Зміст
Розгляд тендерної пропозиції та прийняття рішення про розміщення повідомлення з вимогою про усунення невідповідності в інформації та/або документах, що подані учасником процедури закупівлі у складі тендерній пропозиції та/або подання яких вимагається тендерною документацією.
Відповідно до пункту 35 Особливостей якщо для проведення відкритих торгів із застосуванням електронного аукціону повинно бути подано не менше двох тендерних пропозицій. Електронний аукціон проводиться електронною системою закупівель відповідно до статті 30 Закону України «Про публічні закупівлі».
Згідно пункту 41 Особливостей розгляд та оцінка тендерних пропозицій здійснюються відповідно до статті 29 Закону України «Про публічні закупівлі» (положення частин другої, дванадцятої, шістнадцятої, абзаців другого і третього частини п’ятнадцятої статті 29 Закону України «Про публічні закупівлі» не застосовуються) з урахуванням положень пункту 43 Особливостей.
25.09.2025 року код Оголошення UA-2025-09-25-009029-a Замовником було розпочато процедуру відкритих торгів на закупівлю «код Основного словника національного класифікатора України ДК 021:2015 «Єдиний закупівельний словник» – 85140000-2 - «Послуги у сфері охорони здоров'я різні» (Послуги медичних лабораторій із здійснення досліджень для Комунального некомерційного підприємства «Хмельницький обласний протипухлинний центр» Хмельницької обласної ради)».
До участі у тендерній процедурі «Відкриті торги» з особливостями на закупівлю «код Основного словника національного класифікатора України ДК 021:2015 «Єдиний закупівельний словник» – 85140000-2 - «Послуги у сфері охорони здоров'я різні» (Послуги медичних лабораторій із здійснення досліджень для Комунального некомерційного підприємства «Хмельницький обласний протипухлинний центр» Хмельницької обласної ради)» було подано 3 (три) тендерні пропозиції, а саме:
• Товариство з обмеженою відповідальністю "СІЛМЕДГРУП" (39694982);
• Товариство з обмеженою відповідальністю "МЛ ДІЛА" (25587390);
• Товариство з обмеженою відповідальністю "СІ ЕС ДІ ЛАБ" (42519264).
За результатами проведеного електронного аукціону найбільш економічно вигідною тендерною пропозицією являється пропозиція - Товариства з обмеженою відповідальністю "СІЛМЕДГРУП" (39694982).
Замовником проведено розгляд пропозиції Товариства з обмеженою відповідальністю "СІЛМЕДГРУП" (39694982) щодо закупівлі «код Основного словника національного класифікатора України ДК 021:2015 «Єдиний закупівельний словник» – 85140000-2 - «Послуги у сфері охорони здоров'я різні» (Послуги медичних лабораторій із здійснення досліджень для Комунального некомерційного підприємства «Хмельницький обласний протипухлинний центр» Хмельницької обласної ради)».
Відповідно до пункту 43 якщо замовником під час розгляду тендерної пропозиції учасника процедури закупівлі виявлено невідповідності в інформації та/або документах, що подані учасником процедури закупівлі у тендерній пропозиції та/або подання яких передбачалося тендерною документацією, він розміщує у строк, який не може бути меншим ніж два робочі дні до закінчення строку розгляду тендерних пропозицій, повідомлення з вимогою про усунення таких невідповідностей в електронній системі закупівель.
Під невідповідністю в інформації та/або документах, що подані учасником процедури закупівлі у складі тендерній пропозиції та/або подання яких вимагається тендерною документацією, розуміється у тому числі відсутність у складі тендерної пропозиції інформації та/або документів, подання яких передбачається тендерною документацією (крім випадків відсутності забезпечення тендерної пропозиції, якщо таке забезпечення вимагалося замовником, та/або інформації (та/або документів) про технічні та якісні характеристики предмета закупівлі, що пропонується учасником процедури в його тендерній пропозиції). Невідповідністю в інформації та/або документах, які надаються учасником процедури закупівлі на виконання вимог технічної специфікації до предмета закупівлі, вважаються помилки, виправлення яких не призводить до зміни предмета закупівлі, запропонованого учасником процедури закупівлі у складі його тендерної пропозиції, найменування товару, марки, моделі тощо.
