Тендер Аналізатор напівавтоматичний біохімічний (Код згідно ДК 021:2015 «Єдиний закупівельний словник» - 38430000 – 8 – Детектори та аналізатори), закупівля від Комунальне некомерційне підприємство Краснопільська лікарня Краснопільської селищної ради, номер UA-2025-08-06-002751-a в системі Prozorro

Аналізатор напівавтоматичний біохімічний (Код згідно ДК 021:2015 «Єдиний закупівельний словник» - 38430000 – 8 – Детектори та аналізатори)

Тендер: UA-2025-08-06-002751-a

Кваліфікований електронний підпис накладено.

Тип:

скарга

За лотом Аналізатор напівавтоматичний біохімічний (Код згідно ДК 021:2015 «Єдиний закупівельний словник» - 38430000 – 8 – Детектори та аналізатори)

UA-2025-08-06-002751-a.b1

Дата:

10.08.2025 14:58

Стан:

Задоволено

Назва скарги:

Скарга на дискримінаційні вимоги тендерної документації

Зміст:

Згідно доадатків

Пункт скарги

Пункт скарги №1

Порядковий номер пункту скарги 1

Заголовок пункту скарги

Додаток 2 тендерної документації

Тип пов'язаного елемента

Лот

Ідентифікатор пов'язаного елемента

UA-2025-08-06-002751-a

Тип порушення

Порушення, пов'язані з вимогами законодавства

Вимога законодавства про публічні закупівлі, з яким пов’язане вчинене замовником порушення

