

Тип документа

Дата публікації

25.10.2025 19:24

Дії

Назва документа

Рішення від 12.02.2025 № 2131.pdf

Тип документа

Дата публікації

25.10.2025 19:25

Дії

Назва документа

9.СЕРТИФІКАТ ВІДПОВІДНОСТІ.pdf

Тип документа

Дата публікації

25.10.2025 19:25

Дії

Назва документа

5.General Safety and Performance Requirements Checklist of Triguy™ Steerable Ablation Catheter.pdf

Тип документа

Дата публікації

25.10.2025 19:25

Дії

Назва документа

рішення від 03.12.2024 №19234.pdf

Тип документа

Дата публікації

25.10.2025 19:25

Дії

Назва документа

ТД МВ (Інструкція) ВТО.docx

Тип документа

Дата публікації

25.10.2025 19:25

Дії

Назва документа

рішення від 23.01.2025 № 1029.pdf

Тип документа

Дата публікації

25.10.2025 19:25

Дії

Назва документа

рішення від 10.04.2025 № 5717.pdf

Тип документа

Дата публікації

25.10.2025 19:25

Дії

Назва документа

6.Extension cable MDR certificate .pdf

Тип документа

Дата публікації

25.10.2025 19:25

Дії

Назва документа

10.Декларація_.pdf

Тип документа

Дата публікації

25.10.2025 19:25

Дії

Назва документа

рішення від 02.10.2025 № 14998.pdf

Тип документа

Дата публікації

25.10.2025 19:25

Дії

Назва документа

Рішення від 09.10.2025 №15303.pdf

Тип документа

Дата публікації

25.10.2025 19:25

Дії

Назва документа

8.APT Medical_Confirmation Letter Extension of MDD Rev1_V1 _Signed and approved.pdf

Тип документа

Дата публікації

25.10.2025 19:25

Дії

Назва документа

1639 Ablation catheter CE Certificate.pdf

Тип документа

Дата публікації

25.10.2025 19:25

Дії

Назва документа

Рішення від 05.03.2025 №3409.pdf

Тип документа

Дата публікації

25.10.2025 19:25

Дії

Назва документа

4.Clinical Evaluation Report of Triguy Steerable Ablation Catheter.pdf

Тип документа

Дата публікації

25.10.2025 19:25

Дії

Назва документа

Тип документа

Дата публікації

25.10.2025 19:25

Дії

Назва документа

4.7. ClinicalEvaluationReportofTriguySteerableAblationCatheter_ укр.pdf

Тип документа

Дата публікації

25.10.2025 19:25

Дії

Назва документа

2.Технічний регламент щодо медичних виробів .pdf

Тип документа

Дата публікації

25.10.2025 19:25

Дії

Назва документа

sign.p7s

Тип документа

Дата публікації

25.10.2025 19:34

Дії

Назва документа

Рішення від 28.10.2025 № 16170.pdf

Тип документа

Дата публікації

28.10.2025 15:20

Дії

Назва документа

інформація про перенесення розгляду скарги та запит Замовнику від 06.11.2025 № 2187.pdf

Тип документа

Дата публікації

06.11.2025 17:21

Дії

Назва документа

Інформація про резолютивну частину рішення від 13.11.2025 № 16996.pdf

Тип документа

Дата публікації

14.11.2025 13:55

Дії

Назва документа

Рішення від 13.11.2025 № 16996.pdf

Тип документа

Дата публікації

17.11.2025 17:20

Дії

Оскарження рішення по скарзі в суді

Оскарження скарги в суді № 1

Дата публікації

09.12.2025 15:50

Aвтор рішення

Замовник

Опис суті оскарження

Рішення Комісії Антимонопольного комітету України від 13.11.2025 № 16996-р/пк-пз за закупівлею ДК 021:2015 – 33140000-3 Медичні матеріали (Керований абляційний катетер однонаправлений; Керований абляційний катетер двонаправлений; Керований абляційний катетер зрошуваний однонаправлений; Керований абляційний катетер однонаправлений з довжиною електрода 8 мм) оскаржується в Київському окружному адміністративному суді.

Посилання на законодавство

Номер

922-VIII

Дата

2020-04-19

Стаття

18.23

Назва

Закон України "Про публічні закупівлі"

Посилання

Перейти

Провадження щодо оскарження рішення скарги в суді