Закупівля ДК 021:2015:33180000-5 - Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму (Ендопротез колінного суглоба ревізійний зв’язаний ротаційний) від ДЕРЖАВНЕ ПІДПРИЄМСТВО "МЕДИЧНІ ЗАКУПІВЛІ УКРАЇНИ".
33692
Ендопротез колінного суглоба повний шарнірний
Кількість
405
Одиниця виміру
Одиниця
Адреса постачання
Україна, Київ чи Київська область
Дата постачання по
27.02.2026 00:00
Умови оплати
Інша подія
Тип оплати:
Аванс
Період:
30
календарні
днів
Розмір оплати:
100,0 %
Опис:
Оплата продукції за договором здійснюється Замовником на умовах попередньої оплати з урахуванням положень бюджетного законодавства та нормативно-правових актів, що регулюють питання здійснення попередньої оплати. Попередня оплата здійснюється Замовником протягом 30 (тридцяти) календарних днів з дня надання Постачальником забезпечення повернення попередньої оплати у формі Банківської гарантії та за умови дотримання Постачальником вимог, визначених у пунктах 3.5.-3.9. договору
1. Досвід виконання аналогічного (аналогічних) за предметом закупівлі договору (договорів)*.
* під аналогічним договором слід розуміти договір на поставку Учасником товарів, визначених за показником четвертої цифри основного словника національного класифікатора України ДК 021:2015 «Єдиний закупівельний словник», затвердженого наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 23 грудня 2015 року № 1749 (далі - Єдиний закупівельний словник) на постачання медичних виробів, або за конкретною назвою предмета закупівлі, або за таким предметом договору, що за своєю суттю є відповідним до предмета закупівлі.
Тип даних
Ознака
Значення, яке очікується
Так
Cтатус
Активна
Дата створення
17.10.2025 14:27
Повний опис умов та розміру надання забезпечення
1.1. Скан-копія/-ї (з оригіналу та/або копії) договору/-ів**.
У разі неможливості подання виконаного договору, Учасник може надати договір/-ори, який/-і виконується/-ються станом на дату подання тендерної пропозиції.
Такий договір повинен містити інформацію про сторони договору, предмет закупівлі, номер та дату договору (за наявності).
Аналогічний договір може надаватися без додатків, специфікацій, додаткових угод тощо до аналогічного договору, які зазначені в ньому як невід’ємні частини договору. Їх відсутність не буде вважатись невідповідністю тендерної пропозиції учасника.
Документи можуть надаватися без зазначення вартісних показників чи інших даних, які можуть бути визначені Учасником як комерційна таємниця та/або персональних даних (відповідно до вимог Закону України «Про захист персональних даних»), які можуть бути належним чином заретушовані.
(Якщо в складі тендерної пропозиції надається документ, що складений іншою мовою, ніж українська, Учасник повинен надати автентичний переклад такого документа українською мовою. Визначальним є текст, викладений українською мовою. Відповідальність за достовірність перекладу несе Учасник).
1.2. Скан-копія/-ї (з оригіналу та/або копії) видаткової/-их накладної/-их та/або акта/-ів прийому-передачі товару, та/або лист відгук від отримувача, та/або інших документів, які підтверджують факт постачання товару згідно з наданим договором/-ами.
(Якщо в складі тендерної пропозиції надається документ, що складений іншою мовою, ніж українська, Учасник повинен надати автентичний переклад такого документа українською мовою. Визначальним є текст, викладений українською мовою. Відповідальність за достовірність перекладу несе Учасник).
При відсутності не виконаних зобов'язань за раніше укладеним договором підтверджується, що
Вимога
Учасник процедури закупівлі не мав з цим самим замовником договорів достроково розірваних через невиконання (учасником) своїх зобов'язань через що було застосовано санкції у вигляді штрафів та/або відшкодування збитків
Тип даних
Ознака
Значення, яке очікується
Так
Cтатус
Активна
Дата створення
17.10.2025 14:27
Група вимог
При наявності не виконаних зобов'язань за раніше укладеним договором підтверджується, що
Вимога
Учасник процедури закупівлі вжив заходів для доведення своєї надійності, а саме: сплатив або зобов?язався сплатити відповідні зобов?язання та відшкодування завданих збитків
Відомості про учасника процедури закупівлі не внесено до Єдиного державного реєстру осіб, які вчинили корупційні або пов'язані з корупцією правопорушення
Тип даних
Ознака
Значення, яке очікується
Так
Cтатус
Активна
Дата створення
17.10.2025 14:27
Спосіб підтвердження
Назва
Опис
Тип
Документ
Документи, що підтверджують відповідність
Вимога
Керівника учасника процедури закупівлі, не було притягнуто згідно із законом до відповідальності за вчинення корупційного правопорушення або правопорушення, пов’язаного з корупцією
Тип даних
Ознака
Значення, яке очікується
Так
Cтатус
Активна
Дата створення
17.10.2025 14:27
Спосіб підтвердження
Назва
Опис
Тип
Документ
Документи, що підтверджують відповідність
Група вимог
Фізичною особою підтверджується, що
Вимога
Учасника процедури закупівлі не було притягнуто згідно із законом до відповідальності за вчинення корупційного правопорушення або правопорушення, пов'язаного з корупцією
Учасник процедури закупівлі протягом останніх трьох років не притягувався до відповідальності за порушення у вигляді вчинення антиконкурентних узгоджених дій, що стосуються спотворення результатів торгів, аукціонів, конкурсів, тендерів
Учасник процедури закупівлі не був засуджений за кримінальне правопорушення, вчинене з корисливих мотивів (зокрема, пов’язане з хабарництвом та відмиванням коштів), судимість з якої знято або погашено у встановленому законом порядку
Тип даних
Ознака
Значення, яке очікується
Так
Cтатус
Активна
Дата створення
17.10.2025 14:27
Спосіб підтвердження
Назва
Опис
Тип
Документ
Документи, що підтверджують відповідність
Група вимог
Юридичною особою підтверджується, що
Вимога
Керівник учасника процедури закупівлі не був засуджений за кримінальне правопорушення, вчинене з корисливих мотивів (зокрема, пов’язане з хабарництвом, шахрайством та відмиванням коштів), судимість з якого не знято або не погашено в установленому законом порядку
Учасник процедури закупівлі або кінцевий бенефіціарний власник, член або учасник (акціонер) юридичної особи - учасника процедури закупівлі не є особою, до якої застосовано санкцію у вигляді заборони на здійснення у неї публічних закупівель товарів, робіт і послуг згідно із Законом України 'Про санкції', крім випадку, коли активи такої особи в установленому законодавством порядку передані в управління АРМА
Учасника процедури закупівлі не було притягнуто згідно із законом до відповідальності за вчинення правопорушення, пов'язаного з використанням дитячої праці чи будь-якими формами торгівлі людьми
Тип даних
Ознака
Значення, яке очікується
Так
Cтатус
Активна
Дата створення
17.10.2025 14:27
Спосіб підтвердження
Назва
Опис
Тип
Документ
Документи, що підтверджують відповідність
Група вимог
Юридичною особою підтверджується, що
Вимога
Керівника учасника процедури закупівлі, яка є учасником процедури закупівлі, не було притягнуто згідно із законом до відповідальності за вчинення правопорушення, пов’язаного з використанням дитячої праці чи будь-якими формами торгівлі людьми
У Єдиному державному реєстрі юридичних осіб, фізичних осіб - підприємців та громадських формувань присутня інформація, передбачена пунктом 9 частини другої статті 9 Закону України 'Про державну реєстрацію юридичних осіб, фізичних осіб - підприємців та громадських формувань'
1. Досвід виконання аналогічного (аналогічних) за предметом закупівлі договору (договорів)*.
* під аналогічним договором слід розуміти договір на поставку Учасником товарів, визначених за показником четвертої цифри основного словника національного класифікатора України ДК 021:2015 «Єдиний закупівельний словник», затвердженого наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 23 грудня 2015 року № 1749 (далі - Єдиний закупівельний словник) на постачання медичних виробів, або за конкретною назвою предмета закупівлі, або за таким предметом договору, що за своєю суттю є відповідним до предмета закупівлі.
Тип даних
Ознака
Значення, яке очікується
Так
Cтатус
Активна
Дата створення
17.10.2025 14:27
Повний опис умов та розміру надання забезпечення
1.1. Скан-копія/-ї (з оригіналу та/або копії) договору/-ів**.
У разі неможливості подання виконаного договору, Учасник може надати договір/-ори, який/-і виконується/-ються станом на дату подання тендерної пропозиції.
Такий договір повинен містити інформацію про сторони договору, предмет закупівлі, номер та дату договору (за наявності).
Аналогічний договір може надаватися без додатків, специфікацій, додаткових угод тощо до аналогічного договору, які зазначені в ньому як невід’ємні частини договору. Їх відсутність не буде вважатись невідповідністю тендерної пропозиції учасника.
Документи можуть надаватися без зазначення вартісних показників чи інших даних, які можуть бути визначені Учасником як комерційна таємниця та/або персональних даних (відповідно до вимог Закону України «Про захист персональних даних»), які можуть бути належним чином заретушовані.
(Якщо в складі тендерної пропозиції надається документ, що складений іншою мовою, ніж українська, Учасник повинен надати автентичний переклад такого документа українською мовою. Визначальним є текст, викладений українською мовою. Відповідальність за достовірність перекладу несе Учасник).
1.2. Скан-копія/-ї (з оригіналу та/або копії) видаткової/-их накладної/-их та/або акта/-ів прийому-передачі товару, та/або лист відгук від отримувача, та/або інших документів, які підтверджують факт постачання товару згідно з наданим договором/-ами.
(Якщо в складі тендерної пропозиції надається документ, що складений іншою мовою, ніж українська, Учасник повинен надати автентичний переклад такого документа українською мовою. Визначальним є текст, викладений українською мовою. Відповідальність за достовірність перекладу несе Учасник).
При відсутності не виконаних зобов'язань за раніше укладеним договором підтверджується, що
Вимога
Учасник процедури закупівлі не мав з цим самим замовником договорів достроково розірваних через невиконання (учасником) своїх зобов'язань через що було застосовано санкції у вигляді штрафів та/або відшкодування збитків
Тип даних
Ознака
Значення, яке очікується
Так
Cтатус
Активна
Дата створення
17.10.2025 14:27
Група вимог
При наявності не виконаних зобов'язань за раніше укладеним договором підтверджується, що
Вимога
Учасник процедури закупівлі вжив заходів для доведення своєї надійності, а саме: сплатив або зобов?язався сплатити відповідні зобов?язання та відшкодування завданих збитків
Відомості про учасника процедури закупівлі не внесено до Єдиного державного реєстру осіб, які вчинили корупційні або пов'язані з корупцією правопорушення
Тип даних
Ознака
Значення, яке очікується
Так
Cтатус
Активна
Дата створення
17.10.2025 14:27
Спосіб підтвердження
Назва
Опис
Тип
Документ
Документи, що підтверджують відповідність
Вимога
Керівника учасника процедури закупівлі, не було притягнуто згідно із законом до відповідальності за вчинення корупційного правопорушення або правопорушення, пов’язаного з корупцією
Тип даних
Ознака
Значення, яке очікується
Так
Cтатус
Активна
Дата створення
17.10.2025 14:27
Спосіб підтвердження
Назва
Опис
Тип
Документ
Документи, що підтверджують відповідність
Група вимог
Фізичною особою підтверджується, що
Вимога
Учасника процедури закупівлі не було притягнуто згідно із законом до відповідальності за вчинення корупційного правопорушення або правопорушення, пов'язаного з корупцією
Учасник процедури закупівлі протягом останніх трьох років не притягувався до відповідальності за порушення у вигляді вчинення антиконкурентних узгоджених дій, що стосуються спотворення результатів торгів, аукціонів, конкурсів, тендерів
Учасник процедури закупівлі не був засуджений за кримінальне правопорушення, вчинене з корисливих мотивів (зокрема, пов’язане з хабарництвом та відмиванням коштів), судимість з якої знято або погашено у встановленому законом порядку
Тип даних
Ознака
Значення, яке очікується
Так
Cтатус
Активна
Дата створення
17.10.2025 14:27
Спосіб підтвердження
Назва
Опис
Тип
Документ
Документи, що підтверджують відповідність
Група вимог
Юридичною особою підтверджується, що
Вимога
Керівник учасника процедури закупівлі не був засуджений за кримінальне правопорушення, вчинене з корисливих мотивів (зокрема, пов’язане з хабарництвом, шахрайством та відмиванням коштів), судимість з якого не знято або не погашено в установленому законом порядку
Учасник процедури закупівлі або кінцевий бенефіціарний власник, член або учасник (акціонер) юридичної особи - учасника процедури закупівлі не є особою, до якої застосовано санкцію у вигляді заборони на здійснення у неї публічних закупівель товарів, робіт і послуг згідно із Законом України 'Про санкції', крім випадку, коли активи такої особи в установленому законодавством порядку передані в управління АРМА
Учасника процедури закупівлі не було притягнуто згідно із законом до відповідальності за вчинення правопорушення, пов'язаного з використанням дитячої праці чи будь-якими формами торгівлі людьми
Тип даних
Ознака
Значення, яке очікується
Так
Cтатус
Активна
Дата створення
17.10.2025 14:27
Спосіб підтвердження
Назва
Опис
Тип
Документ
Документи, що підтверджують відповідність
Група вимог
Юридичною особою підтверджується, що
Вимога
Керівника учасника процедури закупівлі, яка є учасником процедури закупівлі, не було притягнуто згідно із законом до відповідальності за вчинення правопорушення, пов’язаного з використанням дитячої праці чи будь-якими формами торгівлі людьми
У Єдиному державному реєстрі юридичних осіб, фізичних осіб - підприємців та громадських формувань присутня інформація, передбачена пунктом 9 частини другої статті 9 Закону України 'Про державну реєстрацію юридичних осіб, фізичних осіб - підприємців та громадських формувань'
1. Досвід виконання аналогічного (аналогічних) за предметом закупівлі договору (договорів)*.
* під аналогічним договором слід розуміти договір на поставку Учасником товарів, визначених за показником четвертої цифри основного словника національного класифікатора України ДК 021:2015 «Єдиний закупівельний словник», затвердженого наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 23 грудня 2015 року № 1749 (далі - Єдиний закупівельний словник) на постачання медичних виробів, або за конкретною назвою предмета закупівлі, або за таким предметом договору, що за своєю суттю є відповідним до предмета закупівлі.
Тип даних
Ознака
Значення, яке очікується
Так
Cтатус
Активна
Дата створення
17.10.2025 14:27
Повний опис умов та розміру надання забезпечення
1.1. Скан-копія/-ї (з оригіналу та/або копії) договору/-ів**.
У разі неможливості подання виконаного договору, Учасник може надати договір/-ори, який/-і виконується/-ються станом на дату подання тендерної пропозиції.
Такий договір повинен містити інформацію про сторони договору, предмет закупівлі, номер та дату договору (за наявності).
Аналогічний договір може надаватися без додатків, специфікацій, додаткових угод тощо до аналогічного договору, які зазначені в ньому як невід’ємні частини договору. Їх відсутність не буде вважатись невідповідністю тендерної пропозиції учасника.
Документи можуть надаватися без зазначення вартісних показників чи інших даних, які можуть бути визначені Учасником як комерційна таємниця та/або персональних даних (відповідно до вимог Закону України «Про захист персональних даних»), які можуть бути належним чином заретушовані.
(Якщо в складі тендерної пропозиції надається документ, що складений іншою мовою, ніж українська, Учасник повинен надати автентичний переклад такого документа українською мовою. Визначальним є текст, викладений українською мовою. Відповідальність за достовірність перекладу несе Учасник).
1.2. Скан-копія/-ї (з оригіналу та/або копії) видаткової/-их накладної/-их та/або акта/-ів прийому-передачі товару, та/або лист відгук від отримувача, та/або інших документів, які підтверджують факт постачання товару згідно з наданим договором/-ами.
(Якщо в складі тендерної пропозиції надається документ, що складений іншою мовою, ніж українська, Учасник повинен надати автентичний переклад такого документа українською мовою. Визначальним є текст, викладений українською мовою. Відповідальність за достовірність перекладу несе Учасник).
При відсутності не виконаних зобов'язань за раніше укладеним договором підтверджується, що
Вимога
Учасник процедури закупівлі не мав з цим самим замовником договорів достроково розірваних через невиконання (учасником) своїх зобов'язань через що було застосовано санкції у вигляді штрафів та/або відшкодування збитків
Тип даних
Ознака
Значення, яке очікується
Так
Cтатус
Активна
Дата створення
17.10.2025 14:27
Група вимог
При наявності не виконаних зобов'язань за раніше укладеним договором підтверджується, що
Вимога
Учасник процедури закупівлі вжив заходів для доведення своєї надійності, а саме: сплатив або зобов?язався сплатити відповідні зобов?язання та відшкодування завданих збитків
Відомості про учасника процедури закупівлі не внесено до Єдиного державного реєстру осіб, які вчинили корупційні або пов'язані з корупцією правопорушення
Тип даних
Ознака
Значення, яке очікується
Так
Cтатус
Активна
Дата створення
17.10.2025 14:27
Спосіб підтвердження
Назва
Опис
Тип
Документ
Документи, що підтверджують відповідність
Вимога
Керівника учасника процедури закупівлі, не було притягнуто згідно із законом до відповідальності за вчинення корупційного правопорушення або правопорушення, пов’язаного з корупцією
Тип даних
Ознака
Значення, яке очікується
Так
Cтатус
Активна
Дата створення
17.10.2025 14:27
Спосіб підтвердження
Назва
Опис
Тип
Документ
Документи, що підтверджують відповідність
Група вимог
Фізичною особою підтверджується, що
Вимога
Учасника процедури закупівлі не було притягнуто згідно із законом до відповідальності за вчинення корупційного правопорушення або правопорушення, пов'язаного з корупцією
Учасник процедури закупівлі протягом останніх трьох років не притягувався до відповідальності за порушення у вигляді вчинення антиконкурентних узгоджених дій, що стосуються спотворення результатів торгів, аукціонів, конкурсів, тендерів
Учасник процедури закупівлі не був засуджений за кримінальне правопорушення, вчинене з корисливих мотивів (зокрема, пов’язане з хабарництвом та відмиванням коштів), судимість з якої знято або погашено у встановленому законом порядку
Тип даних
Ознака
Значення, яке очікується
Так
Cтатус
Активна
Дата створення
17.10.2025 14:27
Спосіб підтвердження
Назва
Опис
Тип
Документ
Документи, що підтверджують відповідність
Група вимог
Юридичною особою підтверджується, що
Вимога
Керівник учасника процедури закупівлі не був засуджений за кримінальне правопорушення, вчинене з корисливих мотивів (зокрема, пов’язане з хабарництвом, шахрайством та відмиванням коштів), судимість з якого не знято або не погашено в установленому законом порядку
Учасник процедури закупівлі або кінцевий бенефіціарний власник, член або учасник (акціонер) юридичної особи - учасника процедури закупівлі не є особою, до якої застосовано санкцію у вигляді заборони на здійснення у неї публічних закупівель товарів, робіт і послуг згідно із Законом України 'Про санкції', крім випадку, коли активи такої особи в установленому законодавством порядку передані в управління АРМА
Учасника процедури закупівлі не було притягнуто згідно із законом до відповідальності за вчинення правопорушення, пов'язаного з використанням дитячої праці чи будь-якими формами торгівлі людьми
Тип даних
Ознака
Значення, яке очікується
Так
Cтатус
Активна
Дата створення
17.10.2025 14:27
Спосіб підтвердження
Назва
Опис
Тип
Документ
Документи, що підтверджують відповідність
Група вимог
Юридичною особою підтверджується, що
Вимога
Керівника учасника процедури закупівлі, яка є учасником процедури закупівлі, не було притягнуто згідно із законом до відповідальності за вчинення правопорушення, пов’язаного з використанням дитячої праці чи будь-якими формами торгівлі людьми
У Єдиному державному реєстрі юридичних осіб, фізичних осіб - підприємців та громадських формувань присутня інформація, передбачена пунктом 9 частини другої статті 9 Закону України 'Про державну реєстрацію юридичних осіб, фізичних осіб - підприємців та громадських формувань'
1. Досвід виконання аналогічного (аналогічних) за предметом закупівлі договору (договорів)*.
* під аналогічним договором слід розуміти договір на поставку Учасником товарів, визначених за показником четвертої цифри основного словника національного класифікатора України ДК 021:2015 «Єдиний закупівельний словник», затвердженого наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 23 грудня 2015 року № 1749 (далі - Єдиний закупівельний словник) на постачання медичних виробів, або за конкретною назвою предмета закупівлі, або за таким предметом договору, що за своєю суттю є відповідним до предмета закупівлі.
Тип даних
Ознака
Значення, яке очікується
Так
Cтатус
Активна
Дата створення
17.10.2025 14:27
Повний опис умов та розміру надання забезпечення
1.1. Скан-копія/-ї (з оригіналу та/або копії) договору/-ів**.
У разі неможливості подання виконаного договору, Учасник може надати договір/-ори, який/-і виконується/-ються станом на дату подання тендерної пропозиції.
Такий договір повинен містити інформацію про сторони договору, предмет закупівлі, номер та дату договору (за наявності).
Аналогічний договір може надаватися без додатків, специфікацій, додаткових угод тощо до аналогічного договору, які зазначені в ньому як невід’ємні частини договору. Їх відсутність не буде вважатись невідповідністю тендерної пропозиції учасника.
Документи можуть надаватися без зазначення вартісних показників чи інших даних, які можуть бути визначені Учасником як комерційна таємниця та/або персональних даних (відповідно до вимог Закону України «Про захист персональних даних»), які можуть бути належним чином заретушовані.
(Якщо в складі тендерної пропозиції надається документ, що складений іншою мовою, ніж українська, Учасник повинен надати автентичний переклад такого документа українською мовою. Визначальним є текст, викладений українською мовою. Відповідальність за достовірність перекладу несе Учасник).
1.2. Скан-копія/-ї (з оригіналу та/або копії) видаткової/-их накладної/-их та/або акта/-ів прийому-передачі товару, та/або лист відгук від отримувача, та/або інших документів, які підтверджують факт постачання товару згідно з наданим договором/-ами.
(Якщо в складі тендерної пропозиції надається документ, що складений іншою мовою, ніж українська, Учасник повинен надати автентичний переклад такого документа українською мовою. Визначальним є текст, викладений українською мовою. Відповідальність за достовірність перекладу несе Учасник).
При відсутності не виконаних зобов'язань за раніше укладеним договором підтверджується, що
Вимога
Учасник процедури закупівлі не мав з цим самим замовником договорів достроково розірваних через невиконання (учасником) своїх зобов'язань через що було застосовано санкції у вигляді штрафів та/або відшкодування збитків
Тип даних
Ознака
Значення, яке очікується
Так
Cтатус
Активна
Дата створення
17.10.2025 14:27
Група вимог
При наявності не виконаних зобов'язань за раніше укладеним договором підтверджується, що
Вимога
Учасник процедури закупівлі вжив заходів для доведення своєї надійності, а саме: сплатив або зобов?язався сплатити відповідні зобов?язання та відшкодування завданих збитків
Відомості про учасника процедури закупівлі не внесено до Єдиного державного реєстру осіб, які вчинили корупційні або пов'язані з корупцією правопорушення
Тип даних
Ознака
Значення, яке очікується
Так
Cтатус
Активна
Дата створення
17.10.2025 14:27
Спосіб підтвердження
Назва
Опис
Тип
Документ
Документи, що підтверджують відповідність
Вимога
Керівника учасника процедури закупівлі, не було притягнуто згідно із законом до відповідальності за вчинення корупційного правопорушення або правопорушення, пов’язаного з корупцією
Тип даних
Ознака
Значення, яке очікується
Так
Cтатус
Активна
Дата створення
17.10.2025 14:27
Спосіб підтвердження
Назва
Опис
Тип
Документ
Документи, що підтверджують відповідність
Група вимог
Фізичною особою підтверджується, що
Вимога
Учасника процедури закупівлі не було притягнуто згідно із законом до відповідальності за вчинення корупційного правопорушення або правопорушення, пов'язаного з корупцією
Учасник процедури закупівлі протягом останніх трьох років не притягувався до відповідальності за порушення у вигляді вчинення антиконкурентних узгоджених дій, що стосуються спотворення результатів торгів, аукціонів, конкурсів, тендерів
Учасник процедури закупівлі не був засуджений за кримінальне правопорушення, вчинене з корисливих мотивів (зокрема, пов’язане з хабарництвом та відмиванням коштів), судимість з якої знято або погашено у встановленому законом порядку
Тип даних
Ознака
Значення, яке очікується
Так
Cтатус
Активна
Дата створення
17.10.2025 14:27
Спосіб підтвердження
Назва
Опис
Тип
Документ
Документи, що підтверджують відповідність
Група вимог
Юридичною особою підтверджується, що
Вимога
Керівник учасника процедури закупівлі не був засуджений за кримінальне правопорушення, вчинене з корисливих мотивів (зокрема, пов’язане з хабарництвом, шахрайством та відмиванням коштів), судимість з якого не знято або не погашено в установленому законом порядку
Учасник процедури закупівлі або кінцевий бенефіціарний власник, член або учасник (акціонер) юридичної особи - учасника процедури закупівлі не є особою, до якої застосовано санкцію у вигляді заборони на здійснення у неї публічних закупівель товарів, робіт і послуг згідно із Законом України 'Про санкції', крім випадку, коли активи такої особи в установленому законодавством порядку передані в управління АРМА
Учасника процедури закупівлі не було притягнуто згідно із законом до відповідальності за вчинення правопорушення, пов'язаного з використанням дитячої праці чи будь-якими формами торгівлі людьми
Тип даних
Ознака
Значення, яке очікується
Так
Cтатус
Активна
Дата створення
17.10.2025 14:27
Спосіб підтвердження
Назва
Опис
Тип
Документ
Документи, що підтверджують відповідність
Група вимог
Юридичною особою підтверджується, що
Вимога
Керівника учасника процедури закупівлі, яка є учасником процедури закупівлі, не було притягнуто згідно із законом до відповідальності за вчинення правопорушення, пов’язаного з використанням дитячої праці чи будь-якими формами торгівлі людьми
У Єдиному державному реєстрі юридичних осіб, фізичних осіб - підприємців та громадських формувань присутня інформація, передбачена пунктом 9 частини другої статті 9 Закону України 'Про державну реєстрацію юридичних осіб, фізичних осіб - підприємців та громадських формувань'
1. Досвід виконання аналогічного (аналогічних) за предметом закупівлі договору (договорів)*.
* під аналогічним договором слід розуміти договір на поставку Учасником товарів, визначених за показником четвертої цифри основного словника національного класифікатора України ДК 021:2015 «Єдиний закупівельний словник», затвердженого наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 23 грудня 2015 року № 1749 (далі - Єдиний закупівельний словник) на постачання медичних виробів, або за конкретною назвою предмета закупівлі, або за таким предметом договору, що за своєю суттю є відповідним до предмета закупівлі.
Тип даних
Ознака
Значення, яке очікується
Так
Cтатус
Активна
Дата створення
17.10.2025 14:27
Повний опис умов та розміру надання забезпечення
1.1. Скан-копія/-ї (з оригіналу та/або копії) договору/-ів**.
У разі неможливості подання виконаного договору, Учасник може надати договір/-ори, який/-і виконується/-ються станом на дату подання тендерної пропозиції.
Такий договір повинен містити інформацію про сторони договору, предмет закупівлі, номер та дату договору (за наявності).
Аналогічний договір може надаватися без додатків, специфікацій, додаткових угод тощо до аналогічного договору, які зазначені в ньому як невід’ємні частини договору. Їх відсутність не буде вважатись невідповідністю тендерної пропозиції учасника.
Документи можуть надаватися без зазначення вартісних показників чи інших даних, які можуть бути визначені Учасником як комерційна таємниця та/або персональних даних (відповідно до вимог Закону України «Про захист персональних даних»), які можуть бути належним чином заретушовані.
(Якщо в складі тендерної пропозиції надається документ, що складений іншою мовою, ніж українська, Учасник повинен надати автентичний переклад такого документа українською мовою. Визначальним є текст, викладений українською мовою. Відповідальність за достовірність перекладу несе Учасник).
1.2. Скан-копія/-ї (з оригіналу та/або копії) видаткової/-их накладної/-их та/або акта/-ів прийому-передачі товару, та/або лист відгук від отримувача, та/або інших документів, які підтверджують факт постачання товару згідно з наданим договором/-ами.
(Якщо в складі тендерної пропозиції надається документ, що складений іншою мовою, ніж українська, Учасник повинен надати автентичний переклад такого документа українською мовою. Визначальним є текст, викладений українською мовою. Відповідальність за достовірність перекладу несе Учасник).
