Звернення:
За тендером : ЦОЗ-25Т_249_ВО: Код ДК 021:2015 – 33690000-3 Лікарські засоби різні (Реактиви та витратні матеріали для аналізатора біохімічного автоматичного серії ERBA XL, Реактиви та витратні матеріали для коагулометра напівавтоматичного серії ERBA ECL, Реактиви та витратні матеріали до аналізатора гематологічного автоматичного ERBA H360, Реактиви та витратні матеріали для аналізатора автоматичного електролітів ERBA EC-90, Реактиви та витратні матеріали для аналізатора сечі ERBA LAURA)
Тема:
Технічні вимоги
Зміст:
Шановний Замовнику! При розгляді тендерної документації Додатку № 1 ІНФОРМАЦІЯ ПРО ТЕХНІЧНІ, ЯКІСНІ ТА КІЛЬКІСНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРЕДМЕТА ЗАКУПІВЛІ виявлено наступні неточності а саме : у частині Додатку А
1.Відсутність технічних вимог:
- Набір реагентів Мікроальбумін контроль для аналізатора біохімічного автоматичного серії ERBA XL, R1: 1 x 1 мл.
- Набір реагентів Загальний білок 440 для аналізатора біохімічного автоматичного серії ERBA XL, R1: 10 x 44 мл.
2.Некоректно відображаються склади реагентів (ієрогліфи/символи):
- Набір реагентів Глюкоза 440 для аналізатора біохімічного автоматичного серії ERBA XL, R1: 10 x 44 мл (R1).
- Набір реагентів Феритин для аналізатора біохімічного автоматичного серії ERBA XL, R1: 2 ? 14,5 мл (буфер), R2: 2 ? 7,7 мл (латекс) (R1, R2).
- Набір реагентів АСТ/ГОТ (аспартатамінотрансфераза) 330 для аналізатора біохімічного автоматичного серії ERBA XL, R1: 6 x 44 мл, R2: 6 x 11 мл (R1).
- Набір реагентів Гамма-глутамілтрансфераза (ГГТ, GGT) 110 для аналізатора біохімічного автоматичного серії ERBA XL, R1: 2 x 44 мл, R2: 2 x 11 мл (R1).
3. Механічна плутанина технічних вимог:
- У позиції «Розчин лізуючий для аналізатора гематологічного автоматичного ERBA H360, R1: 500 мл» наведені вимоги, що відповідають розчину ділюента.
- У позиції «Розчин ділюента для аналізатора гематологічного автоматичного ERBA H360, R1: 20 л» наведені вимоги, що відповідають розчину лізуючого.
4. Невірне формулювання рівня контролю:
- У позиції «Набір реагентів Феритин контроль високий для аналізатора біохімічного автоматичного серії ERBA XL, R: 1 ? 1 мл» у графі «Технічні вимоги» зазначено «Контроль точності (низький рівень)…», тоді як правильним є «Контроль точності (високий рівень)…».
Просимо Вас прийняти до уваги наші доповнення та внести зміни до тендерної документації з коректними технічними вимогами, які забезпечать рівноправну участь всіх потенційних учасників процедури закупівлі, відповідно до принципів, визначених ст. 5 Закону України «Про публічні закупівлі».
Дата оприлюднення звернення:
04.10.2025 15:49
1.1. Набір реагентів Мікроальбумін контроль для аналізатора біохімічного автоматичного серії ERBA XL, R1: 1 x 1 мл, має такі технічні вимоги:
- Код та назва згідно Класифікатора медичних виробів НК024:2023: 53478 - Мікроальбумін IVD (діагностика in vitro), контрольний матеріал. Контроль точності кількісного імунохімічного визначення мікроальбуміну в сечі методами імунотурбідіметрії і нефелометрії. Набір призначений тільки для використання in vitro. Для використання уповноваженим і професійно освіченим персоналом. Склад реагенту: Розчин дефібринованої плазми крові людини у фізіологічному розчині із фосфатним буфером, стабілізований, відфільтрований (на фільтрі 0,2 мкм). Консервант: натрію азид 0,095%. Умови зберігання від +2 до +8 °C. Фасування: не менше R1: 1 x 1 мл.
1.2. Набір реагентів Загальний білок 440 для аналізатора біохімічного автоматичного серії ERBA XL, R1: 10 x 44 мл, має такі технічні вимоги:
- Код та назва згідно Класифікатора медичних виробів НК024:2023: 53985 - Загальний білок IVD (діагностика in vitro), набір, ферментна спектрофотометрія. Реагент призначений для кількісного in vitro визначення загального білку у сироватці і плазмі крові людини. Набір призначений тільки для використання in vitro. Для використання уповноваженим і професійно освіченим персоналом. Білки і пептиди в лужному середовищі утворюють з іонами міді (ІІ) комплекс синьо-фіолетового кольору. Калій-натрій тартрат додається у якості стабілізатора, йодид калію - для запобігання розкладу утвореного комплексу. Склад реагентів: Р1: Міді сульфат (IІ) 12 ммоль/л, Калію-натрію тартрат 31,9 ммоль/л; Калію йодид 30,1 ммоль/л; Натрію гідроксид 0,6 моль/л. Робочі характеристики не гірше за: Чутливість: 0,37 г/дл (3,7 г/л); Лінійність: до 15 г/дл (150 г/л); Діапазон вимірювання: 0,37-15 г/дл (3,7-150 г/л). Умови зберігання від +2 до +8 °C. Фасування: не менше R1: 10 x 44 мл.