Під час розгляду тендерної пропозиції Товариства з обмеженою відповідальністю "СІЛМЕДГРУП" (39694982) виявлено невідповідністю в інформації та/або документах, що подані учасником процедури закупівлі у складі тендерній пропозиції та/або подання яких вимагається тендерною документацією:
І. Відповідно до пункту 3.1.4. частини 1 «Зміст і спосіб подання тендерної пропозиції» Розділу ІІІ «Інструкція з підготовки тендерної пропозиції» тендерної документації під час використання електронної системи закупівель з метою подання тендерних пропозицій та їх оцінки документи та дані створюються та подаються з урахуванням вимог законів України "Про електронні документи та електронний документообіг" та "Про електронну ідентифікацію та електронні довірчі послуги".
Відповідно до протоколу створення та перевірки кваліфікованого та удосконаленого електронного підпису (відповідно до офіційного сайту Міністерства юстиції https://czo.gov.ua/verify), Товариства з обмеженою відповідальністю "СІЛМЕДГРУП" (39694982) тендерну пропозицію після її подання підписано за допомогою удосконаленого електронного підпису директора Учасника - Баськової Світлани Євгеніївни.
Більш того, відповідно вказаного протоколу створення та перевірки кваліфікованого та удосконаленого електронного підпису вказано, що тип носія незахищений, тип підпису удосконалений.
Згідно із п. 27 ч. 1 ст. 1 Закону України «Про електронну ідентифікацію та електронні довірчі послуги», кваліфікований електронний підпис - кваліфікований електронний підпис - удосконалений електронний підпис, що створюється з використанням засобу кваліфікованого електронного підпису і базується на кваліфікованому сертифікаті електронного підпису.
Відповідно до п. 59 ч. 1 ст. 1 Закону України «Про електронну ідентифікацію та електронні довірчі послуги» - удосконалений електронний підпис - удосконалений електронний підпис, що базується на кваліфікованому сертифікаті електронного підпису, - удосконалений електронний підпис, що створюється з використанням кваліфікованого сертифіката електронного підпису, виданого кваліфікованим надавачем електронних довірчих послуг та не містить відомостей про те, що особистий ключ зберігається в засобі кваліфікованого електронного підпису.
Тобто пропозиція Учасника підписана за допомогою УЕП (удосконаленого електронного підпису) на незахищеному типу носію, що в свою чергу не відповідає вимогам, що закріплені в пункті 3.1.4. частини 1 «Зміст і спосіб подання тендерної пропозиції» Розділу ІІІ «Інструкція з підготовки тендерної пропозиції» тендерної документації.
Таким чином Товариство з обмеженою відповідальністю "СІЛМЕДГРУП" (39694982) не дотримано вимог тендерної документації на закупівлю товару.
Більш того, інформація про використання КЕП безпосередньо вказано на офіційному сайті Антимонопольного комітету України, ознайомитись можливо за посиланням https://amcu.gov.ua/napryami/oskarzhennya-publichnih-zakupivel/informaciya-shchodo-lektronnih-pidpisiv.
ІІ. Згідно пункту 3.6.2. частини 6 «Інформація про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі» Розділу ІІІ «Інструкція з підготовки тендерної пропозиції» тендерної документації технічні, якісні та технічні специфікації до предмета закупівлі повинні визначатися замовником з урахуванням вимог, визначених частини четвертою статті 5 Закону України «Про публічні закупівлі». Технічні, якісні, кількісні характеристики зазначені у Додатку №2 до тендерної документації.
