Повний опис умов та розміру надання забезпечення
№
з/п Найменування товару, або еквівалент Медико-технічні вимоги
(опис предмету закупівлі)
1 Плоскі рулони для плазмової стерилізації
250 мм х 70 м
Рулони призначені для використання в якості пакувального матеріалу для виробів медичного призначення для стерилізації в плазмовому стерилізаторі. Наявність індикаторів для того, щоб відрізнити упаковки, які пройшли стерилізацію, від таких, що не піддавались обробці. Рулон має бути без складки; довжина рулону повинна бути не менш 70 метрів, ширина 250 мм. Рулони повинні зберігати стерильність виробів, простерилізованих в них, та запечатаних за допомогою термозварювального апарату, не менше 1 року.
2 Плоскі рулони для плазмової стерилізації
300 мм х 70 м
Рулони призначені для використання в якості пакувального матеріалу для виробів медичного призначення для стерилізації в плазмовому стерилізаторі. Наявність індикаторів для того, щоб відрізнити упаковки, які пройшли стерилізацію, від таких, що не піддавались обробці. Рулон має бути без складки; довжина рулону повинна бути не менш 70 метрів, ширина 300 мм. Рулони повинні зберігати стерильність виробів, простерилізованих в них, та запечатаних за допомогою термозварювального апарату, не менше 1 року.
3 Ешелон Флекс 45 Ендопас (Echleon Flex 60 Endopath) апарат лінійний ендоскопічний зшиваючо-ріжучий артикуляційний, 45mm (мм), 340mm (мм) Ендоскопічний зшиваюче-ріжучий артикуляційний апарат з ножем який забезпечує прошивання тканин довжиною не більше 45 мм, довжина ствола не менше 34 см, довжина розрізу не менше 42 мм, артикуляція 45 градусів в дві сторони, наявність не менше 7 фіксуючих положень, ротація ствола на 360 градусів, накладання 6 рядного скобкового шва з 4-х ступінчатим алгоритмом прошивання, призначений для використання у одного паціента.
4 Ешелон Флекс 60 Ендопас (Echleon Flex 60 Endopath) апарат лінійний ендоскопічний зшиваючо-ріжучий артикуляційний 60mm (мм), стандартний 340mm (мм) Ендоскопічний зшиваюче-ріжучий артикуляційний апарат з ножем який забезпечує прошивання тканин довжиною не більше 60 мм, довжина ствола не менше 34 см, довжина розрізу не менше 57 мм, артикуляція 45 градусів в дві сторони, наявність не менше 7 фіксуючих положень, ротація ствола на 360 градусів, накладання 6 рядного скобкового шва з 4-х ступінчатим алгоритмом прошивання, призначений для використання у одного паціента.
5 Ешелон Контур (Echelon Contour) зшиваючо-ріжучий апарат з касетою I 2,0 mm (мм) I 46 титанових скоб (товсті) розмір скобок перед закриттям: 3,0mm (мм) х 4,7mm (мм) I 1 Зшиваюче-ріжучий апарат з анатомічно вигнутою робочою частиною для прошивання щільних тканин шляхом накладення двох подвійних рядів скобового шва з одночасним розтином тканини. Довжина внутрішнього скобового шва не менше 42 мм, довжина зовнішнього скобового шва не менше 48 мм. Лезо вбудовано в касету. Довжина розтину не більше 40 мм. Довжина ніжки відкритої скобки не менше 4,7 мм, висота закритої скобки не менше 2,0 мм. Призначений для використання у одного пацієнта.
ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ:
1. Товар, запропонований Учасником, повинен відповідати національним та/або міжнародним стандартам, медико – технічним вимогам до предмету закупівлі, встановленим у даному додатку та всіх інших вимог Тендерної Документації.
Відповідність технічних характеристик запропонованого Учасником Товару вимогам технічного завдання повинна бути обов’язково підтверджена технічним документом виробника (експлуатаційної документації: настанови з експлуатації, або інструкції, або технічного опису чи технічних умов, або ін. документів українською мовою) в якому міститься ця інформація, з наданням скан-копій з оригіналів документів або завірених учасником копій.
2. Товар, запропонований Учасником, повинен бути новим і таким, що не був у використанні.
На підтвердження Учасник повинен надати лист у довільний формі в якому зазначити, що запропонований Товар є новим і таким, що не був у використанні і за допомогою цього Товару не проводились демонстраційні заходи.
3. Учасник повинен підтвердити можливість поставки запропонованого ним Товару, у кількості та в терміни, визначені цією Документацією та пропозицією Учасника.
На підтвердження Учасник повинен надати оригінал листа від виробника (представництва, філії виробника – якщо їх відповідні повноваження поширюються на територію України), або представника, дилера, дистриб'ютора, офіційно уповноваженого на це виробником, яким підтверджується можливість поставки Учасником Товару, який є предметом закупівлі цих торгів, у кількості, та в терміни, визначені цією документацією та пропозицією Учасника. Лист повинен включати в себе: назву Учасника, номер оголошення, що оприлюднене на веб-порталі Уповноваженого органу, назву предмета закупівлі відповідно до оголошення про проведення процедури закупівлі, а також гарантії щодо терміну гарантійного обслуговування.
4. Якщо предмет закупівлі є медичним виробом або допоміжним засобом до нього, медичним виробом для діагностики in vitro або допоміжним засобом до нього, активним медичним виробом, який імплантують у значенні Технічного регламенту щодо медичних виробів), Товар, запропонований Учасником, на момент подання тендерної пропозиції повинен бути внесений до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення та/або введений в обіг відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, у передбаченому законодавством порядку.
На підтвердження Учасник повинен надати гарантійний лист про надання під час поставки копій декларації (сертифікату) про відповідність медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту.
У разі, якщо предмет закупівлі (або його складова у випадку, якщо така складова входить до комплекту предмета закупівлі та є окремим медичним виробом) не є медичним виробом або допоміжним засобом до нього у значенні Технічного регламенту щодо медичних виробів, Товар, запропонований Учасником, повинен супроводжуватися документом, що підтверджує його якість, виданий його виробником (сертифікат якості, або сертифікат аналізу, або інший документ) або документ, що підтверджує якість товару, виданий виробнику товару уповноваженими на це органами, установами, організаціями. На підтвердження Учасник повинен надати гарантійний лист про надання вказаних документів під час поставки.
5. Проведення доставки, інсталяції та пуску обладнання за рахунок Учасника.
На підтвердження Учасник повинен надати лист у довільний формі в якому зазначити, що запропонований Товар буде доставлено та інстальовано за рахунок Учасника.