При відсутності не виконаних зобов'язань за раніше укладеним договором підтверджується, що
Вимога
Учасник процедури закупівлі не мав з цим самим замовником договорів достроково розірваних через невиконання (учасником) своїх зобов'язань через що було застосовано санкції у вигляді штрафів та/або відшкодування збитків
Тип даних
Ознака
Значення, яке очікується
Так
Cтатус
Активна
Дата створення
17.10.2025 14:27
Група вимог
При наявності не виконаних зобов'язань за раніше укладеним договором підтверджується, що
Вимога
Учасник процедури закупівлі вжив заходів для доведення своєї надійності, а саме: сплатив або зобов?язався сплатити відповідні зобов?язання та відшкодування завданих збитків
Учасник процедури закупівлі протягом останніх трьох років не притягувався до відповідальності за порушення у вигляді вчинення антиконкурентних узгоджених дій, що стосуються спотворення результатів торгів, аукціонів, конкурсів, тендерів
Учасник процедури закупівлі або кінцевий бенефіціарний власник, член або учасник (акціонер) юридичної особи - учасника процедури закупівлі не є особою, до якої застосовано санкцію у вигляді заборони на здійснення у неї публічних закупівель товарів, робіт і послуг згідно із Законом України 'Про санкції', крім випадку, коли активи такої особи в установленому законодавством порядку передані в управління АРМА
У Єдиному державному реєстрі юридичних осіб, фізичних осіб - підприємців та громадських формувань присутня інформація, передбачена пунктом 9 частини другої статті 9 Закону України 'Про державну реєстрацію юридичних осіб, фізичних осіб - підприємців та громадських формувань'
Відомості про учасника процедури закупівлі не внесено до Єдиного державного реєстру осіб, які вчинили корупційні або пов'язані з корупцією правопорушення
Тип даних
Ознака
Значення, яке очікується
Так
Cтатус
Активна
Дата створення
17.10.2025 14:27
Спосіб підтвердження
Назва
Опис
Тип
Документ
Документи, що підтверджують відповідність
Вимога
Керівника учасника процедури закупівлі, не було притягнуто згідно із законом до відповідальності за вчинення корупційного правопорушення або правопорушення, пов’язаного з корупцією
Тип даних
Ознака
Значення, яке очікується
Так
Cтатус
Активна
Дата створення
17.10.2025 14:27
Спосіб підтвердження
Назва
Опис
Тип
Документ
Документи, що підтверджують відповідність
Група вимог
Фізичною особою підтверджується, що
Вимога
Учасника процедури закупівлі не було притягнуто згідно із законом до відповідальності за вчинення корупційного правопорушення або правопорушення, пов'язаного з корупцією
Учасник процедури закупівлі не був засуджений за кримінальне правопорушення, вчинене з корисливих мотивів (зокрема, пов’язане з хабарництвом та відмиванням коштів), судимість з якої знято або погашено у встановленому законом порядку
Тип даних
Ознака
Значення, яке очікується
Так
Cтатус
Активна
Дата створення
17.10.2025 14:27
Спосіб підтвердження
Назва
Опис
Тип
Документ
Документи, що підтверджують відповідність
Група вимог
Юридичною особою підтверджується, що
Вимога
Керівник учасника процедури закупівлі не був засуджений за кримінальне правопорушення, вчинене з корисливих мотивів (зокрема, пов’язане з хабарництвом, шахрайством та відмиванням коштів), судимість з якого не знято або не погашено в установленому законом порядку
Учасника процедури закупівлі не було притягнуто згідно із законом до відповідальності за вчинення правопорушення, пов'язаного з використанням дитячої праці чи будь-якими формами торгівлі людьми
Тип даних
Ознака
Значення, яке очікується
Так
Cтатус
Активна
Дата створення
17.10.2025 14:27
Спосіб підтвердження
Назва
Опис
Тип
Документ
Документи, що підтверджують відповідність
Група вимог
Юридичною особою підтверджується, що
Вимога
Керівника учасника процедури закупівлі, яка є учасником процедури закупівлі, не було притягнуто згідно із законом до відповідальності за вчинення правопорушення, пов’язаного з використанням дитячої праці чи будь-якими формами торгівлі людьми
Учасник процедури закупівлі пропонує, дає або погоджується дати прямо чи опосередковано будь-якій службовій (посадовій) особі замовника, іншого державного органу винагороду в будь-якій формі (пропозиція щодо найму на роботу, цінна річ, послуга тощо) з метою вплинути на прийняття рішення щодо визначення переможця процедури закупівлі або застосування замовником певної процедури закупівлі
При відсутності не виконаних зобов'язань за раніше укладеним договором підтверджується, що
Вимога
Учасник процедури закупівлі не мав з цим самим замовником договорів достроково розірваних через невиконання (учасником) своїх зобов'язань через що було застосовано санкції у вигляді штрафів та/або відшкодування збитків
Тип даних
Ознака
Значення, яке очікується
Так
Cтатус
Активна
Дата створення
17.10.2025 14:27
Відповідь на вимогу
Значення
Так
Група вимог
При наявності не виконаних зобов'язань за раніше укладеним договором підтверджується, що
Вимога
Учасник процедури закупівлі вжив заходів для доведення своєї надійності, а саме: сплатив або зобов?язався сплатити відповідні зобов?язання та відшкодування завданих збитків
Відомості про учасника процедури закупівлі не внесено до Єдиного державного реєстру осіб, які вчинили корупційні або пов'язані з корупцією правопорушення
Тип даних
Ознака
Значення, яке очікується
Так
Cтатус
Активна
Дата створення
17.10.2025 14:27
Спосіб підтвердження
Назва
Опис
Тип
Документ
Документи, що підтверджують відповідність
Відповідь на вимогу
Значення
Так
Вимога
Керівника учасника процедури закупівлі, не було притягнуто згідно із законом до відповідальності за вчинення корупційного правопорушення або правопорушення, пов’язаного з корупцією
Тип даних
Ознака
Значення, яке очікується
Так
Cтатус
Активна
Дата створення
17.10.2025 14:27
Спосіб підтвердження
Назва
Опис
Тип
Документ
Документи, що підтверджують відповідність
Відповідь на вимогу
Значення
Так
Група вимог
Фізичною особою підтверджується, що
Вимога
Учасника процедури закупівлі не було притягнуто згідно із законом до відповідальності за вчинення корупційного правопорушення або правопорушення, пов'язаного з корупцією
Учасник процедури закупівлі протягом останніх трьох років не притягувався до відповідальності за порушення у вигляді вчинення антиконкурентних узгоджених дій, що стосуються спотворення результатів торгів, аукціонів, конкурсів, тендерів
Учасник процедури закупівлі не був засуджений за кримінальне правопорушення, вчинене з корисливих мотивів (зокрема, пов’язане з хабарництвом та відмиванням коштів), судимість з якої знято або погашено у встановленому законом порядку
Тип даних
Ознака
Значення, яке очікується
Так
Cтатус
Активна
Дата створення
17.10.2025 14:27
Спосіб підтвердження
Назва
Опис
Тип
Документ
Документи, що підтверджують відповідність
Група вимог
Юридичною особою підтверджується, що
Вимога
Керівник учасника процедури закупівлі не був засуджений за кримінальне правопорушення, вчинене з корисливих мотивів (зокрема, пов’язане з хабарництвом, шахрайством та відмиванням коштів), судимість з якого не знято або не погашено в установленому законом порядку
Учасник процедури закупівлі або кінцевий бенефіціарний власник, член або учасник (акціонер) юридичної особи - учасника процедури закупівлі не є особою, до якої застосовано санкцію у вигляді заборони на здійснення у неї публічних закупівель товарів, робіт і послуг згідно із Законом України 'Про санкції', крім випадку, коли активи такої особи в установленому законодавством порядку передані в управління АРМА
Учасника процедури закупівлі не було притягнуто згідно із законом до відповідальності за вчинення правопорушення, пов'язаного з використанням дитячої праці чи будь-якими формами торгівлі людьми
Тип даних
Ознака
Значення, яке очікується
Так
Cтатус
Активна
Дата створення
17.10.2025 14:27
Спосіб підтвердження
Назва
Опис
Тип
Документ
Документи, що підтверджують відповідність
Група вимог
Юридичною особою підтверджується, що
Вимога
Керівника учасника процедури закупівлі, яка є учасником процедури закупівлі, не було притягнуто згідно із законом до відповідальності за вчинення правопорушення, пов’язаного з використанням дитячої праці чи будь-якими формами торгівлі людьми
У Єдиному державному реєстрі юридичних осіб, фізичних осіб - підприємців та громадських формувань присутня інформація, передбачена пунктом 9 частини другої статті 9 Закону України 'Про державну реєстрацію юридичних осіб, фізичних осіб - підприємців та громадських формувань'
1. Досвід виконання аналогічного (аналогічних) за предметом закупівлі договору (договорів)*.
* під аналогічним договором слід розуміти договір на поставку Учасником товарів, визначених за показником четвертої цифри основного словника національного класифікатора України ДК 021:2015 «Єдиний закупівельний словник», затвердженого наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 23 грудня 2015 року № 1749 (далі - Єдиний закупівельний словник) на постачання медичних виробів, або за конкретною назвою предмета закупівлі, або за таким предметом договору, що за своєю суттю є відповідним до предмета закупівлі.
Тип даних
Ознака
Значення, яке очікується
Так
Cтатус
Активна
Дата створення
17.10.2025 14:27
Повний опис умов та розміру надання забезпечення
1.1. Скан-копія/-ї (з оригіналу та/або копії) договору/-ів**.
У разі неможливості подання виконаного договору, Учасник може надати договір/-ори, який/-і виконується/-ються станом на дату подання тендерної пропозиції.
Такий договір повинен містити інформацію про сторони договору, предмет закупівлі, номер та дату договору (за наявності).
Аналогічний договір може надаватися без додатків, специфікацій, додаткових угод тощо до аналогічного договору, які зазначені в ньому як невід’ємні частини договору. Їх відсутність не буде вважатись невідповідністю тендерної пропозиції учасника.
Документи можуть надаватися без зазначення вартісних показників чи інших даних, які можуть бути визначені Учасником як комерційна таємниця та/або персональних даних (відповідно до вимог Закону України «Про захист персональних даних»), які можуть бути належним чином заретушовані.
(Якщо в складі тендерної пропозиції надається документ, що складений іншою мовою, ніж українська, Учасник повинен надати автентичний переклад такого документа українською мовою. Визначальним є текст, викладений українською мовою. Відповідальність за достовірність перекладу несе Учасник).
1.2. Скан-копія/-ї (з оригіналу та/або копії) видаткової/-их накладної/-их та/або акта/-ів прийому-передачі товару, та/або лист відгук від отримувача, та/або інших документів, які підтверджують факт постачання товару згідно з наданим договором/-ами.
(Якщо в складі тендерної пропозиції надається документ, що складений іншою мовою, ніж українська, Учасник повинен надати автентичний переклад такого документа українською мовою. Визначальним є текст, викладений українською мовою. Відповідальність за достовірність перекладу несе Учасник).
Обсяг залучення спроможностей інших суб’єктів господарювання як субпідрядників/співвиконавців складає % від вартості договору про закупівлю
Тип даних
Ціле число
Cтатус
Архівована
Дата створення
17.10.2025 14:27
Значення, яке очікується
мін. 1
Спосіб підтвердження
Назва
Опис
Тип
Документ
Документи, що підтверджують кваліфікацію
Кваліфікований електронний підпис накладено.
Тема
не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації, крім невідповідності в інформації та/або документах, що може бути усунена учасником процедури закупівлі відповідно до пункту 43 Особливостей;
Зміст
не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації, крім невідповідності в інформації та/або документах, що може бути усунена учасником процедури закупівлі відповідно до пункту 43 Особливостей;
Учасник процедури закупівлі пропонує, дає або погоджується дати прямо чи опосередковано будь-якій службовій (посадовій) особі замовника, іншого державного органу винагороду в будь-якій формі (пропозиція щодо найму на роботу, цінна річ, послуга тощо) з метою вплинути на прийняття рішення щодо визначення переможця процедури закупівлі або застосування замовником певної процедури закупівлі
Учасник процедури закупівлі є пов'язаною особою з іншими учасниками та/або з уповноваженою особою (особами), та/або з керівником замовника
Тип даних
Ознака
Cтатус
Активна
Дата створення
17.10.2025 14:27
Спосіб підтвердження
Назва
Опис
Тип
Документ
Документи, що підтверджують відповідність
Рішення про продовження строку розгляду
Обґрунтування продовження строку розгляду
У зв’язку з потребою додаткового часу розглянути документи, надані у складі тендерної пропозиції, виникла необхідність продовжити строк розгляду тендерної пропозиції Учасника до 20 робочих днів з метою дотримання норм чинного законодавства з питань публічних закупівель, зокрема в частині розгляду та оцінки тендерних пропозицій.
При відсутності не виконаних зобов'язань за раніше укладеним договором підтверджується, що
Вимога
Учасник процедури закупівлі не мав з цим самим замовником договорів достроково розірваних через невиконання (учасником) своїх зобов'язань через що було застосовано санкції у вигляді штрафів та/або відшкодування збитків
Тип даних
Ознака
Значення, яке очікується
Так
Cтатус
Активна
Дата створення
17.10.2025 14:27
Відповідь на вимогу
Значення
Так
Група вимог
При наявності не виконаних зобов'язань за раніше укладеним договором підтверджується, що
Вимога
Учасник процедури закупівлі вжив заходів для доведення своєї надійності, а саме: сплатив або зобов?язався сплатити відповідні зобов?язання та відшкодування завданих збитків
Відомості про учасника процедури закупівлі не внесено до Єдиного державного реєстру осіб, які вчинили корупційні або пов'язані з корупцією правопорушення
Тип даних
Ознака
Значення, яке очікується
Так
Cтатус
Активна
Дата створення
17.10.2025 14:27
Спосіб підтвердження
Назва
Опис
Тип
Документ
Документи, що підтверджують відповідність
Відповідь на вимогу
Значення
Так
Вимога
Керівника учасника процедури закупівлі, не було притягнуто згідно із законом до відповідальності за вчинення корупційного правопорушення або правопорушення, пов’язаного з корупцією
Тип даних
Ознака
Значення, яке очікується
Так
Cтатус
Активна
Дата створення
17.10.2025 14:27
Спосіб підтвердження
Назва
Опис
Тип
Документ
Документи, що підтверджують відповідність
Відповідь на вимогу
Значення
Так
Група вимог
Фізичною особою підтверджується, що
Вимога
Учасника процедури закупівлі не було притягнуто згідно із законом до відповідальності за вчинення корупційного правопорушення або правопорушення, пов'язаного з корупцією
Учасник процедури закупівлі протягом останніх трьох років не притягувався до відповідальності за порушення у вигляді вчинення антиконкурентних узгоджених дій, що стосуються спотворення результатів торгів, аукціонів, конкурсів, тендерів
Учасник процедури закупівлі не був засуджений за кримінальне правопорушення, вчинене з корисливих мотивів (зокрема, пов’язане з хабарництвом та відмиванням коштів), судимість з якої знято або погашено у встановленому законом порядку
Тип даних
Ознака
Значення, яке очікується
Так
Cтатус
Активна
Дата створення
17.10.2025 14:27
Спосіб підтвердження
Назва
Опис
Тип
Документ
Документи, що підтверджують відповідність
Група вимог
Юридичною особою підтверджується, що
Вимога
Керівник учасника процедури закупівлі не був засуджений за кримінальне правопорушення, вчинене з корисливих мотивів (зокрема, пов’язане з хабарництвом, шахрайством та відмиванням коштів), судимість з якого не знято або не погашено в установленому законом порядку
Учасник процедури закупівлі або кінцевий бенефіціарний власник, член або учасник (акціонер) юридичної особи - учасника процедури закупівлі не є особою, до якої застосовано санкцію у вигляді заборони на здійснення у неї публічних закупівель товарів, робіт і послуг згідно із Законом України 'Про санкції', крім випадку, коли активи такої особи в установленому законодавством порядку передані в управління АРМА
Учасника процедури закупівлі не було притягнуто згідно із законом до відповідальності за вчинення правопорушення, пов'язаного з використанням дитячої праці чи будь-якими формами торгівлі людьми
Тип даних
Ознака
Значення, яке очікується
Так
Cтатус
Активна
Дата створення
17.10.2025 14:27
Спосіб підтвердження
Назва
Опис
Тип
Документ
Документи, що підтверджують відповідність
Група вимог
Юридичною особою підтверджується, що
Вимога
Керівника учасника процедури закупівлі, яка є учасником процедури закупівлі, не було притягнуто згідно із законом до відповідальності за вчинення правопорушення, пов’язаного з використанням дитячої праці чи будь-якими формами торгівлі людьми
У Єдиному державному реєстрі юридичних осіб, фізичних осіб - підприємців та громадських формувань присутня інформація, передбачена пунктом 9 частини другої статті 9 Закону України 'Про державну реєстрацію юридичних осіб, фізичних осіб - підприємців та громадських формувань'
1. Досвід виконання аналогічного (аналогічних) за предметом закупівлі договору (договорів)*.
* під аналогічним договором слід розуміти договір на поставку Учасником товарів, визначених за показником четвертої цифри основного словника національного класифікатора України ДК 021:2015 «Єдиний закупівельний словник», затвердженого наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 23 грудня 2015 року № 1749 (далі - Єдиний закупівельний словник) на постачання медичних виробів, або за конкретною назвою предмета закупівлі, або за таким предметом договору, що за своєю суттю є відповідним до предмета закупівлі.
Тип даних
Ознака
Значення, яке очікується
Так
Cтатус
Активна
Дата створення
17.10.2025 14:27
Повний опис умов та розміру надання забезпечення
1.1. Скан-копія/-ї (з оригіналу та/або копії) договору/-ів**.
У разі неможливості подання виконаного договору, Учасник може надати договір/-ори, який/-і виконується/-ються станом на дату подання тендерної пропозиції.
Такий договір повинен містити інформацію про сторони договору, предмет закупівлі, номер та дату договору (за наявності).
Аналогічний договір може надаватися без додатків, специфікацій, додаткових угод тощо до аналогічного договору, які зазначені в ньому як невід’ємні частини договору. Їх відсутність не буде вважатись невідповідністю тендерної пропозиції учасника.
Документи можуть надаватися без зазначення вартісних показників чи інших даних, які можуть бути визначені Учасником як комерційна таємниця та/або персональних даних (відповідно до вимог Закону України «Про захист персональних даних»), які можуть бути належним чином заретушовані.
(Якщо в складі тендерної пропозиції надається документ, що складений іншою мовою, ніж українська, Учасник повинен надати автентичний переклад такого документа українською мовою. Визначальним є текст, викладений українською мовою. Відповідальність за достовірність перекладу несе Учасник).
1.2. Скан-копія/-ї (з оригіналу та/або копії) видаткової/-их накладної/-их та/або акта/-ів прийому-передачі товару, та/або лист відгук від отримувача, та/або інших документів, які підтверджують факт постачання товару згідно з наданим договором/-ами.
(Якщо в складі тендерної пропозиції надається документ, що складений іншою мовою, ніж українська, Учасник повинен надати автентичний переклад такого документа українською мовою. Визначальним є текст, викладений українською мовою. Відповідальність за достовірність перекладу несе Учасник).
БУЛЬВАР ВАЦЛАВА ГАВЕЛА, БУДИНОК 6, ЛІТЕРА "З", БІЗНЕС-ЦЕНТР "ПРЕСТИЖ-ЦЕНТР", 6-Й ПОВЕРХ
Класифікація суб'єктів господарювання
Суб'єкт середнього підприємництва
ДК 021:2015:33180000-5 - Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму (Ендопротез колінного суглоба ревізійний зв’язаний ротаційний)
Тендер:
UA-2025-10-17-009881-a
Кваліфікований електронний підпис накладено.
Тип:
скарга
За лотом ДК 021:2015:33180000-5 - Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму (Ендопротез колінного суглоба ревізійний зв’язаний ротаційний)
UA-2025-10-17-009881-a.b1
Дата:
24.10.2025 22:36
Стан:
Порушення усунуто
Скарга на дискримінаційні умови тендерної документації
Вих. № 15 від 24.10.2025 р.
Орган оскарження: Комісія Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель
03035, м. Київ, вул. Митрополита Василя Липківського, 45
Скаржник:
Скаржник:
ФОП Ворожеєва Наталія Олександрівна
ІПН 2746311340
02093, м. Київ, провулок Поліський, будинок 1, квартира 17
контактний телефон - 0509836339
Замовник: ДЕРЖАВНЕ ПІДПРИЄМСТВО «МЕДИЧНІ ЗАКУПІВЛІ УКРАЇНИ»
Код ЄДРПОУ – 42574629
01601, Україна , м. Київ обл., м. Київ,
вул. Грушевського, буд. 7
Предмет закупівлі: ДК 021:2015:33180000-5: Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму (Ендопротез колінного суглоба ревізійний зв’язаний ротаційний)
Код за ДК 021:2015:33180000-5: Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму
Код за НК 024:2023: Р090903 — ендопротези колінного суглоба, двополюсні первинні імпланти
Номер оголошення про проведення процедури закупівлі, що оприлюднене на веб-порталі Уповноваженого органу та назва предмету закупівлі UA-2025-10-17-009881-a
Скарга
на неправомірні та дискримінаційні вимоги, що містяться у тендерній документації Замовника до процедури закупівлі ДК 021:33180000-5 Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму (Ендопротез колінного суглоба ревізійний зв’язаний ротаційний)
Рішення Замовника, що оскаржується
Відповідно до інформації, розміщеної в електронній системі закупівель ДП ДЕРЖАВНЕ ПІДПРИЄМСТВО «МЕДИЧНІ ЗАКУПІВЛІ УКРАЇНИ» (далі – Замовник) оголошено проведення закупівлі за предметом «ДК 021:2015 – 33180000-5 Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму (Ендопротез колінного суглоба ревізійний зв’язаний ротаційний)», унікальний номер оголошення про проведення процедури закупівлі, присвоєний електронною системою закупівель закупівлі UA-2025-10-17-009881-a, код за ДК021:2015 – 33180000-5 Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму.
Скаржник вважає, що тендерна документація Замовника містить положення, які мають ознаки дискримінаційних вимог, що суперечать нормам чинного законодавства у сфері публічних закупівель, порушують принципи рівного доступу та добросовісної конкуренції між учасниками, передбачені статтею 5 Закону України «Про публічні закупівлі». Внаслідок встановлення таких вимог було порушено права та законні інтереси Скаржника як потенційного учасника процедури закупівлі, який позбавлений можливості взяти участь у ній на рівних умовах з іншими суб’єктами господарювання. Виходячи з наведеного, Скаржник обґрунтовує свою позицію наступним чином.
Ми пропонуємо продукцію виробництва Бейджінг АК Медікал Ко., Лтд відповідно до Сертифікату відповідності № UA.TR.098.0053-16 від 02.12.2024 року.
Підстави подання скарги
Абзацом першим пункту 59 Особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України «Про публічні закупівлі», на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12 жовтня 2022 № 1178 (далі – Особливості) встановлено, що скарги, які стосуються тендерної документації, можуть подаватися до органу оскарження з моменту оприлюднення оголошення про проведення відкритих торгів, але не пізніше ніж за три дні до кінцевого строку подання тендерних пропозицій, установленого до внесення змін до тендерної документації.
17.10.2025 Замовник оприлюднив оголошення про проведення закупівлі ДК 021:2015 - 33180000-5 Апаратура для підтримання фізіологічних функцій організму (Ендопротез колінного суглоба ревізійний зв’язаний ротаційний) та розмістив в електронній системі закупівель Тендерну документацію з додатками.
Очікувана вартість закупівлі - 51 459 300,00 грн
Кінцевий строк подання тендерних пропозицій встановлено до 10:00 28 жовтня 2025 року, термін оскарження умов закупівлі - до 00:00 25 жовтня 2025 року.
Таким чином, скарга подається у визначений законодавством у сфері закупівель строк.
Обґрунтування наявності у суб'єкта оскарження порушених прав та охоронюваних законом інтересів з приводу рішення, дії чи бездіяльності замовника, що суперечать законодавству у сфері публічних закупівель і внаслідок яких порушено право чи законні інтереси такої особи
Відповідно до статті 5 Закону України “Про публічні закупівлі” (далі - Закон), закупівлі здійснюються за такими принципами:
добросовісна конкуренція серед учасників;
максимальна економія, ефективність та пропорційність;
відкритість та прозорість на всіх стадіях закупівель;
недискримінація учасників та рівне ставлення до них;
об'єктивне та неупереджене визначення переможця процедури закупівлі/спрощеної закупівлі;
запобігання корупційним діям та зловживанням.
Учасники (резиденти та нерезиденти) всіх форм власності та організаційно-правових форм беруть участь у процедурах закупівель/спрощених закупівлях на рівних умовах.
Пунктом 31 частини першої статті 1 Закону визначено, що тендерна документація - документація щодо умов проведення тендеру, що розробляється та затверджується замовником і оприлюднюється для вільного доступу в електронній системі закупівель.
Відповідно до пункту 28 Особливостей, тендерна документація формується замовником відповідно до вимог статті 22 Закону з урахуванням Особливостей.
Враховуючи вимоги пункту 29 частини першої статті 1 Закону, тендерна документація розробляється та затверджується замовником і повинна містити перелік складових, визначених частиною другою статті 22 Закону, зокрема інформацію про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі, у тому числі відповідну технічну специфікацію (у разі потреби - плани, креслення, малюнки чи опис предмета закупівлі).
Технічна специфікація повинна містити: детальний опис товарів, робіт, послуг, що закуповуються, у тому числі їх технічні та якісні характеристики; вимоги щодо технічних і функціональних характеристик предмета закупівлі у разі, якщо опис скласти неможливо або якщо доцільніше зазначити такі показники; посилання на стандартні характеристики, вимоги, умовні позначення та термінологію, пов’язану з товарами, роботами чи послугами, що закуповуються, передбачені існуючими міжнародними або національними стандартами, нормами та правилами. Характеристики товарів, робіт або послуг можуть містити опис конкретного технологічного процесу або технології виробництва чи порядку постачання товару (товарів), виконання необхідних робіт, надання послуги (послуг).
Відповідно до частини третьої статті 22 Закону Тендерна документація може містити іншу інформацію, вимоги щодо наявності якої передбачені законодавством та яку замовник вважає за необхідне включити до тендерної документації.
В той же час, пункт 4 цієї ж статті встановлює, що Тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників, а також вимог щодо документального підтвердження інформації про відповідність вимогам тендерної документації, якщо така інформація є публічною, що оприлюднена у формі відкритих даних згідно із Законом України "Про доступ до публічної інформації" та/або міститься у відкритих єдиних державних реєстрах, доступ до яких є вільним.
Замовники не мають права встановлювати жодних дискримінаційних вимог до учасників. Замовники забезпечують вільний доступ усіх учасників до інформації про закупівлю, передбаченої Законом.
Замовником відповідно до Закону та Особливостей було оприлюднено в електронній системі закупівель оголошення про проведення відкритих торгів за предметом закупівлі: «ДК 021:2015 – 33180000-5 Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму (Ендопротез колінного суглоба ревізійний зв’язаний ротаційний)», унікальний номер оголошення про проведення процедури закупівлі, присвоєний електронною системою закупівель закупівлі UA-2025-10-17-009881-a, (далі – Закупівля).
Одночасно Замовником було оприлюднено тендерну документацію, що складається з основного тексту та чотирьох додатків, які є її невід’ємною частиною. Зокрема, у Додатку 1 визначено вимоги до технічних, якісних та кількісних характеристик предмета закупівлі, а також встановлено порядок і спосіб підтвердження відповідності запропонованого учасниками товару цим вимогам. У Додатку 2 наведено перелік документів та/або інформації, які учасники повинні подати у складі своїх тендерних пропозицій, а також вимоги до їх форми, змісту та способу подання.
Разом із тим, Скаржник вважає, що зміст тендерної документації, включно з її додатками, містить положення, які мають ознаки дискримінаційних вимог, оскільки вони створюють необґрунтовані переваги окремим учасникам або унеможливлюють участь інших суб’єктів господарювання у процедурі закупівлі. Такі умови, на думку Скаржника, порушують принципи відкритості, добросовісної конкуренції, рівного доступу та недискримінації учасників, закріплені у статті 5 Закону України «Про публічні закупівлі».
Таким чином, тендерна документація Замовника є такою, що суперечить вимогам чинного законодавства у сфері публічних закупівель, зокрема положенням Закону та Особливостей, і внаслідок цього порушує права та законні інтереси Скаржника, який позбавлений можливості подати тендерну пропозицію на рівних умовах з іншими учасниками або реалізувати своє право на участь у конкурентній процедурі закупівлі.
Скаржник вважає тендерну документацію Замовника такою, що суперечить законодавству у сфері публічних закупівель, та внаслідок цього призвела до порушення його прав і законних інтересів, виходячи з наступного:
1. Замовник встановив вимоги подання документів, що не передбачені законодавством
Відповідно до пункту 9.2 Додатку 2 тендерної документації та підпункту 2 пункту 5 Довідки про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі Додатку 1 тендерної документації, на підтвердження відповідності вимозі щодо якості та досвіду використання учасник повинен надати:
“Учасник повинен надати щонайменше одне клінічне дослідження, що стосується саме запропонованої моделі ендопротеза, з мінімальним терміном спостереження не менше 5 років, у якому наведено показники виживаності імпланта, що підтверджують довгострокову клінічну ефективність медичного виробу.
На підтвердження цієї вимоги Учасник повинен надати відповідний документ, а саме:
повний текст публікації або витяг з публікації із зазначенням джерела (результати клінічного дослідження повинні бути опубліковані в рецензованому науковому джерелі);
АБО
копію витягу або знімок екрана, що містить інформацію про наявність саме запропонованої моделі ендопротеза в одному або декількох національних реєстрах ендопротезування (наступних країн Сполучені Штати Америки, Велика Британія, Швейцарська Конфедерація, Японія, Австралія, Канада або країни Європейського Союзу) або міжнародних реєстрах ендопротезування, з підтвердженням терміну спостереження не менше 5 років та наявністю статистичних показників виживаності імпланта.”
Такі вимоги є для нас дискримінаційними, з огляду на наступне:
Відповідно до положень Угоди про партнерство і співробітництво між Україною та Європейськими Співтовариствами і їх державами-членами, гармонізація законодавства у сфері технічних правил, стандартів і захисту прав споживачів визначена однією з ключових пріоритетних напрямів державної політики. Україна взяла на себе міжнародне зобов’язання поступово адаптувати своє законодавство до норм і принципів права Європейського Союзу, що передбачає поетапне впровадження європейських стандартів технічного регулювання, зокрема у сфері обігу медичних виробів.
Зазначена адаптація здійснюється шляхом розроблення та впровадження технічних регламентів, які базуються на положеннях відповідних директив ЄС, зокрема Директив Ради 93/42/ЄЕС про медичні вироби, Директиви 98/79/ЄС про медичні вироби для діагностики in vitro та Директиви 90/385/ЄЕС про активні імплантовані медичні вироби. Метою такого наближення є забезпечення високого рівня безпеки та ефективності медичних виробів, що вводяться в обіг або експлуатуються на території України, а також створення передумов для взаємного визнання результатів оцінки відповідності між Україною та державами-членами ЄС.
Починаючи з 1 липня 2015 року, в Україні набули чинності та стали обов’язковими до застосування три основні технічні регламенти у сфері медичних виробів, затверджені постановами Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 року:
– №753 - Технічний регламент щодо медичних виробів;
– №754 - Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro;
– №755 - Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують.
Відповідно до зазначених нормативних актів, введення в обіг або експлуатацію медичних виробів на території України допускається лише після проходження процедури оцінки відповідності вимогам відповідного технічного регламенту. Підтвердження відповідності здійснюється уповноваженими органами з оцінки відповідності, акредитованими у встановленому законодавством порядку. За результатами оцінки видається декларація про відповідність або сертифікат відповідності, після чого на медичний виріб наноситься національний знак відповідності - спеціальне маркування, яке свідчить про відповідність виробу вимогам безпеки, ефективності та якості.
Предмет закупівлі - Ендопротез колінного суглоба ревізійний зв’язаний ротаційний - належить до медичних виробів високого класу ризику (клас ІІІ) і, відповідно, підпадає під дію Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України №753 від 2 жовтня 2013 року (далі - Технічний регламент).
Дія Технічного регламенту поширюється на всі медичні вироби та допоміжні засоби до них, незалежно від походження, типу чи призначення, включно з імплантованими ортопедичними конструкціями, до яких належить і Ендопротез колінного суглоба ревізійний зв’язаний ротаційний. Основною метою регламенту є забезпечення того, щоб медичні вироби, які вводяться в обіг або використовуються в Україні, не становили ризику для життя, здоров’я пацієнтів і користувачів, а також відповідали міжнародним стандартам безпечності та якості.