Відповідно до пункту 9 «Загальних вимог» Додатку № 2 до тендерної документації Учасник у складі пропозиції надає гарантійний лист про те, що: Діагностична ІГХ 1 категорії складності (діагностика "гало" невусів, оцінка глибини інвазії за Бреслоу при складних меланомах, утворень грудної залози (окрім філоїдних, мезенхімальних пухлин та лімфом), Молекулярний тип раку грудної залози (ER, PR, HER2, Ki-67) та Діагностична ІГХ 2 категорії складності (утворення/пухлини сечового міхура, сечоводів, передміхурової залози, щитоподібної залози, головного та спинного мозку (окрім мезенхімальних пухлин та лімфом); аденоми гіпофіза, голови та шиї, гортані, трахеї, стравоходу, шлунка, кишки, шкіри, яєчнику, ендометрію, шийки матки, вульви та піхви, яєчка) будуть виконуватися із застосуванням Автоматичного процесора для ІГХ фарбувань та стейнера рівнів Dako Autostainer LINK 48 та BenchМark Ultra IHC/ISH System або іншого обладнання, яке є аналогом за технічними характеристиками і придатне для виконання відповідних досліджень згідно з чинними стандартами та методиками.
На підтвердження інформації про те, що відповідне обладнання наявне у Учасника та знаходиться у нього на законних підставах Учасник обов’язково повинен надати копії документів на право користування даним обладнанням. У разі використання учасником аналогічного приладу, у підтвердження надати копії документів на право користування даним обладнанням, порівняльну таблицю з технічними характеристиками аналогічного обладнання, технічний паспорт та/або технічну специфікацію та/або інший документ, що містить технічні характеристиками аналогічного обладнання.
Аналогічні вимоги вказані в пункті 1.9. частини 1 «Інформація, що підтверджує відповідність умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі» Додатку № 4 до тендерної документації.
Учасником у складі тендерної пропозиції надано гарантійний лист про діагностику ІГХ 1 категорії складності та діагностику ІГХ 2 категорії складності № 186/8 від 06 жовтня (сторінка 11 файлу «12. Додаток 2 тех завдання.pdf»).
Згідно вказаного гарантійного листа ТОВ «СІЛМЕДГРУП» гарантує замовнику, що: Діагностична ІГХ 1 категорії складності (діагностика "гало" невусів, оцінка глибини інвазії за Бреслоу при складних меланомах, утворень грудної залози (окрім філоїдних, мезенхімальних пухлин та лімфом), Молекулярний тип раку грудної залози (ER, PR, HER2, Ki-67) та Діагностична ІГХ 2 категорії складності (утворення/пухлини сечового міхура, сечоводів, передміхурової залози, щитоподібної залози, головного та спинного мозку (окрім мезенхімальних пухлин та лімфом); аденоми гіпофіза, голови та шиї, гортані, трахеї, стравоходу, шлунка, кишки, шкіри, яєчнику, ендометрію, шийки матки, вульви та піхви, яєчка) будуть виконуватися Учасником.
Разом з тим, вказаний гарантійний лист не містить інформації, що послуги будуть виконуватися із застосуванням Автоматичного процесора для ІГХ фарбувань та стейнера рівнів Dako Autostainer LINK 48 та BenchМark Ultra IHC/ISH System або іншого обладнання, яке є аналогом за технічними характеристиками і придатне для виконання відповідних досліджень згідно з чинними стандартами та методиками, що в свою чергу не відповідає умовам пункту 9 «Загальних вимог» Додатку № 2 до тендерної документації та пункту 1.9. частини 1 «Інформація, що підтверджує відповідність умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі» Додатку № 4 до тендерної документації.
Більш того, у складі тендерної пропозиції відсутні копії документів на право користування даним обладнанням, порівняльну таблицю з технічними характеристиками аналогічного обладнання, технічний паспорт та/або технічну специфікацію та/або інший документ, що містить технічні характеристиками аналогічного обладнання.
ІІІ. Згідно пункту 3.6.2. частини 6 «Інформація про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі» Розділу ІІІ «Інструкція з підготовки тендерної пропозиції» тендерної документації технічні, якісні та технічні специфікації до предмета закупівлі повинні визначатися замовником з урахуванням вимог, визначених частини четвертою статті 5 Закону України «Про публічні закупівлі». Технічні, якісні, кількісні характеристики зазначені у Додатку №2 до тендерної документації.
