Звернення:
За тендером : ДК 021:2015 - 33180000-5 Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму (Система імплантації кісткової провідності, що імплантується в кістку, у складі імпланта (частина, що імплантується) та мовного процесора (зовнішня частина))
Тема:
Щодо медико-технічних вимог
Зміст:
Шановний замовнику,
1)Додаток 1 МВ 2025.docx
Пункт 1.5
Підтвердження повинно здійснюватися виключно технічним документом від виробника.
Питання: що саме має підтверджуватись: те, що запропонований товар належать до останніх серій (модифікацій) виробництва чи те, що ми дійсно пропонуємо до закупівлі вказану у списку серію (модифікацію) або новішу? Чи достатньо наданої інструкції до запропонованого товару із серії, що вказана у вимогах, як підтвердження відповідності вимозі?
2) Додаток 1 МВ 2025.docx
Пункти 2.5 та 2.6 внесені до розділу 2. Зовнішня частина (звуковий процесор), хоча дані параметри ніяк не відносяться до зовнішньої частини, а залежать від можливостей самого імплантату. Просимо дані пункти перенести до розділу 1. Частина, що імплантується, для того, щоб підтвердження відповідності вимогам надавалося відповідними документами до імплантованої частини.
3) Додаток 1 МВ 2025.docx
Просимо прибрати вимогу 2.8 Еквівалентний вхідний шум (EIN) Не більше 26 дБ
Дана вимога не може бути адекватно застосована до даного обладнання, через:
1. Відсутність єдиного стандарту вимірювання для кісткових систем
Стандарти IEC 60118-0 і подібні чітко регламентують методику EIN для повітряних слухових апаратів (з мікрофоном та динаміком), але немає загальноприйнятої методики для вібраційних перетворювачів, які з’єднані з кісткою.
Через це результати від різних виробників неможливо прямо порівнювати.
2. Складність моделювання «еквівалентного звукового тиску»
• У кісткових імплантатах треба переводити механічні вібрації в еквівалентний звуковий тиск — цей перерахунок залежить від:
• Жорсткості з’єднання актуатора з кісткою
• Індивідуальної анатомії
• Резонансних характеристик кісток черепа
Це робить вимірювання «середнього» EIN дуже суб’єктивним.
3. Залежність від умов встановлення
У зовнішніх тестах можна змінити:
• Тип і жорсткість кріплення (імплантат, тестовий адаптер, симулятор мастоїдної кістки)
• Тиск притискання процесора
• Навіть невелика різниця у фіксації може змінити виміряний EIN на кілька дБ.
4. Вплив механічного та електричного шуму
Кісткові актуатори додають механічний шум, який залежить від конструкції, режиму роботи та віку пристрою.
Виміряти тільки «електронний» шум окремо від механічного практично неможливо у реальних умовах.
5. Реальна чутність EIN пацієнтом сильно залежить від середовища
EIN як технічний параметр не завжди корелює з тим, що користувач реально чує:
У шумному середовищі власний шум системи непомітний
При слабких звуках EIN може бути чутний лише частково або взагалі «маскований» вібраційними шумами тіла
6. Відсутність законодавчої вимоги
Регулятори (FDA, Європейські директиви MDR, українські Технічні регламенти) не зобов’язують виробників вказувати EIN для кісткових імплантатів.
4) Додаток 1 МВ 2025.docx
Пункт 2.12 просимо змінити вимогу «Наявність спрямованих мікрофонів» на «Наявність мікрофонів» - не менше 2-х. Так як наявність двох мікрофонів дає можливість під час налаштування мовного процесора обирати тип направленості (всенаправлений, спрямований та адаптивний).
5) Додаток 1 МВ 2025.docx, Таблиця 1.1, Таблиця 3, Пункт 1.2 «Вибір системи фіксації при замовленні: на опорі або на магніті, або за допомогою титанових гвинтів» є дискримінаційною вимогою. У нашого виробника є лише можливість фіксації частини, що імплантується за допомогою титанових гвинтів як найкраща з усіх перелічених систем фіксації для передачі звуку, комфорту та безпеки щоденного використання.
Просимо прибрати дану вимогу.
Дата оприлюднення звернення:
13.08.2025 10:32
Шановний учаснику, дякуємо за зацікавленість у закупівельних процедурах ДП "Медзакупівлі України".
Медико-технічні вимоги до предмета закупівлі, визначені у тендерній документації, розроблені з урахуванням досвіду попередніх процедур та пройшли погодження групою профільних експертів і фахівців. Аналогічні вимоги вже застосовувалися під час попередніх закупівель, за результатами яких учасники підтвердили відповідність усім медико-технічним характеристикам. Це свідчить про реальну можливість дотримання встановлених вимог.
Документами, що підтверджують належність запропонованого товару до останніх серій (модифікацій), можуть бути копія або витяг з документа, виданого виробником, або перекладеного з оригіналу документа виробника уповноваженим представником/дистриб’ютором, а саме: каталог, та/або буклет, та/або інструкція із застосування, та/або технічний паспорт. Каталог або буклет повинні містити найменування товару, код або артикул виробу (за наявності типів, розмірів, модифікацій товару), назву виробника та, за наявності, уповноваженого представника в Україні. Вимоги до технічної документації визначені у пункті 2 Додатку 2 тендерної документації.
У разі, якщо запропоноване обладнання оснащене двома мікрофонами та забезпечує можливість під час налаштування мовного процесора обирати тип направленості, у тому числі всенаправлений, така характеристика вважається такою, що відповідає встановленій вимозі та не потребує внесення змін до тендерної документації.
Так само, якщо запропоноване обладнання оснащене будь-яким із перелічених видів систем фіксації, ця характеристика вважається такою, що відповідає встановленій вимозі та не потребує внесення змін до тендерної документації.
Дата оприлюднення відповіді:
15.08.2025 16:26