Відповідно до пункту 9 Технічного регламенту, введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів дозволяється виключно за умови їх повної відповідності вимогам цього регламенту. Це означає, що жоден виріб не може бути легально реалізований, поставлений або застосований у медичній практиці, якщо він не пройшов усіх процедур перевірки відповідності, встановлених для свого класу ризику. Виробник або його уповноважений представник повинен забезпечити належне постачання, установлення, технічне обслуговування та застосування виробу відповідно до його призначення, при цьому гарантувати відповідність вимогам безпеки, зазначеним у додатку 1 до Технічного регламенту.
Згідно з положеннями регламенту (пункт 15), Ендопротез колінного суглоба ревізійний зв’язаний ротаційний як виріб класу ІІІ ризику підлягає обов’язковому проходженню процедур оцінки відповідності, що мають бути здійснені до моменту введення виробу в обіг. Ці процедури передбачають проведення технічної експертизи, випробувань на безпеку, оцінку клінічних даних, а також підтвердження наявності ефективної системи управління якістю, яка відповідає вимогам міжнародного стандарту ISO 13485.
Отже, застосування ендопротезу колінного суглоба в Україні є неможливим без проходження повного комплексу процедур оцінки відповідності, передбачених Технічним регламентом.
У рамках процедури оцінки відповідності для медичних виробів класу ІІІ (до яких належить Ендопротез колінного суглоба ревізійний зв’язаний ротаційний) виробник зобов’язаний надати звіт про клінічне дослідження/оцінювання як складову технічної документації (клінічні дані), що подається до уповноваженого органу з оцінки відповідності.
Проведення клінічних випробувань/досліджень лікарських засобів і медичних виробів має чітко визначені етичні, правові та наукові рамки. Клінічне випробування/дослідження - це науково-дослідна діяльність, спрямована на виявлення або підтвердження клінічних, фармакологічних, фізіологічних або інших характеристик медичного виробу чи лікарського засобу, визначення його ефективності, виявлення побічних реакцій, а також вивчення взаємодії з організмом людини. Головною метою таких досліджень є підтвердження безпечності та ефективності виробу, що є основним критерієм для його подальшого дозволу на застосування.
Тривалість клінічних досліджень може варіюватися від кількох тижнів до кількох років і визначається індивідуально в залежності від призначення виробу, мети дослідження, складності технології, можливих ризиків і клінічних параметрів, які оцінюються. Точні терміни проведення, методи спостереження, етапи збору даних та кількість учасників фіксуються у спеціальному документі - протоколі клінічного дослідження.
Для початку клінічного дослідження протокол має обов’язково пройти етичну експертизу і отримати схвалення комісії з питань етики при лікувально-профілактичному закладі, де проводиться дослідження, а також Державного експертного центру МОЗ України. Протягом усього періоду дослідження локальні комісії з питань етики здійснюють контроль за дотриманням прав пацієнтів, умов проведення досліджень, безпечності процедур і достовірності отриманих результатів.
Важливо зазначити, що ані Технічний регламент, ані інші нормативно-правові акти України не встановлюють фіксованих (мінімальних) термінів спостереження під час проведення клінічного оцінювання медичних виробів. Такий термін визначається індивідуально для кожного виробу з урахуванням його призначення, механізму дії, потенційних ризиків і клінічного ефекту. Відповідні органи та комісії з етики оцінюють достатність терміну спостереження та релевантність отриманих результатів, перевіряючи, чи забезпечують вони належний рівень доказовості щодо безпечності та ефективності виробу.
Отже, звіт про клінічне оцінювання/дослідження є ключовим документом, що засвідчує, що виріб пройшов перевірку у клінічних умовах, підтвердив свою ефективність і безпечність, а його використання не створює ризиків для здоров’я пацієнтів.
Водночас чинне законодавство України не передбачає жодних інших правових механізмів чи додаткових вимог, спрямованих на підтвердження безпечності, якості або ефективності медичних виробів, крім тих, що встановлені Технічним регламентом.
Технічний регламент є єдиним комплексним нормативним документом, який визначає правові, організаційні та процедурні засади введення медичних виробів в обіг і їх подальшого використання в Україні.
Саме він встановлює вичерпний перелік обов’язкових вимог до безпеки, функціональності, ефективності та якості таких виробів, а також механізми підтвердження їх відповідності - включно з оцінкою технічної документації, клінічним оцінюванням, аудитом виробництва, проведенням випробувань і застосуванням процедур оцінки відповідності.
Жоден інший нормативно-правовий акт України не надає уповноваженим органам чи замовникам у сфері публічних закупівель повноважень вимагати додаткові форми підтвердження безпечності або ефективності, крім передбачених цим Технічним регламентом. Зокрема, жодним із чинних нормативно-правових актів, які регулюють обіг, оцінку відповідності та клінічне оцінювання медичних виробів в Україні, не передбачено вимоги щодо встановлення конкретного мінімального терміну спостереження (наприклад, не менше 5 років) у межах клінічного оцінювання або випробувань.
Технічний регламент, визначає лише загальні принципи проведення клінічного оцінювання - тобто необхідність наявності належних клінічних даних, які підтверджують відповідність виробу вимогам безпечності, ефективності та якості. Регламент не встановлює ні мінімальних строків проведення клінічних спостережень, ні їх максимальної тривалості, оскільки ці параметри визначаються індивідуально - залежно від призначення виробу, його класу ризику, технологічних характеристик, особливостей застосування та клінічного контексту.
Аналогічно, інші нормативні документи, що регулюють проведення клінічних досліджень в Україні, - зокрема, наказ Міністерства охорони здоров’я України №690 від 23.09.2009 року “Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань”, не містить жодної згадки про мінімальний строк спостереження, який міг би встановити універсальну вимогу для всіх виробів.
За результатом аналізу нормативно-правової бази, яка врегульовує дослідження, експертизу, ефективність, встановлення Замовником вимоги щодо наявності клінічних досліджень з терміном спостереження не менше 5 років є непередбаченим законодавством, юридично необґрунтованим та дискримінаційним по відношенню до потенційних учасників, в тому числі Скаржника.
Більше того, якщо середній термін клінічних досліджень певного медичного виробу становить приблизно 5 років або трохи менше, але при цьому виріб успішно пройшов процедуру оцінки відповідності вимогам Технічного регламенту та отримав декларацію або сертифікат відповідності, отже, медичний виріб визнаний безпечним, ефективним і придатним для застосування на території України. Усі ризики щодо його якості або функціональних властивостей на цьому етапі вже оцінені уповноваженим органом з оцінки відповідності, який має право видавати такі документи відповідно до національної системи технічного регулювання.
Європейське законодавство у сфері медичних виробів, зокрема Регламент (ЄС) 2017/745 (MDR), який поступово імплементується в Україні, встановлює оновлену систему вимог до клінічної оцінки, доказової бази безпеки та ефективності медичних виробів. MDR вимагає від виробника надання достатнього обсягу клінічних даних для підтвердження відповідності виробу основним вимогам щодо безпечності та ефективності.
Основна концепція MDR полягає у тому, що обсяг і характер доказової бази мають бути співмірними з рівнем ризику та ступенем новизни виробу. Якщо виріб є модифікацією існуючої, добре вивченої технології, виробник має право використовувати накопичені клінічні дані та літературні джерела без необхідності проведення нового багаторічного дослідження. Навіть для імплантованих виробів найвищого класу ризику MDR не встановлює мінімального строку клінічного спостереження, наприклад 5 років, до моменту введення виробу в обіг.
Регламент натомість передбачає постійний постмаркетинговий нагляд (Post-Market Clinical Follow-up, PMCF) - систему безперервного збору та аналізу клінічних даних після введення виробу в обіг, що відображає сучасну міжнародну практику, коли безпечність та ефективність підтверджуються не одноразовим тривалим дослідженням, а динамічним моніторингом протягом життєвого циклу виробу.
Отже, встановлення замовником вимоги про надання виключно 5-річного клінічного дослідження саме конкретної моделі звужує допустимі форми підтвердження ефективності та суперечить також принципам доказової медицини та підходам MDR. У межах європейського регулювання прийнятними доказами є також метааналізи клінічних даних, звіти національних реєстрів ендопротезування, результати досліджень еквівалентних пристроїв тощо.
Така вимога фактично усуває з участі інноваційні вироби, які вже пройшли оцінку відповідності MDR, мають CE-сертифікат, але ще не мають п’ятирічної історії спостереження. Наприклад, новий ендопротез із покращеним дизайном чи матеріалом, сертифікований відповідно до MDR та з підтвердженими трирічними клінічними результатами, відповідає всім критеріям безпеки, проте формально буде відхилений через відсутність 5-річного дослідження.
Таким чином, вимога Замовника щодо обов’язкового надання багаторічного дослідження суперечить суті та логіці MDR, яка базується на комплексному підході до оцінки безпеки і ефективності. У країнах ЄС підтвердженням відповідності є наявність CE-маркування, що засвідчує успішне проходження всіх етапів клінічної оцінки відповідно до MDR або попередніх директив. Відтак, подібні вимоги не застосовуються як стандартна практика у міжнародних закупівлях і розглядаються як надмірні та дискримінаційні по відношенню до учасників, чия продукція вже офіційно допущена до використання на ринку Європейського Союзу.
Таким чином, вимога Замовника щодо мінімального терміну клінічного спостереження не менше 5 років, яка не передбачена жодним нормативним актом, фактично виключає з участі в процедурі закупівлі тих учасників, які пропонують повністю сертифіковані, дозволені до застосування медичні вироби, що відповідають усім вимогам Технічного регламенту, проте не мають підтвердження клінічного дослідження саме з мінімальним терміном спостереження не менше 5 років.
Встановлення подібних вимог суперечить частині четвертій статті 22 Закону, відповідно до якої тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію або призводять до дискримінації учасників, а також не може вимагати документів, які не передбачені законодавством для підтвердження відповідності предмета закупівлі.
Фактично, така вимога створює штучні бар’єри для участі у закупівлі добросовісних постачальників, які пропонують легально зареєстровані в Україні вироби, що відповідають усім технічним і правовим стандартам. Це не лише обмежує конкуренцію, але й порушує право Скаржника на участь у процедурі закупівлі на рівних умовах, гарантоване Законом.
Таким чином, взяти участь у закупівлі зможуть виключно ті учасники, які мають у своєму розпорядженні медичний виріб, стосовно якого було проведено клінічне дослідження з терміном спостереження щонайменше п’ять років, незалежно від того, коли сам виріб був виготовлений чи введений в обіг, що фактично виключає з участі нові або інноваційні вироби, які вже отримали сертифікат відповідності, але не мають п’ятирічної історії клінічного спостереження.
Відповідно до принципів, закріплених у Законі та підтверджених усталеною практикою Органу оскарження, вимога тендерної пропозиції документів, наявність яких не передбачена чинним законодавством є дискримінаційною. Замовник має право вимагати від учасників лише ті документи, які прямо передбачені Законом, підзаконними нормативними актами або є об’єктивно необхідними для підтвердження відповідності предмета закупівлі вимогам тендерної документації.
Антимонопольний комітет України неодноразово підтверджував цю позицію у своїх рішеннях, визнаючи неправомірним встановлення замовниками вимог, які виходять за межі нормативно встановленого регулювання. Зокрема, у рішеннях №1029-р/пк-пз від 23.01.2025, №1795-р/пк-пз від 06.02.2025, №3055-р/пк-пз від 27.02.2025, №5564-р/пк-пз від 08.04.2025, №7744-р/пк-пз від 14.05.2025, №9815-р/пк-пз від 19.06.2025, №13136-р/пк-пз від 26.08.2025 Комісія АМКУ встановила факти порушення принципів недискримінації учасників і пропорційності вимог, коли замовники включали до тендерної документації положення, які не ґрунтуються на галузевих нормативних актах або вимагають надання документів, не передбачених законодавством.
У своїх рішеннях Комісія системно наголошує, що тендерна документація не може містити вимог, які не мають правового обґрунтування або не випливають із специфіки предмета закупівлі, а також не може передбачати додаткових форм підтвердження якості чи відповідності, якщо такі вже регулюються чинними технічними регламентами, стандартами чи іншими нормативними актами.
Отже, вимога Замовника щодо мінімального терміну спостереження не менше 5 років порушує права Скаржника на участь у закупівлі та є дискримінаційною, невмотивованою, такою, що не ґрунтується на нормах чинного законодавства, та суттєво порушує принципи добросовісної конкуренції, рівності прав учасників і недискримінації, встановлених статтею 5 Закону.
Окрім того, необхідно наголосити, що Технічний регламент не містить вимоги про обов’язкове оприлюднення або публікацію результатів клінічних досліджень чи звіту про клінічне оцінювання.
Згідно з положеннями Технічного регламенту, обов’язок виробника полягає не в публічному розкритті даних, а у підготовці, зберіганні та наданні на вимогу компетентного органу повного комплекту технічної документації, що включає звіт про клінічне оцінювання. Така документація є службовою та конфіденційною, оскільки містить комерційно чутливу інформацію про властивості виробу, методи його тестування, результати клінічних спостережень, ризик-аналіз, технологічні рішення та виробничі процеси. Саме тому законодавець не передбачив обов’язку виробника робити ці дані публічними.
Виробник несе повну юридичну відповідальність за достовірність наданих клінічних даних, але форма та порядок їх оприлюднення законом не визначені. Більше того, положення статті 506 Цивільного кодексу України захищають право інтелектуальної власності на комерційну таємницю, а відповідно до Закону України “Про інформацію”, дані, що становлять конфіденційну комерційну інформацію, можуть розкриватися лише у випадках, передбачених законом.
Також варто підкреслити, що у випадку, коли виробник є нерезидентом, і медичний виріб уже введено в обіг на ринку Європейського Союзу, наявність звіту про клінічне оцінювання підтверджується через сертифікат відповідності або сертифікат ЄС відповідності типу (СЕ Certificate), виданий уповноваженим нотифікованим органом. У цьому випадку будь-які вимоги щодо надання публічних матеріалів або посилань на іноземні публікації також не передбачені ні європейським законодавством, ні українськими технічними регламентами, оскільки доказова база оцінюється компетентним органом у межах процедури сертифікації.
Замовник не має правових підстав обмежувати способи підтвердження проведення клінічного дослідження виключно через вимогу подання витягу або публікації у фаховому виданні. Законодавство України у сфері технічного регулювання не встановлює обов’язку публікувати результати клінічних досліджень у відкритих джерелах, а тому вимога щодо надання саме публікації або посилання на неї є такою, що виходить за межі правового поля.
Таким чином, взяти участь у закупівлі зможуть виключно ті учасники, які мають доступ до публікацій у міжнародних рецензованих журналах або до записів у визначених іноземних національних реєстрах ендопротезування та ставить у нерівне становище виробників, які законно здійснили оцінку відповідності, але не мають обов’язку робити результати клінічних досліджень публічними.
Учасник має повне право підтвердити проведення клінічного дослідження іншим належним документом, зокрема звітами про клінічне оцінювання або клінічні дослідження, які є складовою технічної документації, передбаченої Технічним регламентом. Такі звіти є офіційними документами виробника, які перевіряються уповноваженими органами під час процедури оцінки відповідності і є достатнім доказом проведення клінічних досліджень відповідно до вимог законодавства.
Вимога про обов’язкове оприлюднення або надання доказів клінічних досліджень у вигляді публікацій у фахових виданнях не має нормативного підґрунтя, суперечить Технічному регламенту та порушує принципи публічних закупівель.
Антимонопольний комітет України неодноразово наголошував, що замовник не має права встановлювати вичерпний перелік документів, якщо законодавством або галузевими нормативними актами не передбачено конкретного способу підтвердження певної характеристики. У своїх рішеннях №11816-р/пк-пз від 30.07.2025 та №14449-р/пк-пз від 22.09.2025 АМКУ прямо зазначив, що вимога, якою замовник зобов’язує учасників підтвердити відповідність виключно одним визначеним типом документа (наприклад, лише сертифікатом певного зразка чи конкретного органу), є обмежувальною та дискримінаційною.
Також слід зазначити, що Технічний регламент щодо медичних виробів не містить поняття “виживаності імпланта” або будь-яких аналогічних критеріїв, які могли б виступати універсальним показником ефективності чи якості імплантованого медичного виробу. У нормативних вимогах відсутня навіть спроба уніфікувати цей показник, оскільки критерії оцінювання клінічної ефективності медичних виробів суттєво відрізняються залежно від їх типу, функціонального призначення, технологічних характеристик і способу застосування.
Таким чином, якщо в наданому клінічному звіті виробника наведено об’єктивні параметри, що характеризують медичний виріб - наприклад, для ендопротеза колінного суглоба це може бути оцінка за шкалами HSS і WOMAC, кут згинання колінного суглоба, результати післяопераційних рентгенограм, оцінка відновлення механічного вирівнювання осі кінцівки, стабільність протеза та відсутність ознак розчинення кісткової тканини - то такі дані є належними доказами клінічної ефективності виробу.
Однак, у випадках, коли у звіті не зазначено термін “виживаність імпланта” у буквальному формулюванні, замовник може помилково розцінити це як невідповідність технічним вимогам, якщо у своїй тендерній документації не визначив чітко, що саме він розуміє під цим показником. Це створює правову невизначеність і потенційний ризик дискримінаційного трактування тендерних пропозицій, оскільки різні виробники застосовують різні підходи до оцінки ефективності імплантів, які, тим не менш, відповідають вимогам Технічного регламенту та міжнародним стандартам.
Крім того, жоден чинний нормативно-правовий акт України - ні Технічний регламент, ні методичні документи МОЗ, ні міжнародні стандарти ISO - не встановлює єдиного чи обов’язкового показника “виживаності” як критерію для підтвердження клінічної ефективності медичного виробу.
Отже, якщо замовник у тендерній документації вимагає підтвердження “виживаності імпланта”, але не визначає, якими саме параметрами чи показниками така виживаність повинна підтверджуватися, - така вимога є невизначеною, суб’єктивною та потенційно дискримінаційною. Вона фактично створює ризик відхилення пропозицій учасників, які надають повноцінну клінічну документацію відповідно до вимог Технічного регламенту, але у своїх звітах використовують іншу медико-технічну термінологію.
Замовник зобов’язаний чітко та однозначно визначати технічні вимоги до предмета закупівлі, щоб забезпечити рівні умови участі та уникнути неоднозначного трактування при оцінці тендерних пропозицій. Відсутність у тендерній документації визначення терміну “виживаність імпланта” при одночасному використанні цього критерію як підстави для оцінки або відхилення пропозицій порушує принципи публічних закупівель.
Таким чином, взяти участь у закупівлі зможуть виключно ті учасники, клінічна документація яких містить дослівне формулювання “показник виживаності імпланта”, навіть якщо інші клінічні показники (наприклад, функціональні результати, рентгенологічні параметри, шкали оцінки стану суглоба тощо) повністю підтверджують ефективність та безпечність виробу.
АМКУ послідовно виходить з того, що тендерна документація має встановлювати чіткі, однозначні та підконтрольні критеріями вимоги, які унеможливлюють довільне трактування з боку замовника. Відповідно до статті 5 та частини 2 статті 22 Закону технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі мають бути сформульовані так, щоб їх відповідність перевірялася об’єктивно - за допомогою визначених параметрів, меж, методів вимірювання та конкретних документів-підтверджень. Саме таку практику АМКУ визнає дискримінаційною: у рішеннях №8590-р/пк-пз від 15.05.2024, №18651-р/пк-пз від 20.11.2024, №8262-р/пк-пз від 23.05.2025 Комісія констатувала, що умови, які допускають вільне тлумачення замовником при визначенні відповідності/невідповідності, обмежують конкуренцію і мають бути приведені у відповідність шляхом конкретизації параметрів і способів підтвердження.
Скаржник є добросовісним учасником ринку медичних виробів, який має усі необхідні правові, технічні та організаційні передумови для належного виконання договору та поставки продукції, що повністю відповідає предмету закупівлі. Скаржник пропонує товар - Ендопротез колінного суглоба ревізійний зв’язаний ротаційний - який відповідає усім технічним, якісним та кількісним характеристикам, визначеним у тендерній документації, належним чином введений в обіг на території України відповідно до вимог чинного законодавства та пройшов процедуру оцінки відповідності згідно з положеннями Технічного регламенту щодо медичних виробів, а також успішно пройшов клінічне оцінювання, результати якого підтверджують його безпечність, ефективність та відповідність міжнародним стандартам якості.
Попри це, Скаржник позбавлений можливості взяти участь у процедурі закупівлі через дискримінаційні умови тендерної документації.
З огляду на викладене, Скаржник просить зобов’язати Замовника внести відповідні зміни до тендерної документації, виключивши з неї дискримінаційні умови щодо:
– обов’язкового надання клінічного дослідження саме запропонованої моделі ендопротеза з мінімальним терміном спостереження не менше 5 років;
– вимоги підтвердження такої інформації виключно через публікацію у фаховому рецензованому виданні або через наявність моделі у визначених іноземних національних реєстрах;
– посилання на показник «виживаності імпланта», який не має нормативного визначення та не передбачений жодним чинним технічним чи медичним регламентом.
2. Вихід Замовника за межі наданих законодавством у сфері публічних закупівель повноважень при оцінці тендерних пропозицій.
Відповідно до пункту 2 Додатку 2 тендерної документації на підтвердження вимоги щодо відповідності тендерної пропозиції Учасника технічним, якісним, кількісним та іншим вимогам до предмета закупівлі учасник повинен надати:
2.1. Довідка про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі, за формою, що наведена у Додатку 1 до тендерної документації (надається за формою* Додатка 1, або в довільній формі, що за змістом відповідає заданій).
Учасник надає заповнений та підписаний Додаток 1 до тендерної документації у форматі .pdf, .jpg, .jpeg, а також його копію у форматі .doc, .docx.**
* Надання інформації не за формою Додатка 1 не є підставою для відхилення пропозиції Учасника.
** Ненадання Учасником заповненого Додатка 1 до тендерної документації у форматі .doc, .docx не є підставою для відхилення тендерної пропозиції.
2.2. Порівняльну таблицю відповідності предмета закупівлі медико-технічним вимогам / технічним характеристикам (згідно з Додатком 1 до тендерної документації), в якій повинні бути зазначені відповідні сторінки та назви документів (файлів), які Учасник надає в складі тендерної пропозиції для підтвердження відповідності запропонованого товару заданим медико-технічним вимогам / технічним характеристикам.
Такими документами можуть бути копія або витяг з документа, виданого виробником або перекладеного з оригіналу документа виробника уповноваженим представником/дистриб'ютором, а саме: каталогу, та/або буклету, та/або інструкції із застосування, та/або технічного паспорта***. В наданих матеріалах повинна бути виділена інформація (кольором або підкресленням на відповідній сторінці), що підтверджує відповідність запропонованого товару заданим медико-технічним вимогам / технічним характеристикам (недотримання вимоги щодо виділення інформації не є підставою для відхилення тендерної пропозиції Учасника).
*** каталог або буклет - повинен містити найменування товару, код або артикул виробу (за наявності типів розмірів, модифікацій товару), назву виробника та за наявності уповноваженого представника в Україні.
інструкція із застосування повинна бути викладена українською мовою та має містити найменування виробу, назву та адресу виробника, назву та контактну інформацію уповноваженого представника в Україні.
технічний паспорт (технічний проспект, технічні дані тощо) - документ чи витяг з документа, що містить повну технічну інформацію, виданий виробником, який повинен містити найменування виробу, код або артикул виробу (за наявності типів розмірів, модифікацій товару), назву виробника;
У разі різної інформації в різних документах наданих Учасником, перевага надається інструкції.
Порівняльна таблиця складається в довільній формі у вигляді окремого документа, або інформація може бути зазначена в Довідці, що подається за формою згідно з Додатком 1 до тендерної документації.
Замовник залишає за собою право не відхиляти тендерну пропозицію Учасника у випадках відмінності чи відсутності підтвердження в Довідці окремої інформації згідно з вимогами тендерної документації у разі, якщо така інформація чи підтвердження зазначені в інших документах тендерної пропозиції Учасника (інструкція, сертифікат, технічний документ тощо), або були належним чином отримані у відповідь на звернення до органів державної влади, підприємств, установ, організацій відповідно до їх компетенції.
Встановлюючи формулювання, що Замовник залишає за собою право не відхиляти тендерну пропозицію Учасника у випадках відмінності чи відсутності підтвердження в Довідці окремої інформації згідно з вимогами тендерної документації у разі, якщо така інформація чи підтвердження були належним чином отримані у відповідь на звернення до органів державної влади, підприємств, установ, організацій відповідно до їх компетенції Замовник створює дискреційні повноваження Замовника та порушує принципи публічних закупівель, визначені статтею 5 Закону. Крім того таке формулювання є незаконним.
Відповідно до пункту 42 Особливостей Замовник має право звернутися за підтвердженням інформації, наданої учасником/переможцем процедури закупівлі, до органів державної влади, підприємств, установ, організацій відповідно до їх компетенції.
У разі отримання достовірної інформації про невідповідність учасника процедури закупівлі вимогам кваліфікаційних критеріїв, наявність підстав, визначених пунктом 47 цих Особливостей, або факту зазначення у тендерній пропозиції будь-якої недостовірної інформації, що є суттєвою під час визначення результатів відкритих торгів, замовник відхиляє тендерну пропозицію такого учасника процедури закупівлі.
Ця норма не надає Замовнику права самостійно збирати або замінювати відсутню інформацію про предмет закупівлі, яку Учасник мав надати у складі своєї тендерної пропозиції.
Мета цієї норми — перевірка достовірності, а не "доповнення" чи "підтвердження" неповних документів.
Проте Замовник, всупереч вимогам пункту 42 Особливостей, неправомірно розширив свої повноваження, вказавши, що має право не відхиляти пропозицію навіть у випадку, коли:
- інформація, що мала бути надана Учасником, відсутня в його тендерній пропозиції, або
- буде отримана самим Замовником шляхом звернення до органів влади чи інших установ.
Таким чином, Замовник фактично:
- перекладає відповідальність за повноту пропозиції з Учасника на себе;
- втручається у змагальність процедури;
- створює умови для вибіркового підходу до оцінки пропозицій, а саме для «бажаного» учасника — не відхиляти пропозицію, аргументуючи тим, що інформація нібито підтверджена або «знайдена» через звернення;
- для «небажаного» — відхилити пропозицію через формальний недолік.
Оцінка має базуватися виключно на інформації, наданій Учасником у складі його пропозиції, а не на інформації, яку Замовник вирішив збирати самостійно.
Такі дії суперечать і пункту 43 Особливостей.
Відповідно до пункту 43 Особливостей, невідповідністю в інформації та/або документах вважається, зокрема, відсутність у складі тендерної пропозиції документів, подання яких вимагалося тендерною документацією, за винятком певних випадків (зокрема, відсутності технічних характеристик тощо).
Виправлення таких невідповідностей здійснює виключно Учасник, шляхом подання уточнених документів протягом 24 годин.
Жодна норма Особливостей або Закону не передбачає, що Замовник має право самостійно усувати, виправляти або «добирати» відсутню інформацію.
Отже, положення тендерної документації Замовника фактично створює альтернативний механізм «усунення недоліків», який не передбачений Законом, і є прямим порушенням пункту 43 Особливостей.
Замовник не має права самостійно збирати або виправляти інформацію, що відсутня у пропозиції учасника, поза межами цього механізму.
Оскільки це не передбачено чинним законодавством, то встановлення даної вимоги є дискримінацією потенційних учасників.
Таким чином, формулювання тендерної документації, яким Замовник залишає за собою право не відхиляти тендерну пропозицію учасника у випадках відмінності чи відсутності підтвердження в Довідці окремої інформації згідно з вимогами тендерної документації у разі, якщо така інформація чи підтвердження були належним чином отримані у відповідь на звернення до органів державної влади, підприємств, установ, організацій відповідно до їх компетенції, є таким, що:
? виходить за межі повноважень Замовника, визначених пунктом 42 Особливостей;
? змішує право Замовника на перевірку достовірності даних із обов’язком учасника надати повну інформацію, передбачену умовами тендерної документації;
? створює дискреційні повноваження для вибіркової оцінки пропозицій, дозволяючи Замовнику самостійно “доповнювати” інформацію одного учасника, і при цьому — відхиляти іншого за аналогічну невідповідність;
? порушує принципи недискримінації, рівного доступу та об’єктивної оцінки, визначені статтею 5 Закону України «Про публічні закупівлі».
Крім того, абсолютно неприпустимим та неправомірним є припущення, що інформація на підтвердження технічних, якісних та кількісних характеристик товару може бути отримана Замовником шляхом звернення до державних органів. Забезпечення повної та достовірної інформації про запропонований товар є виключним обов’язком учасника, і її подання має здійснюватися виключно через електронну систему закупівель у складі тендерної пропозиції.
Отже, у такій редакції вимоги тендерної документації:
- унеможливлюють прогнозованість та рівність оцінювання пропозицій;
- допускають довільне трактування результатів розгляду;
- створюють ризики необ’єктивного вибору переможця.
Право Замовника, передбачене пунктом 42 Особливостей, обмежується перевіркою достовірності наданих документів, зокрема підтвердженням статусу Учасника, перевіркою кваліфікаційних критеріїв, або встановленням факту подання недостовірної інформації.
Це право не поширюється на збір чи заміну відсутніх технічних даних.
За таких умов, Скаржник не зможе взяти участь у цій процедурі закупівлі, оскільки:
- вимога надає Замовнику необмежене право втручатися у зміст пропозицій учасників, що позбавляє процедуру публічності, прозорості та рівних правил;
- не можливо передбачити, за якими саме критеріями Замовник оцінюватиме пропозиції, адже він може самостійно “знайти” або “доповнити” інформацію, яку вважатиме необхідною;
- така невизначеність ставить нас у нерівне становище порівняно з іншими учасниками, для яких Замовник може проявити іншу “активність”;
- фактично, участь у процедурі за таких умов не гарантує об’єктивного розгляду та рівних можливостей.
Відповідно до статті 5 та частини другої статті 22 Закону, технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі, а також інші вимоги тендерної документації повинні бути сформульовані таким чином, щоб їх відповідність могла бути перевірена об’єктивно — за допомогою чітко визначених параметрів, меж, методів вимірювання та конкретних документів-підтверджень.
Будь-які формулювання, які допускають різне тлумачення або залишають Замовнику простір для суб’єктивного оцінювання, розцінюються органом оскарження Антимонопольним комітетом України як порушення принципу рівного ставлення до учасників і створення дискримінаційних умов.
Орган оскарження АМКУ у своїх рішеннях неодноразово вказував, що положення тендерної документації, які дозволяють Замовнику на власний розсуд встановлювати вимоги до учасників, які не передбачені чинним законодавством, тлумачити або доповнювати пропозицію учасника є дискримінаційними.
Антимонопольний комітет України у своїй практиці послідовно виходить з принципу правової визначеності та об’єктивності вимог тендерної документації.
