Звернення:
За тендером : Захисний одяг та захисні засоби для медичного персоналу від рентгенівського випромінювання (код ДК 021:2015:33190000-8 Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні)
Тема:
Порушення статті 5 Закону України про публічні закупівлі
Зміст:
До уваги тендерного комітету
Аналізуючи тендерну документацію щодо закупівлі рентгенозахисного одягу, ми змушені звернути вашу увагу на кілька моментів, які, суперечать принципам відкритої конкуренції, закріпленим у Законі України "Про публічні закупівлі".
Щодо технічних вимог
Умови тендеру містять низку дискримінаційних вимог, які фактично звужують конкуренцію до одного постачальника, ТОВ «Онкомедіка».
1. Опис комплекту "Жилетка та спідниця, розмір XS" включає:
Зовнішній матеріал не містить ПФВ (перфторовані та поліфторовані речовини), а також має спеціальне покриття, яке покращує гігієнічність та стійкість до забруднень.
Дані вимоги і так є обов’язковими для всіх виробників рентгензахисного одягу, так як дана продукція є медичним виробом і при реєстрації в Держлікслужбі, кожен виробник має відповідати встановленим стандартам та надавати відповідні протоколи на зовнішній матеріал. Не можливо зробити краще або гірше покриття, є стандарт при реєстрації медичних виробів як в Європі та і в Україні. Відповідно прописувати дані вимоги не потрібно. Вага захисного матеріалу (залежно від Pb еквівалента): Pb 0.50 мм – 6.30 кг/м?, не враховує можливість використання найсучасніших безсвинцевих матеріалів, які є легшими, безпечнішими та екологічнішими.
2. Опис "Жилетка та спідниця, розмір S" включає:
Зовнішній матеріал не містить ПФВ (перфторовані та поліфторовані речовини), а також має спеціальне покриття, яке покращує гігієнічність та стійкість до забруднень.
Дані вимоги і так є обов’язковими для всіх виробників рентгензахисного одягу, так як дана продукція є медичним виробом і при реєстрації в Держлікслужбі, кожен виробник має відповідати встановленим стандартам та надавати відповідні протоколи на зовнішній матеріал. Не можливо зробити краще або гірше покриття, є стандарт при реєстрації медичних виробів як в Європі та і в Україні. Відповідно прописувати дані вимоги не потрібно. Вага захисного матеріалу (залежно від Pb еквівалента): Pb 0.50 мм – 6.30 кг/м?, не враховує можливість використання найсучасніших безсвинцевих матеріалів, які є легшими, безпечнішими та екологічнішими.
3. Опис "Жилетка та спідниця, розмір M" включає:
Зовнішній матеріал не містить ПФВ (перфторовані та поліфторовані речовини), а також має спеціальне покриття, яке покращує гігієнічність та стійкість до забруднень.
Дані вимоги і так є обов’язковими для всіх виробників рентгензахисного одягу, так як дана продукція є медичним виробом і при реєстрації в Держлікслужбі, кожен виробник має відповідати встановленим стандартам та надавати відповідні протоколи на зовнішній матеріал. Не можливо зробити краще або гірше покриття, є стандарт при реєстрації медичних виробів як в Європі та і в Україні. Відповідно прописувати дані вимоги не потрібно. Вага захисного матеріалу (залежно від Pb еквівалента): Pb 0.50 мм – 6.30 кг/м?, не враховує можливість використання найсучасніших безсвинцевих матеріалів, які є легшими, безпечнішими та екологічнішими.
4. Опис "Жилетка та спідниця, розмір L" включає:
Зовнішній матеріал не містить ПФВ (перфторовані та поліфторовані речовини), а також має спеціальне покриття, яке покращує гігієнічність та стійкість до забруднень.