Відповідно до пункту 10 «Загальних вимог» Додатку № 2 до тендерної документації Учасник у складі пропозиції надає гарантійний лист про те, що: Діагностична ІГХ 3 категорії складності (визначення органного походження метастазів карцином невизначеного походження (в будь-який орган), пухлини легень, нирок, наднирників, печінки, підшлункової залози, утворення очеревини та середостіння, визначення гістологічного типу недиференційованих злоякісних пухлин, лімфо- та мієлопроліферативної патології (лімфаденопатії, лімфоми Ходжкіна та неходжкінські, лімфоми шкіри, плазмоклітинні пухлини, мастоцитози, гістіоцітози, мієлопроліферативні захворювання), пухлини кісток, м’яких тканин (саркоми, гастороінтестінальні стромальні пухлини), філоїдна пухлина грудної залози) буде виконуватися із застосуванням стейнера рівня BenchМark Ultra IHC/ISH System або іншого обладнання, яке є аналогом за технічними характеристиками і придатне для виконання відповідних досліджень згідно з чинними стандартами та методиками.
На підтвердження інформації про те, що відповідне обладнання наявне у Учасника та знаходиться у нього на законних підставах Учасник обов’язково повинен надати копії документів на право користування даним обладнанням. У разі використання учасником аналогічного приладу, у підтвердження надати копії документів на право користування даним обладнанням, порівняльну таблицю з технічними характеристиками аналогічного обладнання, технічний паспорт та/або технічну специфікацію та/або інший документ, що містить технічні характеристиками аналогічного обладнання.
Аналогічні вимоги вказані в пункті 1.10. частини 1 «Інформація, що підтверджує відповідність умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі» Додатку № 4 до тендерної документації.
Учасником у складі тендерної пропозиції надано гарантійний про діагностику ІГХ ІІІ категорії складності № 186/9 від 06 жовтня (сторінка 12 файлу «12. Додаток 2 тех завдання.pdf»).
Згідно вказаного гарантійного листа ТОВ «СІЛМЕДГРУП» гарантує замовнику, що: Діагностична ІГХ 3 категорії складності (визначення органного походження метастазів карцином невизначеного походження (в будь-який орган), пухлини легень, нирок, наднирників, печінки, підшлункової залози, утворення очеревини та середостіння, визначення гістологічного типу недиференційованих злоякісних пухлин, лімфо- та мієлопроліферативної патології (лімфаденопатії, лімфоми Ходжкіна та неходжкінські, лімфоми шкіри, плазмоклітинні пухлини, мастоцитози, гістіоцітози, мієлопроліферативні захворювання), пухлини кісток, м’яких тканин (саркоми, гастороінтестінальні стромальні пухлини), філоїдна пухлина грудної залози) будуть виконуватися Учасником.
Разом з тим, вказаний гарантійний лист не містить інформації, що послуги будуть виконуватися із застосуванням стейнера рівня BenchМark Ultra IHC/ISH System або іншого обладнання, яке є аналогом за технічними характеристиками і придатне для виконання відповідних досліджень згідно з чинними стандартами та методиками, що в свою чергу не відповідає умовам пункту 10 «Загальних вимог» Додатку № 2 до тендерної документації та пункту 1.10. частини 1 «Інформація, що підтверджує відповідність умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі» Додатку № 4 до тендерної документації.
Більш того, у складі тендерної пропозиції відсутні копії документів на право користування даним обладнанням, порівняльну таблицю з технічними характеристиками аналогічного обладнання, технічний паспорт та/або технічну специфікацію та/або інший документ, що містить технічні характеристиками аналогічного обладнання.
IV. Згідно пункту 3.6.2. частини 6 «Інформація про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі» Розділу ІІІ «Інструкція з підготовки тендерної пропозиції» тендерної документації технічні, якісні та технічні специфікації до предмета закупівлі повинні визначатися замовником з урахуванням вимог, визначених частини четвертою статті 5 Закону України «Про публічні закупівлі». Технічні, якісні, кількісні характеристики зазначені у Додатку №2 до тендерної документації.
Відповідно до пункту 11 «Загальних вимог» Додатку № 2 до тендерної документації Учасник у складі пропозиції надає гарантійний лист про те, що: Визначення білків репарації помилок компліментарності ДНК (мікросателітна стабільність/нестабільність пухлини) буде виконуватися із застосуванням Автоматичного процесора для ІГХ фарбувань рівня Dako Autostainer LINK 48 або іншого обладнання, яке є аналогом за технічними характеристиками і придатне для виконання відповідних досліджень згідно з чинними стандартами та методиками.