Так, у своїх рішеннях орган оскарження встановлює, що у випадку якщо тендерна документація не містить чітких, однозначних вимог, які унеможливлюють їх довільне трактування з боку Замовника, то відповідні умови тендерної документації суперечать положенням чинного законодавства, що є дискримінаційним по відношенню до суб’єктів господарювання.
Саме таку позицію викладено, зокрема, у рішенні Комісії АМКУ №4848-р/пк-пз від 18.03.2024.
Таким чином, встановлене Замовником положення порушує пункти 42, 43 Особливостей, виходить за межі наданих Законом повноважень, створює ризики вибіркового застосування, допускає суб’єктивне тлумачення вимог тендерної документації, ставить учасників у нерівне становище.
Оскільки це не передбачено чинним законодавством, то встановлення даної вимоги є дискримінацією потенційних учасників.
3. Щодо дискримінаційних вимог у пункті 1.4. Виконання Стегнового компоненту модульного Довідки про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі Додатку 1 до Тендерної документації
У пункті 1.4. Виконання Стегнового компоненту модульного додатку 1 до Тендерної документації зазначено:
1 Стегновий компонент модульний, вимоги:
1.4 Виконання Універсальний для лівої і правої гомілки.
Дві наступні вимоги є дискримінаційними відносно компоненту нашого товару:
Аналогічні вимоги зазначені у пункті 1.4. Виконання Стегновий компонент модульний, вимоги Таблиці 3, відповідне поле якого Учасники повинні заповнити.
Отже, вищенаведені вимоги до гомілки у вимогах до стегнового компоненту модульного об’єктивно не дозволять виконати нам зазначену вимогу.
Обґрунтування необхідності виправлення невідповідності у пункті 1.4 Додатку 1 до Тендерної документації.
1.? ?Анатомічне обґрунтування
Дане формулювання є помилковим, оскільки гомілка не має жодного відношення до стегнового компонента.
Гомілкові (великогомілкові) компоненти належать до іншої частини ендопротеза — великогомілкової платформи, яка дійсно може бути універсальною для лівої і правої сторони.
Натомість стегновий компонент є елементом, що фіксується до стегнової кістки, і не може бути описаний як “для гомілки”.
2.? ?Технічне обґрунтування
Зазначена вимога створює логічну та технічну невідповідність у структурі документації, оскільки:
в описі стегнового компонента використовується характеристика, притаманна великогомілковому компоненту;
це може спричинити неправильне тлумачення учасниками та помилки при поданні пропозицій;
така вимога не впливає на функціональні властивості стегнового компонента і не є показником його якості.
Отже, пункт 1.4 “Виконання: універсальний для лівої і правої гомілки” в описі для стегнового компонента модульного не відповідає предмету закупівлі, може трактуватись замовником як невідповідність тендерної пропозиції вимогам документації, так і відповідність такій вимозі.
Такий простір для вибіркового застосування вимог створює ризики упередженої оцінки тендерних пропозицій та прямо суперечить вимогам законодавства у сфері публічних закупівель, зокрема принципам недискримінації, рівного доступу та об’єктивного визначення переможця, визначеним статтею 5 Закону України «Про публічні закупівлі».
Тендерна документація повинна містити чіткі, вичерпні та однозначні вимоги, які унеможливлюють довільне тлумачення або суб’єктивне оцінювання з боку Замовника чи Учасників.
У своєму рішенні №2894-р/пк-пз від 25.02.2025 року Комісія АМКУ дійшла висновку, що встановлення у тендерній документації умов, які Замовник може трактувати на власний розсуд та використовувати як підставу для констатації невідповідності, фактично створює додаткові, не передбачені законом підстави для відхилення пропозицій учасників, що не відповідає положенням Закону та визнається дискримінаційною умовою.
На підставі викладеного, Скаржник просить орган оскарження зобов’язати Замовника внести зміни до Тендерної документації, а саме вилучити пункт 1.4 «Виконання: Універсальний для лівої і правої гомілки» Таблиці 1 Додатку 1 «Довідка про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики» «Вимоги до предмета закупівлі, які встановлює Замовник» до тендерної документації із медико-технічних вимог до Стегнового компоненту модульного
4. Замовником встановлено дискримінаційні вимоги до технічних характеристик предмета закупівлі, які порушують законні права учасників, у тому числі Скаржника:
Відповідно до пункту 2 Додатку 2 тендерної документації на підтвердження вимоги щодо відповідності тендерної пропозиції Учасника технічним, якісним, кількісним та іншим вимогам до предмета закупівлі учасник повинен надати:
2.1. Довідка про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі, за формою, що наведена у Додатку 1 до тендерної документації (надається за формою* Додатка 1, або в довільній формі, що за змістом відповідає заданій).
Учасник надає заповнений та підписаний Додаток 1 до тендерної документації у форматі .pdf, .jpg, .jpeg, а також його копію у форматі .doc, .docx.**
* Надання інформації не за формою Додатка 1 не є підставою для відхилення пропозиції Учасника.
** Ненадання Учасником заповненого Додатка 1 до тендерної документації у форматі .doc, .docx не є підставою для відхилення тендерної пропозиції.
2.2. Порівняльну таблицю відповідності предмета закупівлі медико-технічним вимогам / технічним характеристикам (згідно з Додатком 1 до тендерної документації), в якій повинні бути зазначені відповідні сторінки та назви документів (файлів), які Учасник надає в складі тендерної пропозиції для підтвердження відповідності запропонованого товару заданим медико-технічним вимогам / технічним характеристикам.
Такими документами можуть бути копія або витяг з документа, виданого виробником або перекладеного з оригіналу документа виробника уповноваженим представником/дистриб'ютором, а саме: каталогу, та/або буклету, та/або інструкції із застосування, та/або технічного паспорта***. В наданих матеріалах повинна бути виділена інформація (кольором або підкресленням на відповідній сторінці), що підтверджує відповідність запропонованого товару заданим медико-технічним вимогам / технічним характеристикам (недотримання вимоги щодо виділення інформації не є підставою для відхилення тендерної пропозиції Учасника).
*** каталог або буклет - повинен містити найменування товару, код або артикул виробу (за наявності типів розмірів, модифікацій товару), назву виробника та за наявності уповноваженого представника в Україні.
інструкція із застосування повинна бути викладена українською мовою та має містити найменування виробу, назву та адресу виробника, назву та контактну інформацію уповноваженого представника в Україні.
технічний паспорт (технічний проспект, технічні дані тощо) - документ чи витяг з документа, що містить повну технічну інформацію, виданий виробником, який повинен містити найменування виробу, код або артикул виробу (за наявності типів розмірів, модифікацій товару), назву виробника;
У разі різної інформації в різних документах наданих Учасником, перевага надається інструкції.
Порівняльна таблиця складається в довільній формі у вигляді окремого документа, або інформація може бути зазначена в Довідці, що подається за формою згідно з Додатком 1 до тендерної документації.
Відповідно до пункту 4 “Кістковий цемент” Таблиці 1 Довідки про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмету закупівлі встановлено вимогу до відповідності характеристики: 2 упаковки не менше 40 грам та 2 упаковки не менше 14,4 грам.
Пунктом 4.1 “Цемент, вимоги” цієї ж довідки передбачено, що кістковий цемент повинен представляти собою суміш рідкого мономеру не менше (14,4 г.) і полімеру у вигляді порошку не менше (40 г.), який містить у своєму складі антибіотик. Компоненти мають бути упаковані як два окремих стерильних компонента.
З аналізу наведених положень убачається, що технічні характеристики передбачають використання двох взаємопов’язаних компонентів - рідкого мономеру та порошкоподібного полімеру, які у процесі приготування змішуються для утворення готового кісткового цементу. Таким чином, обидва компоненти є частинами одного комплекту виробу, що використовується виключно у поєднанні між собою, а отже, логічно й технологічно постачаються разом у складі одного комплекту.
Скаржник може поставити повноцінний комплект кісткового цементу, який повністю відповідає зазначеним технічним характеристикам - містить рідкий мономер не менше 14,4 г та полімер у вигляді порошку не менше 40 г, при цьому компоненти мають у своєму складі антибіотик і відповідають вимогам щодо стерильності.
Разом з тим, конструктивна особливість такого виробу полягає в тому, що компоненти постачаються у спільному зовнішньому пакуванні, в якому кожен з них, у свою чергу, додатково упакований окремо як стерильний компонент, що повністю відповідає вимогам безпеки та умовам зберігання, встановленим технічними регламентами.
Тобто, законодавчі та технічні вимоги не зобов’язують постачальника розділяти пакування компонентів між різними коробками, якщо забезпечено їхню окрему стерильність усередині єдиного комплекту. Саме така форма постачання - спільне пакування із розділенням компонентів усередині - є загальноприйнятою практикою виробників медичних виробів, що відповідає як вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів (постанова КМУ №753 від 02.10.2013), так і міжнародним стандартам стерилізації та маркування (зокрема, ISO 11135, ISO 13485).
Водночас, сформульована Замовником вимога має надмірно конкретизований характер, оскільки прямо передбачає, що компоненти кісткового цементу повинні бути упаковані як окремі стерильні компоненти. Таке формулювання, без уточнення допустимих варіантів реалізації цієї вимоги, може створити ризик відхилення пропозицій учасників, які пропонують еквівалентний за характеристиками товар, але в іншій формі пакування, що також відповідає вимогам стерильності та технічного регламенту.
Фактично, пропозиція Скаржника може бути неправомірно відхилена Замовником виключно через те, що обидва компоненти кісткового цементу (рідкий мономер і порошковий полімер) постачаються у спільному зовнішньому пакуванні, хоча кожен із них має власну окрему стерильну внутрішню упаковку. При цьому така форма постачання забезпечує стерильність, простоту зберігання та правильність дозування, а також не змінює функціональних чи клінічних властивостей виробу.
Більше того, технологічно кістковий цемент є єдиним комбінованим виробом медичного призначення, який застосовується лише після змішування обох компонентів. Відтак, їх спільне пакування в одному комплекті не лише відповідає технічним вимогам і правилам обігу медичних виробів, але й є єдино правильним з точки зору клінічного використання.
Водночас Замовник не обґрунтував та документально не підтвердив необхідність встановлення зазначеної вимоги тендерної документації у наведеній редакції.
У даному випадку Замовником не надано жодного обґрунтування, яке б підтверджувало, що встановлення вимоги щодо окремого пакування кісткового цементу як двох самостійних стерильних компонентів є технічно або клінічно необхідним для забезпечення якості, безпеки чи ефективності застосування медичного виробу. Відсутні будь-які посилання на нормативно-правові акти, національні або міжнародні стандарти, технічні регламенти чи клінічні протоколи, які б встановлювали обов’язок саме такого способу пакування або підтверджували його критичність для медичного використання.
Крім того, Замовник не підтвердив, що запропонована редакція вимоги відповідає реальній потребі медичного закладу, не навів жодних доказів того, що інші форми пакування - зокрема спільне зовнішнє пакування з окремими стерильними компонентами всередині - не забезпечують еквівалентного рівня стерильності, зручності використання чи відповідності технічним регламентам.
Таким чином, взяти участь у процедурі закупівлі фактично зможуть лише ті учасники, які мають можливість поставити кістковий цемент у формі двох окремих пакувань - для мономеру та полімеру відповідно. Іншими словами, вимога Замовника звужує коло потенційних постачальників, оскільки виключає можливість участі виробників або постачальників, продукція яких постачається у спільному комплектному пакуванні зі збереженням стерильності окремих компонентів, але при цьому повністю відповідає усім функціональним, технічним і стерильним характеристикам.
У результаті така умова створює необґрунтовані обмеження конкуренції та має дискримінаційний характер, оскільки участь у закупівлі стає доступною лише для обмеженого кола виробників, які технічно реалізують саме той варіант пакування, який зазначено у документації, незалежно від того, що інші еквівалентні варіанти забезпечують аналогічний рівень безпеки, ефективності та відповідності медичним стандартам.
Таким чином, через буквальне та вузьке тлумачення вимоги про “окреме пакування” Замовник може безпідставно відмовити у допуску до участі або відхилити пропозицію Скаржника, незважаючи на те, що запропонований товар повністю відповідає усім технічним, функціональним та стерильним характеристикам, визначеним у тендерній документації, та введений в обіг відповідно до вимог Технічного регламенту.
Установлена вимога має ознаки невмотивованої та дискримінаційної для Скаржника, оскільки створює додаткові бар’єри для учасників, в тому числі Скаржника, які пропонують еквівалентні медичні вироби з іншими формами пакування, що не впливають на безпечність чи ефективність застосування.
Аналогічну правову позицію неодноразово висловлював Антимонопольний комітет України, зокрема у рішеннях №14864-р/пк-пз від 30.09.2025 та №3746-р/пк-пз від 28.02.2025, у яких Комісія АМКУ дійшла висновку про дискримінаційність вимог тендерної документації, що встановлюють обов’язковість застосування конкретного методу пакування або форми представлення виробу, якщо така вимога не обґрунтована технічною необхідністю та не підтверджена документально.
У зазначених рішеннях АМКУ підкреслює, що встановлення вимог до способу пакування, маркування або комплектації товару, які не впливають на функціональні, експлуатаційні чи якісні характеристики предмета закупівлі, суперечить принципам закупівель.
Тобто Замовник має право встановлювати вимоги до пакування лише в тій мірі, у якій це є обґрунтовано з огляду на специфіку предмета закупівлі, наприклад, коли спосіб пакування безпосередньо впливає на збереження стерильності, безпечність, стабільність або придатність виробу до використання. В інших випадках - коли різні способи пакування забезпечують однаковий рівень якості та відповідають нормативним вимогам - визначення одного конкретного виду пакування як обов’язкового є необґрунтованим обмеженням конкуренції.
Для забезпечення дотримання принципів недискримінації, добросовісної конкуренції та пропорційності, визначених статтею 5 Закону, Замовнику доцільно уточнити формулювання вимоги, чітко вказавши, що допускаються як окремі, так і комбіновані варіанти пакування, за умови дотримання вимог стерильності кожного з компонентів.
Крім того, у тій самій вимозі Замовник зазначає, що кістковий цемент повинен являти собою суміш рідкого мономеру (не менше 14,4 г) і полімеру у вигляді порошку (не менше 40 г), який містить у своєму складі антибіотик.
Водночас слід зазначити, що один із зазначених компонентів – рідкий мономер – має фізичну форму рідини, яка відповідно до загальноприйнятих міжнародних метрологічних стандартів, у тому числі положень Національного класифікатора одиниць вимірювання ДК 011-96 (зі змінами), вимірюється в одиницях об’єму (мілілітрах, мл), а не маси (грамах, г). Таким чином, застосування у тендерній документації одиниці виміру “грам” для рідкого компоненту є технічно некоректним і може призвести до неоднозначного тлумачення вимоги.
У складі кісткового цементу, який пропонує Скаржник, рідкий мономер постачається у флаконі з точно визначеним об’ємом, що забезпечує необхідну пропорцію змішування з порошковим полімером відповідно до затвердженої технології приготування цементу виробником. У маркуванні, інструкції з використання та технічній документації виробу одиниця виміру вказана саме у мілілітрах, оскільки це відповідає його фізичним властивостям, міжнародним стандартам та вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів.
Фактично, зазначений об’єм рідини є еквівалентним кількості 14,4 г у перерахунку на масу, проте така відповідність не відображається у пакуванні виробника, оскільки визначення маси для рідких речовин не є прийнятою практикою у сфері виробництва та сертифікації медичних виробів.
Унаслідок цього, існує ризик безпідставного відхилення тендерної пропозиції Скаржника, оскільки формальна невідповідність одиниці виміру (грами замість мілілітрів) може бути трактована Замовником як порушення вимог технічної специфікації, хоча фактично пропозиція повністю відповідає обсягу, пропорціям і технологічним характеристикам кісткового цементу, визначеним у тендерній документації.
При цьому Скаржник наголошує, що здатен забезпечити поставку саме тієї кількості кісткового цементу, яка необхідна Замовнику, відповідно до заявлених обсягів, але для цього необхідно уточнити вимогу в частині визначення одиниць виміру рідкого компоненту, передбачивши можливість вказівки об’єму у мілілітрах (мл).
Таке уточнення не змінює суті предмета закупівлі, але дозволить забезпечити рівні умови участі для всіх потенційних учасників, уникнути довільного трактування вимог тендерної документації.
Таким чином, взяти участь у цій процедурі закупівлі фактично зможуть лише ті учасники, у яких на пакуванні рідкого мономеру зазначено кількість у грамах, а не в інших одиницях виміру, зокрема в мілілітрах. Така вимога створює необґрунтовану перевагу для обмеженого кола виробників, які маркують продукцію саме у масових одиницях виміру, хоча з технологічної та метрологічної точки зору рідкі речовини традиційно вимірюються за об’ємом.
У результаті Скаржник, який пропонує кістковий цемент належної якості, що повністю відповідає технічним і функціональним характеристикам предмета закупівлі, але має маркування рідкого компонента у мілілітрах, фактично позбавлений можливості взяти участь у процедурі закупівлі. Така ситуація свідчить про наявність дискримінаційних умов тендерної документації, які обмежують конкуренцію та порушують принципи закупівель.
Подібну правову позицію неодноразово підтверджував Антимонопольний комітет України, зокрема у рішенні №9345-р/пк-пз від 28.05.2025, де Комісія АМКУ дійшла висновку, що встановлення у тендерній документації вимоги щодо зазначення конкретної одиниці виміру за наявності альтернативних, технічно рівнозначних способів визначення кількості або обсягу, які не впливають на якісні, технічні чи кількісні характеристики предмета закупівлі, є дискримінаційною вимогою.
Одиниця виміру є лише засобом кількісного вираження показника, а не самостійною характеристикою товару. Якщо технічні, експлуатаційні та якісні властивості предмета закупівлі залишаються незмінними, то використання різних одиниць виміру не може впливати на рівень відповідності продукції вимогам Замовника. У такому випадку встановлення вимоги про подання даних лише в одній визначеній одиниці виміру не має під собою жодного об’єктивного технічного обґрунтування та розцінюється як штучне обмеження конкуренції.
З іншого боку, як свідчить стала практика АМКУ, викладена, зокрема, у рішеннях №13166-р/пк-пз від 01.08.2024 та №19123-р/пк-пз від 02.12.2024, Замовник має правові підстави для відхилення тендерної пропозиції учасника у випадках, коли в ній зазначено іншу одиницю виміру, ніж ту, що визначена у тендерній документації, навіть якщо фактична кількість або обсяг предмета закупівлі є еквівалентними.
Комісія АМКУ неодноразово наголошувала, що вимоги тендерної документації щодо форми, структури та змісту поданих документів, у тому числі щодо зазначення одиниць виміру, є обов’язковими для виконання всіма учасниками.
За висновком Комісії АМКУ, навіть формальне відхилення від встановленого Замовником формату подання інформації, у тому числі використання іншої одиниці виміру, ніж зазначено у тендерній документації, може бути підставою для визнання пропозиції такої, що не відповідає вимогам документації. Це зумовлено тим, що Замовник не має обов’язку здійснювати власні перерахунки або порівняння показників між різними системами вимірювання (наприклад, маса - об’єм), а отже, така різниця може бути розцінена як невідповідність технічним характеристикам предмета закупівлі.
З огляду на викладене, Скаржник просить зобов’язати Замовника внести відповідні зміни до тендерної документації, усунувши з неї положення, що мають ознаки дискримінаційних, а саме:
– виключити вимогу щодо обов’язкового окремого пакування компонентів кісткового цементу, залишивши при цьому обов’язкову вимогу щодо забезпечення стерильності кожного з компонентів;
– уточнити вимогу щодо кількості рідкого мономеру, передбачивши можливість зазначення його обсягу в одиницях виміру об’єму - мілілітрах (мл), поряд із масовими одиницями виміру.
5. Щодо дискримінаційних положень проекту договору, які порушують законні права учасників, у тому числі Скаржника:
Замовник передбачив, що Договір про закупівлю за результатами проведеної закупівлі згідно з пунктами 10 і 13 Особливостей укладається відповідно до Цивільного кодексу України з урахуванням положень статті 41 Закону, крім частин другої - п’ятої, сьомої - дев’ятої статті 41 Закону, та Особливостей, а також з урахуванням положень бюджетного, митного та податкового законодавства.
Проєкт договору викладено в Додатку 4 до тендерної документації.
Скаржник, здійснивши детальний аналіз умов проєкту договору, дійшов висновку про наявність у ньому дискримінаційних положень, внутрішніх суперечностей та неузгодженостей, які створюють нерівні умови виконання зобов’язань для сторін і порушують баланс їхніх прав та обов’язків.
Згідно з пунктом 4.1 проєкту договору, постачальник зобов’язаний здійснити поставку продукції у строк, визначений у Специфікації (Додаток №1). Одночасно пункт 4.4.1 передбачає, що замовник подає постачальнику заявку на поставку не пізніше ніж за 30 календарних днів до дати поставки. Тобто, саме замовник визначає необхідність, обсяг, конкретну номенклатуру та строки постачання.
Разом з тим, зазначений пункт містить внутрішньо суперечливу та юридично необґрунтовану умову, згідно з якою у разі неподання замовником заявки постачальник все одно повинен виконати свої зобов’язання та здійснити поставку у визначені строки. Таке формулювання фактично покладає на постачальника обов’язок передбачати волевиявлення замовника та постачати продукцію без офіційного замовлення, що суперечить принципам договірного права, зокрема положенням статей 626, 627, 629 Цивільного кодексу України, якими визначено, що зміст господарського договору формується за взаємною згодою сторін, а його виконання можливе лише після узгодження істотних умов.
Більше того, у Додатку 1 до тендерної документації передбачено, що протягом семи днів після укладення договору постачальник має надати замовнику каталог продукції для відбору необхідних розмірів товару у межах діапазонів, визначених у медико-технічних вимогах. Вибір конкретних розмірів здійснюється замовником, після чого постачальник забезпечує поставку продукції відповідно до цього вибору. Таким чином, фактична поставка неможлива без уточнення замовником конкретних параметрів товару, що має бути відображено у його заявці.
Отже, постачальник не зможе фактично виконати поставку без уточнення замовником параметрів в заявці, однак положення пункту 4.4.1 проєкту договору не лише не узгоджене з цією логікою, а й створює ризик притягнення постачальника до відповідальності за дії, які він не може здійснити без участі замовника. За відсутності заявки постачальник об’єктивно позбавлений можливості визначити, які саме позиції, розміри чи модифікації товару підлягають постачанню, що унеможливлює належне виконання договору.
Крім того, проєктом договору передбачено суворі штрафні санкції за невиконання або несвоєчасне виконання постачальником зобов’язань (пункт 8), включаючи штрафи, пеню, а також право замовника на одностороннє розірвання договору та відмову від подальшої співпраці. При цьому жодної відповідальності замовника за неподання або несвоєчасне подання заявки не передбачено взагалі. Такий дисбаланс прав і обов’язків сторін суперечить принципам справедливості, добросовісності та рівності учасників договірних відносин, закріпленим у статті 3 Цивільного кодексу України.
За таких умов, взяти участь в закупівлі та здійснювати поставку за договором (зазначеним замовником в такій редакції) зможуть лише ті учасники (виконавці), які у складі пропозиції нададуть згоду з проєктом договору саме в такій редакції, що є дискримінаційним по відношенню до інших учасників закупівлі та Скаржника
Пункт 8 проєкту договору, який формально має назву «Відповідальність сторін за порушення договору», фактично містить систему штрафних санкцій, спрямовану виключно проти постачальника, і не передбачає жодної відповідальності замовника навіть у випадку його власних порушень умов договору.
Зокрема, передбачені положення встановлюють значну кількість штрафів, пені та інших господарських санкцій за будь-які, навіть незначні, порушення постачальником строків поставки, умов передоплати, вимог до оформлення податкових накладних, забезпечення повернення авансу, надання документів або виконання інших зобов’язань:
8.1. У разі невиконання або неналежного виконання своїх зобов’язань, що виникають з цього Договору, Сторони несуть відповідальність, передбачену цим Договором та чинним законодавством України.
Жодна із Сторін не несе відповідальність за моральну шкоду, шкоду репутації, втрату бізнес-можливостей, у тому числі пов’язані зі зміною потреби ЗАМОВНИКА у продукції на підставі доведених та/або скоригованих ЗАМОВНИКОМ та/або Міністерством охорони здоров’я України зведених показників потреби тощо.
8.2. У разі порушення строку поставки, непередачу (несвоєчасну передачу, повернення з підстав, встановлених цим Договором) продукції, ПОСТАЧАЛЬНИК сплачує ЗАМОВНИКУ пеню у розмірі 0,1 (нуль цілих одна десята) відсотка від ціни продукції, строк поставки якої порушено, за кожний день прострочення або ціни не переданої (несвоєчасно переданої, повернутої) продукції, за кожний день затримки передачі. Пеня нараховується протягом строку порушення виконання зобов’язань за Договором, включаючи день виконання такого зобов’язання. За порушення строку поставки продукції понад 30 (тридцять) календарних днів додатково сплачується штраф у розмірі 7 (сім) відсотків від ціни продукції, строк поставки якої порушено. При цьому, відібрані зразки серій продукції для проведення випробувань не вважаються непоставленими (неприйнятими).
8.3. У разі порушення ПОСТАЧАЛЬНИКОМ строків поставки, непередачі (несвоєчасної передачі) продукції, недотримання вимог підпунктів 7.1.1 пункту 7.1 цього Договору ЗАМОВНИК має право відмовитися від подальшого прийняття продукції. При цьому ПОСТАЧАЛЬНИК не звільняється від зобов’язань щодо сплати пені та штрафу передбачених цим Договором, відшкодування ЗАМОВНИКУ документально підтверджених витрат, спричинених порушенням строків поставки, непередачею (несвоєчасною передачею) продукції, а також повернення на рахунок ЗАМОВНИКА суми попередньої оплати за недопоставлену продукцію, перерахованої ЗАМОВНИКОМ ПОСТАЧАЛЬНИКУ, протягом 10 (десяти) робочих днів від дати направлення ЗАМОВНИКОМ письмового повідомлення ПОСТАЧАЛЬНИКУ про відмову від подальшого прийняття продукції, у тому числі шляхом стягнення згідно з вимогою ЗАМОВНИКА платежу за Банківською гарантією забезпечення попередньої оплати на суму попередньої оплати.
8.3.1. У разі недотримання ПОСТАЧАЛЬНИКОМ вимог підпунктів 7.1.1 пункту 7.1 цього Договору з ПОСТАЧАЛЬНИКА крім пені та/або штрафу, зазначених у пункті 8.2. цього Договору, стягується штраф у розмірі 10 (десять) відсотків від загальної ціни Договору, вказаної у Специфікації (Додаток № 1).
8.3.2. У разі, якщо ПОСТАЧАЛЬНИКОМ порушено встановлений пунктом 3.5 цього Договору строк надання забезпечення повернення попередньої оплати у формі Банківської гарантії, наданої обслуговуючим банком ПОСТАЧАЛЬНИКА, вказаним у пункті 16 цього Договору з ПОСТАЧАЛЬНИКА крім пені та/або штрафу, зазначених у пункті 8.2. цього Договору, стягується штраф у розмірі 20 (двадцять) відсотків від загальної ціни Договору, вказаної у Специфікації (Додаток № 1).
8.3.3 У разі, якщо ПОСТАЧАЛЬНИКОМ здійснено поставку продукції неналежної якості згідно пункту 7.3 цього Договору з ПОСТАЧАЛЬНИКА крім пені та/або штрафу, зазначених у пункті 8.2 цього Договору, вартості продукції неналежної якості, понесених та документально підтверджених ЗАМОВНИКОМ витрат, пов’язаних із продукцією неналежної якості, стягується штраф у розмірі 20 (двадцять) відсотків від ціни продукції неналежної якості.
8.3.4. У разі, якщо ПОСТАЧАЛЬНИКОМ порушено встановлені в підпункті 3.4.1 пункту 3.4 та/або підпункті 6.4.7 пункту 6.4 цього Договору строки повернення на рахунок ЗАМОВНИКА суми надлишково перерахованих ЗАМОВНИКОМ коштів, з ПОСТАЧАЛЬНИКА, крім пені та/або штрафу, зазначених у пункті 8.2 цього Договору, стягується штраф у розмірі 15 (п’ятнадцяти) відсотків від суми надлишково перерахованих коштів.
8.3.5. У разі надходження письмового звернення від ПОСТАЧАЛЬНИКА щодо розірвання Договору у зв’язку з неможливістю його виконання, Договір в установленому порядку розривається, а з ПОСТАЧАЛЬНИКА крім пені та/або штрафу, зазначених у пункті 8.2. цього Договору, стягується штраф у розмірі 20 (двадцять) відсотків від вартості непоставленої продукції.
8.4. У разі застосування пені/штрафу ПОСТАЧАЛЬНИК зобов’язаний сплатити суму пені/штрафу протягом 30 (тридцяти) календарних днів від дати направлення ЗАМОВНИКОМ письмового повідомлення ПОСТАЧАЛЬНИКУ. Сплата пені/штрафів не звільняє ПОСТАЧАЛЬНИКА від виконання умов цього Договору.
8.5. У разі стягнення згідно з вимогою ЗАМОВНИКА штрафів та/або пені на ПОСТАЧАЛЬНИКА покладається обов’язок компенсувати вартість комісійних витрат від продажу банком іноземної валюти, а також обов’язок компенсувати різницю коштів, що може виникнути після продажу банком іноземної валюти, для покриття суми штрафів та/або пені.
8.6. Сторони прийшли до взаємної згоди щодо можливості застосування оперативно-господарських санкцій у разі невиконання чи неналежного виконання зобов’язань, передбачених цим Договором.
8.6.1. За невиконання чи неналежне виконання ПОСТАЧАЛЬНИКОМ зобов’язань, передбачених цим Договором, ЗАМОВНИКОМ можуть застосовуватися такі оперативно-господарські санкції:
- одностороння відмова від виконання свого зобов'язання ЗАМОВНИКОМ, із звільненням його від відповідальності за це - у разі порушення зобов'язання ПОСТАЧАЛЬНИКОМ;
- відмова від встановлення на майбутнє будь-яких господарських відносин із ПОСТАЧАЛЬНИКОМ;
- одностороння відмова від цього Договору у повному обсязі або частково (розірвання Договору).
8.7. Керуючись статтею 259 Цивільного кодексу України, Сторони дійшли згоди встановити позовну давність до вимог про стягнення штрафу та/або пені тривалістю у три роки.
8.8.У разі порушення ПОСТАЧАЛЬНИКОМ порядку складання та/або порядку реєстрації податкової накладної в Єдиному реєстрі податкових накладних, відмови ПОСТАЧАЛЬНИКА від реєстрації податкових накладних (не проведення реєстрації в Єдиному реєстрі податкових накладних), а також у разі допущення ним помилок у заповненні обов'язкових реквізитів податкової накладної або інших причин за яких ЗАМОВНИК втрачає право на податковий кредит, ПОСТАЧАЛЬНИК сплачує ЗАМОВНИКУ штраф у розмірі непідтвердженого податкового кредиту.