Дані вимоги і так є обов’язковими для всіх виробників рентгензахисного одягу, так як дана продукція є медичним виробом і при реєстрації в Держлікслужбі, кожен виробник має відповідати встановленим стандартам та надавати відповідні протоколи на зовнішній матеріал. Не можливо зробити краще або гірше покриття, є стандарт при реєстрації медичних виробів як в Європі та і в Україні. Відповідно прописувати дані вимоги не потрібно. Вага захисного матеріалу (залежно від Pb еквівалента): Pb 0.50 мм – 6.30 кг/м?, не враховує можливість використання найсучасніших безсвинцевих матеріалів, які є легшими, безпечнішими та екологічнішими.
5. Опис " Рентген захисні окуляри, розмір SM, Рентген захисні окуляри, розмір L " включає:
Ця специфікація точно відповідає характеристикам маски, що є в каталозі ТОВ "Онкомедіка", і не враховує можливість пропонування інших варіантів так як усі розміри прописані під конкретного виробника. Через вузькі технічні вимоги окуляри іншого виробника автоматично не відповідатимуть умовам тендеру. Не буває в світі двох однакових виробників окулярів, так як не буває людей з однаковим обличчям, так як ви планує закупити 6 штук то відповідно вони не підійдуть кожній людині однаково. Вимагаємо внести зміни до документації, замінивши жорстку характеристику на більш об’єктивні, вказавши приблизні розміри з певним діапазоном.
6. Опис Розсіювальна сітка AZG включає:
Розсіювальна сітка тунельного типу (сітковий міст) для зменшення розсіяного випромінювання при рентгенологічних дослідженнях. Сітка призначена для покращення якості зображення при рентгенодіагностиці шляхом зменшення розсіяного рентгенівського випромінювання. Хочемо звернути увагу, що практично всі сучасні рентгенодіагностичні апарати (аналогові та цифрові) уже оснащені вбудованими розсіювальними решітками, які мають заводське фокусне налаштування, узгоджене з геометрією робочих відстаней. Застосування додаткових стаціонарних сіток, які не передбачені виробником апарату, може: погіршити якість зображення (поява смуг, розмиття), збільшити променеве навантаження на пацієнтів та персонал, призвести до порушення заводських технічних параметрів апарату, суперечити вимогам до експлуатації джерел іонізуючого випромінювання, згідно з чинним законодавством.
Звертаємо вашу увагу, що розсіювальна сітка є додатковим аксесуаром, призначеним для пересувних або дентальних рентгенапаратів, які не комплектуються заводом-виробником розсіювальними сітками. Її використання на стаціонарних апаратах заборонено. У разі, якщо така сітка все ж планується до використання з пересувними чи дентальними рентгенапаратами, логічно постає низка питань: Чи пройшла зазначена сітка необхідні клінічні випробування та технічне опосвідчення у складі відповідних моделей апаратів? Чи враховано при цьому співвідношення фокусних відстаней, типів рентгенівських трубок (великі/малі фокуси), кількість фокусів тощо?
Наразі в технічному описі вказано сітку тунельного типу з щільністю, розмірами — однак не вказано: для яких саме рентгенапаратів вона призначена, чи сумісна вона з конкретними фокусними відстанями робочих місць (наприклад: скопія — 60 см, горизонтальний знімок — 1 м, вертикальна стійка — 1,5–2 м), чи відповідає її висота та щільність параметрам апарату та трубки (великий/малий фокус). Використання декількох решіток одночасно з різними фокусними відстанями порушує принципи радіаційної безпеки та створює ризики некоректної роботи системи.
Крім того, будь-яке доукомплектування рентгенапарата сторонніми елементами без відповідної інженерної адаптації та дозволу виробника є прямим втручанням у конструкцію виробу медичного призначення. Це може спричинити втрату гарантії, порушення умов експлуатації та порушення законодавства у сфері радіаційної безпеки.
Зважаючи на це, просимо роз'яснити:
Для яких саме моделей рентгенапаратів призначено закупівлю зазначеної сітки?
Документальне підтвердження проходження клінічних випробувань або сертифікації саме у складі зазначених апаратів.
Підтвердження дозволу або рекомендації виробника рентгенапарату на використання додаткової сітки.
