Тендер ДК 021:2015 – 33180000-5 Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму (Біопротез серцевого аортального клапана для транскатетерної імплантації) , закупівля від ДЕРЖАВНЕ ПІДПРИЄМСТВО МЕДИЧНІ ЗАКУПІВЛІ УКРАЇНИ, номер UA-2025-09-23-014842-a в системі Prozorro

Закупівля ДК 021:2015 – 33180000-5 Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму (Біопротез серцевого аортального клапана для транскатетерної імплантації) від ДЕРЖАВНЕ ПІДПРИЄМСТВО "МЕДИЧНІ ЗАКУПІВЛІ УКРАЇНИ".

Тип закупівлі	Відкриті торги з особливостями
Тендер	UA-2025-09-23-014842-a
Id Tender	22473ac418ce4730b23134c5fca3b80e
План	UA-P-2025-09-23-013341-a
Статус	Завершена закупівля
Дата публікації оголошення	24.09.2025 11:43
Остання зміна	26.11.2025 17:17
Перевірити КЕП

Очікувана вартість:

48 521 245.9 грн. (Без ПДВ)

Вартість подання пропозиції:

4 080 грн.

Подання пропозицій ( Завершено )

з 24.09.2025 11:35 до 02.10.2025 10:00

Завершено

Період уточнень

з 24.09.2025 11:35

до 29.09.2025 00:00

Завершено

Період оскарження

з 24.09.2025 11:35

до 29.09.2025 00:00

Завершено

Період кваліфікації

з 03.10.2025 15:49

до 12.11.2025 08:36

Завершено

Період оскарження рішення на кваліфікації

з 16.10.2025 09:32

до 18.11.2025 00:00

Завершено

Підписання договору

з 12.11.2025 08:36

до 26.11.2025 17:17

Період уточнень

з 24.09.2025 11:35 до 29.09.2025 00:00

Період оскарження

з 24.09.2025 11:35 до 29.09.2025 00:00

Період кваліфікації

з 03.10.2025 15:49 до 12.11.2025 08:36

Період кваліфікації

з 03.10.2025 15:49 до 12.11.2025 08:36

Основні параметри

Назва предмета закупівлі

ДК 021:2015 – 33180000-5 Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму (Біопротез серцевого аортального клапана для транскатетерної імплантації)

Примітки

НК 031:2024: P07038004 ІМПЛАНТОВАНІ ПРОТЕЗНІ ПРИСТОСУВАННЯ І ПРИСТРОЇ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗУ - ІМПЛАНТИ ДЛЯ РЕКОНСТРУКЦІЇ КЛАПАНА СЕРЦЯ

Вид предмету закупівлі

товари

Лоти

Лот № 1 Статус - завершено лот закупівлі

48 521 245.9 грн.

Назва предмета закупівлі

Очікувана вартість

48 521 245.9 грн.

Розмір мінімального кроку пониження ціни

242606,23

0,50 %

Гарантійне забезпечення тендерної пропозиції

Відсутнє

Аукціон

Cтарт аукціону

03.10.2025 15:26

Закінчення аукціону

03.10.2025 15:49

Посилання на аукціон

https://auctions.prozorro.gov.ua/tenders/22473ac418ce4730b23134c5fca3b80e_a6654d2fcd174ba7bb6bedd722f3c332

Позиція

Опис предмета закупівлі

Біопротез серцевого аортального клапана для транскатетерної імплантації

Код ДК 021:2015

33182220-7 - Штучні серцеві клапани

Код НК 024:2023

60245 Біопротез серцевого аортального клапана для транскатетерної імплантації з каркасом у формі стента

Кількість

134

Одиниця виміру

Одиниця

Адреса постачання

Україна, Київ чи Київська область

Дата постачання по

20.01.2026 00:00

Умови оплати

Інша подія

Тип оплати: Аванс

Період: 30 календарні днів

Розмір оплати: 100,0 %

Опис:

Оплата продукції за договором здійснюється Замовником на умовах попередньої оплати з урахуванням положень бюджетного законодавства та нормативно-правових актів, що регулюють питання здійснення попередньої оплати. Попередня оплата здійснюється Замовником протягом 30 (тридцяти) календарних днів з дня надання Постачальником забезпечення повернення попередньої оплати у формі Банківської гарантії та за умови дотримання Постачальником вимог, визначених у пунктах 3.5.-3.9. договору.

Порядковий номер: 1

Критерії лоту

Критерії за ст.16

1. Наявність досвіду виконання аналогічного договору

Має надати підтвердження по критерію Учасник

Чого стосується критерій Лот

Посилання на законодавство

Закон України 'Про публічні закупівлі' від 2024-10-23 Стаття 16.2.3 Номер 922-VIII

Група вимог

Підтверджується, що

Вимога

1. Досвід виконання аналогічного (аналогічних) за предметом закупівлі договору (договорів)*. * під аналогічним договором слід розуміти договір на поставку Учасником товарів, визначених за показником четвертої цифри основного словника національного класифікатора України ДК 021:2015 «Єдиний закупівельний словник», затвердженого наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 23 грудня 2015 року № 1749 (далі - Єдиний закупівельний словник) на постачання медичних виробів, або за конкретною назвою предмета закупівлі, або за таким предметом договору, що за своєю суттю є відповідним до предмета закупівлі.

Тип даних

Ознака

Значення, яке очікується

Так

Cтатус

Активна

Дата створення

23.09.2025 17:46

Повний опис умов та розміру надання забезпечення

1.1. Скан-копія/-ї (з оригіналу та/або копії) договору/-ів**. У разі неможливості подання виконаного договору, Учасник може надати договір/-ори, який/-і виконується/-ються станом на дату подання тендерної пропозиції. Такий договір повинен містити інформацію про сторони договору, предмет закупівлі, номер та дату договору (за наявності). Аналогічний договір може надаватися без додатків, специфікацій, додаткових угод тощо до аналогічного договору, які зазначені в ньому як невід’ємні частини договору. Їх відсутність не буде вважатись невідповідністю тендерної пропозиції учасника. Документи можуть надаватися без зазначення вартісних показників чи інших даних, які можуть бути визначені Учасником як комерційна таємниця та/або персональних даних (відповідно до вимог Закону України «Про захист персональних даних»), які можуть бути належним чином заретушовані. (Якщо в складі тендерної пропозиції надається документ, що складений іншою мовою, ніж українська, Учасник повинен надати автентичний переклад такого документа українською мовою. Визначальним є текст, викладений українською мовою. Відповідальність за достовірність перекладу несе Учасник). 1.2. Скан-копія/-ї (з оригіналу та/або копії) видаткової/-их накладної/-их та/або акта/-ів прийому-передачі товару, та/або лист відгук від отримувача, та/або інших документів, які підтверджують факт постачання товару згідно з наданим договором/-ами. (Якщо в складі тендерної пропозиції надається документ, що складений іншою мовою, ніж українська, Учасник повинен надати автентичний переклад такого документа українською мовою. Визначальним є текст, викладений українською мовою. Відповідальність за достовірність перекладу несе Учасник).

Спосіб підтвердження

Назва

Опис

Тип

Документ

Документи, що підтверджують кваліфікацію

Реєстр пропозицій

Учасник:

ТОВ "Медичні індивідуально оптимальні технології"

Пропозиція:

40 803 000 грн.

Відповіді на критерії

Кількість документів 17
#	Назва документу	Тип	Дата завантаження
1	Електронна пропозиція	Файл підпису підтвердження пропозиції	12.11.2025 15:35
	Електронна пропозиція	Файл підпису підтвердження пропозиції	01.10.2025 17:01
2	Витяг про відсутність судимості.p7s	Документи, що підтверджують відповідність	12.11.2025 15:33
3	Витяг про відсутність судимості.pdf	Документи, що підтверджують відповідність	12.11.2025 15:33
4	Довідка фіз.zip	Документи, що підтверджують відповідність	12.11.2025 15:33
5	Довідка щодо відсутності підстав для відмови пп 12 п 47 Особливостей.pdf	Документи, що підтверджують відповідність	12.11.2025 15:33
6	Довідка юр.zip	Документи, що підтверджують відповідність	12.11.2025 15:33
7	Довідки.pdf	Документи, що підтверджують відповідність	12.11.2025 15:33
8	Повноваження підписання.pdf	Документи, що підтверджують відповідність	12.11.2025 15:33
9	Фінансова звітність.pdf	Документи, що підтверджують відповідність	12.11.2025 15:33
10	1 Реєстр.pdf	Документи, що підтверджують кваліфікацію	01.10.2025 16:59
11	2 Кваліфікаційна частина.pdf	Документи, що підтверджують кваліфікацію	01.10.2025 16:59
12	3 Довідки щодо відсутності підстав.pdf	Документи, що підтверджують відповідність	01.10.2025 16:59
13	4 Повноваження директора.pdf	Документи, що підтверджують кваліфікацію	01.10.2025 16:59
14	5 Інші документи.pdf	Документи, що підтверджують кваліфікацію	01.10.2025 16:59
15	6 Технічна частина.pdf	Технічні специфікації	01.10.2025 16:59
16	7 Інструкції з використання.pdf	Технічні специфікації	01.10.2025 16:59
17	8 Брошура.pdf	Технічні специфікації	01.10.2025 16:59

Учасник:

Медтронік Трейдинг НЛ Б.В.

Пропозиція:

47 017 087.28 грн.