2.1. Набір реагентів Глюкоза 440 для аналізатора біохімічного автоматичного серії ERBA XL, R1: 10 x 44 мл (R1), має склад:
- R1: Фосфатний буфер 250 ммоль/л; Глюкозооксидаза > 25 Од/мл; Пероксидаза > 2 Од/мл; Фенол 5 ммоль/л; 4-аміноантипірин 0,5 ммоль/л.
Робочі характеристики не гірше за: Чутливість: 2,34 мг/дл (0,131 ммоль/л); Лінійність: 450 мг/дл (25 ммоль/л); Діапазон вимірювання: 2,34–450 мг/дл (0,131–25 ммоль/л). Умови зберігання від +2 до +8 °C. Фасування: не менше R1: 10 x 44 мл.
Набір реагентів Феритин для аналізатора біохімічного автоматичного серії ERBA XL, R1: 2 ? 14,5 мл (буфер), R2: 2 ? 7,7 мл (латекс) (R1, R2), має склад:
- R1 (буфер): ТРІС-буфер (рН 7,2) 120 мМ; Нереактивні компоненти та консерванти;
- R2 (латекс): Частинки латексу, вкриті кролячими антитілами проти феритину людини. Нереактивні компоненти та консерванти. Умови зберігання від +2 до +8 °C. Фасування: не менше R1: 2 ? 14,5 мл (буфер), R2: 2 ? 7,7 мл (латекс).
Набір реагентів АСТ/ГОТ (аспартатамінотрансфераза) 330 для аналізатора біохімічного автоматичного серії ERBA XL, R1: 6 x 44 мл, R2: 6 x 11 мл (R1), має склад:
- R1: Тріс-буфер (pH 7,8) 110 ммоль/л; L-аспартат 340 ммоль/л; ЛДГ ? 4000 Од/л; МДГ ? 750 Од/л;
- R2: CAPSO 20 ммоль/л; 2-оксоглутарат 85 ммоль/л; НАД 1,05 ммоль/л.
Робочі характеристики не гірше за: Чутливість: 3,84 Од/л (0,064 мккат/л); Лінійність: 390 Од/л (6,5 мккат/л); Діапазон вимірювання: 3,84 – 390 Од/л (0,064 – 6,5 мккат/л). Умови зберігання від +2 до +8 °C. Фасування: не менше R1: 6 x 44 мл, R2: 6 x 11 мл
Набір реагентів Гамма-глутамілтрансфераза (ГГТ, GGT) 110 для аналізатора біохімічного автоматичного серії ERBA XL, R1: 2 x 44 мл, R2: 2 x 11 мл (R1), має склад:
- R1: Тріс-буфер (pH - 8,25) 125 ммоль/л; Гліцилгліцин 125 ммоль /л;
- R2: L-?-глутаміл-3-Карбоксі-4-нітроанілід 20 ммоль /л.
Робочі характеристики не гірше за: Чутливість: 1,68 Од/л; Лінійність: до 500 Од/л; Діапазон вимірювання: 1,68–500 Од/л. Умови зберігання від +2 до +8 °C. Фасування: не менше R1: 2 x 44 мл, R2: 2 x 11 мл.
2. Позиція «Розчин лізуючий для аналізатора гематологічного автоматичного ERBA H360, R1: 500 мл» має технічні вимог:
- Код та назва згідно Класифікатора медичних виробів НК024:2023: 61165 Реагент для лізису клітин крові IVD (діагностика in vitro ). Розчин призначеним для лізису еритроцитів з метою кількісного підрахунку лейкоцитів, їх диференціації на 3 субпопуляції, а також вимірювання гемоглобіну в крові людини з використанням автоматичних гематологічних аналізаторів. Реагент розроблений для визначення гематологічного статусу зразків пацієнтів та забезпечує моніторинг патологічних станів. Набір призначений тільки для використання in vitro. Використовується лише сумісно з реагентами Erba, професійно підготовленим персоналом в гематологічній лабораторії. Склад реагентів: Поверхнево активні речовини, буферні агенти. Умови зберігання від +2 до +30 °C. Фасування: не менше 500 мл.
Позиція «Розчин ділюента для аналізатора гематологічного автоматичного ERBA H360, R1: 20 л» має технічні вимог:
Код та назва згідно Класифікатора медичних виробів НК024:2023: 58237 Буферний розчинник зразків IVD (діагностика in vitro), автоматичні/напівавтоматичні системи.
Реагент призначений для автоматичного розведення крові людини під час підрахунку і диференціації за розмірами клітин крові з використанням автоматичних гематологічних аналізаторів H360. Реагент розроблений для визначення гематологічного статусу зразків пацієнтів та забезпечує моніторинг патологічних станів.
Набір призначений тільки для використання in vitro. Використовується лише сумісно з реагентами Erba, професійно підготовленим персоналом в гематологічній лабораторії. Склад реагенту: Натрію хлорид, натрію сульфат, буферні агенти, протигрибкові і антибактеріальні агенти. Умови зберігання від +2 до +30 °C. Фасування: не менше 20 л
Позиції «Набір реагентів Феритин контроль високий для аналізатора біохімічного автоматичного серії ERBA XL, R: 1 ? 1 мл», має технічні вимоги:
- Код та назва згідно Класифікатора медичних виробів НК024:2023: 41928 - Феритин IVD (діагностика in vitro), контроль
Контроль точності (високий рівень) визначення феритину в сироватці крові методом імунотурбідиметрії.
Набір призначений тільки для використання in vitro. Для використання уповноваженим і професійно освіченим персоналом.
Склад реагенту: рідка людська плазма зі стабілізаторами та консервантом (азид натрію <0,1%). Умови зберігання від +2 до +8 °C. Фасування: не менше 1 ? 1 мл.
Дата оприлюднення відповіді:
06.10.2025 16:40