Який регламент використання такого виробу на стаціонарних апаратах, де вже встановлено вбудовану решітку?
Згідно з класифікатором ДК 021:2015, рентгенозахисний одяг належать до категорії засобів індивідуального захисту, а не обладнання, якими є розсіювальні сітки. Якщо така практика продовжиться, з великою ймовірністю, наступні закупівлі можуть включати й інші несуміжні позиції: шафи, плівки, проявники, фіксажі, рентгенкасети, меблі чи навіть шприци, — що штучно звужує коло учасників і може свідчити про спробу забезпечити перемогу конкретного постачальника.
На нашу думку, що ті, хто рекомендує Вам включення подібних позицій у закупівлю, найімовірніше, не мають відповідної кваліфікації в роботі рентгенодіагностичного обладнання. А в результаті — або помилково, або навмисно вводять тендерний комітет в оману.
Іронічно, але подібна "помилка" може коштувати бюджету дорожче, ніж закупівля еквівалентної продукції в США чи ЄС.
Об'єднання в одному лоті виробів настільки різного призначення — порушує принципи конкурентності та може обмежувати коло потенційних учасників.
Щодо матеріалів
Документація не передбачає можливість використання безсвинцевих рентгенозахисних матеріалів.
Щодо захисних матеріалів для рентгенозахисного одягу, на світовому ринку і в Україні на даний момент при виробництві рентгензахисного одягу використовують три основні захисні матеріали: просвинцьовану гуму, вініл та безсвинцевий матеріал. Головним завданням цих захисних матеріалів це здатність знижувати дозу опромінення, що вимірюється в міліметрах свинцевого еквівалента (наприклад, 0,25 мм, 0,35 мм або 0,50 мм Pb). Найкращий матеріал для рентгенозахисного одягу у сучасному виробництві рахується багатошаровий безсвинцевий матеріал на основі композитів як оптимальний вибір для багатьох застосувань. Переваги якого є очевидні: легші за свинцеві аналоги, що зменшує навантаження на медичний персонал, екологічно чистіші, оскільки не містять токсичного свинцю, забезпечують аналогічний рівень захисту, як і традиційні матеріали, при меншій вазі.
Щодо вартості
Ціна, закладена в тендері (764000,00 грн), є на 200-300% вищою за ринкову. Навіть ціни на ринку США та Німеччини є нижчими ніж пропонує ТОВ «Онкомедіка». З цінами на ринку США можете ознайомитись на сайті виробника Burlington Medical (https://burmed.com/store), або ціни німецького виробника Rego (https://www.rontgenschutzzubehor24.de)
ТОВ «Онкомедіка» не є виробником, а лише імпортує продукцію. На нашу думку, вимоги до рентгензахисного одягу які запропонувало ТОВ «Онкомедіка», свідчить про некомпетентність або введенням в оману тендерного комітету.
Ми, ТОВ «Західно-Український центр «Медсервіс», як виробники рентгенозахисного одягу, здійснюємо монтаж та ремонт рентгендіагностичного обладнання з понад 20-річним досвідом, прекрасно розуміємо всі нюанси виробничого процесу, зокрема вимоги до матеріалів, технологій та функціональності цієї продукції. Маємо відповідну ліцензію на право роботи з джерелами іонізуючого випромінювання та штат фахівців з відповідною кваліфікацією. Маємо можливість запропонувати Замовнику дані вироби які зареєстровані в Україні згідно чинного законодавства, мають декларацію відповідності та відповідають всім нормативним та технічним вимогам, мають сертифікати відповідності України та ЄС. Впродовж цього часу ми неодноразово стикалися з аналогічними ситуаціями, коли в тендерній документації прописують умови під конкретного постачальника або імпортера, нехтуючи вимогами чинного законодавства і здоровим глуздом.
Щодо вимоги надати зразки продукції.