Технічна специфікація предмета закупівлі

Суті пункту скарги

Суть пункту скарги №1

Опис суті пункту скарги

Встановлені вимоги технічного завдання у закупівлі «Аналізатор напівавтоматичний біохімічний (ДК 021:2015 38430000-8)» подається щодо «Додаток 2 до тендерної документації» (надається як доказ порушеного права) під конкретну модель HTI BioChem SA (інструкція надається як доказ порушених прав) та походження «американського виробництва», що суперечить забороні посилань джерело походження і принципу недискримінації учасників. Такі умови прямо порушують ч. 3 ст. 22 Закону (технічна специфікація не повинна містити посилань на марку/виробника/походження; якщо посилання неминуче — обов’язково нейтральне «або еквівалент») та ст. 5 Закону (заборона дискримінаційних вимог і обов’язок рівного ставлення). Встановлення в «Додатку 2» вимоги «Прилад американського виробництва» та фактичного дублювання у таблиці характеристик ознак, притаманних лише HTI BioChem SA, штучно звужує конкуренцію до одного виробника і усуває з ринку еквівалентні аналізатори інших країн, у тому числі китайського виробництва які ми хочемо запропонувати, попри відсутність медичного чи технічного обґрунтування. Це порушує ст. 22 Закону, яка вимагає описувати предмет закупівлі за характеристиками та стандартами, а не за брендовими/країновими ознаками. У результаті виникає монопольна позиція постачальника, що веде до завищення ціни та неефективного використання бюджетних коштів, а також ризику зриву постачання і зупинки лабораторної діагностики для пацієнтів, тобто прямої шкоди інтересам держави та громадян. Формула еквівалентності у ТД сформульована як «еквівалент… абсолютно співпадає з характеристиками», що нівелює саму можливість еквіваленту і суперечить суті ст. 22 Закону, яка дозволяє посилання лише з реальним «або еквівалент» та вимагає функціонально-орієнтованого опису (ми надаємо інструкції еквівалентного обладнання яке може бути поставлене проте в них не сходиться країна виробництва (Китай, Німеччина) (надаються брошури цих приладів як підтвердження можливого використання за функціональним призначенням як еквівалент проте містять в собі не повне співпадіння характеристик як того вимагає Замовник торгів). Така редакція дискримінаційна за своєю природою і багаторазово визнавалася неправомірною у практиці органу оскарження та профільних оглядах, де підкреслено, що надмірна деталізація під конкретний зразок обмежує конкуренцію без користі для потреб замовника. Вимога «Наявність зчитувача електронних карт» та прив’язка до лічильника тестів створює закриту систему та vendor lock-in на конкретні реагенти виробника, хоча ця функція не впливає на аналітичну точність, відтворюваність чи швидкість вимірювань, а лише адмініструє кількість тестів. Це прямо суперечить принципам максимальної економії та ефективності і у довгостроковій перспективі підвищує сукупну вартість володіння через дорожчі «прив’язані» реагенти, що негативно позначається на бюджеті і на безперервності діагностики пацієнтів у разі перебоїв поставок. Набір жорстких, нефункціональних параметрів під один зразок обмежує ринок без медичного зиску. Вимога «Тип кювети: проточна, наливна» у поєднанні з окремою вимогою до «проточна кювета: керамічний корпус, кварцове скло» є внутрішньо суперечливою і фактично підводить до конкретної конструкції HTI, хоча аналітична функція ідентично виконується як у проточних, так і у наливних кюветах, а матеріал корпусу не визначає клінічну якість вимірювань за наявності кварцового оптичного шляху та контролю температури. Додатково «Спектральний діапазон 340–800 нм» виходить за межі типових довжин хвиль клінічної біохімії (орієнтовно 340–700 нм) і безпідставно відсікає моделі з діапазоном до 700 нм, які виконують увесь стандартний профіль тестів без втрати точності. Нав’язані «не менше 7 фільтрів» та «можливість встановлення додаткових фільтрів» також не прив’язані до конкретних методик, натомість достатньо переліку необхідних довжин хвиль або міри відтворюваності. Такий підхід звужує конкуренцію і підвищує ціну без приросту медичної користі для пацієнта. Вимога “не менше 10 позицій термостату” є надмірною та дискримінаційною, оскільки кількість гнізд термостату не визначає аналітичну якість і жодним чином не впливає на CV, лінійність, стабільність фотометра чи спектр доступних методик. У напівавтоматичному режимі це лише апаратна зручність для одночасної підготовки проб, тоді як точність і відтворюваність забезпечуються підтриманням стабільної температури 37°С та коректною оптикою, а не числом гнізд. Прилади з меншою кількістю позицій демонструють еквівалентні метрологічні показники, забезпечують виконання тих самих біохімічних тестів і повністю закривають потребу лабораторії за рахунок послідовної інкубації. Фіксація саме “10” штучно звужує конкуренцію до конкретної конструкції HTI BioChem SA, підвищує ціну володіння та створює ризики зриву закупівлі, що призводить до затримок у діагностиці та завдає шкоди інтересам держави і пацієнтів. Вимога “не менше 2 таймерів у вбудованому термостаті” є надмірною та дискримінаційною, оскільки кількість таймерів не впливає на аналітичну точність, відтворюваність чи спектр методик і слугує лише ергономічною опцією. У напівавтоматичному режимі проби інкубуються послідовно, а відлік часу забезпечується програмним інтерфейсом приладу або зовнішнім секундоміром, тому один таймер або еквівалентний софт-функціонал повністю достатній. Фіксація саме “2 таймерів” штучно прив’язує вимогу до конкретної конструкції HTI BioChem SA, звужує конкуренцію і підвищує ціну володіння без приросту клінічної користі. Коректне формулювання — вимагати лише стабільну термостатизацію при 37°С та наявність засобу точного відліку часу (вбудованого або зовнішнього), що забезпечує виконання протоколів інкубації без обмеження еквівалентів. Зайва деталізація призводить до ризику зриву закупівлі та затримок діагностики, що шкодить інтересам держави і пацієнтів. Параметри «Джерело світла: галогенова лампа» та «тривалість роботи лампи ?3000 год» фіксують застаріле технічне рішення і виключають сучасні джерела (наприклад, стабілізовані LED/ксенон), які забезпечують еквівалентну або кращу стабільність фотометрії та менший сервісний ризик. Вимоги «вбудований термальний принтер», «сенсорний дисплей ?6.5’’», «вага ?5 кг», «габарити ?496?330?160 мм» є ергономічними вподобаннями, що не мають причинно-наслідкового зв’язку з точністю, лінійністю, стабільністю фотометра чи якістю діагностики, отже непропорційно обмежують участь виробників з іншим форм-фактором. Блок «Документи» також містить надмірні/нерелевантні вимоги. Українське законодавство для in vitro приладів передбачає оцінку відповідності за Технічним регламентом щодо медичних виробів для діагностики in vitro, постанова КМУ №754 від 02.10.2013, з оформленням декларації відповідності та застосуванням процедур з цього регламенту. Достатність відповідності №754 для введення в обіг в Україні підтверджена текстом регламенту та практикою застосування. Натомість вимога надати Certificate to Foreign Government (FDA) для виробників із США не є обов’язковим документом для обігу в Україні, оскільки CFG — це експортний сертифікат США, який лише підтверджує, що виріб легально продається на ринку США і видається для цілей експорту, а не для підтвердження відповідності українським техрегламентам. Примусове витребування CFG штучно ділить учасників за географічною ознакою та не підвищує безпеку чи якість виробу для пацієнтів. Додатково вимагається «сертифікат оцінки відповідності вимогам Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки» (постанова КМУ №94 від 13.01.2016), однак цей регламент поширюється лише на ЗВТ, призначені для сфери законодавчо регульованої метрології. Біохімічні аналізатори для лабораторної діагностики у звичайній медичній практиці регулюються насамперед ТР №754, і вимога сертифіката за №94 без доведення належності приладу до переліку ЗВТ у сфері законодавчо регульованої метрології є надмірною та звужує конкуренцію без законної потреби. Сукупний ефект цих вимог — допуск одного-двох «правильних» виробників, зростання ціни придбання, дороге обслуговування через закриту систему реагентів, ризик зриву поставок в умовах воєнного часу та ланцюгів постачання, відтермінування лабораторних обстежень пацієнтів і, як наслідок, погіршення якості та доступності медичної допомоги, що негативно впливає на публічні інтереси та пацієнтів. Це суперечить принципам Закону про максимальну економію, ефективність і недискримінацію. З огляду на викладене просимо зобов’язати Замовника виключити з «Додаток 2 до тендерної документації» усі брендові та країнові ідентифікатори (зокрема згадки HTI BioChem SA і «американського виробництва») та переформулювати технічні вимоги у функціонально-орієнтованих термінах, зокрема передбачити спектральний діапазон, достатній для стандартних біохімічних методик (на вибір: перелік необхідних довжин хвиль або, як альтернатива, діапазон 340–700 нм), дозволити будь-яке джерело світла за умови забезпечення стабільності фотометрії та лінійності, дозволити проточну або наливну кювету без прив’язки до матеріалу корпусу, прибрати вимогу зчитувача електронних карт та забезпечити відкритість до реагентів різних виробників без апаратних блокувань, вилучити вагу, габарити, вбудований принтер і розмір дисплея як нефункціональні обмеження, залишивши тільки показники точності, відтворюваності, стабільності, температурного контролю і якості. Просимо також вилучити вимогу CFG (FDA) як нерелевантну для України, а у блоці «Документи» обмежитися підтвердженням відповідності ТР №754; вимогу сертифіката за КМУ №94 застосовувати лише за наявності доведеного статусу ЗВТ у сфері законодавчо регульованої метрології. Зміна технічного завдання не під одного виробника у вказаний спосіб миттєво розширить конкуренцію, знизить ціну та сукупну вартість володіння, зменшить ризик переривання постачання реагентів і забезпечить безперервність біохімічної діагностики для пацієнтів, що безпосередньо відповідає інтересам держави і громадян та вимогам Закону.

