Зміст
ПЕРЕЛІК ВИЯВЛЕНИХ НЕВІДПОВІДНОСТЕЙ:
У складі тендерної пропозиції учасник надав копію реєстраційного посвідчення
№ UA/14862/01/01, без урахування змін до реєстраційного посвідчення.
ПОСИЛАННЯ НА ВИМОГУ (ВИМОГИ) ТЕНДЕРНОЇ ДОКУМЕНТАЦІЇ, ЩОДО ЯКОЇ (ЯКИХ) ВИЯВЛЕНІ НЕВІДПОВІДНОСТІ: п.п. 6.1.1. п. 6 розділу І додатку 2 до тендерної документації.
ПЕРЕЛІК ІНФОРМАЦІЇ ТА/АБО ДОКУМЕНТІВ, ЯКІ ПОВИНЕН ПОДАТИ УЧАСНИК ДЛЯ УСУНЕННЯ ВИЯВЛЕНИХ НЕВІДПОВІДНОСТЕЙ:
Копію чинного реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, виданого відповідним уповноваженим органом в Україні з урахуванням змін.
ПЕРЕЛІК ВИЯВЛЕНИХ НЕВІДПОВІДНОСТЕЙ:
У складі тендерної пропозиції, учасник надав копію чинного документа, виданого Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, що підтверджує відповідність умов виробництва запропонованого лікарського засобу вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, на виробничу дільницю «Аспен Бад-Ольдесло ГмбХ, Німеччина» (файл «13. Висновок Gmp»), проте у складі тендерної пропозиції надано реєстраційне посвідчення № UA/14862/01/01, де зазначено виробник «Екселла ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина» (файл «14. РП»).
ПОСИЛАННЯ НА ВИМОГУ (ВИМОГИ) ТЕНДЕРНОЇ ДОКУМЕНТАЦІЇ, ЩОДО ЯКОЇ (ЯКИХ) ВИЯВЛЕНІ НЕВІДПОВІДНОСТІ: п.п. 7.1. п. 7 розділу I додатку 2 до тендерної документації.
ПЕРЕЛІК ІНФОРМАЦІЇ ТА/АБО ДОКУМЕНТІВ, ЯКІ ПОВИНЕН ПОДАТИ УЧАСНИК ДЛЯ УСУНЕННЯ ВИЯВЛЕНИХ НЕВІДПОВІДНОСТЕЙ:
У випадку, якщо в реєстраційному посвідченні, виданому МОЗ України, або в матеріалах реєстраційного досьє, зазначено декілька виробничих дільниць, відповідальних за випуск серії або виробництво за повним циклом (що передбачає і випуск серії) - в складі тендерної пропозиції МАЄ БУТИ НАДАНИЙ лист-роз’яснення щодо того, яка саме з таких дільниць буде відповідальна за випуск серії готового лікарського засобу, який постачається (буде постачатися) в Україну;
У випадку, якщо Учасник на момент подачі тендерної пропозиції не має інформації, яка із виробничих дільниць, зазначених у реєстраційному посвідченні, виданому МОЗ України, або в матеріалах реєстраційного досьє як відповідальну за випуск серії або виробництво за повним циклом (що передбачає і випуск серії) буде відповідальна за випуск серії готового лікарського засобу, який постачається (буде постачатися) в Україну - в складі тендерної пропозиції МАЮТЬ БУТИ НАДАНІ документи щодо відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP на всі виробничі дільниці, зазначені у реєстраційному посвідченні або в матеріалах реєстраційного досьє як відповідальні за випуск серії або виробництво за повним циклом.