Вважаємо цю вимогу дискримінаційною, оскільки:
Зразки не є об’єктивним критерієм оцінки якості продукції. Учасник може надати якісний зразок, а поставити продукцію іншого рівня. Зразок не демонструє фізичних характеристик захисту, таких як еквівалент свинцевого еквівалента, однорідність захисту, поглинання розсіяного випромінювання — ці характеристики можуть бути підтверджені виключно протоколами випробувань.
Згідно з чинною міжнародною нормою IEC 61331-1:2014, захисні властивості матеріалів повинні підтверджуватися випробуваннями на рентгенівських трубках з характеристиками.
Відповідно, єдиним достовірним підтвердженням якості є протокол випробувань, виданий акредитованою установою, що має відповідне рентгендіагностичне обладнання, дозиметричну апаратуру та ліцензію на проведення випробувань. Саме такі документи повинні вимагатися у складі тендерної документації, а не фізичні зразки, які не містять жодної об’єктивної інформації щодо ефективності захисту. Крім того, надання зразків до оцінки тендерної пропозиції суперечить практиці Антимонопольного комітету України, зокрема рішенню №2024-р/пк-пз від 27.01.2021, де зазначено, що вимога надання зразків є дискримінаційною, якщо відсутнє обґрунтування її об’єктивної необхідності.
Яке відношення тендерний комітет має відношення до перевірки технічних характеристик товару. Якщо тендерний комітет не хоче прописувати дані вимогу на протоколи випробування, то вся відповідальність лягає на тендерний комітет, і хай повідомить медперсонал та пацієнтів, що ви прийняли рішення придбати рентгензахисний одяг невідомо якого захисту та на невідомий діапазон напруг рентгенівської труби, що в них можливо буде збільшине радіологічне навантаження, що в свою чергу може привезти до онкологічних захворювань та інших патологічних хвороб. Прошу повідомити, хто прийняв таке рішення — за кожним таким рішенням має бути прізвище.
Тому що з нашого досвіду ми знаємо, що є дентальні рентгенапарати, у яких рентгенівська трубка працює на 70 кВ і захисний матеріал рентгензахисного одягу має захищати від радіаційного опромінювання до 110 кВ, є панорамні дентальні рентгенапарати, у яких рентгенівська трубка працює на 110 кВ і захисний матеріал рентгензахисного одягу має захищати від радіаційного опромінювання до 120 кВ, і решта діагностичних рентгенапаратів, у яких рентгенівська трубка працює на 120–150 кВ і захисний матеріал рентгензахисного одягу має захищати від радіаційного опромінювання до 150 кВ. І лікарня має закуповувати рентгензахисний одяг згідно припису від відповідних державних установ, які здійснюють нагляд при провадженні діяльності з використання джерел іонізуючого випромінювання.
Закупівля повинна базуватись не на естетичних чи комерційних уподобаннях, а на висновку фахівців з радіаційної безпеки, виходячи з характеристик рентгендіагностичного обладнання, потужності та напруги на аноді, розміру поля, а також зон, де працює персонал.
Вимога
1. Прибрати вимогу про зовнішній матеріал так як кожен виробник при реєстрації в Держлікслужбі подає протоколи які повинні відповідати стандартам на медичний виріб.
2. Прибрати вимогу про вагу захисного матеріалу 6.30 кг/м?.
3. Прибрати вимогу Розсіювальна сітка тунельного типу та провести дві закупівлі згідно відповідних кодів класифікатора.
4. Додати вимогу про можливість використання безсвинцевих рентгенозахисних матеріалів.
5. Відредагувати вимогу внутрішній захисний матеріал із вмістом свинцю для радіаційного захисту в діапазоні напруг рентгенівської трубки 50-150 кВ. на: Внутрішній захисний матеріал із вмістом свинцю або безсвинцевий для радіаційного захисту в діапазоні напруг рентгенівської трубки 150 кВ.
6. Прибрати вимогу про конкретні розміри, конкретні характеристики, окулярів та встановити приблизні розміри з діапазоном, свинцевий еквівалент встановити не гірше 0,50 мм Pb.