На підтвердження інформації про те, що відповідне обладнання наявне у Учасника та знаходиться у нього на законних підставах Учасник обов’язково повинен надати копії документів на право користування даним обладнанням. У разі використання учасником аналогічного приладу, у підтвердження надати копії документів на право користування даним обладнанням, порівняльну таблицю з технічними характеристиками аналогічного обладнання, технічний паспорт та/або технічну специфікацію та/або інший документ, що містить технічні характеристиками аналогічного обладнання.
Аналогічні вимоги вказані в пункті 1.11. частини 1 «Інформація, що підтверджує відповідність умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі» Додатку № 4 до тендерної документації.
Учасником у складі тендерної пропозиції надано гарантійний про визначення білків репарації помилок компліментарності ДНК № 186/10 від 06 жовтня (сторінка 13 файлу «12. Додаток 2 тех завдання.pdf»).
Згідно вказаного гарантійного листа ТОВ «СІЛМЕДГРУП» гарантує замовнику, що: Визначення білків репарації помилок компліментарності ДНК (мікросателітна стабільність/нестабільність пухлини) буде виконуватися Учасником.
Разом з тим, вказаний гарантійний лист не містить інформації, що послуги будуть виконуватися із застосуванням Автоматичного процесора для ІГХ фарбувань рівня Dako Autostainer LINK 48 або іншого обладнання, яке є аналогом за технічними характеристиками і придатне для виконання відповідних досліджень згідно з чинними стандартами та методиками, що в свою чергу не відповідає умовам пункту 11 «Загальних вимог» Додатку № 2 до тендерної документації та пункту 1.11. частини 1 «Інформація, що підтверджує відповідність умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі» Додатку № 4 до тендерної документації.
Більш того, у складі тендерної пропозиції відсутні копії документів на право користування даним обладнанням, порівняльну таблицю з технічними характеристиками аналогічного обладнання, технічний паспорт та/або технічну специфікацію та/або інший документ, що містить технічні характеристиками аналогічного обладнання.
V. Згідно пункту 3.6.2. частини 6 «Інформація про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі» Розділу ІІІ «Інструкція з підготовки тендерної пропозиції» тендерної документації технічні, якісні та технічні специфікації до предмета закупівлі повинні визначатися замовником з урахуванням вимог, визначених частини четвертою статті 5 Закону України «Про публічні закупівлі». Технічні, якісні, кількісні характеристики зазначені у Додатку №2 до тендерної документації.
Відповідно до пункту 12 «Загальних вимог» Додатку № 2 до тендерної документації Учасник у складі пропозиції надає гарантійний лист про те, що: Мікросателітна нестабільність (MSI, ПЛР) буде виконуватися із застосуванням системи для проведення ПЛР у реальному часі рівня EasyPGX qPCR instrument або іншого обладнання, яке є аналогом за технічними характеристиками і придатне для виконання відповідних досліджень згідно з чинними стандартами та методиками.
На підтвердження інформації про те, що відповідне обладнання наявне у Учасника та знаходиться у нього на законних підставах Учасник обов’язково повинен надати копії документів на право користування даним обладнанням. У разі використання учасником аналогічного приладу, у підтвердження надати копії документів на право користування даним обладнанням, порівняльну таблицю з технічними характеристиками аналогічного обладнання, технічний паспорт та/або технічну специфікацію та/або інший документ, що містить технічні характеристиками аналогічного обладнання.
У разі якщо аналогічні прилади підпадають під дію Технічного регламенту, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України № 754 від 02 жовтня 2013 року «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro», Учасник у складі пропозиції додатково повинен надати:
1. Інструкції з використання медичних виробів із зазначенням технічних характеристик;
2. Декларацію про відповідність вимогам Технічного регламенту № 754, яка може бути видана:
- виробником (якщо обладнання виготовлене в Україні), або
- уповноваженим представником виробника (якщо обладнання ввезене в Україну);
3. Етикетки відповідно до вимог Технічного регламенту та Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної».