Вимоги

Вимога №1

Тип вимоги

Зобов'язати замовника внести зміни до тендерної документації

Опис вимоги

2. Виключити вимогу зазначену в обґрунтуванні пункті 1 цієї Скарги та яка зазначена в Додатку № 2 до тендерної документації

Автор: 2808813910, ФОП Меркун Андрій Володимирович

42305, Україна, Сумська область, селище міського типу Степанівка, вул. Калініна, буд. 61

Дата розгляду:

20.08.2025 10:00

Місце розгляду:

Антимонопольний комітет України

Прийнято до розгляду

25.08.2025 11:35

Документи

Скарга на дискримінаційні вимоги тендерної документації.doc

10.08.2025 14:31

Таблиця відповідності (обгрунтування по параметрам дискримінаційних вимог).doc

10.08.2025 14:31

Додаток 2 (Технічні вимоги).doc

10.08.2025 14:31

2.2.Інструкція із застосування Humalyzer 4000 аналізатор біохімічний.pdf

10.08.2025 14:31

4 Брошура BS напівавтоматичний біохімічний аналізатор.pdf

10.08.2025 14:31

6.2. BA-88A Інструкція біохімічний аналізатор(укр)_vz.pdf

10.08.2025 14:31

Паспорт Аналізатор напівавтоматичний біохімічний RT-9200.pdf

10.08.2025 14:31

Инструкция BioChem SA_Rev.T.pdf

10.08.2025 14:31

sign.p7s

10.08.2025 14:53

Повідомлення про рішення

рішення від 12.08.2025 №12347.pdf

12.08.2025 16:39

інформація про резолютивну частину рішення від 20.08.2025 №12842.pdf

21.08.2025 13:26

рішення від 20.08.2025 №12842.pdf

25.08.2025 11:35

Звернення: За тендером : Аналізатор напівавтоматичний біохімічний (Код згідно ДК 021:2015 «Єдиний закупівельний словник» - 38430000 – 8 – Детектори та аналізатори)

Тема: Certificate to Foreign Government (FDA) для виробників з США або CE certificate для виробників з країн Європи

Зміст: Ця вимога є дискримінаційною, так як 99% виробників напівавтоматичних біохімічних аналізаторів е ОЕМ проектами Китаю. Таким чином цілеспрямовано прибираєте прямих постачальників які як мінімум на 30% дешевші. Ось оновлений огляд напівавтоматичних (semi auto) біохімічних аналізаторів, які представ¬лені на території України під брендами, що вважаються «американськими» чи західними, але фактично виготовляються китайськими OEM виробниками: 1. CONTEC BC 300 Часто представлений як частина пропозицій від американських або європейських дистриб’юторів. Фактично виробляється китайською компанією Contec Medical Systems (Шаньдун або Нанджин) contecmedical.en.made-in-china.com+1 (https://contecmedical.en.made-in-china.com/product/AbqQLrWvgRHS/China-Semi-Auto-Portable-Clinical-Analysis-Equipment-Biochemistry-Analyzer.html?utm_source=chatgpt.com). Є типовим прикладом: торгують через офіційних дистриб’юторів, але виробництво — Китай. 2. Biobase Semi Auto Chemistry Analyzer Прикметні моделі, наприклад Biobase Clinical Semi Auto Chemistry Analyzer, BK 200 Mini або BK 280, які часто постачаються через європейські або американські компанії як ренейми Made-in-China+2Alibaba+2 (https://www.made-in-china.com/factory/chemistry-analyzer.html?utm_source=chatgpt.com). Насправді OEM виробництво ведеться компанією Biobase (Цзинань, Китай). 3. Scitek BA S100 (і серія BA S100B, BA S100C тощо) Маркетується міжнародними дистриб’юторами під виглядом «американського бренду» чи «глобального рішення». Виробник — китайська Scitek Global Co., Ltd. (Цзінань, Шаньдун) з сертифікацією CE/FDA, але OEM виробництво — Китай Made-in-China (https://www.made-in-china.com/factory/chemistry-analyzer.html?utm_source=chatgpt.com)scitekglobal.com (https://www.scitekglobal.com/products/Semi-auto-Biochemistry-Analyzer.html?utm_source=chatgpt.com). ?? Висновки: Усі названі моделі — напівавтоматичні біохімічні аналізатори, що можуть продаватися в Україні під брендами, які виглядають американськими чи західними, але: Їх реальні OEM виробники базуються в Китаї. Бренди Contec, Biobase, Scitek, HTI — китайські компанії, що часто постачають OEM вироби для міжнародних марок. Прошу прибрати вимогу надання сертифікату Certificate to Foreign Government (FDA) для виробників з США або CE certificate для виробників з країн Європи

Дата оприлюднення звернення: 07.08.2025 10:36

Шановні постачальники, Ваш коментар щодо вимоги надання Certificate to Foreign Government (FDA) або CE-сертифіката нами прийнятий до розгляду. Повідомляємо, що вказана вимога сформульована виключно з метою підтвердження якості та безпеки продукції відповідно до міжнародних стандартів, а також забезпечення належного рівня контролю за виробником і простежуваності його відповідальності за кінцевий продукт, що використовується у медичних закладах. На ринку України вже представлено обладнання низки європейських та американських виробників, зокрема Diatron MI Zrt (Угорщина), Edan Instruments (Німеччина), Erba Lachema (Чехія), HUMAN (Німеччина), High Technology Inc. (США), Boule Diagnostics AB (Швеція) та інші, які відповідають цим вимогам. У зв’язку з цим вимога щодо вилучення відповідного пункту тендерної документації є необґрунтованою, і підстав для внесення змін ми не вбачаємо.

Дата оприлюднення відповіді: 07.08.2025 12:59

Очікування пропозицій

Очікувана вартість

150 000 грн.

Період подання пропозицій

до 14.08.2025 00:00

Замовник:

Комунальне некомерційне підприємство "Краснопільська лікарня" Краснопільської селищної ради

Контактний телефон:

+380663700970

Додати в обрані

Отримати довідку МВС Переглянути відгуки в Dozorro Розрахунок вартості скарги Замовити повний юридичний супровід

Статус

Очікування пропозицій

Очікувана вартість

150 000 грн.

Період подання пропозицій

до 14.08.2025 00:00

Замовник:

Комунальне некомерційне підприємство "Краснопільська лікарня" Краснопільської селищної ради

Контактний телефон:

+380663700970

Додати в обрані

Тип закупівлі	Відкриті торги з особливостями
Тендер	UA-2025-08-06-002751-a
Id Tender	ccaf6b9a10ab4f2dac53a60f09d7296c
План	UA-P-2025-08-06-001329-a
Статус	Очікування пропозицій
Дата публікації оголошення	06.08.2025 11:02
Остання зміна	25.08.2025 11:35
Перевірити КЕП