Відповіді на критерії

Кількість документів 26
#	Назва документу	Тип	Дата завантаження
1	Annex 2-в.pdf Підтвердження відповідністі	Документи, що підтверджують відповідність	01.10.2025 22:54
2	Certificate of abcens of reffusing grounds.pdf Підтвердження відповідністі	Документи, що підтверджують відповідність	01.10.2025 22:54
3	2025.07.29 Extract - Medtronic Trading NL B.V.pdf Підтвердження відповідністі	Документи, що підтверджують відповідність	01.10.2025 22:54
4	Annex 2-в.pdf Підтвердження відповідністі	Документи, що підтверджують відповідність	01.10.2025 22:54
5	Articles of association - Medtronic Trading NL B.V. (apostilled).pdf Підтвердження відповідністі	Документи, що підтверджують відповідність	01.10.2025 22:54
6	Board members_signatory.pdf Підтвердження відповідністі	Документи, що підтверджують відповідність	01.10.2025 22:54
7	Certificate of abcens of reffusing grounds.pdf Підтвердження відповідністі	Документи, що підтверджують відповідність	01.10.2025 22:54
8	Completed contracts letter.pdf Підтвердження відповідністі	Документи, що підтверджують відповідність	01.10.2025 22:54
9	confirmation on terms of contract.pdf Підтвердження відповідністі	Документи, що підтверджують відповідність	01.10.2025 22:54
10	CONTRACTS proof of competing.pdf Підтвердження відповідністі	Документи, що підтверджують відповідність	01.10.2025 22:54
11	DD form_MOH Ukraine tender 2025.pdf Підтвердження відповідністі	Документи, що підтверджують відповідність	01.10.2025 22:54
12	Non-bankruptcy declaration 30-07-2025.pdf Підтвердження відповідністі	Документи, що підтверджують відповідність	01.10.2025 22:54
13	Tax_Verklaring belastingdienst NL 14-07-2025.pdf Підтвердження відповідністі	Документи, що підтверджують відповідність	01.10.2025 22:54
14	CoC_PR.1421-24_v1 dtd 27.05.24 vld 01.06.28.pdf Підтвердження відповідністі	Документи, що підтверджують відповідність	01.10.2025 22:54
15	DE_PR.1419-24_v.2 dtd 25.10.24 vld 26.05.29.pdf Підтвердження відповідністі	Документи, що підтверджують відповідність	01.10.2025 22:54
16	DoC_MDT-020_v.2 dtd 28.10.24 vld 01.06.28.pdf Підтвердження відповідністі	Документи, що підтверджують відповідність	01.10.2025 22:54
17	Letter confirmation_DELIVERY.pdf Підтвердження відповідністі	Документи, що підтверджують відповідність	01.10.2025 22:54
18	Letter guarantee_shelf life of product.pdf Підтвердження відповідністі	Документи, що підтверджують відповідність	01.10.2025 22:54
19	TAVI_Technical table.docx Підтвердження відповідністі	Документи, що підтверджують відповідність	01.10.2025 22:54
20	TAVI_Technical table.pdf Підтвердження відповідністі	Документи, що підтверджують відповідність	01.10.2025 22:54
21	TAVR із використанням саморозширювальних або балонно-розширювальних клапанів у пацієнтів зі звуженням аортального кільця_SMART Trial.pdf Підтвердження відповідністі	Документи, що підтверджують відповідність	01.10.2025 22:54
22	Брошура Evolut PRO+.pdf Підтвердження відповідністі	Документи, що підтверджують відповідність	01.10.2025 22:54
23	Інструкція з використання_Evolut Pro+.pdf Підтвердження відповідністі	Документи, що підтверджують відповідність	01.10.2025 22:54
24	Клінічний вплив стандартизованої методики TAVR_висновки з дослідження Optimize PRO.pdf Підтвердження відповідністі	Документи, що підтверджують відповідність	01.10.2025 22:54
25	Резюме клінічних випробувань транскатетерного аортального клапана Еволют.pdf Підтвердження відповідністі	Документи, що підтверджують відповідність	01.10.2025 22:54
26	Спеціфікація_Evolut PRO+.pdf Підтвердження відповідністі	Документи, що підтверджують відповідність	01.10.2025 22:54

Посилання на аукціон Cтарт аукціону: 03.10.2025 15:26

Критерії закупівлі

Критерії за постановою №1178
Інші критерії

Підстави для відмови в участі у процедурі закупівлі

1. Наявність не виконаних зобов'язань за раніше укладеним договором

Має надати підтвердження по критерію Учасник

Чого стосується критерій Тендер

Посилання на законодавство

Постанова Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України 'Про публічні закупівлі', на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування від 2024-09-19 Стаття 45.2 Номер 1178-2022-п

Група вимог

При відсутності не виконаних зобов'язань за раніше укладеним договором підтверджується, що

Вимога

Учасник процедури закупівлі не мав з цим самим замовником договорів достроково розірваних через невиконання (учасником) своїх зобов'язань через що було застосовано санкції у вигляді штрафів та/або відшкодування збитків

Тип даних

Ознака

Значення, яке очікується

Так

Cтатус

Активна

Дата створення

23.09.2025 17:46

Група вимог

При наявності не виконаних зобов'язань за раніше укладеним договором підтверджується, що

Вимога

Учасник процедури закупівлі вжив заходів для доведення своєї надійності, а саме: сплатив або зобов?язався сплатити відповідні зобов?язання та відшкодування завданих збитків

Тип даних

Ознака

Значення, яке очікується

Так

Cтатус

Активна

Дата створення

23.09.2025 17:46

Спосіб підтвердження

Назва

Опис

Тип

Документ

Документи, що підтверджують відповідність

2. Вчинення економічних правопорушень

Має надати підтвердження по критерію Учасник

Чого стосується критерій Тендер

Посилання на законодавство

Група вимог

Підтверджується, що

Вимога

Учасник процедури закупівлі протягом останніх трьох років не притягувався до відповідальності за порушення у вигляді вчинення антиконкурентних узгоджених дій, що стосуються спотворення результатів торгів, аукціонів, конкурсів, тендерів

Тип даних

Ознака

Значення, яке очікується

Так

Cтатус

Активна

Дата створення

23.09.2025 17:46

3. Порушення справи про банкрутство

Має надати підтвердження по критерію Учасник

Чого стосується критерій Тендер

Посилання на законодавство

Постанова Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України 'Про публічні закупівлі', на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування від 2024-09-19 Стаття 47.8 Номер 1178-2022-п

Група вимог

Підтверджується, що

Вимога

Учасник процедури закупівлі не визнаний у встановленому законом порядку банкрутом та стосовно нього не відкрита ліквідаційна процедура

Тип даних

Ознака

Значення, яке очікується

Так

Cтатус

Активна

Дата створення

23.09.2025 17:46

4. Наявність антикорупційної програми

Має надати підтвердження по критерію Учасник

Чого стосується критерій Тендер

Посилання на законодавство

Постанова Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України 'Про публічні закупівлі', на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування від 2024-09-19 Стаття 47.10 Номер 1178-2022-п

Група вимог

Резидентом підтверджується, що

Вимога

Учасник процедури закупівлі має антикорупційну програму чи уповноваженого з реалізації антикорупційної програми

Тип даних

Ознака

Значення, яке очікується

Так

Cтатус

Активна

Дата створення

23.09.2025 17:46

Група вимог

Нерезидентом підтверджується, що

Вимога

Учасник процедури закупівлі є нерезидентом

Тип даних

Ознака

Значення, яке очікується

Так

Cтатус

Активна

Дата створення

23.09.2025 17:46

5. Вчинення правопорушень, пов?язаних із застосуванням санкцій

Має надати підтвердження по критерію Учасник

Чого стосується критерій Тендер

Посилання на законодавство

Група вимог

Підтверджується, що

Вимога

Учасник процедури закупівлі або кінцевий бенефіціарний власник, член або учасник (акціонер) юридичної особи - учасника процедури закупівлі не є особою, до якої застосовано санкцію у вигляді заборони на здійснення у неї публічних закупівель товарів, робіт і послуг згідно із Законом України 'Про санкції', крім випадку, коли активи такої особи в установленому законодавством порядку передані в управління АРМА

Тип даних

Ознака

Значення, яке очікується

Так

Cтатус

Активна

Дата створення

23.09.2025 17:46

6. Наявність інших підстав для відмови в участі у процедурі закупівлі

Має надати підтвердження по критерію Учасник

Чого стосується критерій Тендер

Посилання на законодавство

Група вимог

Резидентом підтверджується, що

Вимога

У Єдиному державному реєстрі юридичних осіб, фізичних осіб - підприємців та громадських формувань присутня інформація, передбачена пунктом 9 частини другої статті 9 Закону України 'Про державну реєстрацію юридичних осіб, фізичних осіб - підприємців та громадських формувань'

Тип даних

Ознака

Значення, яке очікується

Так

Cтатус

Активна

Дата створення

23.09.2025 17:46

Група вимог

Нерезидентом підтверджується, що

Вимога

Учасник процедури закупівлі є нерезидентом

Тип даних

Ознака

Значення, яке очікується

Так

Cтатус

Активна

Дата створення

23.09.2025 17:46

7. Вчинення корупційних правопорушень

Має надати підтвердження по критерію Переможець

Чого стосується критерій Тендер

Посилання на законодавство

Група вимог

Юридичною особою підтверджується, що

Вимога

Відомості про учасника процедури закупівлі не внесено до Єдиного державного реєстру осіб, які вчинили корупційні або пов'язані з корупцією правопорушення

Тип даних

Ознака

Значення, яке очікується

Так

Cтатус

Активна

Дата створення

23.09.2025 17:46

Спосіб підтвердження

Назва

Опис

Тип

Документ

Документи, що підтверджують відповідність

Вимога

Керівника учасника процедури закупівлі, не було притягнуто згідно із законом до відповідальності за вчинення корупційного правопорушення або правопорушення, пов’язаного з корупцією

Тип даних

Ознака

Значення, яке очікується

Так

Cтатус

Активна

Дата створення

23.09.2025 17:46

Спосіб підтвердження

Назва

Опис

Тип

Документ

Документи, що підтверджують відповідність

Група вимог

Фізичною особою підтверджується, що

Вимога

Учасника процедури закупівлі не було притягнуто згідно із законом до відповідальності за вчинення корупційного правопорушення або правопорушення, пов'язаного з корупцією

Тип даних

Ознака

Значення, яке очікується

Так

Cтатус

Активна

Дата створення

23.09.2025 17:46

Спосіб підтвердження

Назва

Опис

Тип

Документ

Документи, що підтверджують відповідність

8. Вчинення кримінальних правопорушень

Має надати підтвердження по критерію Переможець

Чого стосується критерій Тендер

Посилання на законодавство

Група вимог

Фізичною особою підтверджується, що

Вимога

Учасник процедури закупівлі не був засуджений за кримінальне правопорушення, вчинене з корисливих мотивів (зокрема, пов’язане з хабарництвом та відмиванням коштів), судимість з якої знято або погашено у встановленому законом порядку

Тип даних

Ознака

Значення, яке очікується

Так

Cтатус

Активна

Дата створення

23.09.2025 17:46

Спосіб підтвердження

Назва

Опис

Тип

Документ

Документи, що підтверджують відповідність

Група вимог

Юридичною особою підтверджується, що

Вимога

Керівник учасника процедури закупівлі не був засуджений за кримінальне правопорушення, вчинене з корисливих мотивів (зокрема, пов’язане з хабарництвом, шахрайством та відмиванням коштів), судимість з якого не знято або не погашено в установленому законом порядку

Тип даних

Ознака

Значення, яке очікується

Так

Cтатус

Активна

Дата створення

23.09.2025 17:46

Спосіб підтвердження

Назва

Опис

Тип

Документ

Документи, що підтверджують відповідність

9. Вчинення правопорушень, пов'язаних з використанням дитячої праці чи будь-якими формами торгівлі людьми

Має надати підтвердження по критерію Переможець

Чого стосується критерій Тендер

Посилання на законодавство

Постанова Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України 'Про публічні закупівлі', на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування від 2024-09-19 Стаття 47.12 Номер 1178-2022-п

Група вимог

Фізичною особою підтверджується, що

Вимога

Учасника процедури закупівлі не було притягнуто згідно із законом до відповідальності за вчинення правопорушення, пов'язаного з використанням дитячої праці чи будь-якими формами торгівлі людьми

Тип даних

Ознака

Значення, яке очікується

Так

Cтатус

Активна

Дата створення

23.09.2025 17:46

Спосіб підтвердження

Назва

Опис

Тип

Документ

Документи, що підтверджують відповідність

Група вимог

Юридичною особою підтверджується, що

Вимога

Керівника учасника процедури закупівлі, яка є учасником процедури закупівлі, не було притягнуто згідно із законом до відповідальності за вчинення правопорушення, пов’язаного з використанням дитячої праці чи будь-якими формами торгівлі людьми

Тип даних

Ознака

Значення, яке очікується

Так

Cтатус

Активна

Дата створення

23.09.2025 17:46

Спосіб підтвердження

Назва

Опис

Тип

Документ

Документи, що підтверджують відповідність

10. Наявність впливу на прийняття рішення замовника

Має надати підтвердження по критерію Замовник

Чого стосується критерій Тендер

Посилання на законодавство

Постанова Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України 'Про публічні закупівлі', на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування від 2024-09-19 Стаття 47.1 Номер 1178-2022-п

Група вимог

Підтверджується, що

Вимога

Учасник процедури закупівлі пропонує, дає або погоджується дати прямо чи опосередковано будь-якій службовій (посадовій) особі замовника, іншого державного органу винагороду в будь-якій формі (пропозиція щодо найму на роботу, цінна річ, послуга тощо) з метою вплинути на прийняття рішення щодо визначення переможця процедури закупівлі або застосування замовником певної процедури закупівлі

Тип даних

Ознака

Cтатус

Активна

Дата створення

23.09.2025 17:46

Спосіб підтвердження

Назва

Опис

Тип

Документ

Документи, що підтверджують відповідність

11. Наявність зв'язку учасника з іншими учасниками процедури або замовником

Має надати підтвердження по критерію Замовник

Чого стосується критерій Тендер

Посилання на законодавство

Постанова Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України 'Про публічні закупівлі', на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування від 2024-09-19 Стаття 47.7 Номер 1178-2022-п

Група вимог

Підтверджується, що

Вимога

Учасник процедури закупівлі є пов'язаною особою з іншими учасниками та/або з уповноваженою особою (особами), та/або з керівником замовника

Тип даних

Ознака

Cтатус

Активна

Дата створення

23.09.2025 17:46

Спосіб підтвердження

Назва

Опис

Тип

Документ

Документи, що підтверджують відповідність

1. Строк дії тендерної пропозиції

Має надати підтвердження по критерію Учасник

Чого стосується критерій Тендер

Посилання на законодавство

Закон України 'Про публічні закупівлі' від 2024-10-23 Стаття 22.2.11 Номер 922-VIII

Група вимог

Підтверджується, що

Вимога

Строк дії тендерної пропозиції із дати кінцевого строку подання тендерних пропозицій

Тип даних

Ціле число

Cтатус

Активна

Дата створення

23.09.2025 17:46

Значення, яке очікується

2. Мова (мови) тендерної пропозиції

Має надати підтвердження по критерію Учасник

Чого стосується критерій Тендер

Посилання на законодавство

Закон України 'Про публічні закупівлі' від 2024-10-23 Стаття 21.2.8 Номер 922-VIII

Група вимог

Підтверджується, що

Вимога

Мова тендерної пропозиції

Тип даних

Текст

Cтатус

Активна

Дата створення

23.09.2025 17:46

Значення, яке очікується

ukr

3. Інформування про субпідрядників/співвиконавців

Має надати підтвердження по критерію Переможець

Чого стосується критерій Тендер

Посилання на законодавство

Закон України 'Про публічні закупівлі' від 2024-10-23 Стаття 22.2.18 Номер 922-VIII

Група вимог

При відсутності залучених спроможностей субпідрядника/співвиконавця підтверджується, що

Попередні версії вимоги

Вимога

Учасник закупівлі спроможний виконати обсяг передбачений закупівлею робіт або послуг

Тип даних

Ознака

Значення, яке очікується

Так

Cтатус

Архівована

Дата створення

23.09.2025 17:46

Група вимог

При наявності залучених спроможностей субпідрядника/співвиконавця підтверджується, що

Попередні версії вимоги

Вимога

Обсяг залучення спроможностей інших суб’єктів господарювання як субпідрядників/співвиконавців складає % від вартості договору про закупівлю

Тип даних

Ціле число

Cтатус

Архівована

Дата створення

23.09.2025 17:46

Значення, яке очікується

мін. 1

Спосіб підтвердження

Назва

Опис

Тип

Документ

Документи, що підтверджують кваліфікацію

Документи закупівлі

audit_22473ac418ce4730b23134c5fca3b80e_a6654d2fcd174ba7bb6bedd722f3c332.yaml

03.10.2025 15:49

sign.p7s

24.09.2025 11:43

Оголошення про проведення закупівлі

Додаток 2 Перелік документів (інформації) МЕД ВИРОБИ з можливістю оновити сертифікат та_або декларацію, якщо термін дії їх сплив.docx

24.09.2025 10:24

Додаток 1 МВ 2025.docx

24.09.2025 09:31

Технічний опис предмету закупівлі (опис об'єкту)

ТД МВ (Інструкція) ВТО.docx

24.09.2025 09:31

Тендерна документація

Додаток 2-а (Анкета учасника).docx

23.09.2025 17:46

Додаток 2-б (Згода з проєктом договору).docx

23.09.2025 17:46

Додаток 2-в (підпункт 2 пункту 45 Особливостей (відсутність фактів невиконання своїх зобов’язань).docx

23.09.2025 17:46

Додаток 3 Перелік документів та_або інформації, що надаються переможцем.docx

23.09.2025 17:46

Додаток 4 Проєкт договору.docx

23.09.2025 17:46

Проект договору

Контактна особа

Відповідальний за закупівлю

Катерина Компанець

Електронна пошта

[email protected]

Телефон

+380671344281

Сайт:

https://medzakupivli.com/uk/

Замовник

ЄДРПОУ

42574629

Назва

ДЕРЖАВНЕ ПІДПРИЄМСТВО "МЕДИЧНІ ЗАКУПІВЛІ УКРАЇНИ"

Повна назва

ДЕРЖАВНЕ ПІДПРИЄМСТВО "МЕДИЧНІ ЗАКУПІВЛІ УКРАЇНИ"

Поштовий індекс

01601

Країна

Україна

Область або регіон

м. Київ

Населений пункт

м. Київ

Адреса

вул. Грушевського, буд. 7

Кваліфікація

Лот № 1 ДК 021:2015 – 33180000-5 Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму (Біопротез серцевого аортального клапана для транскатетерної імплантації)

Статус : відмінено результати 40 803 000 (грн.)

ТОВ "Медичні індивідуально оптимальні технології"

Період вимог/скарг з 16.10.2025 09:32 по 22.10.2025 00:00

Період розгляду тендерної пропозиції з 03.10.2025 15:49 по 01.11.2025 00:00

Показати документи пропозиції

Відповіді на критерії

Кількість документів 17
#	Назва документу	Тип	Дата завантаження
1	Електронна пропозиція	Файл підпису підтвердження пропозиції	12.11.2025 15:35
	Електронна пропозиція	Файл підпису підтвердження пропозиції	01.10.2025 17:01
2	Витяг про відсутність судимості.p7s	Документи, що підтверджують відповідність	12.11.2025 15:33
3	Витяг про відсутність судимості.pdf	Документи, що підтверджують відповідність	12.11.2025 15:33
4	Довідка фіз.zip	Документи, що підтверджують відповідність	12.11.2025 15:33
5	Довідка щодо відсутності підстав для відмови пп 12 п 47 Особливостей.pdf	Документи, що підтверджують відповідність	12.11.2025 15:33
6	Довідка юр.zip	Документи, що підтверджують відповідність	12.11.2025 15:33
7	Довідки.pdf	Документи, що підтверджують відповідність	12.11.2025 15:33
8	Повноваження підписання.pdf	Документи, що підтверджують відповідність	12.11.2025 15:33
9	Фінансова звітність.pdf	Документи, що підтверджують відповідність	12.11.2025 15:33
10	1 Реєстр.pdf	Документи, що підтверджують кваліфікацію	01.10.2025 16:59
11	2 Кваліфікаційна частина.pdf	Документи, що підтверджують кваліфікацію	01.10.2025 16:59
12	3 Довідки щодо відсутності підстав.pdf	Документи, що підтверджують відповідність	01.10.2025 16:59
13	4 Повноваження директора.pdf	Документи, що підтверджують кваліфікацію	01.10.2025 16:59
14	5 Інші документи.pdf	Документи, що підтверджують кваліфікацію	01.10.2025 16:59
15	6 Технічна частина.pdf	Технічні специфікації	01.10.2025 16:59
16	7 Інструкції з використання.pdf	Технічні специфікації	01.10.2025 16:59
17	8 Брошура.pdf	Технічні специфікації	01.10.2025 16:59

Кваліфікований електронний підпис накладено.

Тема

не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації, крім невідповідності в інформації та/або документах, що може бути усунена учасником процедури закупівлі відповідно до пункту 43 Особливостей;

Зміст

Документи кваліфікації

sign.p7s

16.10.2025 09:32

Повідомлення про рішення

Протокол УО № 1160 від 15.10.2025 року відхилення.docx

15.10.2025 17:36

sign.p7s

10.10.2025 15:52

Електроний протокол про продовження строку

edr_identification.yaml

03.10.2025 15:50

Витяг з ЄДР

Підстави для відмови в участі у процедурі закупівлі

1. Наявність впливу на прийняття рішення замовника

Має надати підтвердження по критерію Замовник

Чого стосується критерій Тендер

Посилання на законодавство

Постанова Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України 'Про публічні закупівлі', на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування від 2024-09-19 Стаття 47.1 Номер 1178-2022-п

Група вимог

Підтверджується, що

Вимога

Тип даних

Ознака

Cтатус

Активна

Дата створення

23.09.2025 17:46

Спосіб підтвердження

Назва

Опис

Тип

Документ

Документи, що підтверджують відповідність

2. Наявність зв'язку учасника з іншими учасниками процедури або замовником

Має надати підтвердження по критерію Замовник

Чого стосується критерій Тендер

Посилання на законодавство

Постанова Про затвердження особливостей здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України 'Про публічні закупівлі', на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування від 2024-09-19 Стаття 47.7 Номер 1178-2022-п

Група вимог

Підтверджується, що

Вимога

Тип даних

Ознака

Cтатус

Активна

Дата створення

23.09.2025 17:46

Спосіб підтвердження

Назва

Опис

Тип

Документ

Документи, що підтверджують відповідність

Рішення про продовження строку розгляду

Обґрунтування продовження строку розгляду

У зв’язку з потребою додаткового часу розглянути документи, надані у складі тендерної пропозиції, виникла необхідність продовжити строк розгляду тендерної пропозиції Учасника до 20 робочих днів з метою дотримання норм чинного законодавства з питань публічних закупівель, зокрема в частині розгляду та оцінки тендерних пропозицій.

Дата продовження строку розгляду

10.10.2025 15:51

Дата кінця розгляду

01.11.2025 00:00

Статус : відмінено результати 47 017 087.28 (грн.)

Медтронік Трейдинг НЛ Б.В.

Період розгляду тендерної пропозиції з 16.10.2025 09:32 по 24.10.2025 00:00

Показати документи пропозиції

Відповіді на критерії

Кількість документів 26
#	Назва документу	Тип	Дата завантаження
1	Annex 2-в.pdf Підтвердження відповідністі	Документи, що підтверджують відповідність	01.10.2025 22:54
2	Certificate of abcens of reffusing grounds.pdf Підтвердження відповідністі	Документи, що підтверджують відповідність	01.10.2025 22:54
3	2025.07.29 Extract - Medtronic Trading NL B.V.pdf Підтвердження відповідністі	Документи, що підтверджують відповідність	01.10.2025 22:54
4	Annex 2-в.pdf Підтвердження відповідністі	Документи, що підтверджують відповідність	01.10.2025 22:54
5	Articles of association - Medtronic Trading NL B.V. (apostilled).pdf Підтвердження відповідністі	Документи, що підтверджують відповідність	01.10.2025 22:54
6	Board members_signatory.pdf Підтвердження відповідністі	Документи, що підтверджують відповідність	01.10.2025 22:54
7	Certificate of abcens of reffusing grounds.pdf Підтвердження відповідністі	Документи, що підтверджують відповідність	01.10.2025 22:54
8	Completed contracts letter.pdf Підтвердження відповідністі	Документи, що підтверджують відповідність	01.10.2025 22:54
9	confirmation on terms of contract.pdf Підтвердження відповідністі	Документи, що підтверджують відповідність	01.10.2025 22:54
10	CONTRACTS proof of competing.pdf Підтвердження відповідністі	Документи, що підтверджують відповідність	01.10.2025 22:54
11	DD form_MOH Ukraine tender 2025.pdf Підтвердження відповідністі	Документи, що підтверджують відповідність	01.10.2025 22:54
12	Non-bankruptcy declaration 30-07-2025.pdf Підтвердження відповідністі	Документи, що підтверджують відповідність	01.10.2025 22:54
13	Tax_Verklaring belastingdienst NL 14-07-2025.pdf Підтвердження відповідністі	Документи, що підтверджують відповідність	01.10.2025 22:54
14	CoC_PR.1421-24_v1 dtd 27.05.24 vld 01.06.28.pdf Підтвердження відповідністі	Документи, що підтверджують відповідність	01.10.2025 22:54
15	DE_PR.1419-24_v.2 dtd 25.10.24 vld 26.05.29.pdf Підтвердження відповідністі	Документи, що підтверджують відповідність	01.10.2025 22:54
16	DoC_MDT-020_v.2 dtd 28.10.24 vld 01.06.28.pdf Підтвердження відповідністі	Документи, що підтверджують відповідність	01.10.2025 22:54
17	Letter confirmation_DELIVERY.pdf Підтвердження відповідністі	Документи, що підтверджують відповідність	01.10.2025 22:54
18	Letter guarantee_shelf life of product.pdf Підтвердження відповідністі	Документи, що підтверджують відповідність	01.10.2025 22:54
19	TAVI_Technical table.docx Підтвердження відповідністі	Документи, що підтверджують відповідність	01.10.2025 22:54
20	TAVI_Technical table.pdf Підтвердження відповідністі	Документи, що підтверджують відповідність	01.10.2025 22:54
21	TAVR із використанням саморозширювальних або балонно-розширювальних клапанів у пацієнтів зі звуженням аортального кільця_SMART Trial.pdf Підтвердження відповідністі	Документи, що підтверджують відповідність	01.10.2025 22:54
22	Брошура Evolut PRO+.pdf Підтвердження відповідністі	Документи, що підтверджують відповідність	01.10.2025 22:54
23	Інструкція з використання_Evolut Pro+.pdf Підтвердження відповідністі	Документи, що підтверджують відповідність	01.10.2025 22:54
24	Клінічний вплив стандартизованої методики TAVR_висновки з дослідження Optimize PRO.pdf Підтвердження відповідністі	Документи, що підтверджують відповідність	01.10.2025 22:54
25	Резюме клінічних випробувань транскатетерного аортального клапана Еволют.pdf Підтвердження відповідністі	Документи, що підтверджують відповідність	01.10.2025 22:54
26	Спеціфікація_Evolut PRO+.pdf Підтвердження відповідністі	Документи, що підтверджують відповідність	01.10.2025 22:54

Кваліфікований електронний підпис відсутній.

Статус : виграно 40 803 000 (грн.)

ТОВ "Медичні індивідуально оптимальні технології"

Період вимог/скарг з 12.11.2025 08:36 по 18.11.2025 00:00

Період розгляду тендерної пропозиції з 11.11.2025 10:11 по 19.11.2025 00:00

Показати документи пропозиції

Відповіді на критерії

Кількість документів 17
#	Назва документу	Тип	Дата завантаження
1	Електронна пропозиція	Файл підпису підтвердження пропозиції	12.11.2025 15:35
	Електронна пропозиція	Файл підпису підтвердження пропозиції	01.10.2025 17:01
2	Витяг про відсутність судимості.p7s	Документи, що підтверджують відповідність	12.11.2025 15:33
3	Витяг про відсутність судимості.pdf	Документи, що підтверджують відповідність	12.11.2025 15:33
4	Довідка фіз.zip	Документи, що підтверджують відповідність	12.11.2025 15:33
5	Довідка щодо відсутності підстав для відмови пп 12 п 47 Особливостей.pdf	Документи, що підтверджують відповідність	12.11.2025 15:33
6	Довідка юр.zip	Документи, що підтверджують відповідність	12.11.2025 15:33
7	Довідки.pdf	Документи, що підтверджують відповідність	12.11.2025 15:33
8	Повноваження підписання.pdf	Документи, що підтверджують відповідність	12.11.2025 15:33
9	Фінансова звітність.pdf	Документи, що підтверджують відповідність	12.11.2025 15:33
10	1 Реєстр.pdf	Документи, що підтверджують кваліфікацію	01.10.2025 16:59
11	2 Кваліфікаційна частина.pdf	Документи, що підтверджують кваліфікацію	01.10.2025 16:59
12	3 Довідки щодо відсутності підстав.pdf	Документи, що підтверджують відповідність	01.10.2025 16:59
13	4 Повноваження директора.pdf	Документи, що підтверджують кваліфікацію	01.10.2025 16:59
14	5 Інші документи.pdf	Документи, що підтверджують кваліфікацію	01.10.2025 16:59
15	6 Технічна частина.pdf	Технічні специфікації	01.10.2025 16:59
16	7 Інструкції з використання.pdf	Технічні специфікації	01.10.2025 16:59
17	8 Брошура.pdf	Технічні специфікації	01.10.2025 16:59

Кваліфікований електронний підпис накладено.

Документи кваліфікації

napc

12.11.2025 08:36

Довідка НАЗК

sign.p7s

12.11.2025 08:36

Повідомлення про рішення

Протокол УО № 1503 від 11.11.2025_визначення переможця.docx

11.11.2025 11:51

edr_identification.yaml

11.11.2025 10:11

Витяг з ЄДР

Договір

Договір 43 659 210 (грн.)

UA-2025-09-23-014842-a-b1

Підписаний і діє

Номер

09/483-11/2025

Ціна договору

43 659 210 грн.

Ціна договору без ПДВ

40 803 000 грн.

Ознака ПДВ в договорі

З ПДВ

Підписано

26.11.2025

Строк дії договору з

26.11.2025

по

20.02.2026

Номенклатура

134 (Одиниця)

Біопротез серцевого аортального клапана для транскатетерної імплантації

Номенклатура

Біопротез серцевого аортального клапана для транскатетерної імплантації

Кількість

134

Одиниця виміру

Одиниця

Ціна за одиницю

Валюта

UAH

Ознака ПДВ ціни за одиницю

Без ПДВ

Кінцева дата поставки

вівторок, 20 січня 2026 р.

Код НК 024:2023

60245 Біопротез серцевого аортального клапана для транскатетерної імплантації з каркасом у формі стента

Покупець

Статус

В очікуванні

Коротка назва

ДЕРЖАВНЕ ПІДПРИЄМСТВО "МЕДИЧНІ ЗАКУПІВЛІ УКРАЇНИ"

Повна назва

ДЕРЖАВНЕ ПІДПРИЄМСТВО "МЕДИЧНІ ЗАКУПІВЛІ УКРАЇНИ"

Місцезнаходження

Реєстр

ЄДРПОУ

Код ЄДРПОУ

42574629

Постачальник

Статус

В очікуванні

Коротка назва

ТОВ "Медичні індивідуально оптимальні технології"

Повна назва

ТОВ "Медичні індивідуально оптимальні технології"

Місцезнаходження

Україна

Реєстр

ЄДРПОУ

Код ЄДРПОУ

41983577

Інформація про підписанта

Документи договору

sign.p7s

26.11.2025 17:17

DOHOVIR PRO ZAKUPIVLIU 09-483-11-2025 vid 26-11-2025 roku.pdf

26.11.2025 17:16

Підписаний договір

DOHOVIR PRO ZAKUPIVLIU 09-483-11-2025 vid 26-11-2025 roku.zip

26.11.2025 17:16

Підписаний договір

Тендер: UA-2025-09-23-014842-a

Кваліфікований електронний підпис накладено.

Тип:

скарга

За лотом ДК 021:2015 – 33180000-5 Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму (Біопротез серцевого аортального клапана для транскатетерної імплантації)

UA-2025-09-23-014842-a.a1

Дата:

21.10.2025 14:37

Стан:

Порушення усунуто

Назва скарги:

Скарга на неправомірне рішення Замовника про відхилення тендерної пропозиції Товариства з обмеженою відповідальністю «Медичні індивідуально оптимальні технології»

Зміст:

Скарга на неправомірне рішення Замовника про відхилення тендерної пропозиції Товариства з обмеженою відповідальністю «Медичні індивідуально оптимальні технології» ДЕРЖАВНИМ ПІДПРИЄМСТВОМ «МЕДИЧНІ ЗАКУПІВЛІ УКРАЇНИ» (далі – Замовник) в електронній системі закупівель було розпочато проведення процедури відкритих торгів (з особливостями) на закупівлю по предмету ДК 021:2015 – 33180000-5 Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму (Біопротез серцевого аортального клапана для транскатетерної імплантації), номер оголошення в електронній системі закупівель UA-2025-09-23-014842-a та оприлюднено тендерну документацію по вказаному предмету (далі – тендерна документація). Зазначена закупівля здійснюється у порядку визначеному Особливостями здійснення публічних закупівель товарів, робіт і послуг для замовників, передбачених Законом України “Про публічні закупівлі”, на період дії правового режиму воєнного стану в Україні та протягом 90 днів з дня його припинення або скасування, які затверджені Постановою Кабінету Міністрів України №1178 від 12.10.2022 року (далі – Особливості). Кінцевий строк для подання тендерних пропозицій було встановлено на 02.10.2025 року до 10:00 год. За результатом проведення аукціону, було встановлено, що для участі у даній процедурі закупівлі свої тендерні пропозиції подали наступні учасники: Учасник Первинна пропозиція Остаточна пропозиція ТОВ "Медичні індивідуально оптимальні технології" 40 803 000,00 UAH 40 803 000,00 UAH Медтронік Трейдинг НЛ Б.В. 47 017 087,28 UAH 47 017 087,28 UAH 16 жовтня 2025 року в електронній системі закупівель Замовником було оприлюднено Протокол уповноваженої особи № 1160 від 15 жовтня 2025 року, відповідно до якого було відхиллено тендерну пропозицію ТОВАРИСТВА З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ "Медичні індивідуально оптимальні технології" (надалі – ТОВ «МІОТ», Скаржник) на підставі абзацу другого підпункту 2 пункту 44 Особливостей, а саме: - надані документи не містять «підтвердження вимоги медико-технічних вимог щодо наявності багатоцентрового клінічного дослідження, яке підтверджує безпечність клінічного використання клапана». Усі три надані учасником документи не містять остаточних результатів клінічних досліджень. Представлені матеріали відображають лише проміжні дані, отримані в межах досліджень, які наразі перебувають на стадії проведення. Оскільки ефективність та безпечність медичного виробу можуть змінюватися до моменту завершення дослідження та публікації його повних результатів, надані дані не можуть вважатися належним підтвердженням безпечності клінічного використання клапана. Відповідно, вимогу таблиці 3 додатка 1 до тендерної документації медико-технічних характеристик щодо надання підтвердження наявності не менше двох багатоцентрових клінічних досліджень, які підтверджують безпечність клінічного використання виробу, учасником не виконано. Проте, Скаржник не погоджується з рішенням Замовника щодо відхилення тендерної пропозиції Скаржника з огляду на факти, що викладені нижче: Відповідно до пункту 1 таблиці 3 Додатку № 1 до тендерної документації для підтвердження наявності клінічних досліджень учасник надає підтвердження наявності не менше двох багатоцентрових клінічних досліджень, які підтверджують безпечність клінічного використання клапана. В наданих клінічних дослідженнях повинна бути виділена інформація (кольором або підкресленням на відповідній сторінці), що підтверджує відповідність запропонованого товару вимогам цього пункту тендерної документації (недотримання цієї вимоги не є підставою для відхилення тендерної пропозиції Учасника). (Якщо в складі тендерної пропозиції надається документ, що складений іншою мовою, ніж українська, Учасник повинен надати автентичний переклад такого документа українською мовою). На виконання вищезазначеного, у складі тендерної пропозиції ТОВ «МІОТ» надано: 1. «Раннє клінічне та гемодинамічне зіставлення порівняння балонно-розширюваних клапанів» (сторінки 51-58 файлу «6 Технічна частина.pdf»), де зазначено: - Загалом 416 пацієнтів лікувалися або Sapien-3 (n=286, 68,7%) або Myval THV (n=130, 31,3%) були включені, і 103 пари були порівняні після зіставлення. Базові характеристики були подібними. Частота успіху процедури (Sapien-3: 94,2%; Myval: 93,2%, p=0,219), 30-денна смертність (Sapien-3: 2,9%; Myval: 0,97%, p=0,625), клінічна ефективність (12,6 проти 4,9%, p=0,057) та рання безпека (12,6 проти 4,9%, p=0,096) були порівнянними. Була менша потреба в новому постійній кардіостимуляторі (15,5 проти 5,8%, p=0,020) з Myval. Висновок: Новий балонно-розширюваний Муvаl ТНV був сприятливим з точки зору безпеки, з низьким рівнем постійного кардіостимулятора та сприятливими залишковими градієнтами та частотою параклапанного витоку згідно зі сліпим ехокардіографічним аналізом. - Методи Послідовні пацієнти з реального світу з дев'яти Європейських установ з симптоматичним важким аортальним стенозом, які лікувалися або за допомогою Sаріеn-3, або за допомогою пристроїв Мууаl ТНV після червня 2018 року, були порівняні. Ранні клінічні результати були зібрані перспективно, і було проведено сліпий аналіз ехокардіографїі через 30 днів. 2. «Орієнтовне порівняння ранніх результатів новіших серій транскатетерних серцевих клапанів Myval з сучасними клапанами (Sapien та Evolut) у реальних осіб з важким симптоматичним природним аортальним стенозом» (сторінки 67-73 файлу «6 Технічна частина.pdf»), де зазначено: - Дослідження LANDMARK – це проспективне, рандомізоване, багатонаціональне, багатоцентрове, відкрите, не менш ефективне дослідження, проведене в 31 центрі в 16 країнах (Німеччина, Франція, Швеція, Нідерланди, Італія, Іспанія, Нова Зеландія, Португалія, Греція, Угорщина, Польща, Словаччина, Словенія, Хорватія, Естонія та Бразилія), 768 учасників з важким симптоматичним природним аортальним стенозом були випадково розподілені (1:1) до Мyval THV або сучасного THV. Придатність визначалася насамперед серцевою командою відповідно до настанов Европейського товариства кардіологів 2021 року. Згідно з критеріями третього Консорціуму академічних досліджень клапанів, первинною кінцевою точкою через 30 днів була комбінація смертності від усіх причин, усіх інсультів, кровотеч (типів 3 і 4), гострого ураження нирок (стадії 2-4), серйозних судинних ускладнень, помірної або важкої регургітації протезованого клапана та порушень провідної системи, що призводять до імплантації постійного кардіостимулятора. Не менша ефективність досліджуваного пристрою була перевірена в популяції, призначеній для лікування, з використанням межі не меншої ефективності 10,44% і припускаючи частоту подій 26,10%. Це дослідження зареєстровано на ClinicalTrials.gov, NCT04275726, i EudraCT, 2020-000137-40, і закрито для нових учасників. - Було доведено, що Муvаl ТНV не поступається двом сучасним ТНV за первинною комбінованою кінцевою точкою безпеки та ефективності на 30-й день (25% проти 27%), що при деталізації не було значних міжгрупових відмінностей у будь-яких компонентах первинної комбінованої кінцевої точки, що в обох групах були подібні значні покращення в гемодинамічних параметрах, середніх градієнтах тиску та ефективних площах отворів між початковим рівнем і 30 днями; що у понад 48% учасників, які отримували лікування Муvаl, поміжні розміри були обрані відповідно до кількісного вимірювання площі аортального кільця, наданого за допомогою МСКТ перед процедурою. 3. «Транскатетерні серцеві клапани SAPIEN 3 проти Myval для транскатетерної імплантації аортального клапана (COMPARE-TAVI 1)» (сторінки 80-85 файлу «6 Технічна частина.pdf»): - Це багатоцентрове, всеосяжне, рандомізованее дослідження не меншої ефективності проводилося в трьох університетах Данії. - З 1031 пацієнта 517 пацієнтів були випадковим чином розподілено до THV SAPIEN 3 і 514 до THV Myval. - Незалежна рада з моніторингу даних і безпеки, що складається з двох кардіологів, епідеміолога та статистика, не повідомила про жодні проблеми з безпекою та рекомендувала продовжити включення в дослідження 23 серпня 2023 року, коли 575 пацієнтів досягли 1 -річного спостереження. - Це багатоцентрове, рандомізоване дослідження не меншої ефективності показало, що THV Myval не поступаються THV SAPIEN 3 за 1-річним складовим результатом, де зазначено: Первинна комбінована кінцева точка виникла у 67 (13%) з 517 пацієнтів, випадково розподілених до SAPIEN 3 THV, і у 71 (14%) з 514 пацієнтів, випадково розподілених до Myval THV, що демонструє не меншу ефективність Myval THV порівняно з SAPIEN 3 THV (різниця ризиків 0.9% [односторонній верхній 95% ДІ – 4.4]; р=0.019. Тобто, у складі тендерної пропозиції надано документальне підтвердження проведення 3-ох багатоцентрових клінічних досліджень, які підтверджують безпечність клінічного використання клапана Myval THV, чим виконано пункт 1 таблиці 3 Додатку № 1 до тендерної документації в повному обсязі. Однак, Замовником у протоколі відхилення зазначено: «представлені матеріали відображають лише проміжні дані, отримані в межах досліджень, які наразі перебувають на стадії проведення. Оскільки ефективність та безпечність медичного виробу можуть змінюватися до моменту завершення дослідження та публікації його повних результатів, надані дані не можуть вважатися належним підтвердженням безпечності клінічного використання клапана». Етапи клінічних випробувань включають доклінічні дослідження, випробування на добровольцях-людях (фази I, II, III) та постмаркетингове спостереження (фаза IV). Доклінічні етапи включають лабораторні та експериментальні дослідження, тоді як клінічні випробування на людях поділяються на фази: І (безпека на невеликій групі), ІІ (ефективність та безпека на більшій групі) та ІІІ (масштабні випробування для підтвердження ефективності та порівняння з існуючими методами). Фаза IV відбувається після схвалення і включає довгостроковий моніторинг у реальних умовах. Проте, слід зазначити, що умовами тендерної документації НЕ передбачено, на якій саме фазі клінічних досліджень, повинна бути підтверджена безпечність клінічного використання клапана, а тому в тому числі і ранні клінічні дослідження є належним підтвердженням безпечності клінічного використання клапана Myval THV. Більше того, надані матеріали про багатоцентрові клінічні дослідження, НЕ містять інформації, що дані щодо безпеки є проміжними і можуть бути змінені до завершення дослідження та публікації, як це стверджує Замовник. А тому, твердження Замовника не ґрунтуються ані на умовах тендерної документації, ані на документах, що надані у складі тендерної пропозиції Скаржника, а є надуманими та необґрунтованими. Також, слід зазначити, що заплановані графіки тривалого спостереження не свідчать про незавершеність клінічного дослідження, а про дотримання найкращих міжнародних практик у дослідженні серцево-судинних пристроїв. Основні випробування транскатетерних клапанів (включаючи SAPIEN, Evolut та інші пристрої з маркуванням СЕ) розроблені з поетапним спостереженням для оцінки довгострокової стійкості після досягнення первинних кінцевих точок безпеки та ефективності. Тобто, безпека та ефективність є предметом саме ранніх випробовувань (30 днів, 1 рік). Відповідно, подальше спостереження (через 3, 5 і 10 років) має на меті оцінку довговічності і не означає, що оцінка безпеки через 1 рік є неповною. Посилання авторів на продовження спостереження є проявом наукової прозорості, а не невизначеності щодо безпеки та стандартною академічною практикою визнання областей для продовження досліджень. Це не заперечує та не обмежує досягнуте підтвердження безпеки та ефективності через 1 рік, яке чітко викладено та статистично підтверджено в публікаціях. Підсумовуючи, всі три подані дослідження (MATCH-BALL, LANDMARK та COMPARE-TAVI 1), що надані у складі тендерної пропозиції, є багатоцентровими клінічними дослідженнями, які досягли своїх основних кінцевих точок безпеки та ефективності, тим самим надаючи переконливі докази клінічної безпеки та ефективності серії Myval THV. Продовження спостереження в цих випробуваннях відображає стандартну світову наукову практику, спрямовану на оцінку довгострокової довговічності, і не означає, що основні клінічні оцінки є неповними. Результати кожного дослідження були статистично підтверджені, незалежно оцінені та опубліковані в провідних міжнародних журналах (BMJ та The Lancet), що створило надійну доказову базу, яка повністю задовольняє вимоги тендеру щодо багатоцентрового клінічного підтвердження безпеки клінічного застосування (для підтвердження додаємо до скарги Лист від виробника Меріл Лайф Сайенс ПВТ. лтд.) Вищезазначене свідчить, що ТОВ «МІОТ» належним чином підтверджено відповідність тендерної пропозиції положенням пункту 1 таблиці 3 Додатку № 1 до тендерної документації, що підтверджує відповідність тендерної пропозиції умовам тендерної документації в даній частині та свідчить про неправомірність рішення Замовника про відхилення тендерної пропозиції ТОВ «МІОТ» з даної підстави. Додатково, звертаємо увагу, що тендерна пропозиція Скаржника є найбільш економічно вигідною та майже на 7 млн. грн. є меншою від наступної тендерної пропозиції. Відповідно до статті 5 Закону України «Про публічні закупівлі» закупівлі здійснюються за такими принципами, як максимальна економія, ефективність та пропорційність, недискримінація учасників та рівне ставлення до них, об’єктивне та неупереджене визначення переможця процедури закупівлі/спрощеної закупівлі. Так, на думку Скаржника, рішення Замовника про відхилення тендерної пропозиції ТОВ «МІОТ» є таким, що порушує вимоги чинного законодавства, оскільки Замовник відхиливши тендерну пропозицію ТОВ «МІОТ», яка є найбільш економічно вигідною, порушив право Скаржника на об'єктивний та неупереджений розгляд його пропозиції. Зазначені дії Замовника є порушенням одного з основних принципів здійснення публічних закупівель, визначеного статтею 5 Закону України «Про публічні закупівлі», а саме – недискримінація учасників та рівне ставлення до них. Враховуючи все вищевикладене, вважаємо, що Замовник неправомірно відхилив тендерну пропозицію ТОВ «МІОТ», у зв’язку з чим таке рішення повинно бути скасоване. Беручи до уваги вищезазначене, вважаємо, що Замовник не об’єктивно та упереджено розглянув тендерну пропозицію ТОВ «МІОТ», всупереч власних же вимог тендерної документації, порушив право Скаржника на добросовісну конкуренцію, у зв’язку з чим останній реалізовує своє право на оскарження рішень Замовника у порядку, визначеному Особливостями. Наявність порушених прав обґрунтовується тим фактом, що Скаржник є Учасником відповідної процедури закупівлі, крім того Скаржник є реальним учасником відповідного ринку поставки товару, який є предметом закупівлі. Неправомірне відхилення тендерної пропозиції ТОВ «МІОТ» позбавляє ТОВ «МІОТ» права на добросовісну та справедливу конкуренцію, права на об’єктивний розгляд тендерних пропозицій, а також за таких умов порушує право Скаржника на об’єктивне та неупереджене визначення переможця процедури закупівлі. Враховуючи вищевикладене, на підставі пунктів 44, 55-67 Особливостей – ПРОСИМО: 1. Прийняти дану скаргу до розгляду. 2. Зобов’язати ДЕРЖАВНЕ ПІДПРИЄМСТВО "МЕДИЧНІ ЗАКУПІВЛІ УКРАЇНИ" скасувати рішення про відхилення тендерної пропозиції ТОВ «МІОТ» на закупівлю по предмету ДК 021:2015 – 33180000-5 Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму (Біопротез серцевого аортального клапана для транскатетерної імплантації), номер оголошення в електронній системі закупівель UA-2025-09-23-014842-a. Додаток: 1) Лист від виробника Меріл Лайф Сайенс ПВТ. Лтд 2) Протокол уповноваженої особи № 1160 від 15 жовтня 2025 року 3) 6 Технічна частина.pdf

Пункт скарги

Пункт скарги №1

Порядковий номер пункту скарги 1

Заголовок пункту скарги

Щодо неправомірності відхилення пропозиції в частині технічних вимог

Тип пов'язаного елемента

Кваліфікація

Ідентифікатор пов'язаного елемента

UA-2025-09-23-014842-a

Тип порушення

Порушення, пов'язані з вимогами законодавства

Вимога законодавства про публічні закупівлі, з яким пов’язане вчинене замовником порушення

Технічна специфікація предмета закупівлі

Суті пункту скарги

Суть пункту скарги №1

Опис суті пункту скарги

Проте, Скаржник не погоджується з рішенням Замовника щодо відхилення тендерної пропозиції Скаржника з огляду на факти, що викладені нижче: Відповідно до пункту 1 таблиці 3 Додатку № 1 до тендерної документації для підтвердження наявності клінічних досліджень учасник надає підтвердження наявності не менше двох багатоцентрових клінічних досліджень, які підтверджують безпечність клінічного використання клапана. В наданих клінічних дослідженнях повинна бути виділена інформація (кольором або підкресленням на відповідній сторінці), що підтверджує відповідність запропонованого товару вимогам цього пункту тендерної документації (недотримання цієї вимоги не є підставою для відхилення тендерної пропозиції Учасника). (Якщо в складі тендерної пропозиції надається документ, що складений іншою мовою, ніж українська, Учасник повинен надати автентичний переклад такого документа українською мовою). На виконання вищезазначеного, у складі тендерної пропозиції ТОВ «МІОТ» надано: 1. «Раннє клінічне та гемодинамічне зіставлення порівняння балонно-розширюваних клапанів» (сторінки 51-58 файлу «6 Технічна частина.pdf»), де зазначено: - Загалом 416 пацієнтів лікувалися або Sapien-3 (n=286, 68,7%) або Myval THV (n=130, 31,3%) були включені, і 103 пари були порівняні після зіставлення. Базові характеристики були подібними. Частота успіху процедури (Sapien-3: 94,2%; Myval: 93,2%, p=0,219), 30-денна смертність (Sapien-3: 2,9%; Myval: 0,97%, p=0,625), клінічна ефективність (12,6 проти 4,9%, p=0,057) та рання безпека (12,6 проти 4,9%, p=0,096) були порівнянними. Була менша потреба в новому постійній кардіостимуляторі (15,5 проти 5,8%, p=0,020) з Myval. Висновок: Новий балонно-розширюваний Муvаl ТНV був сприятливим з точки зору безпеки, з низьким рівнем постійного кардіостимулятора та сприятливими залишковими градієнтами та частотою параклапанного витоку згідно зі сліпим ехокардіографічним аналізом. - Методи Послідовні пацієнти з реального світу з дев'яти Європейських установ з симптоматичним важким аортальним стенозом, які лікувалися або за допомогою Sаріеn-3, або за допомогою пристроїв Мууаl ТНV після червня 2018 року, були порівняні. Ранні клінічні результати були зібрані перспективно, і було проведено сліпий аналіз ехокардіографїі через 30 днів. 2. «Орієнтовне порівняння ранніх результатів новіших серій транскатетерних серцевих клапанів Myval з сучасними клапанами (Sapien та Evolut) у реальних осіб з важким симптоматичним природним аортальним стенозом» (сторінки 67-73 файлу «6 Технічна частина.pdf»), де зазначено: - Дослідження LANDMARK – це проспективне, рандомізоване, багатонаціональне, багатоцентрове, відкрите, не менш ефективне дослідження, проведене в 31 центрі в 16 країнах (Німеччина, Франція, Швеція, Нідерланди, Італія, Іспанія, Нова Зеландія, Португалія, Греція, Угорщина, Польща, Словаччина, Словенія, Хорватія, Естонія та Бразилія), 768 учасників з важким симптоматичним природним аортальним стенозом були випадково розподілені (1:1) до Мyval THV або сучасного THV. Придатність визначалася насамперед серцевою командою відповідно до настанов Европейського товариства кардіологів 2021 року. Згідно з критеріями третього Консорціуму академічних досліджень клапанів, первинною кінцевою точкою через 30 днів була комбінація смертності від усіх причин, усіх інсультів, кровотеч (типів 3 і 4), гострого ураження нирок (стадії 2-4), серйозних судинних ускладнень, помірної або важкої регургітації протезованого клапана та порушень провідної системи, що призводять до імплантації постійного кардіостимулятора. Не менша ефективність досліджуваного пристрою була перевірена в популяції, призначеній для лікування, з використанням межі не меншої ефективності 10,44% і припускаючи частоту подій 26,10%. Це дослідження зареєстровано на ClinicalTrials.gov, NCT04275726, i EudraCT, 2020-000137-40, і закрито для нових учасників. - Було доведено, що Муvаl ТНV не поступається двом сучасним ТНV за первинною комбінованою кінцевою точкою безпеки та ефективності на 30-й день (25% проти 27%), що при деталізації не було значних міжгрупових відмінностей у будь-яких компонентах первинної комбінованої кінцевої точки, що в обох групах були подібні значні покращення в гемодинамічних параметрах, середніх градієнтах тиску та ефективних площах отворів між початковим рівнем і 30 днями; що у понад 48% учасників, які отримували лікування Муvаl, поміжні розміри були обрані відповідно до кількісного вимірювання площі аортального кільця, наданого за допомогою МСКТ перед процедурою. 3. «Транскатетерні серцеві клапани SAPIEN 3 проти Myval для транскатетерної імплантації аортального клапана (COMPARE-TAVI 1)» (сторінки 80-85 файлу «6 Технічна частина.pdf»): - Це багатоцентрове, всеосяжне, рандомізованее дослідження не меншої ефективності проводилося в трьох університетах Данії. - З 1031 пацієнта 517 пацієнтів були випадковим чином розподілено до THV SAPIEN 3 і 514 до THV Myval. - Незалежна рада з моніторингу даних і безпеки, що складається з двох кардіологів, епідеміолога та статистика, не повідомила про жодні проблеми з безпекою та рекомендувала продовжити включення в дослідження 23 серпня 2023 року, коли 575 пацієнтів досягли 1 -річного спостереження. - Це багатоцентрове, рандомізоване дослідження не меншої ефективності показало, що THV Myval не поступаються THV SAPIEN 3 за 1-річним складовим результатом, де зазначено: Первинна комбінована кінцева точка виникла у 67 (13%) з 517 пацієнтів, випадково розподілених до SAPIEN 3 THV, і у 71 (14%) з 514 пацієнтів, випадково розподілених до Myval THV, що демонструє не меншу ефективність Myval THV порівняно з SAPIEN 3 THV (різниця ризиків 0.9% [односторонній верхній 95% ДІ – 4.4]; р=0.019. Тобто, у складі тендерної пропозиції надано документальне підтвердження проведення 3-ох багатоцентрових клінічних досліджень, які підтверджують безпечність клінічного використання клапана Myval THV, чим виконано пункт 1 таблиці 3 Додатку № 1 до тендерної документації в повному обсязі. Однак, Замовником у протоколі відхилення зазначено: «представлені матеріали відображають лише проміжні дані, отримані в межах досліджень, які наразі перебувають на стадії проведення. Оскільки ефективність та безпечність медичного виробу можуть змінюватися до моменту завершення дослідження та публікації його повних результатів, надані дані не можуть вважатися належним підтвердженням безпечності клінічного використання клапана». Етапи клінічних випробувань включають доклінічні дослідження, випробування на добровольцях-людях (фази I, II, III) та постмаркетингове спостереження (фаза IV). Доклінічні етапи включають лабораторні та експериментальні дослідження, тоді як клінічні випробування на людях поділяються на фази: І (безпека на невеликій групі), ІІ (ефективність та безпека на більшій групі) та ІІІ (масштабні випробування для підтвердження ефективності та порівняння з існуючими методами). Фаза IV відбувається після схвалення і включає довгостроковий моніторинг у реальних умовах. Проте, слід зазначити, що умовами тендерної документації НЕ передбачено, на якій саме фазі клінічних досліджень, повинна бути підтверджена безпечність клінічного використання клапана, а тому в тому числі і ранні клінічні дослідження є належним підтвердженням безпечності клінічного використання клапана Myval THV. Більше того, надані матеріали про багатоцентрові клінічні дослідження, НЕ містять інформації, що дані щодо безпеки є проміжними і можуть бути змінені до завершення дослідження та публікації, як це стверджує Замовник. А тому, твердження Замовника не ґрунтуються ані на умовах тендерної документації, ані на документах, що надані у складі тендерної пропозиції Скаржника, а є надуманими та необґрунтованими. Також, слід зазначити, що заплановані графіки тривалого спостереження не свідчать про незавершеність клінічного дослідження, а про дотримання найкращих міжнародних практик у дослідженні серцево-судинних пристроїв. Основні випробування транскатетерних клапанів (включаючи SAPIEN, Evolut та інші пристрої з маркуванням СЕ) розроблені з поетапним спостереженням для оцінки довгострокової стійкості після досягнення первинних кінцевих точок безпеки та ефективності. Тобто, безпека та ефективність є предметом саме ранніх випробовувань (30 днів, 1 рік). Відповідно, подальше спостереження (через 3, 5 і 10 років) має на меті оцінку довговічності і не означає, що оцінка безпеки через 1 рік є неповною. Посилання авторів на продовження спостереження є проявом наукової прозорості, а не невизначеності щодо безпеки та стандартною академічною практикою визнання областей для продовження досліджень. Це не заперечує та не обмежує досягнуте підтвердження безпеки та ефективності через 1 рік, яке чітко викладено та статистично підтверджено в публікаціях. Підсумовуючи, всі три подані дослідження (MATCH-BALL, LANDMARK та COMPARE-TAVI 1), що надані у складі тендерної пропозиції, є багатоцентровими клінічними дослідженнями, які досягли своїх основних кінцевих точок безпеки та ефективності, тим самим надаючи переконливі докази клінічної безпеки та ефективності серії Myval THV. Продовження спостереження в цих випробуваннях відображає стандартну світову наукову практику, спрямовану на оцінку довгострокової довговічності, і не означає, що основні клінічні оцінки є неповними. Результати кожного дослідження були статистично підтверджені, незалежно оцінені та опубліковані в провідних міжнародних журналах (BMJ та The Lancet), що створило надійну доказову базу, яка повністю задовольняє вимоги тендеру щодо багатоцентрового клінічного підтвердження безпеки клінічного застосування (для підтвердження додаємо до скарги Лист від виробника Меріл Лайф Сайенс ПВТ. лтд.) Вищезазначене свідчить, що ТОВ «МІОТ» належним чином підтверджено відповідність тендерної пропозиції положенням пункту 1 таблиці 3 Додатку № 1 до тендерної документації, що підтверджує відповідність тендерної пропозиції умовам тендерної документації в даній частині та свідчить про неправомірність рішення Замовника про відхилення тендерної пропозиції ТОВ «МІОТ» з даної підстави.

Вимоги

Вимога №1

Тип вимоги

Зобов’язати замовника скасувати рішення про відхилення тендерної пропозиції скаржника

Опис вимоги

1. Прийняти дану скаргу до розгляду. 2. Зобов’язати ДЕРЖАВНЕ ПІДПРИЄМСТВО "МЕДИЧНІ ЗАКУПІВЛІ УКРАЇНИ" скасувати рішення про відхилення тендерної пропозиції ТОВ «МІОТ» на закупівлю по предмету ДК 021:2015 – 33180000-5 Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму (Біопротез серцевого аортального клапана для транскатетерної імплантації), номер оголошення в електронній системі закупівель UA-2025-09-23-014842-a.