8.9. Укладаючи цей Договір, Сторони розуміють та усвідомлюють, що штрафи та пеня за цим Договором належать до доходів загального фонду Державного бюджету України.
Вимоги до відповідальності Скаржника, зазначені в проєкті Договору Замовника є суворими, надмірними, зокрема передбачають накопичувальні фінансові санкції (включає одночасне застосування пені, штрафів та обов’язок відшкодування збитків), що створює дисбаланс у зобов’язаннях сторін.
Водночас, жодна з норм розділу 8 не передбачає жодної відповідальності замовника, наприклад, за невиконання обов’язку щодо подання заявки на поставку, несвоєчасне приймання продукції, несвоєчасну оплату, надання невірних технічних даних, порушення погоджених строків погодження документів або будь-які інші дії, що можуть унеможливити або ускладнити виконання постачальником своїх зобов’язань. Така асиметрія у регулюванні відповідальності суперечить принципу рівності сторін договору, закріпленому у статтях 3, 13, 627 та 628 Цивільного кодексу України.
Більш того, пункт 8.9 проєкту договору встановлює, що всі штрафи та пеня за договором належать до доходів загального фонду Державного бюджету України, тобто передбачає можливість застосування штрафних санкцій лише на користь замовника (державної установи). Таким чином, навіть у випадку порушення з боку замовника, постачальник позбавлений права на застосування взаємної відповідальності чи стягнення штрафів або відшкодування збитків.
У сукупності такі положення фактично створюють односторонню систему відповідальності, яка порушує баланс договірних прав та обов’язків сторін і призводить до дискримінаційного становища постачальника. У контексті публічних закупівель це також порушує принципи рівності учасників, пропорційності та добросовісної конкуренції, визначені статтею 5 Закону.
Фактично, замовник отримує право в односторонньому порядку тлумачити порушення, застосовувати санкції, розривати договір та відмовлятися від співпраці на майбутнє, тоді як постачальник не має жодних правових механізмів захисту або компенсації збитків.
Отже, пункт 8 проєкту договору в його нинішній редакції є юридично необґрунтованим, одностороннім і таким, що порушує баланс інтересів сторін, створює потенційні ризики зловживання правом з боку замовника та має бути приведений у відповідність до принципів рівності, взаємності та справедливості договірних зобов’язань.
Такі положення проекту договору та відсутність в ньому чіткого визначення, що саме є якісним постачанням, виконанням договору, а що ні порушує законні права Скаржника на об’єктивну оцінку його поставки. За таких умов, взяти участь в закупівлі та поставляти товар за договором (зазначеним замовником в такій редакції) зможуть лише ті учасники (виконавці), які у складі пропозиції нададуть згоду з проєктом договору саме в такі редакції, що є дискримінаційним по відношенню до інших учасників закупівлі та Скаржника.
Принцип свободи договору закріплений у статті 627 Цивільного кодексу України, відповідно до якої сторони є вільними в укладенні договору, виборі контрагента та визначенні умов договору, з урахуванням вимог Цивільного кодексу, інших актів цивільного законодавства, звичаїв ділового обороту, а також принципів розумності, добросовісності та справедливості.
Водночас Верховний Суд неодноразово наголошував, що свобода договору не є абсолютною, а її реалізація повинна здійснюватися в межах, визначених законом і загальними засадами цивільного законодавства. Зокрема, у постанові Великої Палати Верховного Суду від 18 березня 2020 року у справі № 902/417/18 Суд сформулював ключовий правовий висновок щодо можливості обмеження свободи договору у випадках, коли умови договору порушують принципи справедливості, добросовісності та розумності.
У цій справі Велика Палата розглядала спір про стягнення заборгованості та штрафних санкцій за договором поставки, де сума заявлених штрафів більш ніж удвічі перевищувала суму основного боргу. Верховний Суд зазначив, що співвідношення розміру основного зобов’язання та обсягу договірних санкцій має відповідати принципу пропорційності, оскільки надмірні або неспівмірні штрафи фактично порушують баланс прав і обов’язків сторін.
Велика Палата дійшла висновку, що не є справедливим, коли наслідки невиконання боржником зобов’язання стають більш вигідними для кредитора, ніж належне виконання договору, оскільки це суперечить суті договірного зобов’язання як правового інструменту для досягнення балансу інтересів сторін.
З огляду на наведене, принцип свободи договору має межі свого застосування, і не може використовуватися для встановлення дискримінаційних, односторонніх або несправедливих умов, що надають одній стороні необґрунтовані переваги. У подібних випадках судова практика Великої Палати Верховного Суду підтверджує можливість визнання таких умов неправомірними та їх недійсності як таких, що суперечать публічному порядку, принципам справедливості та добросовісності у договірних правовідносинах.
У рішеннях АМКУ №333-р/пк-пз від 08.01.2025 та №463-р/пк-пз від 13.01.2025 Колегія Комісії з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель також дійшла висновку, що встановлення у проєктах договорів надмірних штрафних санкцій та інших форм відповідальності, які не узгоджуються із вимогами законодавства, є неправомірним.
Таким чином, умови договорів про закупівлю повинні відповідати загальним засадам договірного права, принципам справедливості, добросовісності, пропорційності та рівності сторін, визначеним Цивільним кодексом України, а також принципам здійснення публічних закупівель.
Одностороння відмова від виконання зобовязань, відмова на майбутнє встановлювати відносини, відмова від договору свідчить про зловживання Замовником своїми правами, більше того, Замовник не обґрунтував та документально не підтвердив необхідності встановлення вищезазначених вимог Документації у наведеній редакції.
За таких умов, взяти участь в закупівлі та поставляти товар за договором (зазначеним замовником в такій редакції) зможуть лише ті учасники (виконавці), які у складі пропозиції нададуть згоду з проєктом договору саме в такій редакції, що є дискримінаційним по відношенню до інших учасників закупівлі та Скаржника, не узгоджується з законодавством та порушує законні права Скаржника щодо можливості оскарження неправомірних дій Замовника в судовому порядку.
Відповідно до пункту 10.3 проекту договору, усі зміни та доповнення до договору викладаються у письмовій формі та після їх підписання Сторонами стають його невід’ємними частинами. Разом із тим, у зазначеному пункті встановлено, що істотні умови цього договору не можуть змінюватися після його підписання до повного виконання зобов’язань Сторонами, за винятком випадків, передбачених пунктом 19 Особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, визначених Законом України «Про публічні закупівлі», затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12 жовтня 2022 р. № 1178.
Водночас проект договору не містить конкретного визначення або переліку істотних умов, що унеможливлює однозначне тлумачення, які саме умови сторони не можуть змінювати після підписання договору. Така невизначеність є істотним недоліком договору, оскільки створює ризик неоднакового застосування або довільного тлумачення його положень замовником у процесі виконання договору.
Відповідно до частини першої статті 638 Цивільного кодексу України, договір вважається укладеним, якщо між сторонами у належній формі досягнуто згоди щодо всіх істотних умов. Згідно з частиною другою цієї ж статті, істотними є умови, які визначені законом як такі, що мають бути погоджені сторонами, або ті, що необхідні для договорів даного виду, а також усі умови, щодо яких за заявою хоча б однієї із сторін повинна бути досягнута згода.
Отже, законодавство прямо вимагає визначення істотних умов у тексті договору або в окремому додатку до нього, щоб забезпечити правову визначеність та можливість належного виконання зобов’язань сторонами. Відсутність у договорі такого переліку фактично створює правову невизначеність, адже сторони не можуть достеменно розуміти, які саме положення можуть бути змінені за взаємною згодою, а які - заборонено коригувати навіть у випадках, коли це не суперечить публічним інтересам.
При цьому пункт 19 Особливостей, на який здійснюється відсилання у проекті договору, передбачає вичерпний перелік випадків, коли допускається зміна істотних умов договору, зокрема: зміна ціни у межах 10%, продовження строку дії договору на час воєнного стану, зменшення обсягів закупівлі тощо. Проте зазначений пункт не визначає, що цей перелік є тотожним визначенню «істотних умов» договору.
Проект договору створює суперечність між обов’язком сторін дотримуватися незмінності істотних умов і відсутністю їх конкретного визначення.
Таким чином, відсутність у проекті договору чітко визначеного переліку істотних умов є порушенням принципу правової визначеності та потенційно створює дискримінаційні умови участі для постачальників, оскільки замовник отримує можливість довільно трактувати, які саме положення договору належать до істотних і, відповідно, які можуть або не можуть бути змінені під час його виконання.
У сукупності зазначене свідчить, що положення проєкту договору в його чинній редакції є внутрішньо суперечливими, юридично невизначеними та такими, що покладають на постачальника непропорційні та невиправдані ризики, не передбачаючи жодної відповідальності замовника за власне невиконання зобов’язань. Це створює дискримінаційні умови участі у закупівлі, порушує принцип рівності сторін договору та суперечить вимогам законодавства про публічні закупівлі.
У результаті поточна редакція проєкту договору:
? позбавляє Скаржника можливості об’єктивно оцінити юридичні та фінансові ризики виконання майбутнього договору;
? створює передумови для виникнення конфлікту інтересів і можливих зловживань з боку Замовника;
? порушує принципи добросовісної конкуренції та рівного доступу учасників до участі у процедурі закупівлі;
? обмежує право Скаржника на участь у прозорій, справедливій та передбачуваній закупівельній процедурі.
У рішенні АМКУ №11744-р/пк-пз від 29.07.2025 Комісія АМКУ визнала дискримінаційною умову, включену до проєкту договору про закупівлю, з тієї підстави, що проєкт не містив вичерпного та зрозумілого механізму визначення замовником обставин, від яких залежить виконання договору. Відсутність чітких критеріїв і процедур ухвалення таких рішень створює для замовника можливість довільного тлумачення та одностороннього впливу на хід виконання зобов’язань, що несумісно з принципами недискримінації та рівного ставлення до учасників, закріпленими у статті 5 Закону.
У рішеннях №3132-р/пк-пз від 28.02.2025 та №4533-р/пк-пз від 24.03.2025 Антимонопольний комітет України зобов’язав замовників усунути невідповідності у проєктах договорів про закупівлю у зв’язку з їх невідповідністю вимогам чинного законодавства. У нашому випадку наведені вище умови проєкту договору аналогічно порушують положення статті 5 Закону, якою встановлено принципи недискримінації, об’єктивності та пропорційності, а також пункту 4 статті 22 цього Закону, який забороняє встановлення дискримінаційних вимог або вимог, не передбачених законодавством.
Дані вимоги є дискримінаційними саме щодо Скаржника, оскільки позбавляють його можливості реалізувати своє право на участь у процедурі закупівлі на рівних умовах із іншими учасниками, незважаючи на те, що Скаржник має усі необхідні ресурси, досвід та правові підстави для належного виконання договору.
Однак через закріплення у проєкті договору невизначених, односторонніх та надмірно обтяжливих умов, а також через відсутність взаємної відповідальності сторін, Скаржник фактично позбавлений можливості подати конкурентну тендерну пропозицію, не наражаючись на непропорційні ризики та фінансові санкції, що не передбачені чинним законодавством.
Такі положення створюють нерівні умови участі, оскільки ставлять постачальників у залежність від довільних рішень замовника, дозволяючи останньому тлумачити умови договору виключно у власних інтересах.
За таких умов, взяти участь в закупівлі та поставляти товар за договором (зазначеним замовником в такій редакції) зможуть лише ті учасники (виконавці), які у складі пропозиції нададуть згоду з проєктом договору саме в такі редакції, що є дискримінаційним по відношенню до інших учасників закупівлі та Скаржника, не узгоджується з законодавством та порушує законні права Скаржника.
У зв’язку з цим Скаржник просить орган оскарження зобов’язати Замовника:
внести зміни до проєкту договору, виключивши умову, викладену у пункті 4.1 договору, яка передбачає обов’язок постачальника здійснювати поставку без поданої заявки Замовником;
доповнити проєкт договору положенням про відповідальність Замовника за недотримання строків подання заявки, приймання товару, здійснення оплати та інших строків, визначених у договорі;
включити до тексту договору або його додатків чіткий перелік істотних умов, що підлягають узгодженню між сторонами та можуть змінюватися лише у випадках, передбачених законодавством
Дії Замовника, який встановив у тендерній документації вимоги, що не передбачені чинним законодавством та створюють необґрунтовані обмеження для участі у процедурі закупівлі, є дискримінаційними та такими, що порушують принципи, визначені статтею 5 Закону України «Про публічні закупівлі», а саме: добросовісної конкуренції серед учасників, недискримінації учасників, об’єктивного та неупередженого визначення переможця, пропорційності, відкритості та прозорості на всіх стадіях закупівель.
Внаслідок таких дій порушуються права та законні інтереси Скаржника як потенційного учасника процедури закупівлі, який має усі об’єктивні та правові підстави для участі і виконання договору, але фактично позбавлений можливості подати пропозицію на рівних умовах із іншими учасниками.
Висловлюємо своє бажання бути присутніми на засіданні з розгляду скарги про порушення законодавства у сфері публічних закупівель для надання додаткових пояснень.
Виходячи з вищезазначеного, керуючись статтею 18 Закону, пунктами 55, 56 Особливостей та Конституцією України,
ПРОСИМО:
1. Прийняти Скаргу до розгляду.
2. Прийняти рішення про наявність порушення Замовником законодавства у сфері публічних закупівель, що полягає у встановленні в тендерній документації та проєкті договору дискримінаційних, необґрунтованих та юридично невизначених умов, які порушують принципи, передбачені статтею 5 Закону України «Про публічні закупівлі».
3. Зобов’язати Замовника внести зміни до тендерної документації та проєкту договору.
Додатки:
1. Тендерна документація та додатки до неї: 1, 2, 2-а, 2-б, 2-в, 3, 4.
2. Технічний регламент щодо медичних виробів, затверджений постановою КМУ №753 від 2 жовтня 2013 року.
3. Наказ Міністерства охорони здоров’я України №690 від 23.09.2009 року “Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань”.
4. Регламент (ЄС) 2017/745 (MDR).
5. Рішення АМКУ №1029-р/пк-пз від 23.01.2025 року.
6. Рішення АМКУ №1795-р/пк-пз від 06.02.2025 року.
7. Рішення АМКУ №3055-р/пк-пз від 27.02.2025 року.
8. Рішення АМКУ №5564-р/пк-пз від 08.04.2025 року.
9. Рішення АМКУ №7744-р/пк-пз від 14.05.2025 року.
10. Рішення АМКУ №9815-р/пк-пз від 19.06.2025 року.
11. Рішення АМКУ №13136-р/пк-пз від 26.08.2025 року.
12. Рішення АМКУ №11816-р/пк-пз від 30.07.2025 року.
13. Рішення АМКУ №14449-р/пк-пз від 22.09.2025 року.
14. Рішення АМКУ №4848-р/пк-пз від 18.03.2024 року.
15. Рішення АМКУ №8590-р/пк-пз від 15.05.2024 року.
16. Рішення АМКУ №2894-р/пк-пз від 25.02.2025 року.
17. Рішення АМКУ №18651-р/пк-пз від 20.11.2024 року.
18. Рішення АМКУ №8262-р/пк-пз від 23.05.2025 року.
19. Рішення АМКУ №11744-р/пк-пз від 29.07.2025 року.
20. Рішення АМКУ №3132-р/пк-пз від 28.02.2025 року.
21. Рішення АМКУ №4533-р/пк-пз від 24.03.2025 року.
22. Рішення АМКУ №333-р/пк-пз від 08.01.2025 року.
23. Рішення АМКУ №463-р/пк-пз від 13.01.2025 року.
24. Рішення АМКУ №13166-р/пк-пз від 01.08.2024 року.
25. Рішення АМКУ №19123-р/пк-пз від 02.12.2024 року.
26. Рішення АМКУ №14864-р/пк-пз від 30.09.2025 року.
27. Рішення АМКУ №3746-р/пк-пз від 28.02.2024 року.
28. Рішення АМКУ №9345-р/пк-пз від 28.05.2025 року.
29. Декларація про відповідність № 18.
30. Інструкція з використання Системи тотального ендопротезування колінного суглобу.
31. Сертифікат відповідності системи управління якістю (зареєстрований 02.12.2024 № UA.TR.098.0053-16).
32. Сертифікат перевірки проекту на медичні вироби: протези тазостегнового суглоба стерильні (зареєстрований 02.12.2024 № UA.TR.098.П15.006-16).
33. Сертифікат перевірки проекту на медичні вироби: протези колінного суглоба стерильні (зареєстрований 02.12.2024 № UA.TR.098.П15.007-16).
34. Фото упаковки кісткового цементу.
35. Каталог продукції (Product Catalogue) системи колінного ендопротезування А3.
36. Довіреність №24/10 від 24.10.2025 року на ФОП Ворожеєва Наталія Олександрівна.
ФОП Ворожеєва Наталія Олександрівна
Зобов'язати замовника внести зміни до тендерної документації
Скаржник просить зобов’язати Замовника внести відповідні зміни до тендерної документації, виключивши з неї дискримінаційні умови щодо: – обов’язкового надання клінічного дослідження саме запропонованої моделі ендопротеза з мінімальним терміном спостереження не менше 5 років; - вимоги підтвердження такої інформації виключно через публікацію у фаховому рецензованому виданні; – посилання на показник «виживаності імпланта», який не має нормативного визначення та не передбачений жодним чинним технічним чи медичним регламентом.
1. Щодо встановлення Замовником вимог у тендерній документації
Замовником у підпункті 2 пункту 8 таблиці 1 Додатку 1 до тендерної документації Процедури закупівлі встановлено вимогу щодо підтвердження якості та досвіду використання «Учасник повинен надати щонайменше одне клінічне дослідження, що стосується саме запропонованої моделі ендопротеза, з мінімальним терміном спостереження не менше 5 років, у якому наведено показники виживаності імпланта, що підтверджують довгострокову клінічну ефективність медичного виробу. На підтвердження даної вимоги Учасник повинен надати відповідний документ, а саме: - повний текст публікації або витяг з публікації із зазначенням джерела (результати клінічного дослідження повинні бути опубліковані в рецензованому науковому джерелі); АБО - копію витягу або знімок екрана, що містить інформацію про наявність саме запропонованої моделі ендопротеза в одному або декількох національних реєстрах ендопротезування (наступних країн Сполучені Штати Америки, Велика Британія, Швейцарська Конфедерація, Японія, Австралія, Канада або країни Європейського Союзу) або міжнародних реєстрах ендопротезування, з підтвердженням терміну спостереження не менше 5 років та наявністю статистичних показників виживаності імпланта.» Вимога щодо надання Учасником щонайменше одного клінічного дослідження із терміном спостереження не менше 5 років або підтвердження наявності запропонованої моделі ендопротеза в офіційних національних чи міжнародних реєстрах ендопротезування з відповідними статистичними показниками виживаності імпланта є обґрунтованою, об’єктивною та такою, що безпосередньо спрямована на забезпечення якості, безпеки та ефективності медичних виробів, які закуповуються за кошти державного бюджету в рамках централізованих закупівель. На відміну від багатьох інших медичних виробів, ефективність ендопротезів оцінюється не лише за результатами лабораторних випробувань чи короткострокових клінічних спостережень, а саме за довгостроковими показниками виживаності імплантів протягом щонайменше 5-10 років. Наявність таких даних дозволяє впевнитися, що конструкція, матеріали, покриття та технологія імплантації забезпечують стабільність і відсутність ускладнень протягом тривалого часу, що є клінічно значущим показником безпеки. Вимога щодо надання результатів, опублікованих у рецензованих наукових журналах, є стандартною практикою міжнародного науково-медичного середовища. Саме така форма публікацій гарантує, що клінічні результати пройшли незалежну наукову експертизу, відповідають вимогам доказової медицини та не є рекламними або суб’єктивними твердженнями виробника. Національні реєстри ендопротезування (National Joint Registry of England, Wales and Northern Ireland, Australian Orthopaedic Association National Joint Replacement Registry, Swiss National Joint Registry тощо) є авторитетними міжнародними базами даних, що збирають інформацію про всі встановлені ендопротези, відстежують їх виживаність, кількість ревізій та ускладнень. Тому наявність саме запропонованої моделі ендопротеза в такому реєстрі з оприлюдненими показниками виживаності за період не менше 5 років є найоб’єктивнішим доказом його ефективності та довговічності у реальній клінічній практиці. Закупівля ендопротезів, які не мають підтвердженої довгострокової ефективності, може призвести до підвищення частоти ревізійних операцій, додаткових витрат на лікування ускладнень та повторних оперативних втручань. Отже, вимога надання доказів 5-річної виживаності імпланта спрямована на забезпечення економічної доцільності закупівель. Також слід зазначити, що твердження про нібито невизначеність чи дискримінаційний характер вимоги щодо надання доказів «виживаності імпланта» для ендопротезів, з огляду на те, що поняття «виживаність імпланта» є загальновизнаним міжнародним критерієм оцінки довгострокової клінічної ефективності ендопротезів. Для ендопротезів кульшового чи колінного суглоба міжнародною практикою визнано, що саме показник виживаності є найбільш об’єктивним та уніфікованим індикатором довготривалої ефективності, оскільки він безпосередньо відображає відсоток імплантів, які не потребували ревізійного втручання протягом певного періоду (зазвичай 5, 10, 15 років). Цей показник використовується у всіх провідних міжнародних реєстрах ендопротезування: National Joint Registry (Велика Британія), Australian Orthopaedic Association National Joint Replacement Registry (AOANJRR), Swedish Hip and Knee Arthroplasty Register, Swiss National Joint Registry та інших. Також він є базовим параметром у численних рецензованих публікаціях у журналах The Journal of Arthroplasty, Clinical Orthopaedics and Related Research, The Bone & Joint Journal тощо. Таким чином, вимога Замовника не вводить нових або невідомих критеріїв оцінки, а лише закріплює міжнародно прийняту практику доказової ортопедії. Термін «виживаність імпланта» у контексті ендопротезування є загальновживаним медичним показником, який узагальнює результати клінічного спостереження. Його використання не суперечить Технічному регламенту, а, навпаки, відповідає його вимозі щодо підтвердження клінічної ефективності виробу в реальних умовах експлуатації. Вимога не зобов’язує учасника дослівно наводити саме цей термін у документації - головне, щоб у наданих клінічних даних або реєстрових звітах було чітко зазначена тривалість спостереження (мінімум 5 років) та результати, що свідчать про відсутність потреби у ревізії або заміні імпланта протягом цього часу. Таким чином, вимога не створює правової невизначеності, а встановлює зрозумілу та перевірювану клінічну мету. Зважаючи на довготривалий характер експлуатації ендопротезів (10-20 років) та значну вартість ревізійних операцій, Замовник має обґрунтовану необхідність вимагати підтвердження довгострокової клінічної надійності моделей, що пропонуються. Це відповідає принципам ефективного та раціонального використання бюджетних коштів і забезпечення високої якості медичної допомоги пацієнтам. Наголошуємо, що Замовником передбачено два рівнозначні варіанти підтвердження якості та досвіду використання: - або повний текст публікації або витяг з публікації із зазначенням джерела (результати клінічного дослідження повинні бути опубліковані в рецензованому науковому джерелі); - або копію витягу або знімок екрана, що містить інформацію про наявність саме запропонованої моделі ендопротеза в одному або декількох національних реєстрах ендопротезування (наступних країн Сполучені Штати Америки, Велика Британія, Швейцарська Конфедерація, Японія, Австралія, Канада або країни Європейського Союзу) або міжнародних реєстрах ендопротезування, з підтвердженням терміну спостереження не менше 5 років та наявністю статистичних показників виживаності імпланта. Учасник може надати будь-який з перелічених документів на підтвердження встановленій вимозі, отже, вимога є гнучкою та не ставить жодного учасника у привілейоване становище. Щодо твердження Скаржника про нібито обмеження конкуренції повідомляємо, що вони є також необґрунтованими. Оскільки технічні характеристики та підтверджувальні критерії дають можливість брати участь у процедурі закупівлі широкому колу учасників. Тобто, умови закупівлі в цій частині передбачають для учасників кілька варіантів виконання вимоги, що виключає можливість підтвердження відповідності лише одним документом, або лише товаром одного виробника. Хочемо зауважити, що зазначена вимога не дублює положення пункту 6 Додатка 2 до тендерної документації щодо надання документа, який підтверджує проходження процедури оцінки відповідності предмета закупівлі відповідно до вимог Технічного регламенту щодо медичних виробів, Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro або Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують. Сертифікати відповідності, видані згідно з вимогами Технічних регламентів України, підтверджують дотримання базових вимог безпечності та якості медичних виробів і видаються за процедурами, гармонізованими з положеннями європейської Директиви 93/42/ЄЕС (MDD) та Регламенту (ЄС) 2017/745 (MDR). Разом із тим, наявність сертифіката відповідності не засвідчує клінічну ефективність виробу або відтворюваність результатів його застосування у реальних клінічних умовах. Саме тому вимога щодо надання доказів клінічної ефективності має доповнюючий характер і спрямована на підтвердження довгострокової надійності та безпечності імплантів. Таким чином, встановлення цієї вимоги не виключає обов’язкової наявності сертифіката відповідності, а лише конкретизує критерії доказовості клінічної ефективності для медичних виробів високого ризику, що застосовуються при ендопротезуванні. Сертифікат відповідності Технічному регламенту підтверджує, що виріб відповідає мінімальним вимогам безпечності, встановленим для його допуску на ринок, зокрема щодо: відповідності стандартам виробництва, відсутності конструкційних ризиків, відповідності основним технічним характеристикам. Водночас процедура оцінки відповідності не передбачає обов’язкової перевірки клінічної ефективності в умовах реальної експлуатації. Відтак, навіть виріб, який формально має маркування відповідності, може не забезпечувати очікуваного клінічного результату. На ринку України присутні медичні вироби, що відповідають предмету закупівлі, однак рівень їхньої клінічної ефективності суттєво різниться. Практичний досвід використання таких виробів у закладах охорони здоров’я свідчить, що наявність сертифіката відповідності не гарантує відсутності експлуатаційних або клінічних ускладнень. Вимога Замовника сформована з дотриманням принципів здійснення публічних закупівель, оскільки: - має прямий зв’язок із предметом закупівлі (підтвердження довгострокової клінічної ефективності виробу); - спрямована на забезпечення якості медичної допомоги, а не на обмеження конкуренції; - на ринку України представлена достатня кількість виробників, що відповідають зазначеній вимозі (на підтвердження надаються сертифікати відповідності щонайменше двох виробників). Відповідно до статті 22 Закону, технічні, якісні характеристики предмета закупівлі та технічні специфікації до предмета закупівлі визначатися замовником, за умови якщо вони не суперечать вимогам статті 5 Закону. Тобто Замовник має право встановлювати вимоги, якщо це обґрунтовано особливостями клінічного застосування предмета закупівлі. Отже, вимога щодо підтвердження якості та досвіду використання імпланта сформована згідно законодавства, та є медично обґрунтованою, пропорційною предмету закупівлі та спрямована на забезпечення належної якості, безпеки і довгострокової клінічної ефективності ендопротезів, що відповідає принципам ефективного та раціонального використання бюджетних коштів. Окремо зазначаємо, що медико-технічні вимоги сформовані з урахуванням пропозицій профільних спеціалістів та погоджені з Міністерством охорони здоров’я України (далі – МОЗ України), що підтверджується протоколом № 20/10/2025 від 20.10.2025 засідання групи експертів та фахівців, що залучаються до роботи Постійної робочої групи МОЗ України з питань профільного супроводу закупівель за напрямами «Медичні вироби для проведення ортопедичних, травматологічних та нейрохірургічних оперативних втручань», «Медичні вироби для слухопротезування», «Закупівля алотрансплантатів шкіри для закладів охорони здоров’я, які використовують їх для надання медичної допомоги» (додається).
Комісія Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель
03035, м. Київ, вул. Митрополита Василя Липківського, 45
ЗАПЕРЕЧЕННЯ
до поданих Замовником пояснень
30 жовтня 2025 року ДЕРЖАВНИМ ПІДПРИЄМСТВОМ "МЕДИЧНІ ЗАКУПІВЛІ УКРАЇНИ" (далі - Замовник) було подано до електронної системи закупівель Пояснення на скаргу.
Скаржник, ознайомившись із наданими поясненнями, не погоджується з позицією Замовника, оскільки викладені ним аргументи не містять належного обґрунтування законності встановлених вимог тендерної документації, які мають ознаки дискримінаційних.
1.Щодо встановлення вимог подання документів, що не передбачені законодавством, які порушують законні права учасників, у тому числі Скаржника:
Замовник у своїх поясненнях стверджує, що ефективність ендопротезів оцінюється не лише за результатами лабораторних випробувань чи короткострокових клінічних спостережень, а саме за довгостроковими показниками виживаності імплантів протягом щонайменше 5-10 років.
Водночас у поданому обґрунтуванні відсутні будь-які посилання на нормативно-правові акти, технічні регламенти, офіційні керівні документи чи методичні рекомендації, які б установлювали саме п’ятирічний мінімальний горизонт спостереження як обов’язкову передумову допуску до участі або оцінки пропозиції. Часовий поріг «не менше 5 років» не закріплений ані у профільному національному регулюванні щодо медичних виробів, ані у загальновизнаних міжнародних підходах до оцінювання клінічних даних для імплантованих виробів. Регуляторні вимоги до підтвердження безпечності та ефективності медичних виробів передбачають наявність належних клінічних доказів, які можуть формується різними способами (власні дослідження виробника, узагальнення клінічного досвіду, систематизована наукова література, дані з реєстрів), але не фіксують конкретного універсального мінімального строку спостереження, однакового для всіх типів ендопротезів і для всіх клінічних ситуацій, або ж до типу ендопротезу, що є предметом закупівлі.
Теза про те, що ефективність ендопротезів нібито повинна підтверджуватися саме показниками виживаності за період щонайменше 5–10 років, не підтверджена посиланнями на галузеві стандарти, керівництва компетентних органів чи консенсусні документи професійних асоціацій. Довгостроковість у медико-технічному сенсі є категорією контекстною: прийнятний часовий горизонт визначається природою ризиків конкретного виробу, анатомічним розташуванням імпланта, типологією ускладнень, доступністю реєстрових даних та статистичною стійкістю кінцевих точок, а не довільно встановленою сталою величиною. Навіть у наукових публікаціях та реєстрових звітах, де наводяться 5-, 7- чи 10-річні показники, ці інтервали використовуються як орієнтири спостереження для конкретних когорт або моделей, а не як обов’язковий нормативний мінімум, придатний для прямого перенесення в умови допуску до тендеру.
Вимога саме п’ятирічного терміну спостереження без надання джерел, що встановлюють чи об’єктивно обґрунтовують таку межу, має характер невмотивованого кількісного обмеження. Вона не корелює з регуляторною логікою оцінки відповідності медичних виробів, за якою ключовим є наявність верифікованих клінічних даних належної якості, репрезентативності та статистичної достатності, а не формальне досягнення певної календарної тривалості. За відсутності офіційно встановленого мінімуму п’ятирічний критерій не може вважатися загальноприйнятим стандартом доказовості і не підміняє собою фахову оцінку релевантності наданих доказів. Якщо Замовник вбачає об’єктивну потребу у довшому спостереженні саме для предмета цієї закупівлі, він повинен її підтвердити належними джерелами, які демонструють, що п’ятирічний горизонт є критично необхідним для оцінки безпечності та ефективності конкретної запропонованої моделі, а альтернативні форми доказів не забезпечують еквівалентної переконливості.
За таких обставин наведене формулювання вимоги у частині «не менше 5 років» виглядає як таке, що не має нормативного закріплення і належного фахового підґрунтя. Наявність у виробника валідних клінічних даних, у тому числі з реєстрових джерел або опублікованих досліджень із достатнім періодом спостереження для конкретного типу ендопротеза, що забезпечують достовірну оцінку ефективності й безпечності, є суттєвішою за формально фіксовану тривалість у п’ять років. Саме відсутність обґрунтування причини вибору п’ятирічного мінімуму, на яке спирається Замовник, і є ключовою методологічною вадою спірної умови.
Скаржник наголошує, що запропонований ним ендопротез колінного суглоба повністю відповідає всім технічним, якісним та функціональним характеристикам, визначеним у тендерній документації Замовника, та є сертифікованим відповідно до вимог чинного законодавства України у сфері медичних виробів. Крім того, Скаржник готовий надати тендерну пропозицію з ціною, яка забезпечить реальну економію бюджетних коштів без жодних втрат для якості та безпечності медичного виробу. Запропонований ендопротез має підтвердження своєї клінічної ефективності у вигляді опублікованого в рецензованому міжнародному науковому виданні дослідження, яке проведено з дотриманням загальноприйнятих стандартів доказової медицини та етичних принципів проведення клінічних випробувань.
У зазначеному клінічному дослідженні оцінювались результати застосування моделі ендопротеза у пацієнтів різних вікових груп та з різними клінічними показаннями. Періоди спостереження за станом пацієнтів були індивідуальними та варіювалися залежно від дати проведення операції, стану здоров’я, наявності супутніх патологій, дотримання графіка контрольних обстежень тощо. За частиною пацієнтів спостереження тривало менше 5 років, за іншими - понад 5 років, внаслідок чого середній термін спостереження за когортою становив приблизно 3 років, що повністю відповідає принципам статистичної репрезентативності та є загальноприйнятим у світовій клінічній практиці для оцінювання довгострокових результатів ендопротезування.
Таким чином, результати цього дослідження відображають реальну клінічну ефективність і безпечність ендопротеза, засновані на достовірних та верифікованих даних і мають належний рівень наукової достовірності, підтверджений незалежним рецензуванням. Однак формально - з огляду лише на буквальне тлумачення вимоги Замовника щодо надання «дослідження з терміном спостереження не менше 5 років» - Замовник може встановити невідповідність цій вимозі та відхилити пропозицію Скаржника, оскільки у складі вибірки наявні більшість пацієнти зі строком спостереження, меншим за п’ять років.
Водночас така формальна невідповідність не може розцінюватися як ознака недостовірності або недостатності клінічних доказів. Критерієм наукової релевантності є не формальна тривалість спостереження кожного окремого пацієнта, а сукупна тривалість і статистична стійкість результатів, які дозволяють зробити обґрунтовані висновки про відсутність ускладнень, функціональні результати та рівень задоволеності пацієнтів.
Отже, відмова у визнанні дослідження з іншим терміном спостереження як належного підтвердження безпечності та ефективності ендопротеза виключно через формальний підхід до інтерпретації поняття «не менше 5 років» фактично нівелює сутність науково-доказового підтвердження та суперечить логіці оцінки клінічних даних, яка ґрунтується на достовірності, повноті та статистичній значущості отриманих результатів, а не на механічному дотриманні умовності календарного терміну.
Просимо зобов’язати Замовника усунути дискримінаційну вимогу тендерної документації щодо обов’язкового мінімального терміну спостереження не менше 5 років, оскільки така умова не має нормативного чи наукового обґрунтування та безпідставно обмежує коло потенційних учасників. У разі необхідності збереження орієнтиру тривалості клінічного спостереження пропонуємо внести зміни до документації, замінивши формулювання на «середній термін спостереження не менше 3 років», що відповідатиме реальній практиці проведення клінічних досліджень і забезпечить об’єктивність та недискримінаційність вимоги.
Щодо вимоги Замовника про надання результатів клінічних досліджень, опублікованих у рецензованих наукових журналах, слід зазначити, що наведене ним обґрунтування не має належного нормативного чи науково-методологічного підґрунтя. Замовник посилається на твердження, що публікація в рецензованому науковому журналі нібито є гарантією проходження клінічними результатами незалежної наукової експертизи, підтвердженням їх відповідності вимогам доказової медицини та відсутності комерційного або суб’єктивного впливу виробника. Однак у своїх поясненнях Замовник не навів жодних документальних доказів чи офіційних джерел, які б підтверджували універсальність та обов’язковість такої тези.
Сама по собі наявність публікації у науковому журналі не свідчить автоматично про проходження дослідження незалежної наукової експертизи у сенсі, визначеному технічними регламентами чи міжнародними стандартами оцінювання медичних виробів. Система рецензування є внутрішньою процедурою видавництва, яка має різний рівень суворості, прозорості та якості залежно від конкретного видання, його індексації, редакційної політики та практик відбору матеріалів. Практика відкритого доступу та комерційного публікування створює ризик появи публікацій, які не проходять повноцінну наукову експертизу, хоча формально відповідають критерію «рецензованого видання». Таким чином, сам факт оприлюднення результатів у науковому журналі не може розглядатися як об’єктивне підтвердження незалежної верифікації або як ознака вищої наукової достовірності у порівнянні з іншими формами представлення клінічних даних.
Відтак, твердження Замовника про те, що лише результати, оприлюднені у рецензованих наукових виданнях, можуть вважатися достовірними, об’єктивними та такими, що пройшли незалежну наукову експертизу, є оціночним, суб’єктивним і не підкріпленим жодними нормативними чи методичними положеннями. Замовник не навів доказів, які б підтверджували, що кожна така публікація проходить незалежне рецензування із залученням кваліфікованих експертів, не пов’язаних із виробником або дослідником, та що така процедура є універсальною гарантією наукової об’єктивності.
Окрім зазначеного, вимога Замовника щодо наявності інформації саме про запропоновану модель ендопротеза в одному або декількох національних реєстрах ендопротезування виключно певного переліку держав - Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади або країн Європейського Союзу - є суб’єктивною та необґрунтованою. Замовник не пояснив, чому саме ці країни обрано як єдине джерело достовірної інформації, і чим обґрунтовано виключення інших держав, що мають аналогічно високі стандарти регулювання медичних виробів або також є учасниками Угоди СОТ про державні закупівлі (GPA).
Така вимога фактично встановлює приховану дискримінацію за ознакою країни походження або юрисдикції діяльності виробника, оскільки ставить у нерівне становище постачальників, продукція яких не внесена до реєстрів перелічених держав, навіть якщо вона сертифікована відповідно до міжнародних стандартів, має належні клінічні підтвердження ефективності та безпечності, а держава її походження визнається надійним партнером у сфері торгівлі медичними виробами. Наприклад, виробники з країн, які є учасниками GPA або мають високі національні стандарти оцінки відповідності, не зможуть виконати таку вимогу виключно через формальний критерій географічної належності реєстру. Це суперечить принципам рівного доступу та зобов’язанням України за міжнародними договорами, адже безпідставно ставить постачальників з одних країн у гірше становище порівняно з постачальниками з інших.
Більше того, міжнародна практика публічних закупівель виходить з того, що технічні специфікації та кваліфікаційні критерії мають бути об’єктивними, вимірюваними та безпосередньо пов’язаними з властивостями товару чи послуги, а не з формальними ознаками на кшталт країни реєстрації чи джерела публікації даних. У даному випадку прив’язка до географічного переліку держав не відображає реальної якості чи ефективності ендопротеза, а лише створює бар’єри для участі добросовісних виробників, що є несумісним із принципами добросовісної конкуренції та недискримінації.
Таким чином, позиція Замовника ґрунтується не на офіційних критеріях оцінювання клінічних доказів, а на його власному баченні та уявленнях про наукову достовірність, які не мають юридичного чи нормативного підтвердження.
Стосовно застосованого Замовником поняття «виживаності імпланта» слід зазначити, що хоча Замовник і стверджує, що цей показник є загальновизнаним міжнародним критерієм оцінки довгострокової клінічної ефективності ендопротезів, однак у його поясненнях відсутнє будь-яке нормативне визначення чи офіційне закріплення поняття «виживаність імпланта» у законодавстві України або в міжнародних стандартах, які мають обов’язковий або рекомендований характер для сфери медичних виробів. Фактично Замовник обмежується лише декларативним твердженням про «загальновизнаність» цього показника, не посилаючись на конкретне джерело чи документ, який би закріплював методику його визначення, параметри вимірювання або діапазон допустимих значень.
Водночас у подальших поясненнях Замовник уже самостійно формулює власне визначення та пропонує формулу тлумачення цього показника, зазначаючи, що для ендопротезів кульшового або колінного суглоба «міжнародною практикою визнано, що саме показник виживаності є найбільш об’єктивним та уніфікованим індикатором довготривалої ефективності, оскільки він відображає відсоток імплантів, які не потребували ревізійного втручання протягом певного періоду (зазвичай 5, 10, 15 років)».
Однак навіть у такому формулюванні відсутня чіткість щодо того, який саме рівень або частка таких імплантів вважається прийнятною, а який - незадовільною. Тобто Замовник не конкретизує, який саме відсоток імплантів, що потребували ревізійного втручання, допускається у межах визнаних клінічних стандартів. Таким чином, немає зрозумілого нормативного або хоча б методологічного орієнтира, який би дозволив об’єктивно перевірити відповідність наданих клінічних даних вимозі Замовника.
Далі Замовник фактично змінює власну позицію, зазначаючи, що вимога не зобов’язує Учасника дослівно використовувати термін «виживаність імпланта», головне, щоб у клінічних даних або реєстрових звітах було вказано тривалість спостереження не менше 5 років та наведено результати, які свідчать про відсутність потреби у ревізії або заміні імпланта протягом цього часу. Тобто у цьому формулюванні вже не йдеться про певний відсотковий показник чи діапазон допустимих значень, а прямо встановлюється абсолютний критерій - повна відсутність ревізійних втручань у межах дослідження. Це принципово змінює зміст вимоги, адже в медичній практиці не існує жодного ендопротеза, який би у довгостроковій перспективі демонстрував нульову частоту ревізій, навіть за умови високих показників ефективності.
Таким чином, зі змісту поданих Замовником пояснень не випливає однозначного розуміння того, яким саме чином він тлумачить критерій «виживаності імпланта», який рівень цього показника вважає прийнятним, у який спосіб передбачено оцінювати відповідність клінічних даних цьому критерію та якими джерелами підтверджується об’єктивність його застосування. Викладені у поясненнях твердження містять внутрішні суперечності: спочатку визнається показник «виживаності» як відсотковий параметр, а далі фактично вводиться вимога повної відсутності ревізій, що є різними за суттю підходами до оцінювання ефективності.
За таких обставин вимога у її нинішньому вигляді є невизначеною та такою, що допускає довільне тлумачення. Для забезпечення її об’єктивності та можливості перевірки на відповідність просимо зобов’язати Замовника конкретизувати зміст вимоги, чітко зазначивши, які саме кількісні або якісні критерії застосовуються до показника «виживаності імпланта».
Зокрема, Замовник повинен чітко визначити зміст встановленої вимоги щодо показника «виживаності імпланта» таким чином, щоб критерієм відповідності вважалося те, що у наданому клінічному звіті не повинно бути зазначено про випадки ревізійного (повторного) втручання протягом періоду спостереження. Тобто відсутність у звіті інформації про проведення таких втручань має тлумачитися як підтвердження їх фактичної відсутності та, відповідно, як доказ належного клінічного результату й стабільної функціональності імпланта.
Альтернативно Замовник може встановити конкретний допустимий відсоток ревізійних втручань, який визнається прийнятним для оцінки ефективності виробу, якщо такі випадки були поодинокими та не вплинули на загальний позитивний результат дослідження. У будь-якому разі вимога має бути викладена у чіткій, однозначній та перевірюваній формі, яка дозволяє об’єктивно оцінювати відповідність клінічних звітів без надмірного формалізму, забезпечуючи однакове застосування до всіх учасників процедури закупівлі.
Таке уточнення усуне неоднозначність поточного формулювання, унеможливить довільне тлумачення вимоги та дозволить визнавати належними ті клінічні звіти, які відповідатимуть встановленому конкретному показнику.
Замовник у своїх поясненнях наголошує, що вимога щодо підтвердження якості та досвіду клінічного використання ендопротезів є гнучкою, оскільки передбачає можливість надання Учасником одного з двох рівнозначних документів - або публікації результатів клінічного дослідження в рецензованому науковому джерелі, або підтвердження наявності запропонованої моделі ендопротеза у національних чи міжнародних реєстрах ендопротезування визначеного переліку країн. Замовник вважає, що такий підхід не створює переваг жодному з учасників та дозволяє підтвердити належну якість виробу різними шляхами.
Однак аналіз змісту вимоги свідчить про відсутність фактичної гнучкості та про наявність обмежувальних умов, які ускладнюють рівний доступ до участі у процедурі закупівлі. Незалежно від того, який із двох способів обрано для підтвердження - публікацію у науковому журналі чи дані з реєстрів, - у кожному з них Замовником встановлено однакове обмеження: мінімальний термін спостереження не менше п’яти років та обов’язкове зазначення показника “виживаності імпланта”. Обидва ці критерії мають довільний характер, не мають нормативного закріплення у сфері оцінки відповідності медичних виробів і фактично створюють додатковий бар’єр для потенційних учасників, чия продукція має підтверджену ефективність та безпечність, але не охоплена дослідженнями саме із зазначеним часовим горизонтом або не використовує термінологію, ідентичну вимозі Замовника.
Отже, поняття “виживаності імпланта”, на яке посилається Замовник, не має офіційного визначення в законодавстві України, у технічних регламентах чи уніфікованих міжнародних стандартах, обов’язкових до застосування. Використання цього показника вимагає чіткої методології та кількісних параметрів, які дозволяють однозначно оцінювати результати клінічного спостереження. Проте Замовник таких параметрів не навів, не визначив ані меж допустимих значень, ані принципів оцінювання, що унеможливлює об’єктивну перевірку відповідності документів учасників. У поєднанні з вимогою щодо мінімального терміну спостереження не менше п’яти років, така умова перетворюється на формальне та надмірне обмеження, яке не ґрунтується на чинних регуляторних вимогах або стандартах доказової медицини.
Таким чином, твердження Замовника про “гнучкість” вимоги є формальним і не відповідає її фактичному змісту. В обох передбачених варіантах підтвердження встановлено однакові, надмірно конкретизовані параметри, які не випливають із законодавства та не мають об’єктивного наукового обґрунтування. У результаті така вимога не забезпечує рівних умов участі, створює ризики суб’єктивного оцінювання пропозицій і потребує уточнення або перегляду для приведення у відповідність до принципів об’єктивності, пропорційності та недискримінаційності у сфері публічних закупівель.
Замовник у своїх поясненнях зазначає, що сертифікати відповідності, видані відповідно до вимог Технічних регламентів України, підтверджують дотримання базових вимог безпечності, якості та технічної відповідності медичних виробів, а процедура їх отримання гармонізована з положеннями європейської Директиви 93/42/ЄЕС (MDD) та Регламенту (ЄС) 2017/745 (MDR). Замовник підкреслює, що наявність сертифіката відповідності свідчить лише про проходження виробом процедури оцінки відповідності, однак не є доказом його клінічної ефективності чи відтворюваності результатів у реальних умовах застосування. Саме тому, на думку Замовника, вимога щодо надання додаткових доказів клінічної ефективності має “доповнюючий характер” і спрямована на підтвердження довгострокової надійності та безпечності імплантів, зокрема ендопротезів, як виробів медичного призначення високого ризику.
Фактично, таким твердженням Замовник сам визнає, що встановлена ним вимога не передбачена чинним законодавством, а має характер власної ініціативи або «розширеного тлумачення» регуляторних положень. З огляду на це, така вимога виходить за межі визначених законом процедур оцінки відповідності та підтвердження придатності медичних виробів до застосування. Українське законодавство - зокрема Технічний регламент щодо медичних виробів (постанова КМУ №753 від 02.10.2013 р.) - чітко встановлює, що саме сертифікат відповідності, виданий уповноваженим або нотифікованим органом за результатами проведення процедур оцінки відповідності, є офіційним підтвердженням того, що виріб відповідає суттєвим вимогам безпечності та якості.
Законодавство не передбачає окремої або додаткової вимоги щодо надання будь-яких “доказів клінічної ефективності”, які б мали статус обов’язкових документів для підтвердження якості чи безпечності виробу. Усі питання, що стосуються клінічної оцінки, врегульовані безпосередньо у технічних регламентах і є невід’ємною частиною процедури оцінки відповідності, за результатами якої і видається відповідний сертифікат. Таким чином, Замовник не має правових підстав вимагати повторного або додаткового підтвердження клінічної ефективності поза межами офіційно встановленої процедури, оскільки це суперечить принципу вичерпності державного регулювання у сфері технічного нормування.
Виробники та постачальники, які дотримуються усіх чинних регуляторних процедур та мають належні сертифікати відповідності, не можуть передбачити, які саме додаткові або «розширені» критерії може висунути Замовник на власний розсуд. Така доповнююча вимога фактично створює новий, необґрунтований рівень доказовості, який не передбачений ані українським, ані міжнародним законодавством і не має офіційного нормативного джерела.
Більше того, сам Замовник, визнаючи, що така вимога має «доповнюючий характер», фактично підтверджує її дискримінаційність, адже визнає, що вона не є обов’язковою відповідно до чинного регулювання, але при цьому встановлюється як обов’язкова умова для допуску до участі у закупівлі. У результаті створюється ситуація, за якої навіть добросовісні учасники, продукція яких повністю відповідає національним та міжнародним стандартам, опиняються у нерівному становищі порівняно з тими, хто має змогу надати додаткові, формально не передбачені законом документи.
Отже, Замовник, посилаючись на гармонізацію процедур оцінки відповідності з європейським законодавством, фактично розширює їх зміст і покладає на учасників додаткові обов’язки, не передбачені нормативно-правовими актами. Це є формою зловживання правом визначення технічних вимог до предмета закупівлі, що суперечить основним засадам публічних закупівель.
У наведених поясненнях Замовника привертає особливу увагу фактичне нівелювання ролі та юридичної ваги Технічних регламентів України, які є базовими нормативно-правовими актами, що регулюють обіг медичних виробів на національному ринку. Таке трактування фактично ставить під сумнів як контролюючу функцію держави у сфері медичних виробів, так і достатність встановленої системи оцінки відповідності, яка забезпечує захист пацієнтів та користувачів.
Замовник стверджує, що сертифікат відповідності Технічному регламенту лише підтверджує дотримання «мінімальних вимог безпечності», необхідних для допуску виробу на ринок, а процедура оцінки відповідності не передбачає перевірки клінічної ефективності у реальних умовах експлуатації. Відповідно до такого тлумачення, навіть виріб, який має чинний сертифікат відповідності, нібито може не забезпечувати очікуваного клінічного результату. Така позиція є неповною та юридично некоректною, оскільки ігнорує змістовну сутність самої процедури оцінки відповідності для медичних виробів класу III, до яких належить ендопротез колінного суглоба.
Процедура оцінки відповідності для виробів класу III передбачає обов’язкове проведення клінічного оцінювання, яке включає аналіз клінічних даних і наукових доказів ефективності та безпечності виробу. Виробник зобов’язаний надати відповідні клінічні дані, а їх оцінювання проводиться з урахуванням вимог міжнародних стандартів та принципів доказової медицини.
Згідно з вимогами Технічного регламенту (пункти 1 та 2 додатку 10), клінічне оцінювання базується на трьох складових:
по-перше, на оцінці наявних наукових даних щодо безпеки, експлуатаційних показників, конструкційних характеристик і застосування виробу за призначенням, включаючи можливість доведення його еквівалентності іншому медичному виробу, що вже пройшов клінічну перевірку;
по-друге, на оцінці результатів усіх проведених клінічних досліджень;
по-третє, на узагальненні об’єднаних клінічних даних, отриманих у результаті обох попередніх етапів.
Більше того, для медичних виробів, які імплантують, та для виробів класу III, клінічні дослідження є обов’язковими у разі, якщо недостатньо наявних клінічних даних для підтвердження безпечності та ефективності. Отже, законодавство прямо вимагає наявності перевірених клінічних доказів, і саме вони є невід’ємною частиною процедури оцінки відповідності. Це означає, що Технічний регламент уже передбачає перевірку клінічної ефективності на рівні, достатньому для прийняття рішення про можливість допуску виробу на ринок.
Таким чином, твердження Замовника про те, що сертифікат відповідності засвідчує лише «мінімальні вимоги безпечності» та не підтверджує ефективності, не відповідає змісту Технічного регламенту. Наявність сертифіката відповідності для медичних виробів класу III - це результат комплексної багаторівневої оцінки, яка охоплює як технічні, так і клінічні аспекти. Сертифікат не може бути виданий без проведення належного клінічного оцінювання, яке, своєю чергою, спрямоване саме на перевірку клінічної ефективності, безпечності та відтворюваності результатів застосування.
Важливо також наголосити, що сам Замовник визнає: українські Технічні регламенти гармонізовані з положеннями європейської Директиви 93/42/EEC (MDD) та Регламенту (ЄС) 2017/745 (MDR). Це означає, що процедура оцінки відповідності, проведена відповідно до українського законодавства, є еквівалентною європейській системі контролю і забезпечує такий самий рівень перевірки якості, безпечності та клінічної ефективності. Тобто виріб, який отримав сертифікат відповідності в Україні, автоматично відповідає тим самим вимогам, що і вироби, дозволені до обігу в Європейському Союзі.
За таких обставин твердження Замовника фактично знецінює правову силу Технічного регламенту та підриває довіру до системи державного технічного регулювання, яка розроблена і впроваджена на гармонізованих європейських засадах. Якщо Замовник вважає, що сертифікат відповідності не є достатнім доказом клінічної ефективності, то він тим самим фактично ставить під сумнів не лише процедуру оцінки відповідності, а й легітимність державного контролю у сфері медичних виробів загалом.
Таким чином, позиція Замовника суперечить суті та правовій природі сертифіката відповідності як офіційного документа, що засвідчує повну відповідність виробу усім вимогам безпечності, якості та клінічної ефективності, встановленим Технічним регламентом України, гармонізованим із європейським законодавством.
Окрім того, Замовник у своїх поясненнях зазначає, що вимога сформована з дотриманням принципів здійснення публічних закупівель і не має дискримінаційного характеру, оскільки: на ринку України представлена достатня кількість виробників, що відповідають зазначеній вимозі (на підтвердження надаються сертифікати відповідності щонайменше двох виробників).
Проте, на підтвердження вимог щодо “наявності клінічного дослідження, що стосується запропонованої моделі ендопротеза з мінімальним терміном спостереження не менше 5 років, у якому наведено показники виживаності імпланта, що підтверджують довгострокову клінічну ефективність медичного виробу” Замовник надає сертифікати відповідності двох виробників саме Технічному регламенту.
Надання Замовником сертифікатів відповідності Технічному регламенту як підтвердження того, що на ринку нібито існують виробники, здатні виконати спірну вимогу, не може вважатися належним або релевантним доказом, оскільки такі сертифікати не стосуються предмету оскаржуваної вимоги. Йдеться не про різні документи, а про різні за своїм змістом і правовою природою вимоги, які мають абсолютно різну мету, сферу регулювання та порядок підтвердження.
Сертифікат відповідності Технічному регламенту підтверджує, що медичний виріб відповідає встановленим державою вимогам безпечності, якості, технічних характеристик і маркування, тобто гарантує його допуск на ринок як такого, що не створює ризиків для здоров’я пацієнта або користувача. Натомість оспорювана вимога Замовника стосується зовсім іншого аспекту - наявності клінічних доказів довгострокової ефективності та результатів спостереження за конкретною моделлю ендопротеза протягом щонайменше 5 років, із зазначенням показників “виживаності” імпланта.
Ці два критерії не перетинаються ані за змістом, ані за логікою правового регулювання. Отже, посилання Замовника на наявність сертифікатів відповідності як підтвердження можливості виконання оскаржуваної вимоги є безпідставною заміною понять і не має жодного зв’язку з фактичним змістом встановленої вимоги.
Більш того, наявність сертифікатів відповідності виробників не лише не підтверджує виконання оскаржуваної вимоги, а й суперечить попередній позиції самого Замовника. Адже якщо він наполягає, що сертифікат не засвідчує клінічну ефективність, то посилання на наявність таких сертифікатів як доказ відповідності вимозі, яка безпосередньо стосується саме клінічної ефективності, є внутрішньо суперечливим і позбавленим правового сенсу.
Окрім того, Замовник сам наголошує, що наявність сертифікатів відповідності Технічному регламенту є окремою умовою тендерної документації, яка стосується всіх учасників незалежно від оскаржуваної вимоги.
Під час розгляду скарг, пов’язаних із дискримінаційними умовами тендерної документації, Постійно діюча адміністративна колегія АМКУ послідовно виходить із того, що саме на замовника покладається обов’язок доведення об’єктивності та недискримінаційності встановлених ним вимог. Для підтвердження цього замовник повинен надати належні й достатні докази того, що на ринку існує щонайменше два виробники, продукція яких може одночасно відповідати всім вимогам тендерної документації, а не лише окремим її умовам.
АМКУ неодноразово наголошував, що нездатність замовника довести наявність мінімум двох незалежних виробників, які можуть виконати всі встановлені вимоги, свідчить про фактичну дискримінаційність таких вимог.
Саме до таких висновків АМКУ неодноразово доходив у своїй практиці. Зокрема, у рішеннях №5623-р/пк-пз від 09.04.2025, №14289-р/пк-пз від 17.09.2025, №13950-р/пк-пз від 10.09.2025 та №14764-р/пк-пз від 29.09.2025 Комісія АМКУ прямо зазначила, що замовник повинен документально підтвердити наявність мінімум двох виробників, здатних відповідати всім вимогам тендерної документації в сукупності, а не окремо за окремими показниками чи критеріями. Відсутність таких підтверджень є безумовною підставою для визнання встановленої вимоги дискримінаційною.
Отже, у даному випадку Замовник не лише не довів наявності щонайменше двох виробників, які можуть задовольнити оскаржувану вимогу в її повному обсязі, але, навпаки, своїми поясненнями фактично підтвердив її дискримінаційність, оскільки послався на документи, що не стосуються змісту спірної вимоги та не підтверджують реальної можливості виконання її умов декількома учасниками ринку.
Така поведінка свідчить про необґрунтованість установлених вимог і їх невідповідність принципам добросовісної конкуренції, об’єктивності та рівного доступу до участі у процедурі закупівлі.
Щодо аргументу Замовника про погодження медико-технічних вимог із профільними спеціалістами та Міністерством охорони здоров’я України слід зазначити, що надане ним обґрунтування не має належного правового та документального підтвердження у контексті предмета закупівлі, який є медичним виробом, а не медичним обладнанням. Замовник посилається на протокол № 20/10/2025 від 20 жовтня 2025 року засідання групи експертів та фахівців, що залучаються до роботи Постійної робочої групи МОЗ України з питань профільного супроводу закупівель за напрямами «Медичні вироби для проведення ортопедичних, травматологічних та нейрохірургічних оперативних втручань», «Медичні вироби для слухопротезування» та «Закупівля алотрансплантатів шкіри». При цьому Замовник стверджує, що медико-технічні вимоги були сформовані з урахуванням позиції відповідних фахівців і погоджені з Міністерством охорони здоров’я України.
Однак таке твердження не підтверджується нормами чинного законодавства. Відповідно до пункту 9 Порядку використання коштів, передбачених у державному бюджеті для забезпечення здійснення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України № 298 від 17 березня 2011 року, державне підприємство “Медичні закупівлі України” дійсно погоджує з МОЗ медико-технічні вимоги, але лише до медичного обладнання, що є предметом централізованих закупівель за бюджетні кошти.
Порядок чітко визначає механізм погодження: ДП «Медичні закупівлі України» попередньо надсилає проєкт медико-технічних вимог на розгляд залученим МОЗ групам експертів і фахівців за відповідним напрямом, після чого - разом із рішенням цих експертних груп - подає їх на погодження до МОЗ. Таким чином, погодження стосується виключно медичного обладнання, а не всіх видів медичних виробів у широкому розумінні. Ендопротези суглобів, які є предметом цієї закупівлі, згідно з Технічним регламентом щодо медичних виробів, належать до імплантованих медичних виробів, але не є обладнанням у технічному або нормативному сенсі.
Отже, посилання Замовника на погодження з МОЗ не може вважатися належним підтвердженням правомірності спірної вимоги, оскільки правовий механізм погодження медико-технічних вимог, передбачений постановою № 298, не поширюється на медичні вироби, що не є медичним обладнанням. Більше того, сам порядок встановлює обов’язок Замовника вносити зміни до погоджених вимог у разі ухвалення відповідного рішення органом оскарження, тобто Антимонопольним комітетом України. Це ще раз підкреслює, що навіть погоджені з МОЗ вимоги не є незмінними та підлягають коригуванню, якщо АМКУ буде встановлено їх дискримінаційний або необґрунтований характер.
Крім того, у наданому Замовником протоколі № 20/10/2025 не міститься жодних обґрунтувань, доказів або аналітичних висновків, які б підтверджували необхідність включення до тендерної документації саме спірної вимоги у тому формулюванні, яке використано Замовником.
Протокол не містить аргументів щодо причин, з яких встановлення вимоги про надання клінічних досліджень з мінімальним терміном спостереження не менше 5 років або показників виживаності імпланта є необхідним та пропорційним критерієм для оцінки якості ендопротезів.
Відсутність таких пояснень позбавляє цей документ статусу належного доказу погодження саме конкретної оскаржуваної умови.
Таким чином, посилання Замовника на погодження медико-технічних вимог із профільними спеціалістами та МОЗ не має належного правового підґрунтя у контексті предмета закупівлі, не підтверджує об’єктивну необхідність спірної вимоги та не звільняє Замовника від обов’язку довести її законність, недискримінаційність і відповідність принципам публічних закупівель. Навпаки, відсутність конкретних аргументів у протоколі, а також посилання на процедуру, яка регулює інший предмет (медичне обладнання, а не вироби), лише посилює сумнів у правомірності та виваженості дій Замовника.