Аналогічні вимоги вказані в пункті 1.12. частини 1 «Інформація, що підтверджує відповідність умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі» Додатку № 4 до тендерної документації.
Учасником у складі тендерної пропозиції надано гарантійний про мікросателітну нестабільність (MSI, ПЛР)ДНК № 186/11 від 06 жовтня (сторінка 14 файлу «12. Додаток 2 тех завдання.pdf»).
Згідно вказаного гарантійного листа ТОВ «СІЛМЕДГРУП» гарантує замовнику, що: Мікросателітна нестабільність (MSI, ПЛР) буде виконуватися Учасником.
Разом з тим, вказаний гарантійний лист не містить інформації, що послуги будуть виконуватися із застосуванням системи для проведення ПЛР у реальному часі рівня EasyPGX qPCR instrument або іншого обладнання, яке є аналогом за технічними характеристиками і придатне для виконання відповідних досліджень згідно з чинними стандартами та методиками, що в свою чергу не відповідає умовам пункту 12 «Загальних вимог» Додатку № 2 до тендерної документації та пункту 1.12. частини 1 «Інформація, що підтверджує відповідність умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі» Додатку № 4 до тендерної документації.
Більш того, у складі тендерної пропозиції відсутні копії документів на право користування даним обладнанням, порівняльну таблицю з технічними характеристиками аналогічного обладнання, технічний паспорт та/або технічну специфікацію та/або інший документ, що містить технічні характеристиками аналогічного обладнання.
Крім того, тендерна пропозиція Учасника не містить :
1. Інструкції з використання медичних виробів із зазначенням технічних характеристик;
2. Декларацію про відповідність вимогам Технічного регламенту № 754, яка може бути видана:
- виробником (якщо обладнання виготовлене в Україні), або
- уповноваженим представником виробника (якщо обладнання ввезене в Україну);
3. Етикетки відповідно до вимог Технічного регламенту та Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної».
Підсумовуючи вищевказане існує необхідність направити Товариству з обмеженою відповідальністю "СІЛМЕДГРУП" (39694982) повідомлення з вимогою про усунення невідповідності в інформації та/або документах, що подані учасником процедури закупівлі у складі тендерній пропозиції та/або подання яких вимагається тендерною документацією.
ВИРІШЕНО:
1. Оприлюднити в електронній системі закупівель повідомлення з вимогою про усунення невідповідностей з урахуванням вимог пункту 43 Особливостей.
2. Зобов’язати Товариство з обмеженою відповідальністю "СІЛМЕДГРУП" (39694982) виправити невідповідність в тендерній пропозиції протягом 24 годин з дати оприлюднення повідомлення, а саме:
• підписати тендерну пропозицію шляхом накладення кваліфікованого електронного підпису на захищеному типу носія (КЕП) директора Баськової Світлани Євгеніївни, учасника Товариство з обмеженою відповідальністю "СІЛМЕДГРУП" (39694982);
• надати гарантійний лист про те, що: Діагностична ІГХ 1 категорії складності (діагностика "гало" невусів, оцінка глибини інвазії за Бреслоу при складних меланомах, утворень грудної залози (окрім філоїдних, мезенхімальних пухлин та лімфом), Молекулярний тип раку грудної залози (ER, PR, HER2, Ki-67) та Діагностична ІГХ 2 категорії складності (утворення/пухлини сечового міхура, сечоводів, передміхурової залози, щитоподібної залози, головного та спинного мозку (окрім мезенхімальних пухлин та лімфом); аденоми гіпофіза, голови та шиї, гортані, трахеї, стравоходу, шлунка, кишки, шкіри, яєчнику, ендометрію, шийки матки, вульви та піхви, яєчка) будуть виконуватися із застосуванням Автоматичного процесора для ІГХ фарбувань та стейнера рівнів Dako Autostainer LINK 48 та BenchМark Ultra IHC/ISH System або іншого обладнання, яке є аналогом за технічними характеристиками і придатне для виконання відповідних досліджень згідно з чинними стандартами та методиками. На підтвердження інформації про те, що відповідне обладнання наявне у Учасника та знаходиться у нього на законних підставах Учасник обов’язково повинен надати копії документів на право користування даним обладнанням. У разі використання учасником аналогічного приладу, у підтвердження надати копії документів на право користування даним обладнанням, порівняльну таблицю з технічними характеристиками аналогічного обладнання, технічний паспорт та/або технічну специфікацію та/або інший документ, що містить технічні характеристиками аналогічного обладнання.