Додаткова вимога
1. Так як є ряд фірм які можуть використовувати не якісні захисні матеріали, які можуть не забезпечувати відповідного захисту від іонізуючого випромінювання в діапазоні напруг рентгенівської трубки до 150 кВ. Встановити вимогу, щоб учасник у складі своєї пропозиції надавав відповідні копії протоколів/звітів випробування на захисні матеріали видані державними органами, які гарантують захист від іонізуючого випромінювання в діапазоні напруг рентгенівської трубки до 150 кВ.
Дата оприлюднення звернення:
04.07.2025 18:33
Шановний учаснику!
Вдячні за уважне ставлення до предмета закупівлі. Замовником детально проаналізовано Ваше звернення відповідно до положень Закону України «Про публічні закупівлі», а також з урахуванням висновків технічних фахівців та фахівців з радіаційної безпеки. Доводимо до Вашого відома, що інформація про технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі складена відповідно до потреби лікувального закладу, яка повністю узгоджена з медичним персоналом.
Повідомляємо наступне:
1. Право Замовника визначати технічні характеристики закупівлі
Згідно з ч. 2 ст. 22 Закону України «Про публічні закупівлі», тендерна документація має містити технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі, які визначаються Замовником відповідно до його потреб та досвіду використання медичних виробів.
Вимоги у тендерній документації сформовано виходячи з фактичних умов експлуатації, особливостей роботи в приміщеннях призначених для проведення кардіоваскулярних та інших інтервенційних процедур під рентгенівським випромінюванням, рентгендіагностичних кабінетах, кількості персоналу, тривалості навантаження та характеру джерел іонізуючого випромінювання, які експлуатуються в закладі охорони здоров’я.
2. Обґрунтування вимог до зовнішнього матеріалу та гігієнічного покриття
Установлено вимогу щодо відсутності перфторованих (ПФВ) речовин, а також наявності гігієнічного покриття. Це не є дублюванням вимог сертифікації, а додатковим критерієм експлуатаційної безпеки, спрямованим на:
• зниження ризику накопичення біологічних забруднень;
• полегшення очищення виробу;
• зменшення ризику пошкодження верхнього шару внаслідок контакту.
?? Зовнішній матеріал має відповідати вимогам EN 13795-1 щодо бар’єрних властивостей та стійкості до проникнення рідин.
?? Вказані ПФВ речовини (особливо PFOA) віднесені до потенційно токсичних речовин, згідно з Регламентом ЄС 2017/1000, і підлягають етапному виведенню з медичних виробів.
3. Технічне обґрунтування вагових характеристик
Встановлена вага відповідає продукції, що забезпечує гарантований рівень рентгенозахисту у всьому діапазоні напруг до 150 кВ, що особливо важливо при роботі з діагностичним обладнанням високої потужності.
Безсвинцеві аналоги можуть заявляти про легкість, однак в умовах клінічного використання часто втрачають захисну однорідність або демонструють недостатній коефіцієнт ослаблення випромінювання, особливо при тривалому використанні.
Замовник не має наміру знижувати планку безпеки заради полегшення матеріалу. Зниження мінімальної ваги автоматично веде до підвищення радіологічного ризику для медперсоналу, що є неприйнятним.
Вага захисного матеріалу при 0,50 мм Pb у межах 6,30 кг/м? є середньостатистичним нормативом для традиційного багатошарового свинцевого захисту. Вимога до ваги сформована на основі:
• мінімізації ризиків для персоналу;
• зниження втоми при багатогодинному носінні;
• узгодження із масогабаритними показниками згідно з IEC 61331-3:2014, де маса виробу вважається критичним показником для оцінки його зручності.
Водночас, документація не обмежує застосування сучасних легких композитів або безсвинцевих матеріалів, якщо вони забезпечують еквівалентний рівень радіаційного захисту. Однак вимога про мінімальну вагу встановлена як страхувальний механізм, що унеможливлює поставку спрощених або здешевлених матеріалів із недостатньою щільністю шару поглинання. Тому вимоги є взаємодоповнюючими та обґрунтованими.
4. Щодо вимог до рентген захисних окулярів (SM, L)
Замовником визначено два типорозміри окулярів не для обмеження учасників, а з огляду на фізіологічні відмінності персоналу — середній розмір обличчя в чоловіків і жінок суттєво різниться, і одна модель окулярів не підходить усім без винятку.
?? Відповідно до ДСТУ EN 166:2017, окуляри повинні мати належне прилягання для ефективного захисту очей.
?? Вимога до свинцевого еквівалента не менше 0,50 мм Pb відповідає міжнародним нормам і рекомендаціям ICRP (Міжнародна комісія з радіаційного захисту) для захисту органів зору в зоні дії променевого навантаження.
5. Обґрунтування наявності у складі предмету закупівлі розсіювальної сітки
У закупівлі передбачено один комплексний лот, який охоплює засоби індивідуального захисту та суміжні елементи рентгенодіагностичного забезпечення. Використання коду 33190000-8 є повністю обґрунтованим, виходячи з єдиного функціонального призначення товару. Поділ лоту чи зміна коду наразі порушить логіку експлуатаційної сумісності обладнання та погіршить якість поставки.
Рішення підтверджене численною практикою АМКУ, де зазначено, що вибір коду – компетенція Замовника, за умови його логічного обґрунтування, яке в нашому випадку повністю присутнє.
Розсіювальна сітка тунельного типу (типу “grid tunnel”) — це відповідна до призначення позиція, яка:
• використовується на пересувних або портативних апаратах, що не мають заводських решіток;
• дає змогу зменшити кількість розсіяного випромінювання та покращити якість діагностики;
• рекомендована для використання при великій товщині об’єктів або в режимі з високою напругою на трубці (100–150 кВ).
?? Відповідно до IEC 61223-2-5:2004, застосування розсіювальної решітки в скопії є доцільним та рекомендованим.
6. Надання зразків
Зразки не використовуються як виключний інструмент для оцінки якості. Вони потрібні для:
• підтвердження заявленого дизайну;
• візуальної перевірки відповідності вимогам щодо зовнішнього покриття;
• контролю комплектації виробів
• перевірки ваги
Вимога надання зразків не суперечить практиці АМКУ, оскільки стосується всіх учасників однаково та не є замінником об’єктивних технічних показників.
7. Щодо очікуваної вартості
Очікувана вартість закупівлі сформована на основі ринкових аналізів, комерційних пропозицій, цін попередніх угод, а також з урахуванням логістичних витрат, ПДВ, імпортного розмитнення та інфляційних ризиків. Замовник не обмежує коло учасників і жодним чином не забороняє подавати пропозицію за ціною, що є нижчою.
Якщо учасник має можливість поставити товар аналогічної якості дешевше – жодних обмежень немає.
Порівняння з інтернет-магазинами США та Німеччини не враховує:
• ПДВ, митні платежі;
• логістику;
• валютні коливання;
• вартість сервісу, гарантії;
8. Висновок
Замовник не вбачає в тендерній документації та визначеному предметі закупівлі жодних порушень принципів Закону України «Про публічні закупівлі», а також положень:
• ч. 4 ст. 5 (відкритість, добросовісна конкуренція, недискримінація),
• ч. 2 ст. 22 (технічна специфікація визначається самостійно),
• ч. 3 ст. 16 (підтвердження кваліфікації — на етапі пропозиції),
• ч. 3 ст. 24 (відповіді на звернення надаються без обов’язковості змін ТД).
У відповідності до вимог чинного законодавства Учасник торгів самостійно, на свій розсуд приймає рішення про подання чи неподанні тендерної пропозиції на участь у оголошеній закупівлі.
У зв’язку з викладеним, вимога потенційного учасника не підлягає задоволенню, внесення змін до тендерної документації не передбачено. Пропозиції, що відповідають технічним вимогам або є еквівалентними за функціональними показниками, будуть розглянуті у відповідності до законодавства, чинного у сфері публічних закупівель.
Дата оприлюднення відповіді:
07.07.2025 17:00