Пояснення пункту скарги

Пояснення №1

Заголовок пояснення

Пояснення щодо правомірно прийнятого рішення

Текст пояснення

Відповідно до медико-технічних вимог замовника Таблиці 1 та таблиці 3 Додатка 1 до тендерної документації «Підтвердження наявності клінічних досліджень» Учасник повинен надати підтвердження наявності не менше двох багатоцентрових клінічних досліджень, які підтверджують безпечність клінічного використання клапана. В наданих клінічних дослідженнях повинна бути виділена інформація (кольором або підкресленням на відповідній сторінці), що підтверджує відповідність запропонованого товару вимогам цього пункту тендерної документації (недотримання цієї вимоги не є підставою для відхилення тендерної пропозиції Учасника). (Якщо в складі тендерної пропозиції надається документ, що складений іншою мовою, ніж українська, Учасник повинен надати автентичний переклад такого документа українською мовою)».
Проте у складі тендерної пропозиції Скаржника відсутнє документальне підтвердження зазначеній вимозі. У складі тендерної пропозиції Учасником надано наступні наукові публікації:
- «Раннє клінічне та гемодинамічне зіставлення порівняння балонно-розширюваних клапанів» (див. стор. 51-58 файл «6 Технічна частина.pdf»);
- «Орієнтовне порівняння ранніх результатів новіших серій транскатетерних серцевих клапанів Myval з сучасними клапанами (Sapien та Evolut) у реальних осіб з важким симптоматичним природним аортальним стенозом» (сторінки 67-73 файл «6 Технічна частина.pdf»);
- «Транскатетерні серцеві клапани SAPIEN 3 проти Myval для транскатетерної імплантації аортального клапана (COMPARE-TAVI 1)» (сторінки 80-55 файл «6 Технічна частина.pdf»).
1. Щодо наданого документа «Раннє клінічне та гемодинамічне зіставлення порівняння балонно-розширюваних клапанів» (сторінки 51-58 файл «6 Технічна частина.pdf»):
Власне сама назва статті говорить про раннє клінічне порівняння балонно-розширюваних клапанів, а також, відповідно до інформації наданої у висновках статті йде мова про безпеку та ефективність у ранніх результатах, але «Підтвердження цих результатів гарантовано триваючим рандомізованим дослідженням LANDMARK» (сторінка 57 файл «6 Технічна частина.pdf»).
Таким чином, наданий документ описує раннє (early-stage) або пілотне клінічне дослідження, метою якого є первинне оцінювання безпеки та функціональності виробу в обмеженій вибірці пацієнтів. Такі дослідження,
згідно з міжнародною класифікацією клінічних випробувань
(ISO 14155:2020, EMA Clinical Investigation Guidelines, https://32352161.s21i.faiusr.com/61/ABUIABA9GAAgtNGisQYousW_ggY.pdf), не можуть розглядатися як підтвердження безпечності та ефективності для широкого клінічного використання, оскільки: проводяться на обмеженій кількості центрів або пацієнтів; мають короткостроковий період спостереження; не забезпечують статистичної потужності для оцінки клінічних наслідків; не передбачають незалежного централізованого аналізу даних.
Відповідно, зазначена стаття не підтверджує наявність багатоцентрового клінічного дослідження, яке б доводило безпечність клінічного використання клапана в обсязі, визначеному медико-технічними вимогами тендерної документації.
2. Щодо наданого документа «Орієнтовне порівняння ранніх результатів новіших серій транскатетерних серцевих клапанів Myval з сучасними клапанами (Sapien та Evolut) у реальних осіб з важким симптоматичним природним аортальним стенозом» (сторінки 67–73, файл
«6 Технічна частина.pdf»):
Надана публікація не підтверджує виконання вимоги, визначеної в медико-технічних вимогах Замовника, щодо наявності не менше двох багатоцентрових клінічних досліджень, які підтверджують безпечність клінічного використання клапана.
Як зазначено у самій статті, наведені результати є частиною триваючого клінічного дослідження LANDMARK, зареєстрованого у міжнародних
реєстрах ClinicalTrials.gov (NCT04275726) та EudraCT (2020-000137-40).
Згідно з офіційними відомостями у публічному реєстрі https://clinicaltrials.gov/study/NCT04275726, статус даного дослідження – «Recruiting» («Набір учасників триває»), тобто воно не завершене і результати є проміжними.
Більше того, у самій статті автори прямо зазначають: «Нарешті, у поточному звіті тривалість спостереження була обмежена 30 днями для оцінки ранньої безпеки та ефективності, як рекомендовано консенсусом VARC-3, і не дозволяє робити жодних висновків щодо довгострокового прогнозу. Клінічна та ехокардіографічна оцінка, а також моніторинг зібраних даних триватимуть протягом наступних 10 років.» (сторінка 72, файл «6 Технічна частина.pdf»).
Таким чином, наданий документ містить лише короткострокові (30-денні) результати без надання доказів середньо- та довгострокової безпеки або стабільності гемодинамічних параметрів, що є обов’язковими для оцінки безпечності та клінічної ефективності імплантованих серцевих клапанів. 30-денні результати можуть бути використані лише як попередні дані, але не є підтвердженням клінічної безпечності виробу, оскільки не дозволяють оцінити ризики, які можуть проявлятися у середньо- та довгостроковій перспективі (наприклад, структурна деградація клапана, паравалюлярна регургітація, необхідність повторного втручання, тромботичні події).
Виходячи з вищевказаного, враховуючи триваючий статус дослідження LANDMARK («Recruiting») та відсутність у статті висновків про доведену безпечність клінічного використання клапана, даний документ не може вважатися підтвердженням наявності багатоцентрового клінічного дослідження, яке підтверджує безпечність клінічного використання клапана, як того вимагають медико-технічні вимоги Замовника.
3. Щодо наданого документа «Транскатетерні серцеві клапани SAPIEN 3 проти Myval для транскатетерної імплантації аортального клапана (COMPARE-TAVI 1)» (сторінки 80-55 файл «6 Технічна частина.pdf»):
Надана Учасником стаття, який описує багатоцентрове рандомізоване дослідження COMPARE-TAVI 1, не може вважатися підтвердженням вимоги тендерної документації щодо наявності багатоцентрового клінічного дослідження, яке підтверджує безпечність клінічного використання клапана.
У змісті наданої публікації наведено, що дослідження COMPARE-TAVI 1 зареєстроване на ClinicalTrials.gov під номером NCT04443023. За відомостями реєстру (https://clinicaltrials.gov/study/NCT04443023?cond=NCT04443023&rank=1) статус: «Active, not recruiting» — дослідження триває; учасники отримують втручання або проходять обстеження, набір більше не проводиться / не реєструється), дослідження не визнано завершеним на момент оцінки тендерної документації. Це вказує на те, що збір даних триває і фінальні (остаточні) результати ще не отримано. Тендерна вимога вимагає надання багатоцентрового дослідження, що підтверджує безпечність – проміжні або часткові дані не еквівалентні таким доказам.
У статті прямо зазначено, що клінічні спостереження та ехокардіографічні дослідження заплановані на 30 днів, 1, 3, 5 і 10 років (стор. 81). Публікація містить переважно ранні/короткострокові результати (або попередні/проміжні дані).
Автори публікації вказують, що хоча певні показники ефективності можуть бути подібні між Myval та SAPIEN 3 на 1-річній точці, виявлено підвищений ризик первинної імплантації кардіостимулятора в одній із груп, що вимагає подальшої оцінки. Текст статті прямо підкреслює, що «подальше спостереження прояснить чи перетворюються короткочасні відмінності в довгострокові наслідки». Наявність таких відкритих питань робить проміжні висновки недостатніми для підтвердження безпеки.
Оскільки COMPARE-TAVI 1 у представленому Учасником вигляді містить проміжні/неостаточні дані, а саме дослідження є не завершеним (статус реєстрації: Active, not recruiting / триває), та оскільки самі автори вказують на необхідність подальшого спостереження для остаточних висновків щодо безпеки й довговічності, цей документ не може розглядатися як виконання тендерної вимоги щодо наявності багатоцентрового клінічного дослідження, яке підтверджує безпечність клінічного використання клапана.
Відповідно до тендерної документації Замовником у Таблиці 1 Додатка 1 до тендерної документації встановлено вимогу: «Підтвердження наявності клінічних досліджень». Учасник надає підтвердження наявності не менше двох багатоцентрових клінічних досліджень, які підтверджують безпечність клінічного використання клапана. У наданих клінічних дослідженнях повинна бути виділена інформація (кольором або підкресленням на відповідній сторінці), що підтверджує відповідність запропонованого товару вимогам цього пункту тендерної документації (недотримання цієї вимоги не є підставою для відхилення тендерної пропозиції Учасника). (Якщо в складі тендерної пропозиції надається документ, що складений іншою мовою, ніж українська, Учасник повинен надати автентичний переклад такого документа українською мовою)».
Проте Учасником надано документ «Раннє клінічне та гемодинамічне зіставлення порівняння балонно-розширюваних клапанів» (сторінки 51-58 файл «6 Технічна частина.pdf»), в якому йде мова про ранні результати, і чітко прописано, що «Підтвердження цих результатів гарантовано триваючим рандомізованим дослідженням LANDMARK» (сторінка 57 файл «6 Технічна частина.pdf»). Тобто безпечність клінічного використання клапана не підтверджується наданою статтею.
Другий наданий учасником документ «Орієнтовне порівняння ранніх результатів новіших серій транскатетерних серцевих клапанів Myval з сучасними клапанами (Sapien та Evolut) у реальних осіб з важким симптоматичним природним аортальним стенозом» (сторінки 67–73, файл «6 Технічна частина.pdf»), відсутні висновки, що підтверджують безпечність клінічного використання клапана взагалі, так як клінічне дослідження ще триває.
І також третій документ «Транскатетерні серцеві клапани SAPIEN 3 проти Myval для транскатетерної імплантації аортального клапана (COMPARE-TAVI1)» (сторінки 80-55 файл «6 Технічна частина.pdf»), відсутні висновки, що підтверджують безпечність клінічного використання клапана, оскільки клінічне дослідження ще триває.
Виходячи з вищевказаного, усі три надані учасником документи не містять остаточних результатів клінічних досліджень. Представлені матеріали відображають лише проміжні дані, отримані в межах досліджень, які наразі перебувають на стадії проведення. Оскільки ефективність та безпечність медичного виробу можуть змінюватися до моменту завершення дослідження та публікації його повних результатів, надані дані не можуть вважатися належним підтвердженням безпечності клінічного використання клапана.
Сама по собі наявність клінічного дослідження не є підтвердженням безпечності клінічного використання виробу. Безпечність може вважатися підтвердженою лише після завершення багатоцентрового клінічного дослідження, опрацювання повних результатів і публікації висновків, що свідчать про відсутність суттєвих ризиків при клінічному застосуванні.
Окремо наголошуємо, що автори частини наданих клінічних досліджень зазначають про обмеженість вибірки, необхідність подальшого спостереження та потребу у проведенні додаткових досліджень для повної оцінки довгострокової безпеки та ефективності клапана Myval THV.
Такі застереження прямо вказують, що результати досліджень є проміжними та не можуть розглядатися як остаточне підтвердження безпечності клінічного використання виробу.
Відповідно, вимогу медико-технічних характеристик щодо надання підтвердження наявності не менше двох багатоцентрових клінічних досліджень, які підтверджують безпечність клінічного використання виробу, учасником не підтверджено у цій частині.
Враховуючи викладене, Замовником правомірно прийнято рішення щодо відхилення тендерної пропозиції Скаржника. Відповідно, скарга ТОВ «МІОТ» є необґрунтованою та такою, що не підлягає задоволенню.

Дата публікації 27.10.2025 17:40

Автор пояснення Замовник

Документи пояснення пункту скарги

Пояснення UA-2025-09-23-014842-a.pdf

27.10.2025 17:40

Пояснення на скаргу UA-2025-09-23-014842-a.doc

27.10.2025 17:40

Пояснення №2

Заголовок пояснення

Додаткові пояснення до скарги на неправомірне рішення Замовника про відхилення тендерної пропозиції Товариства з обмеженою відповідальністю «Медичні індивідуально оптимальні технології»

Текст пояснення

27 жовтня 2025 року Замовником було оприлюднено пояснення по суті поданої скарги, у зв’язку із чим, надаємо додаткові пояснення щодо неправомірності відхилення тендерної пропозиції ТОВ «МІОТ» з огляду на факти, що викладені Замовником.

Дата публікації 29.10.2025 16:44

Автор пояснення Скаржник

Документи пояснення пункту скарги

Додаткові пояснення

29.10.2025 16:44

Додаткові пояснення _2

29.10.2025 16:45

Автор: 41983577, ТОВ "Медичні індивідуально оптимальні технології"

04060, Україна, м. Київ, Київ, вул. Щусєва, буд. 36, офіс 14/1

Дата розгляду:

30.10.2025 10:00

Місце розгляду:

Антимонопольний комітет України

Прийнято до розгляду

03.11.2025 17:19

Документи

Скарга

21.10.2025 14:10

Лист від виробника Меріл Лайф Сайенс ПВТ. Лтд.pdf

21.10.2025 14:10

Протокол УО № 1160 від 15.10.2025 року відхилення.docx

21.10.2025 14:10

6 Технічна частина.pdf

21.10.2025 14:10

sign.p7s

21.10.2025 14:13

Повідомлення про рішення

рішення від 23.10.2025 № 15973.pdf

23.10.2025 15:26

Інформація про резолютивну частину рішення від 30.10.2025 № 16328.pdf

31.10.2025 12:25

рішення від 30.10.2025 № 16328.pdf

03.11.2025 17:18

Протокол УО № 1499 від 11.11.2025 виконання рішення АМКУ.docx

11.11.2025 10:13

Коментар замовника щодо виконання рішення органу оскарження

На виконання рішення Комісії Антимонопольного комітету України з розгляду скарг про порушення законодавства у сфері публічних закупівель від 30.10.2025 № 16328-р/пк-пз Замовником скасовано рішення про відхилення тендерної пропозиції Товариства з обмеженою відповідальністю «Медичні індивідуально оптимальні технології» (код ЄДРПОУ 41983577) за процедурою закупівлі «ДК 021:2015 – 33180000-5 Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму (Біопротез серцевого аортального клапана для транскатетерної імплантації)», оголошення про проведення якої оприлюднене на вебпорталі Уповноваженого органу за № UA-2025-09-23-014842-a.