• надати гарантійний лист про те, що: Діагностична ІГХ 3 категорії складності (визначення органного походження метастазів карцином невизначеного походження (в будь-який орган), пухлини легень, нирок, наднирників, печінки, підшлункової залози, утворення очеревини та середостіння, визначення гістологічного типу недиференційованих злоякісних пухлин, лімфо- та мієлопроліферативної патології (лімфаденопатії, лімфоми Ходжкіна та неходжкінські, лімфоми шкіри, плазмоклітинні пухлини, мастоцитози, гістіоцітози, мієлопроліферативні захворювання), пухлини кісток, м’яких тканин (саркоми, гастороінтестінальні стромальні пухлини), філоїдна пухлина грудної залози) буде виконуватися із застосуванням стейнера рівня BenchМark Ultra IHC/ISH System або іншого обладнання, яке є аналогом за технічними характеристиками і придатне для виконання відповідних досліджень згідно з чинними стандартами та методиками. На підтвердження інформації про те, що відповідне обладнання наявне у Учасника та знаходиться у нього на законних підставах Учасник обов’язково повинен надати копії документів на право користування даним обладнанням. У разі використання учасником аналогічного приладу, у підтвердження надати копії документів на право користування даним обладнанням, порівняльну таблицю з технічними характеристиками аналогічного обладнання, технічний паспорт та/або технічну специфікацію та/або інший документ, що містить технічні характеристиками аналогічного обладнання.
• надати гарантійний лист про те, що: Визначення білків репарації помилок компліментарності ДНК (мікросателітна стабільність/нестабільність пухлини) буде виконуватися із застосуванням Автоматичного процесора для ІГХ фарбувань рівня Dako Autostainer LINK 48 або іншого обладнання, яке є аналогом за технічними характеристиками і придатне для виконання відповідних досліджень згідно з чинними стандартами та методиками. На підтвердження інформації про те, що відповідне обладнання наявне у Учасника та знаходиться у нього на законних підставах Учасник обов’язково повинен надати копії документів на право користування даним обладнанням. У разі використання учасником аналогічного приладу, у підтвердження надати копії документів на право користування даним обладнанням, порівняльну таблицю з технічними характеристиками аналогічного обладнання, технічний паспорт та/або технічну специфікацію та/або інший документ, що містить технічні характеристиками аналогічного обладнання.
• надати гарантійний лист про те, що: Мікросателітна нестабільність (MSI, ПЛР) буде виконуватися із застосуванням системи для проведення ПЛР у реальному часі рівня EasyPGX qPCR instrument або іншого обладнання, яке є аналогом за технічними характеристиками і придатне для виконання відповідних досліджень згідно з чинними стандартами та методиками. На підтвердження інформації про те, що відповідне обладнання наявне у Учасника та знаходиться у нього на законних підставах Учасник обов’язково повинен надати копії документів на право користування даним обладнанням. У разі використання учасником аналогічного приладу, у підтвердження надати копії документів на право користування даним обладнанням, порівняльну таблицю з технічними характеристиками аналогічного обладнання, технічний паспорт та/або технічну специфікацію та/або інший документ, що містить технічні характеристиками аналогічного обладнання.
• у разі якщо аналогічні прилади підпадають під дію Технічного регламенту, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України № 754 від 02 жовтня 2013 року «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro», надати: 1) Інструкції з використання медичних виробів із зазначенням технічних характеристик; 2. Декларацію про відповідність вимогам Технічного регламенту № 754, яка може бути видана:- виробником (якщо обладнання виготовлене в Україні), або- уповноваженим представником виробника (якщо обладнання ввезене в Україну); 3. Етикетки відповідно до вимог Технічного регламенту та Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної»