Звернення:
За тендером : ДК 021:2015 - 24450000-3 - Агрохімічна продукція (24455000-8 - Дезинфекційні засоби)
Тема:
Нормативні вимоги та критерії оцінки миючих властивостей
Зміст:
Засіб дезінфікуючий для дезінфекції, достерилізаційного очищення та стерилізації виробів медичного призначення «Бланідас Актив (Blanidas Active)», 1000 мл, вимоги пунктом №2 Медико-технічні вимоги - 2.Робочі розчини засобу повинні мати гарні миючі властивості(миюча здатність не менше 85%). 1. Просимо Замовника надати роз’яснення з посиланням на конкретну методику, стандарт або нормативний документ, яким обґрунтовано вимогу: «розчини засобу повинні мати гарні миючі властивості». Які саме властивості вважаються такими, що відповідають критерію «гарні миючі»? Якими нормативними актами або методичними рекомендаціями керувався Замовник, встановлюючи цю вимогу? Що саме входить у поняття «гарні миючі властивості»: якісні, кількісні, лабораторні чи інші показники? Просимо надати посилання на відповідний нормативний документ (ДСТУ, ТУ, методичні рекомендації МОЗ або інші), на підставі якого сформульовано зазначену вимогу. 2. Вимога щодо значення миючої здатності (не меньше 85%) не є стандартною галузевою нормою. Миюча здатність, як технічний показник, залежить від методики випробувань, умов тестування (тип забруднення, температура, твердість води тощо) і може коливатися навіть для одного й того ж засобу, а не бути сталою величиною, як в даному випадку до не меньше 85% У більшості чинних Технічних умов на деззасоби виробник вказує якісні характеристики миючих властивостей, а не діапазон відсоткового показника. Відповідно до ДСТУ EN 14885:2016, ключовими критеріями для деззасобів є: мікробіологічна ефективність (EN 13727, EN 13624, EN 14348), відсутність негативного впливу на оброблювані матеріали, безпечність для користувача, наявність державної реєстрації. Таким чином, вимога саме " не меньше 85%" без посилання на методику оцінки та без пояснення специфічного обґрунтування є дискримінаційною.
Дата оприлюднення звернення:
28.07.2025 18:55
На Ваш запит щодо роз’яснення з посиланням на конкретну методику, стандарт або нормативний документ, яким обґрунтовано вимогу: «розчини засобу повинні мати гарні миючі властивості (миюча здатність не менше 85%)», повідомляємо наступне.
Замовник, здійснюючи закупівлю дезінфікуючого засобу, відповідно до частини третьої статті 22 Закону України «Про публічні закупівлі», самостійно визначає технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі, виходячи з реальних потреб медичного закладу та з метою забезпечення ефективного й безпечного використання засобів у клінічній практиці.
Вимога, передбачена пунктом 2 Медико-технічних вимог, щодо наявності у робочих розчинів засобу «гарних миючих властивостей (миюча здатність не менше 85%)», встановлена з огляду на критичну роль мийної здатності у процесі достерилізаційного очищення виробів медичного призначення. Під «гарними миючими властивостями» розуміється здатність засобу ефективно видаляти з поверхонь забруднення органічного та неорганічного походження (зокрема білки, кров, жири, залишки лікарських препаратів). Таке визначення відповідає загальноприйнятій практиці, яка застосовується виробниками дезінфекційних засобів у Технічних умовах, інструкціях із застосування та реєстраційних матеріалах.
Щодо кількісного показника миючої здатності не менше 85%, зазначаємо, що даний рівень є широко вживаним у практиці державної реєстрації дезінфікуючих засобів в Україні. Як правило, він підтверджується протоколами лабораторних випробувань, які подаються виробником у складі реєстраційного досьє та проводяться відповідно до чинних методик, погоджених із МОЗ України. Тобто, Замовник виходив із практично доведеного рівня ефективності, що забезпечує стабільну якість очищення в умовах клінічного використання (із врахуванням типів забруднень, температури, жорсткості води тощо).
Установлення вказаної вимоги не має на меті обмеження конкуренції чи дискримінацію потенційних учасників. Замовник не вимагає застосування конкретної методики оцінки миючої здатності, надаючи учасникам право самостійно обирати спосіб підтвердження відповідності, зокрема:
протоколами лабораторних випробувань; даними, що містяться в інструкції до засобу або Технічних умовах; іншими документами, виданими уповноваженими установами або виробником.
Таким чином, вимога щодо миючої здатності не менше 85% є технічно обґрунтованою, відповідає практиці застосування дезінфікуючих засобів у медичній сфері, не порушує принципи добросовісної конкуренції та не є дискримінаційною.
Дата оприлюднення відповіді:
31.07.2025 22:21