Отже, встановлена Замовником вимога не відповідає положенням Технічного регламенту щодо медичних виробів, який є основним нормативно-правовим актом, що встановлює обов’язкові, але водночас вичерпні та достатні вимоги для підтвердження безпечності, якості та клінічної ефективності медичних виробів, а також визначає умови їх допуску до обігу на території України. Встановлення будь-яких додаткових або розширювальних вимог поза межами передбачених Регламентом процедур суперечить принципам державного технічного регулювання.
Технічний регламент, гармонізований із положеннями європейської Директиви 93/42/EEC (MDD) та Регламенту (ЄС) 2017/745 (MDR), визначає єдиний підхід до оцінки відповідності, який включає як технічні, так і клінічні аспекти безпечності виробу. Отримання сертифіката відповідності, виданого за результатами проходження процедури оцінки відповідності, засвідчує, що медичний виріб повністю відповідає вимогам безпечності, ефективності, якості та придатності до застосування. Жоден чинний нормативний акт України або Європейського Союзу не містить вимоги про необхідність додаткового підтвердження ефективності у вигляді клінічних досліджень із мінімальним терміном спостереження не менше п’яти років, показників виживаності імпланта чи обов’язкової наявності публікацій у рецензованих журналах. Відтак така умова не має нормативного підґрунтя і виходить за межі законодавчо визначеної системи оцінки відповідності.
Враховуючи, що Замовник мав повну можливість надати вичерпні пояснення та усунути сумніви щодо змісту спірної вимоги, він був обізнаний з усіма аргументами Скаржника, які ґрунтуються на необхідності підтвердження будь-яких технічних, кваліфікаційних або клінічних вимог нормативними актами національного або міжнародного рівня, а також належними клінічними чи технічними доказами. Однак у своїх поясненнях Замовник фактично обмежився загальними твердженнями про доцільність і “практичну необхідність” встановлених вимог, не надавши жодного конкретного нормативного, технічного чи наукового обґрунтування їх змісту, форми або критеріїв застосування.
Таким чином, із наданих пояснень випливає, що Замовник, незважаючи на можливість і обов’язок довести об’єктивну обґрунтованість спірної вимоги, не надав жодного правового або наукового підґрунтя, яке б підтверджувало необхідність її встановлення саме в такій редакції.
У результаті вимога залишається позбавленою чіткої нормативної основи, сформульованою без посилання на відповідні критерії оцінювання ефективності чи безпеки, та не забезпечує прозорого і недискримінаційного підходу до учасників процедури закупівлі.
Посилання на абстрактні поняття - такі як «загальноприйнята практика», «загальновизнані міжнародні критерії оцінки» або «загальновживаний медичний показник» - не можуть замінювати посилання на нормативні документи чи стандарти, що мають офіційний статус і регламентують умови підтвердження безпечності та ефективності медичних виробів.
У законодавстві України та міжнародних технічних регламентах відсутні визначення чи уніфіковані методики розрахунку показників виживаності імпланта, а також критерії, які встановлювали б конкретний мінімальний термін клінічного спостереження. Тому наведені Замовником аргументи не відповідають вимогам юридичної визначеності, об’єктивності та належного обґрунтування нормативних вимог.
Крім того, Замовник не довів, що на ринку України існує щонайменше два незалежних виробники, продукція яких може одночасно відповідати всім встановленим умовам тендерної документації, зокрема щодо тривалості клінічного спостереження, показника виживаності імпланта, наявності публікацій у рецензованих журналах або включення до певних національних чи міжнародних реєстрів. Відсутність такого підтвердження свідчить про те, що вимога фактично обмежує конкуренцію і створює штучну перевагу для продукції окремого виробника, що є ознакою дискримінаційності. У результаті лише ті суб’єкти господарювання, які пропонують продукцію певного конкретного виробника, потенційно можуть відповідати спірним вимогам, тоді як інші постачальники, у тому числі Скаржник, позбавляються можливості подати конкурентну пропозицію, незважаючи на повну відповідність своїх виробів чинним державним і міжнародним стандартам.
Таким чином, спірна вимога не лише не ґрунтується на законодавчих чи нормативних положеннях, а й суперечить ключовим принципам публічних закупівель, зокрема принципам недискримінації учасників, добросовісної конкуренції та об’єктивності оцінювання пропозицій.
З огляду на викладене, просимо зобов’язати Замовника внести зміни до тендерної документації, а саме:
- видалити вимогу щодо обов’язкового мінімального терміну клінічного спостереження не менше 5 років;
- конкретизувати або виключити вимогу щодо показника “виживаності імпланта” як невизначеного та методологічно непідтвердженого;
- скасувати вимогу щодо обов’язкової публікації клінічного дослідження у рецензованих журналах, оскільки така умова не має нормативного підґрунтя та носить оціночний характер;
- вилучити обмеження щодо переліку національних або міжнародних реєстрів, інформація з яких може використовуватись для підтвердження клінічної ефективності, адже це створює дискримінаційні умови за географічною ознакою.
Внесення зазначених змін є необхідним для приведення тендерної документації у відповідність до вимог чинного законодавства, забезпечення добросовісної конкуренції, рівного доступу учасників та об’єктивного підтвердження якості і безпечності медичних виробів відповідно до Технічного регламенту України.
2. Щодо встановлення Замовником положень в тендерній документації, які виходять за межі повноважень, наданих законодавством у сфері публічних закупівель, при оцінці тендерних пропозицій.
Пояснення замовника щодо положення, викладеного у пункті 2 Розділу І “Перелік документів (інформації), що відноситься до складу тендерної пропозиції та підлягає завантаженню в ЕСЗ у вигляді файлів” Додатку 2 тендерної документації, не спростовують доводів Скаржника, оскільки стосуються за свою суттю іншого положення положення тендерної документації, ніж те, яке оскаржується.
Оскарженню підлягає саме формулювання: «Замовник залишає за собою право не відхиляти тендерну пропозицію Учасника у випадках відмінності чи відсутності підтвердження в Довідці окремої інформації згідно з вимогами тендерної документації у разі, якщо така інформація чи підтвердження зазначені в інших документах тендерної пропозиції Учасника (інструкція, сертифікат, технічний документ тощо), або були належним чином отримані у відповідь на звернення до органів державної влади, підприємств, установ, організацій відповідно до їх компетенції.».
Замовник у поясненні фактично звів це положення лише до врахування інших документів, наданих самим учасником у складі його пропозиції, що не відповідає буквальному змісту та правовим наслідкам встановленої ним норми.
Пункт 42 Особливостей надає замовнику право виключно на здійснення перевірки достовірності вже поданих відомостей учасника шляхом звернення до компетентних органів та встановлює імперативний наслідок у разі виявлення невідповідності або недостовірності - відхилення тендерної пропозиції. Зазначена норма не надає замовнику права доповнювати відсутню інформацію про предмет закупівлі, збирати замість учасника технічні дані або усувати неповноту документів, поданих учасником. Отже, формулювання тендерної документації, яке дозволяє замовнику не відхиляти пропозицію на підставі відомостей, одержаних ним поза межами поданої тендерної пропозиції є таким, що виходить за межі повноважень, визначених пунктом 42 Особливостей.
Пунктом 31 Особливостей встановлено, що тендерна пропозиція подається в електронній формі через електронну систему закупівель шляхом заповнення електронних форм з окремими полями, у яких зазначається інформація про ціну, інші критерії оцінки (у разі їх встановлення замовником), інформація від учасника процедури закупівлі про його відповідність кваліфікаційним (кваліфікаційному) критеріям (у разі їх (його) встановлення, наявність/відсутність підстав, установлених у пункті 47 цих особливостей і в тендерній документації, та шляхом завантаження необхідних документів, що вимагаються замовником у тендерній документації.
Таким чином, оцінка тендерної пропозиції має здійснюватися виключно за документами, поданими учасником у визначений строк та у встановлений спосіб.
Якщо Замовник бере до уваги відомості, які учасником не подавалися в електронній системі, а були отримані замовником поза нею, інші учасники позбавляються можливості ознайомитись із такими відомостями та оскаржити їх. Це суперечить принципам відкритості, прозорості та рівного доступу, закріпленим статтею 5 Закону України «Про публічні закупівлі».
Звертаємо увагу, що оскаржувальна норма тендерної документації стосується саме інформації, яка має подаватися на підтвердження відповідності тендерної пропозиції Учасника саме технічним, якісним та кількісним вимогам до предмета закупівлі.
Це є ключовий елемент оцінки пропозиції, який має бути наданий учасником. Передача цього обов’язку замовнику через звернення до третіх осіб змінює баланс прав і обов’язків сторін процедури та впливає на змагальність.
Адже учасник повинен самостійно довести відповідність запропонованого товару вимогам тендерної документації. Замовник може лише перевірити достовірність наданого, але не може формувати за учасника ту частину пропозиції, яка підтверджує технічні параметри товару.
Також Замовник у своїх поясненнях зазначає, що ним у пункті 3 розділу ІІ. «Вимоги до документів (інформації), що відноситься до складу тендерної пропозиції та підлягає завантаженню в ЕСЗ у вигляді файлів» Додатку 2 до тендерної документації встановлено наступне положення-
«Замовник має право звернутися за підтвердженням інформації, наданої Учасником/переможцем процедури закупівлі, до органів державної влади, підприємств, установ, організацій відповідно до їх компетенції (на підставі пункту 42 Особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом, на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12 жовтня 2022 р. № 1178)».
Крім того Замовник наголошує, що такі положення лише додатково уточнені ним у пункті 2 розділу І Додатка 2 Тендерної документації. Тобто замовник фактично підтверджує, що пункт 2 розділу І Додатка 2 Тендерної документації містить спеціальне регулювання, яке є відмінне від загального припису щодо права звернення за підтвердженням інформації. При цьому Замовник помилково ототожнює два різні за змістом положення тендерної документації.
Розділ ІІ Додатка 2 до тендерної документації, в якому відтворено норму пункту 42 Особливостей щодо права замовника звертатися до органів державної влади, підприємств, установ та організацій для перевірки достовірності відомостей - не викликає заперечень, оскільки лише повторює норму закону і не змінює її правової природи.
Водночас у пункті 2 Розділу І Додатка 2 до тендерної документації Замовник закріпив інше за правовими наслідками правило, згідно з яким він залишає за собою право не відхиляти тендерну пропозицію учасника у випадку відсутності або неповноти інформації в довідці, якщо відповідні відомості були отримані ним за результатами звернення до компетентних органів.
Таке положення не є ні деталізацією, ні технічним уточненням пункту 42 Особливостей, оскільки фактично трансформує перевірочне повноваження, передбачене законодавством, у механізм заміщення або доформування відсутніх документів учасника та надає замовнику дискреційне право приймати до розгляду пропозиції, які не містять у повному обсязі інформації, що вимагалася тендерною документацією, та як наслідок, виходить за межі пунктів 42 і 43 Особливостей, створює ризики вибіркового застосування вимог тендерної документації до учасників та порушує принципи здійснення публічних закупівель.
Закон та Особливості не передбачають можливості для замовника змінювати наслідки перевірки достовірності поданих відомостей, встановлювати додаткові підстави для невідхилення пропозиції чи підмінювати встановлений пунктом 43 Особливостей порядок усунення невідповідностей.
Отже, посилання замовника на те, що оскаржуване положення є лише додатковим уточненням вже зазначеної в Додатку 2 норми, є безпідставним, а саме положення підлягає викладенню у формулюванні, наведеному у пункті 42 Особливостей, без посилання на можливість використання інформації, одержаної на звернення замовника до третіх осіб.
Окрім того, Замовник стверджує, що вимога Скаржника зводиться до того, що Замовник повинен формально відхиляти пропозиції навіть у випадках, коли необхідна інформація фактично міститься у складі документів поданих Учасником, що суперечить принципам максимальної конкуренції та економного використання коштів, передбачених статтею 5 Закону.
Разом з тим, наведене твердження не відповідає змісту та суті вимог Скаржника. Скаржник не наполягає на формальному підході до оцінки тендерних пропозицій, а виключно на необхідності дотримання Замовником норм чинного законодавства, зокрема пунктів 42–44 Особливостей.
Суть вимоги Скаржника полягає в тому, що Замовник зобов’язаний відхиляти пропозиції учасників лише у випадках, коли встановлено фактичну невідповідність вимогам тендерної документації або коли відсутні документи чи відомості, які прямо передбачені як обов’язкові. Відхилення пропозиції повинно здійснюватися виключно на підставі пункту 44 Особливостей, з урахуванням положенням пунктів 42 і 43, що визначають вичерпний перелік підстав для такої дії, порядок оцінки та критерії відповідності.
Отже, позиція Скаржника не спрямована на формальне або надмірне тлумачення вимог законодавства, а лише на забезпечення їх належного і послідовного застосування. Зазначене не суперечить принципам ефективності чи конкуренції, а, навпаки, сприяє їх реалізації через забезпечення рівних умов участі для всіх учасників, виключення суб’єктивного підходу до тлумачення вимог документації та унеможливлення довільного трактування наявності чи відсутності документів у складі пропозиції.
Таким чином, твердження Замовника про нібито формальний характер позиції Скаржника є необґрунтованим і не відповідає фактичним обставинам справи. Скаржник діє у межах закону та просить забезпечити дотримання встановленої процедури розгляду і відхилення пропозицій, виходячи з положень чинного законодавства, а не довільних припущень або розширеного тлумачення з боку Замовника.
З огляду на викладене, просимо зобов’язати Замовника внести зміни до тендерної документації, а саме виключити наступне положення пункту 2 Розділу І Додатка 2 до тендерної документації: Замовник залишає за собою право не відхиляти тендерну пропозицію Учасника у випадках відмінності чи відсутності підтвердження в Довідці окремої інформації згідно з вимогами тендерної документації у разі, якщо така інформація чи підтвердження зазначені в інших документах тендерної пропозиції Учасника (інструкція, сертифікат, технічний документ тощо), або були належним чином отримані у відповідь на звернення до органів державної влади, підприємств, установ, організацій відповідно до їх компетенції.
3. Щодо встановлення вимоги до предмета закупівлі, що містять ознаки нечіткої технічної специфікації, які допускають неоднозначне тлумачення, які порушують законні права учасників, у тому числі Скаржника:
Вимогою підпункту 1.2 та 2.3. Додатку 1 Довідка про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі Замовником встановлено вимоги до конструкції великогомілкового компоненту: Має дозволяти додаткове застосування подовжуючої ніжки. Конструкція стегнового компоненту повинна передбачати можливість приєднання аугментів по дистальній та задній поверхнях стегна, для заміщення кісткових дефектів. Має дозволяти додаткове застосування подовжуючої ніжки. Конструкція великогомілкового компоненту повинна мати можливість приєднання додаткових аугментів по медіальній та латеральній поверхнях гомілки, для заміщення кісткових дефектів.
Просимо роз'яснити чи входять аугменти до комплекту? Якщо так, яка кількість яких агументів має постачатись? Дану інформацію внести в технічну специфікацію.
Аугменти є окремими компонентами, що мають власне маркування, каталожні номери, розміри, типи фіксації та вартість. На ринку їхня вартість становить у середньому від 200 до 300 доларів США (або еквівалентну суму в євро), залежно від виробника. Виходячи з цього, у разі включення аугументів до складу кожного комплекту ендопротеза без урахування фактичної клінічної потреби, виникатиме надмірне та економічно необґрунтоване витрачання бюджетних коштів.
З урахуванням орієнтовної частки операцій, у яких застосування аугмени не є необхідним (приблизно 80 %). Це кошти, які фактично будуть сплачені за продукцію, що не використовуватиметься за призначенням. Така закупівля суперечить принципам економії, ефективності та раціонального використання бюджетних ресурсів.
Крім фінансового аспекту, залишається невирішеним і питання обліку таких компонентів. Аугменти не є складовою частиною основного ендопротеза та не зазначені у його технічній специфікації як обов’язковий елемент комплекту. Відповідно, відсутній чіткий порядок їх обліку, зберігання, постачання до медичних закладів та подальшого використання, що створює ризики порушення порядку ведення бухгалтерського обліку та звітності при централізованих закупівлях медичних виробів.
Таким чином, попри задекларований намір Замовника “уточнити формулювання”, внесені зміни не усунули невизначеності змісту вимоги. Із оновленої редакції пункту неможливо однозначно встановити, чи є обов’язковою умовою для учасників пропозиція системи ендопротезування, яка повинна конструктивно передбачати можливість додаткового приєднання аугментів.
Таким чином, вимога залишається сформульованою таким чином, що дозволяє її неоднозначне тлумачення: з одного боку, вона може сприйматися як імперативна, що зобов’язує кожного учасника пропонувати систему із вказаними конструктивними можливостями; з іншого - як така, що лише декларує потенційну наявність таких варіантів у межах системи, без вимоги їх обов’язкового включення до складу кожного комплекту.
Окрім того, Скаржник звертає увагу на необхідність визначення Замовником оптимальної кількості агументів, яка має бути реально обґрунтованою та відповідати пропорційно кількості клінічних випадків, у яких такі елементи застосовуються. Встановлення обґрунтованої кількості повинно базуватись на статистичних даних щодо фактичної частоти використання аугментів при операціях ревізійного ендопротезування колінного суглоба, яка, за даними клінічної практики, становить не більше 20 % від загальної кількості оперативних втручань.
Це також відповідає принципу економії та ефективності використання бюджетних коштів, а також забезпечує дотримання вимог частини четвертої статті 22 Закону, згідно з якою технічні специфікації не повинні містити вимог, що обмежують конкуренцію або призводять до нераціонального витрачання коштів.
Встановлення пропорційної кількості аугментів дозволить уникнути закупівлі надлишкових компонентів, які не використовуватимуться за призначенням, що сприятиме оптимізації бюджетних витрат та зменшенню ризику придбання непотрібних виробів.
Таким чином, запропоновані зміни до пункту 1.2 та 2.3 встановлення обґрунтованої кількості аугментів забезпечують баланс між клінічною доцільністю, технічною реалістичністю та принципами законності, недискримінаційності та ефективного використання бюджетних ресурсів, гарантуючи рівні умови участі всіх потенційних постачальників медичних виробів.
Окремо необхідно зупинитися на аргументі Замовника, який посилається на положення пункту 54 Особливостей здійснення публічних закупівель, згідно з яким учасники мали можливість звернутися до Замовника за роз’ясненнями щодо змісту тендерної документації у визначений строк. Замовник робить висновок, що відсутність таких звернень свідчить про відсутність на момент подання тендерних пропозицій будь-яких неоднозначностей або сумнівів у тлумаченні встановлених вимог.
Таке твердження є юридично необґрунтованим і не може розглядатися як доказ відсутності порушень принципів недискримінації чи неоднозначності у тендерній документації. Положення пункту 54 Особливостей передбачає можливість звернення за роз’ясненнями як право, а не обов’язок учасників. Законодавець надає суб’єктам господарювання свободу вибору способу захисту своїх прав та інтересів у межах процедури закупівлі, у тому числі - права безпосереднього звернення до органу оскарження без попереднього запиту на роз’яснення.
Згідно з пунктом 59 Особливостей, учасник має право оскаржити до органу оскарження рішення, дії або бездіяльність Замовника, у тому числі положення тендерної документації, якщо вважає, що вони порушують його права чи законні інтереси. Закон і Особливості не містять вимоги щодо обов’язковості попереднього звернення за роз’ясненнями перед поданням скарги, а отже, подання такої скарги є самостійним та повноцінним способом реалізації права учасника на захист.
Таким чином, відсутність запитань або звернень за роз’ясненнями не може тлумачитися як підтвердження відсутності проблем у змісті документації. Учасники мають право одразу оскаржити дискримінаційні чи нечітко сформульовані вимоги, не вдаючись до проміжних процедур. Сам факт подання скарги Скаржником, у якій аргументовано зазначено про неоднозначність, внутрішню суперечливість та дискримінаційність окремих положень тендерної документації, вже свідчить про наявність таких недоліків у змісті вимог.
Отже, посилання Замовника на відсутність запитань як на доказ відсутності неоднозначного тлумачення є юридично некоректним і не звільняє його від обов’язку забезпечити чіткість, однозначність та недискримінаційність положень тендерної документації. Подання Скаржником скарги саме й є реалізацією його права на захист у межах визначених законом процедур і свідчить про наявність фактичних підстав для сумнівів у коректності формулювань тендерної вимоги.
4. Щодо встановлення дискримінаційні вимоги до технічних характеристик предмета закупівлі, які порушують законні права учасників, у тому числі Скаржника:
Замовник у своїх поясненнях погоджується, що кістковий цемент є двокомпонентним медичним виробом, який складається з порошкоподібного полімеру та рідкого мономеру, що застосовуються виключно у поєднанні між собою та становлять єдиний комплект виробу. Така конструктивна особливість передбачає можливість постачання обох компонентів у спільному зовнішньому пакуванні, за умови, що кожен із них має окрему стерильну внутрішню упаковку, що забезпечує необхідні вимоги стерильності, безпеки та відповідності Технічному регламенту щодо медичних виробів та міжнародним стандартам.
Метою вимоги у пункті 4.1 Додатку 1 було забезпечення стерильності кожного з компонентів окремо, а не встановлення обмеження щодо способу їх зовнішнього пакування. Формулювання вимоги у чинній редакції дійсно може бути трактовано неоднозначно та створювати ризик відхилення пропозицій учасників, продукція яких повністю відповідає технічним та клінічним характеристикам, але має іншу (загальноприйняту) форму комплектування.
У зв’язку з цим Замовник погоджується з доводами Скаржника та зобов’язується внести зміни до відповідного пункту Додатку 1 до тендерної документації з метою уточнення формулювання вимоги у частині пакування компонентів кісткового цементу, щоб виключити можливість неоднозначного трактування.
Однак, попри задекларований намір, у наданому до пояснень документі «Додаток 2 - Оновлені медико-технічні вимоги до ендопротезів» зазначена вимога залишилась без змін. Відсутність оновленої редакції пункту фактично означає, що Замовник не реалізував власне рішення про усунення недоліків, визнаних ним самим. У результаті, положення документації продовжує залишатись внутрішньо суперечливим і таким, що може тлумачитись неоднаково як Замовником, так і потенційними учасниками.
Таким чином, попри офіційне погодження Замовником позиції Скаржника та визнання необхідності уточнення формулювань, відповідні зміни до тендерної документації фактично не внесені. Це свідчить про збереження невизначеності у змісті технічної вимоги, яка створює ризик дискримінаційного застосування умов під час розгляду тендерних пропозицій. Відсутність чіткої вказівки щодо допустимих варіантів пакування компонентів кісткового цементу може призвести до нерівного трактування вимоги та необ’єктивного відхилення учасників, які постачають продукцію, що повністю відповідає технічним і клінічним характеристикам, але комплектується згідно з міжнародними стандартами.
У зв’язку з цим Скаржник обґрунтовано наполягає на необхідності внесення змін до пункту 4.1 Додатку 1 з метою чіткого формулювання вимоги - у спосіб, який би підтверджував, що вона стосується саме стерильності кожного компоненту окремо, а не форми або способу зовнішнього пакування комплекту кісткового цементу.
Крім того, слід звернути увагу, що Замовником залишено без відповіді другу частину питання Скаржника, яка стосувалася коректного зазначення одиниць виміру для рідкої складової кісткового цементу. У чинній редакції технічних вимог зазначено, що кістковий цемент повинен складатися із суміші рідкого мономеру масою не менше 14,4 г та полімеру у вигляді порошку масою не менше 40 г, при цьому у складі цементу повинен бути наявний антибіотик.
Скаржник обґрунтовано звертає увагу, що відповідно до загальноприйнятих метрологічних принципів, затверджених у тому числі Національним класифікатором одиниць вимірювання та обліку ДК 011-96 (із змінами), для рідких речовин стандартною одиницею виміру є одиниці об’єму (мілілітри, мл), а не одиниці маси (грами, г).
Більшість виробників у технічній документації, інструкціях та на маркуванні пакування зазначають об’єм рідкого мономеру в мілілітрах, оскільки визначення маси для рідких речовин не є технологічно доцільним і не передбачене чинними технічними стандартами. У зв’язку з цим фактична кількість рідкого компоненту, еквівалентна 14,4 г, може бути точно визначена у мілілітрах, однак така відповідність не відображається у технічній документації виробників і не вказується на маркуванні.
За відсутності уточнення вимоги щодо допустимих одиниць виміру, існує ризик формального відхилення тендерної пропозиції учасників, у тому числі Скаржника, оскільки зазначення об’єму рідкого мономеру у мілілітрах може бути сприйняте Замовником як невідповідність вимогам документації, де зазначено грами. При цьому така «невідповідність» є виключно технічною, не стосується суті товару і жодним чином не впливає на його якість, властивості або клінічну ефективність.
Скаржник підтверджує готовність поставити продукцію, яка повністю відповідає обсягам, характеристикам та клінічним вимогам Замовника, однак просить уточнити у тендерній документації одиницю виміру рідкого мономеру шляхом зазначення об’єму у мілілітрах (мл) або альтернативного варіанту - «14,4 г (еквівалентно ___ мл)». Таке уточнення не змінює суті предмета закупівлі, не впливає на вимоги до якості, безпечності чи складу виробу, але усуває можливість довільного тлумачення вимоги та сприяє забезпеченню рівних умов участі всіх потенційних постачальників.
Незважаючи на наведені доводи та визнання Замовником необхідності уточнення формулювань у попередніх частинах пояснень, у наданому документі «Додаток 2 - Оновлені медико-технічні вимоги до ендопротезів» вимога щодо визначення одиниць виміру рідкого мономеру залишилася без змін. Це свідчить про те, що технічна неточність не усунута, а сама вимога, як і раніше, може бути трактована неоднозначно, створюючи ризики неправомірного відхилення пропозицій учасників, продукція яких відповідає встановленим характеристикам, але оформлена відповідно до міжнародних стандартів метрології.
У межах розгляду наданих пояснень слід зазначити, що Замовник не надав заперечень або контраргументів на доводи, викладені Скаржником у відповідному пункті Скарги. Відсутність будь-яких обґрунтованих заперечень, спростувань або альтернативних пояснень свідчить про те, що Замовник фактично не заперечує наведені Скаржником обставини та висновки.
Відповідно до усталеної адміністративної практики розгляду скарг у сфері публічних закупівель, а також загальних принципів доказування, ненадання стороною заперечень проти викладених доводів розцінюється як відсутність спору щодо фактичних обставин або як мовчазне визнання таких доводів, якщо вони підтверджені належними доказами. Таким чином, Замовник, не навівши жодного аргументу, який би спростовував позицію Скаржника, фактично визнав обґрунтованість установленого порушення.
З огляду на викладене, просимо орган оскарження АМКУ врахувати відсутність заперечень Замовника як обставину, що підтверджує визнання ним зазначеного порушення, та розцінити це як фактичну згоду Замовника із доводами Скаржника.
Виходячи з наведеного, Скаржник просить задовольнити вимогу у відповідному пункті скарги, оскільки вона не була оспорена Замовником, не має спростування з його боку та є такою, що фактично погоджена ним шляхом бездіяльності у частині надання заперечень.
Таким чином, Скаржник наполягає на внесенні змін до тендерної документації у частині визначення одиниць виміру рідкого компоненту кісткового цементу, з метою приведення вимог у відповідність до національних метрологічних норм, міжнародних технічних стандартів та принципів рівного доступу учасників до участі у процедурі закупівлі.
Враховуючи викладене вище, Скаржник повторно просить зобов’язати Замовника внести відповідні зміни до тендерної документації, усунувши з неї положення, що мають ознаки дискримінаційних, а саме:
– виключити вимогу щодо обов’язкового окремого пакування компонентів кісткового цементу, залишивши при цьому обов’язкову вимогу щодо забезпечення стерильності кожного з компонентів;
– уточнити вимогу щодо кількості рідкого мономеру, передбачивши можливість зазначення його обсягу в одиницях виміру об’єму - мілілітрах (мл), поряд із масовими одиницями виміру.
5. Щодо дискримінаційних положень проекту договору, які порушують законні права учасників, у тому числі Скаржника:
Пояснення замовника щодо положень проєкту договору не можуть вважатися такими, що спростовують наведені у скарзі доводи щодо дискримінаційності та невідповідності проєкту договору вимогам законодавства про публічні закупівлі, оскільки вони спрямовані переважно на загальне посилання на принцип свободи договору, а не на обґрунтування правомірності конкретних умов проєкту договору, включеного до тендерної документації.
У межах публічних закупівель замовник вправі визначати проєкт договору, однак його умови мають відповідати статті 5 та частині четвертій статті 22 Закону України «Про публічні закупівлі», бути пропорційними, недискримінаційними та такими, що не створюють для учасників невиправданих або односторонніх ризиків. Посилання лише на статті 6, 627, 628, 629 Цивільного кодексу України не може виправдати встановлення умов, які фактично унеможливлюють участь у процедурі тих учасників, що не можуть погодитися з односторонньою моделлю відповідальності.
Скаржником було обґрунтовано, що положення розділу 4 проєкту договору містять внутрішню неузгодженість: постачальнику встановлено обов’язок поставити продукцію у строк, визначений у специфікації, тоді як сам замовник залишає за собою право визначати конкретну номенклатуру, розміри та кількість товару через подання заявки або переліку розмірів. За відсутності такого уточнення фактична поставка є неможливою, оскільки предмет закупівлі визначено у діапазонах, а не у фіксованих позиціях.
У своїх поясненнях замовник лише зазначив, що договір розмежовує заявку і перелік розмірів та допускає зміну строків, але не довів, що за відсутності дій замовника постачальник все одно має реальну можливість виконати договір без ризику застосування до нього санкцій. За такої редакції договір перекладає наслідки бездіяльності замовника на постачальника, що суперечить принципу належного виконання зобов’язань і нормам статей 526, 530, 629 Цивільного кодексу України.
Замовник стверджує, що договір чітко розмежовує заявку на поставку та перелік необхідних розмірів, який є самостійним механізмом конкретизації предмета поставки. Саме цей перелік виконує функцію уточнення номенклатури, розмірів і кількості у межах узгодженої загальної кількості. Отже, на момент поставки Постачальник володіє всією необхідною інформацією для її здійснення.
Разом з тим, зазначене не відповідає вимогам до належного врегулювання договірних відносин у частині механізму конкретизації предмета поставки, визначення порядку та строків повідомлення постачальника про специфікацію товару, що підлягає поставці. Дійсно, у пункті 4.2–4.4 проекту договору передбачено порядок оформлення та подання заявки на поставку, однак жодним чином не врегульовано спосіб, форму, зміст чи порядок доведення до постачальника переліку конкретних розмірів продукції, що замовляється в межах загальної кількості.
Таким чином постачальник позбавлений розуміння, яким саме документом або у який спосіб Замовник має доводити до нього деталізовану інформацію про необхідні розміри, моделі або варіації товару.
Відсутність у проекті договору врегульованого механізму повідомлення постачальника про перелік необхідних розмірів свідчить про неповноту та внутрішню суперечливість договірних положень, які не забезпечують достатньої визначеності предмета договору на момент його укладення. У цьому контексті твердження Замовника про те, що постачальник начебто володіє всією необхідною інформацією на момент поставки, є передчасним і юридично необґрунтованим, оскільки сам порядок отримання такої інформації договором не врегульований.
Особливу увагу слід звернути на розділ 8 «Відповідальність сторін». У проєкті договору детально й багаторівнево врегульовано відповідальність лише постачальника: пеня за кожний день прострочення, додатковий штраф 7 відсотків після 30 днів прострочення, окремі штрафи 10, 15, 20 відсотків у разі порушення вимог щодо забезпечення, повернення коштів, поставки неналежної якості, а також право замовника на односторонню відмову від приймання та від подальших відносин. Водночас у проєкті договору відсутня будь-яка відповідальність замовника за неподання або несвоєчасне подання заявки, за затримку надання переліку розмірів, за несвоєчасне приймання чи оплату, за подання некоректних вихідних даних. У поясненнях замовник не навів жодної норми договору, яка б передбачала дзеркальні або хоча б мінімальні наслідки для замовника у разі його порушення. Це свідчить не про різний обсяг зобов’язань, а про одностороннє покладення відповідальності виключно на постачальника в інтересах замовника. Це порушує баланс договірних прав і обов’язків, що є обов’язковим елементом принципу рівності сторін (статті 3, 13, 627, 628 ЦК України), а також принципу рівного ставлення до учасників у сфері публічних закупівель.
Наведені у поясненні замовника посилання на судову практику щодо допустимості одночасного застосування штрафу та пені не є релевантними до спірної ситуації. Скаржник не заперечує право замовника передбачати у договорі неустойку, у тому числі у вигляді одночасного застосування штрафу і пені, якщо такі санкції є пропорційними предмету договору та застосовуються до обох сторін на засадах рівності. Предметом оскарження є те, що в проєкті договору, включеному до тендерної документації, система відповідальності побудована виключно щодо постачальника, тоді як для замовника відповідальність за власні порушення (неподання заявки, несвоєчасне надання переліку розмірів, затримку приймання або оплати) не передбачена взагалі. Посилання на практику Верховного Суду щодо можливості кумуляції санкцій не може виправдовувати саме таку односторонню модель, оскільки у публічних закупівлях учасник не має можливості узгодити іншу редакцію договору і фактично змушений прийняти дисбаланс прав та обов’язків як умову допуску до процедури. Саме така односторонність, а не сам факт наявності санкцій, створює дискримінаційні умови участі.
Замовник також не спростував зауваження щодо односторонніх оперативно-господарських санкцій. Проєкт договору надає замовнику право в односторонньому порядку відмовитись від виконання договору, відмовитись від подальших господарських відносин, розірвати договір, тоді як постачальник позбавлений можливості застосувати співмірний механізм захисту у разі порушення договору Замовником. За відсутності чіткої, двосторонньої та симетричної моделі відповідальності такі умови створюють ризик вибіркового застосування договору і надають замовнику необґрунтовану перевагу.
Питання істотних умов договору також залишилося неврегульованим. Посилання на пункт 19 Особливостей не замінює необхідності визначити в самому проєкті договору перелік істотних умов або принаймні окреслити, які саме умови сторони вважають такими, що не підлягають зміні. Пункт 19 Особливостей регулює виключні випадки зміни вже визначених істотних умов, а не визначає їх зміст. Відсутність такого переліку у проєкті договору створює правову невизначеність і дозволяє замовнику у подальшому довільно відносити будь-яку умову до розряду істотних, відмовляючи у її зміні.
Замовник у своїх поясненнях не навів жодних об’єктивних причин, які б виправдовували встановлення саме такої, максимально посиленої, односторонньої та кумулятивної моделі відповідальності. За відсутності такого обґрунтування положення проєкту договору (зокрема пункти 4.4.1, 8.2, 8.3 та 8.6) в частині односторонньої відповідальності слід розцінювати як такі, що не є необхідними для досягнення мети закупівлі, не відповідають вимозі пропорційності та звужують коло потенційних учасників.
Надані Замовником пояснення не містять належного обґрунтування правомірності умов, передбачених проєктом договору, та не спростовують аргументів Скаржника щодо порушення принципу рівності сторін і непропорційного розподілу відповідальності. У поясненнях відсутні будь-які правові або фактичні підстави, які б підтверджували необхідність закріплення спірних положень саме у такій редакції. Замовник не довів, що встановлені вимоги є обґрунтованими, доцільними з огляду на предмет закупівлі та відповідають вимогам законодавства про публічні закупівлі.
Вимоги, сформульовані таким чином, що допускають неоднозначне тлумачення або ставлять виконання умов договору у залежність від дій чи бездіяльності самого Замовника, підривають передбачуваність процедури закупівлі та рівність можливостей учасників, що є несумісним із принципом недискримінаційного ставлення, закріпленим законодавством про публічні закупівлі.
Одностороння модель відповідальності, за якої ризики і санкції покладено лише на постачальника, свідчить про непропорційне регулювання договірних відносин і фактичне усунення замовника від обов’язку дотримуватись взаємних гарантій.
У сукупності такі положення мають ознаки вибірковості та дискримінації, оскільки фактично відсікають можливість участі у процедурі суб’єктів, які не можуть погодитись на невиправдано обмежувальні умови, і таким чином звужують конкуренцію, що суперечить вимогам статті 5 Закону.
У зв’язку з цим Скаржник просить орган оскарження зобов’язати Замовника:
внести зміни до проєкту договору, виключивши умову, викладену у пункті 4.4.1 договору, яка передбачає обов’язок постачальника здійснювати поставку без поданої заявки Замовником;
доповнити проєкт договору положенням про відповідальність Замовника за недотримання строків подання заявки, приймання товару, здійснення оплати та інших строків, визначених у договорі;
включити до тексту договору або його додатків чіткий перелік істотних умов, що підлягають узгодженню між сторонами та можуть змінюватися лише у випадках, передбачених законодавством.
Скаржник наполягає на всіх доводах, наведених у поданій скарзі, а також на висновках, що випливають із додатково поданих пояснень та заперечень до позиції Замовника. Всі аргументи, викладені у скарзі, ґрунтуються на положеннях чинного законодавства України, практиці його застосування, а також на принципах об’єктивності, пропорційності та недискримінації, визначених статтею 5 Закону України «Про публічні закупівлі».
Скаржник підкреслює, що наведені у скарзі положення не є припущеннями чи суб’єктивними оцінками, а базуються на чітких нормах права, фактичних обставинах проведення процедури закупівлі. Сукупність викладених обставин свідчить про наявність порушень принципів здійснення закупівель, а також про необхідність внесення змін до тендерної документації з метою усунення дискримінаційних, неоднозначних та невиправданих вимог, що обмежують конкуренцію серед потенційних учасників.
Просимо врахувати, що Замовник не навів належного нормативного, технічного чи клінічного обґрунтування спірних положень документації, не довів наявності мінімум двох виробників, які здатні одночасно відповідати усім установленим вимогам, та фактично підтвердив наявність внутрішніх суперечностей і невизначеностей у своїх поясненнях.
Таким чином, Скаржник просить Комісію АМКУ з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель здійснити об’єктивний, всебічний та неупереджений розгляд скарги, надати правову оцінку доводам сторін та врахувати надані додаткові заперечення і пояснення, які підтверджують наявність порушень з боку Замовника.
Скаржник також просить зобов’язати Замовника внести відповідні зміни до тендерної документації, з метою приведення її у відповідність до вимог чинного законодавства України, усунення дискримінаційних положень, забезпечення рівних умов участі для всіх потенційних учасників та гарантування відкритої і добросовісної конкуренції у процедурі закупівлі.
Додатки:
1. Рішення АМКУ №5623-р/пк-пз від 09.04.2025;
2. Рішення АМКУ №14289-р/пк-пз від 17.09.2025;
3. Рішення АМКУ №13950-р/пк-пз від 10.09.2025;
4. Рішення АМКУ №14764-р/пк-пз від 29.09.2025.
Вихід Замовника за межі наданих законодавством у сфері публічних закупівель повноважень при оцінці тендерних пропозицій, та встановлення вимог, які порушують законні права учасників, у тому числі Скаржника:
Оскарженя норми тендерної документації "Замовник залишає за собою право не відхиляти тендерну пропозицію Учасника у випадках відмінності чи відсутності підтвердження в Довідці окремої інформації згідно з вимогами тендерної документації у разі, якщо така інформація чи підтвердження зазначені в інших документах тендерної пропозиції Учасника (інструкція, сертифікат, технічний документ тощо), або були належним чином отримані у відповідь на звернення до органів державної влади, підприємств, установ, організацій відповідно до їх компетенції."
Зобов'язати замовника внести зміни до тендерної документації
Встановлене Замовником положення порушує пункти 42, 43 Особливостей, виходить за межі наданих Законом повноважень, створює ризики вибіркового застосування, допускає суб’єктивне тлумачення вимог тендерної документації, ставить учасників у нерівне становище. Оскільки це не передбачено чинним законодавством, то встановлення даної вимоги є дискримінацією потенційних учасників.
Положення, викладене у пункті 2 Додатку 2 тендерної документації, не надає Замовнику права змінювати або доповнювати інформацію учасника, а лише визначає механізм уточнення та підтвердження інформації, що міститься у складі тендерної пропозиції наданої Учасником. Таке формулювання не замінює обов’язку учасника подати повний комплект документів, а лише уточнює порядок дій Замовника у випадках, коли певна інформація, що вимагається формою довідки викладеної у Додатку 1 «Довідка про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі» (далі - Довідка), очевидно присутня в інших документах пропозиції (інструкціях, сертифікатах, технічних паспортах тощо), тобто є наявною, але не продубльована у Довідці або Учасник припустився помилки у Довідці, але Замовник виявив підтвердження необхідної інформації в інших документах Учасника, що міститься у складі тендерної пропозиції наданої Учасником. Таким чином, зазначене положення спрямоване на уникнення формального відхилення пропозицій за незначні неточності оформлення Учасником Довідки, якщо вся суттєва інформація фактично наявна у складі пропозиції Учасника. Це відповідає принципам передбаченим статтею 5 Закону України «Про публічні закупівлі», зокрема об’єктивного та неупереджене визначення переможця процедури закупівлі/спрощеної закупівлі. Щодо твердження Скаржника, що пункт 43 Особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України «Про публічні закупівлі», на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12 жовтня 2022 р. № 1178 (далі - Особливості) окремо передбачає процедуру виправлення невідповідностей у випадках, якщо Замовник під час розгляду тендерної пропозиції учасника процедури закупівлі виявив невідповідності в інформації та/або документах, що подані учасником процедури закупівлі у тендерній пропозиції та/або подання яких передбачалося тендерною документацією. Звертаємо Вашу увагу що стаття 43 Особливостей прямо забороняє виправлення невідповідностей у разі відсутності інформації (та/або документів) про технічні та якісні характеристики предмета закупівлі, що пропонується Учасником процедури в його тендерній пропозиції. У таких випадках, а саме коли замовник не має права надати можливість Учаснику виправити невідповідності, Замовник залишає за собою право не відхиляти, якщо необхідні дані містяться у документах наданих Учасником у складі тендерної пропозиції наданої Учасником. Щодо звернення до органів державної влади, підприємств, установ, організацій відповідно до їх компетенції, Замовник діє в межах пункту 42 Особливостей, який надає йому право перевіряти достовірність поданих відомостей, у тому числі шляхом звернення до компетентних органів, підприємств, установ, організацій. Тобто зазначена норма документації лише конкретизує передбачене законом право Замовника. Зазначене положення тендерної документації не передбачає заміщення відсутніх документів або складання нових доказів за Учасника, а лише дозволяє Замовнику переконатися у достовірності інформації, якщо вона офіційно підтверджена державними органами, підприємствами, установами, організаціями відповідно до їх компетенції або міститься в інших документах тендерної пропозиції. Звертаємо Вашу увагу, що дане положення зазначене у розділі «ІІ. Вимоги до документів (інформації), що відноситься до складу тендерної пропозиції та підлягає завантаженню в ЕСЗ у вигляді файлів», Додатка 2 Тендерної документації відповідно до законодавства України: «3. Замовник має право звернутися за підтвердженням інформації, наданої Учасником/переможцем процедури закупівлі, до органів державної влади, підприємств, установ, організацій відповідно до їх компетенції (на підставі пункту 42 Особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України «Про публічні закупівлі», на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12 жовтня 2022 р. № 1178)», та такі положення лише додатково уточнені у пункті 2 Додатка 2 Тендерної документації. Відтак, Замовник не виходить за межі своїх повноважень, а застосовує надане законом право перевірки та враховує усі наявні у пропозиції документи, що підтверджують технічну та якісну відповідність предмета закупівлі. Щодо принципу рівного ставлення та недискримінації, повідомляємо що, зазначене положення не створює переваг для будь-якого учасника, оскільки: воно однакове для всіх учасників і застосовується до кожної пропозиції, не змінює вимог до складу документів, не надає права Замовнику не враховувати відсутність суттєвої інформації, а лише дозволяє враховувати документи, що вже подані у складі пропозиції Учасника. Натомість вимога Скаржника зводиться до того, що Замовник повинен формально відхиляти пропозиції навіть у випадках, коли необхідна інформація фактично міститься у складі документів поданих Учасником, що суперечить принципам максимальної конкуренції та економного використання коштів, передбачених статтею 5 Закону. Практика оскаржень в Антимонопольному комітет підтверджує, що формальне тлумачення вимог без урахування фактичної наявності відомостей не відповідає законодавству про публічні закупівлі. Щодо правової визначеності та прозорості, звертаємо Вашу увагу, що формулювання положення є чітким, зрозумілим і не допускає довільного тлумачення, оскільки: воно не змінює вимог до учасників, не дозволяє приймати пропозицію без наявності документального підтвердження лише дає можливість врахувати інформацію, якщо вона вже наявна в інших документах тендерної пропозиції Учасника, а також не встановлює різних підходів до різних учасників, а лише забезпечує однаковий підхід до оцінки повноти та достовірності інформації. Таким чином, положення пункту 2 Додатку 2 тендерної документації викладене у відповідності з вимогами законодавства, в тому числі згідно з пунктами 42 і 43 Особливостей, , та спрямоване на уникнення формальних відхилень у випадках, коли необхідна інформація фактично міститься у складі пропозиції учасника або може бути офіційно підтверджена компетентними органами та Особливостями.
Щодо дискримінаційних вимог у пункті 1.4. Виконання Стегнового компоненту модульного Довідки про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі Додатку 1 до Тендерної документації
У пункті 1.4. Виконання Стегнового компоненту модульного, додатку 1 до Тендерної документації, зазначено вимоги до гомілкового компоненту. Дане формулювання є помилковим, оскільки гомілка не має жодного відношення до стегнового компонента.
Зобов'язати замовника внести зміни до тендерної документації
На підставі викладеного, Скаржник просить орган оскарження зобов’язати Замовника внести зміни до Тендерної документації, а саме вилучити пункт 1.4 «Виконання: Універсальний для лівої і правої гомілки» Таблиці 1 Додатку 1 «Довідка про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики» «Вимоги до предмета закупівлі, які встановлює Замовник» до тендерної документації із медико-технічних вимог до Стегнового компоненту модульного
3. Щодо вимог пункту 1.4 таблиці 1 додатку 1 до тендерної документації
Щодо вимоги, викладеної у пункті 1 підпункті 1.4 Додатку 1 до тендерної документації повідомляємо наступне. Замовник погоджується із зауваженням Скаржника та зобов’язується внести відповідні зміни з метою уточнення даної вимоги.
Замовником встановлено дискримінаційні вимоги до технічних характеристик предмета закупівлі, які порушують законні права учасників, у тому числі Скаржника:
Зобов'язати замовника внести зміни до тендерної документації
З огляду на викладене, Скаржник просить зобов’язати Замовника внести відповідні зміни до тендерної документації, усунувши з неї положення, що мають ознаки дискримінаційних, а саме: – виключити вимогу щодо обов’язкового окремого пакування компонентів кісткового цементу, залишивши при цьому обов’язкову вимогу щодо забезпечення стерильності кожного з компонентів; – уточнити вимогу щодо кількості рідкого мономеру, передбачивши можливість зазначення його обсягу в одиницях виміру об’єму - мілілітрах (мл), поряд із масовими одиницями виміру.
4. Щодо вимоги викладеної у підпункті 6.1 пункту 6 Додатку 1 до тендерної документації.
Пунктом 6 Таблиці 1 Додатка 1 повинен постачатися у кількості трьох упаковок - не менше 40 грам та трьох упаковок не менше 14,4 грам відповідно. Водночас пунктом 6.1 визначено, що кістковий цемент повинен представляти собою суміш рідкого мономеру не менше (14,4 г.) і полімеру у вигляді порошку не менше (40 г.), який містить у своєму складі антибіотик. Компоненти мають бути упаковані як два окремих стерильних компонента. Замовник погоджується, що кістковий цемент є двокомпонентним медичним виробом, який складається з порошкоподібного полімеру та рідкого мономеру, що застосовуються виключно у поєднанні між собою та становлять єдиний комплект виробу. Така конструктивна особливість передбачає можливість постачання обох компонентів у спільному зовнішньому пакуванні, за умови, що кожен із них має окрему стерильну внутрішню упаковку, що забезпечує необхідні вимоги стерильності, безпеки та відповідності Технічному регламенту щодо медичних виробів та міжнародним стандартам. Метою вимоги у пункті 6.1 Додатку 1 було забезпечення стерильності кожного з компонентів окремо, а не встановлення обмеження щодо способу їх зовнішнього пакування. Формулювання вимоги у чинній редакції дійсно може бути трактовано неоднозначно та створювати ризик відхилення пропозицій учасників, продукція яких повністю відповідає технічним та клінічним характеристикам, але має іншу (загальноприйняту) форму комплектування. У зв’язку з цим Замовник погоджується з доводами Скаржника та зобов’язується внести зміни з метою уточнення формулювання даної вимоги у частині пакування компонентів кісткового цементу, щоб виключити можливість неоднозначного трактування. Такі зміни не вплинуть на сутність технічних характеристик предмета закупівлі, але забезпечать чіткість та рівність умов участі для всіх потенційних учасників. Водночас зазначаємо, що відповідно до пункту 54 Особливостей Учасники мали можливість звернутися до Замовника за роз’ясненнями щодо змісту тендерної документації у встановлений законом строк. Однак таких звернень у межах процедури закупівлі не надходило.
Зобов'язати замовника внести зміни до тендерної документації
Внести зміни до проєкту договору, виключивши умову, викладену у пункті 4.1 договору, яка передбачає обов’язок постачальника здійснювати поставку без поданої заявки Замовником; доповнити проєкт договору положенням про відповідальність Замовника за недотримання строків подання заявки, приймання товару, здійснення оплати та інших строків, визначених у договорі; включити до тексту договору або його додатків чіткий перелік істотних умов, що підлягають узгодженню між сторонами та можуть змінюватися лише у випадках, передбачених
Відповідно до статті 6 Цивільного кодексу України сторони є вільними в укладенні договору, виборі контрагента та визначенні умов договору з урахуванням вимог цього Кодексу, інших актів цивільного законодавства, звичаїв ділового обороту, вимог розумності та справедливості (частина 1 статті 627 Цивільного кодексу України). Частиною 1 статті 628 Цивільного кодексу України визначено, що зміст договору становлять умови (пункти), визначені на розсуд сторін і погоджені ними, та умови, які є обов'язковими відповідно до актів цивільного законодавства. Відповідно до статті 629 Цивільного кодексу України, договір є обов'язковим для виконання сторонами.Згідно зі статтею 526 Цивільного кодексу України зобов'язання має виконуватись належним чином відповідно до умов договору та вимог Цивільного кодексу України, інших актів цивільного законодавства, а за відсутності таких умов та вимог - відповідно до звичаїв ділового обороту або інших вимог, що звичайно ставляться. Щодо посилань на пункт 4.1. Договору та заявки на поставку Скаржник помилково стверджує, що проєкт договору зобов’язує постачальника здійснювати поставку без наявності заявки Замовника, а отже — що виконання договору є об’єктивно неможливим. Відповідно до статті 530 Цивільного кодексу України, якщо у зобов'язанні встановлений строк (термін) його виконання, то воно підлягає виконанню у цей строк (термін).Відповідно до пункту 4.1 Договору визначено, що ПОСТАЧАЛЬНИК зобов’язаний здійснити поставку продукції за цим Договором у строк, вказаний у Специфікації (Додаток № 1). Пунктом 4.2 Договору визначено, що строки поставки можуть бути змінені за мотивованим зверненням Постачальника та/або рішенням Замовника — на період між датою укладання Договору та датою фактичного надання Замовником переліку необхідних розмірів продукції. Таким чином, Договір чітко розмежовує заявку на поставку та перелік необхідних розмірів, який є самостійним механізмом конкретизації предмета поставки. Саме цей перелік виконує функцію уточнення номенклатури, розмірів і кількості у межах узгодженої загальної кількості. Отже, на момент поставки Постачальник володіє всією необхідною інформацією для її здійснення. Посилання Скаржника на неможливість виконання договору без заявки Замовника не відповідає фактичним умовам договору та є необґрунтованим. Крім того, положення пункту 4.2 договору забезпечують баланс інтересів сторін, оскільки дозволяють зміну строків поставки у випадку затримки надання Замовником необхідного переліку розмірів. Отже, положення пунктів 4.1, 4.2 та 4.4.1 договору передбачають взаємопов’язаний і збалансований порядок дій сторін, який виключає застосування санкцій до Постачальника у разі затримки з боку Замовника. Умови договору не порушують принципи добросовісності, рівності сторін чи недискримінації. Щодо посилань на розділ 8 «Відповідальність сторін» .Порушенням зобов'язання, відповідно до статті 610 Цивільного кодексу України, є його невиконання або виконання з порушенням умов, визначених змістом зобов'язання (неналежне виконання). Статтею 611 Цивільного кодексу України передбачено, що у разі порушення зобов'язання, настають наслідки, передбачені договором або законом, в тому числі, сплата неустойки. При цьому, за приписами частини 1 статті 612 Цивільного кодексу України боржник вважається таким, що прострочив, якщо він не приступив до виконання зобов'язання або не виконав його у строк, встановлений договором або законом. Згідно з ч. 1 ст. 546 Цивільного кодексу України, виконання зобов’язання може забезпечуватись неустойкою, порукою, заставою, притриманням, завдатком. Статтею 611 Цивільного кодексу України зазначено, що одним з наслідків порушення зобов’язання є оплата неустойки (штрафу, пені) - визначеної законом чи договором грошової суми, що боржник зобов’язаний сплатити кредитору у випадку невиконання чи неналежного виконання зобов’язання, зокрема у випадку прострочення виконання. Відповідно до приписів ст. 549 Цивільного кодексу України, неустойкою (штрафом, пенею) є грошова сума або інше майно, які боржник повинен передати кредиторові у разі порушення боржником зобов'язання. Штрафом є неустойка, що обчислюється у відсотках від суми невиконаного або неналежно виконаного зобов'язання. Пенею є неустойка, що обчислюється у відсотках від суми несвоєчасно виконаного грошового зобов'язання за кожен день прострочення виконання. Видами забезпечення виконання зобов’язання за змістом положень частини першої статті 546 Цивільного кодексу України є неустойка, порука, гарантія, застава, притримання, завдаток, а частиною другою цієї норми визначено, що договором або законом можуть бути встановлені інші види забезпечення виконання зобов’язання. Такий вид забезпечення виконання зобов'язання як пеня та її розмір встановлено частиною 3 статті 549 ЦК України, статтями 1, 3 Закону України «Про відповідальність за несвоєчасне виконання грошових зобов'язань». При цьому в інших випадках порушення виконання господарських зобов'язань чинне законодавство не встановлює для учасників господарських відносин обмежень передбачати в договорі можливість одночасного стягнення пені та штрафу, що узгоджується зі свободою договору, встановленою статтею 627 ЦК України, тобто коли сторони є вільними в укладенні договору, виборі контрагента та визначенні умов договору з урахуванням вимог цього Кодексу, інших актів цивільного законодавства, звичаїв ділового обороту, вимог розумності та справедливості. Одночасне стягнення з учасника господарських відносин, який порушив господарське зобов`язання за договором, штрафу та пені не суперечить статті 61 Конституції України, оскільки згідно зі статтею 549 ЦК України пеня та штраф є формами неустойки. У межах одного виду відповідальності може застосовуватися різний набір санкцій (наведена правова позиція викладена у постановах Верховного Суду від 09.02.2018 у справі №911/2813/17, від 22.03.2018 у справі №911/1351/17, від 25.05.2018 у справі №922/1720/17, від 02.04.2019 у справі № 917/194/18, від 02.04.2019 у справі № 917/194/18). Правова позиція щодо можливості застосування пені та штрафу за порушення будь - яких господарських зобов`язань, а не тільки за невиконання грошового зобов`язання, викладена в постанові Верхового Суду від 19.09.2019 у справі № 904/5770/18, від 17.09.2020 у справі № 922/3548/19.Передбачені пунктами 8.2–8.3 договору штрафні санкції мають забезпечувальний, а не каральний характер, спрямовані на забезпечення належного виконання зобов’язань постачальником. До моменту порушення зобов’язання боржником неустойка виконує функцію сприяння належному виконанню зобов’язання, стимулювання боржника до належної поведінки. Після порушення боржником свого обов’язку неустойка починає виконувати функцію майнової відповідальності. Неустойка не є каральною санкцією, а має саме компенсаційний характер (постанова Верховного Суду від 02.11.2022 у справі № 910/14591/21). Щодо посилання на пункт 10.3. договору Скаржник зазначає, що пункт 10.3 договору не містить конкретного визначення або переліку істотних умов, що унеможливлює однозначне тлумачення, які саме умови сторони не можуть змінювати після підписання договору.Однак це твердження є необґрунтованим. Пункт 10.3 чітко передбачає, що істотні умови цього Договору не можуть змінюватися після його підписання до виконання зобов'язань Сторонами в повному обсязі, крім випадків, передбачених пунктом 19 Особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України «Про публічні закупівлі,» на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12 жовтня 2022 р. № 1178. Таким чином, Договір містить посилання на відповідний порядок визначення істотних умов, що спростовує твердження скаржника про їх невизначеність.
30.10.2025 17:17
Замовник
Автор:
2746311340, ФОП Ворожеєва Н.О.
02093, Україна, м. Київ, Київ, провулок Поліський буд. 1, кв. 17
Коментар замовника щодо виконання рішення органу оскарження
На виконання рішення Комісії Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель №16510-р/пк-пз від 04.11.2025. Замовником внесено зміни до тендерної документації за процедурою закупівлі - "ДК 021:2015:33180000-5 - Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму (Ендопротез колінного суглоба ревізійний зв’язаний ротаційний)", оголошення про проведення якої оприлюднене на веб-порталі Уповноваженого органу за № UA-2025-10-17-009881-a.
ДК 021:2015:33180000-5 - Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму (Ендопротез колінного суглоба ревізійний зв’язаний ротаційний)
Звернення:
За тендером : ДК 021:2015:33180000-5 - Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму (Ендопротез колінного суглоба ревізійний зв’язаний ротаційний)
Тема:
Звернення стосовно МТВ
Зміст:
Шановний Замовнику,
Під час ознайомлення з технічними вимогами ми звернули увагу на, ймовірно, технічну помилку у пункті 1. “Стегновий компонент модульний”, підпункт 1.4 “Виконання – універсальний для лівої і правої гомілки”.
Звертаємо Вашу увагу, що стегновий компонент, враховуючи анатомічні особливості пацієнта, не може бути універсальним для лівої та правої кінцівки. Така характеристика, очевидно, стосується пункту 2. “Великогомілковий компонент”, який дійсно може бути універсальним з огляду на його анатомічну сумісність.
Просимо уточнити або внести відповідні зміни до технічних вимог, щоб уникнути неоднозначного трактування при підготовці пропозицій.
Дата оприлюднення звернення:
24.10.2025 15:04
Шановний Учаснику, дякуємо за зацікавленість у закупівельних процедурах ДП "Медзакупівлі України"! Оскільки наразі подано скаргу по даній Процедурі закупівлі, відповідні зміни будуть внесені після її розгляду (у разі прийняття скарги до розгляду).
Дата оприлюднення відповіді:
27.10.2025 14:27
Звернення:
За тендером : ДК 021:2015:33180000-5 - Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму (Ендопротез колінного суглоба ревізійний зв’язаний ротаційний)
Тема:
Розёяснення щодо вимог,викладенних у Додатку №1 до ТД
Зміст:
Просимо надати роз’яснення щодо вимог, викладених у Додатку 1 до тендерної документації (нова редакція від 18.11.2025), зокрема у пунктах 1.2 та 2.3, де зазначено, що:
конструкція стегнового компоненту повинна дозволяти приєднання аугментів по дистальній та задній поверхнях стегна;
конструкція великогомілкового компоненту повинна мати можливість приєднання додаткових аугментів по медіальній та латеральній поверхнях гомілки;Однак у специфікації не визначено кількість таких аугментів, яка має входити до складу кожного комплекту, або чи вони взагалі не входять до поставки.
У зв’язку з цим просимо уточнити:
Чи потрібно включати аугменти до базового комплекту імплантів, що постачаються за договором?
Якщо так — просимо зазначити кількість, та типи для кожної позиції.
Чи ця вимога стосується лише конструктивної сумісності компонентів з аугментами, без необхідності їх фактичної поставки у складі комплекту?
Дата оприлюднення звернення:
20.11.2025 16:39
Шановний Учаснику!
Дякуємо за звернення та зацікавленість у закупівельних процедурах ДП «Медзакупівлі України».
Повідомляємо, що вимоги, викладені у пунктах 1.2 та 2.3 Додатку 1 до тендерної документації, стосуються конструктивної сумісності компонентів ендопротезу з аугментами, тобто можливості приєднання аугментів у разі клінічної необхідності.
При цьому аугменти не входять до складу базового комплекту ендопротезу та не підлягають включенню до пропозиції учасників у межах цієї закупівлі.
Таким чином, під час формування пропозиції учасникам необхідно враховувати лише вимоги щодо конструктивної сумісності системи з аугментами, без фактичного постачання аугментів у складі комплекту.
Дата оприлюднення відповіді:
21.11.2025 15:05
На даному тендері відміни не були знайдені.
Перелік вимог порожній. Якщо Ви бажаєте подати вимогу
Увійти
або
Підписатися.