Зміст
ПЕРЕЛІК ВИЯВЛЕНИХ НЕВІДПОВІДНОСТЕЙ: 1. У складі тендерної пропозиції учасник надав копію реєстраційного посвідчення та інструкції для медичного застосування, без урахування змін до реєстраційного посвідчення, затверджених Наказом Міністерства охорони здоров’я України (далі – МОЗ України) № 28 від 03.01.2025.
2. У складі тендерної пропозиції Учасник надав копію чинного документа, виданого Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, що підтверджує відповідність умов виробництва запропонованого лікарського засобу вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, на виробничу дільницю «Делфарм Хюнінг С.А.С. Франція», яка згідно змін, затверджених Наказом МОЗ України № 28 від 03.01.2025 в реєстраційному посвідченні відповідає за виробництво, контроль якості, первинне пакування, вторинне пакування, а не випуск серії.
ПОСИЛАННЯ НА ВИМОГУ (ВИМОГИ) ТЕНДЕРНОЇ ДОКУМЕНТАЦІЇ, ЩОДО ЯКОЇ (ЯКИХ) ВИЯВЛЕНІ НЕВІДПОВІДНОСТІ: п.п. 6.1.1. та 6.1.2 п. 6.1., а також п.п. 7.1. п. 7 Розділу І Додатка 2 до тендерної документації.
ПЕРЕЛІК ІНФОРМАЦІЇ ТА/АБО ДОКУМЕНТІВ, ЯКІ ПОВИНЕН ПОДАТИ УЧАСНИК ДЛЯ УСУНЕННЯ ВИЯВЛЕНИХ НЕВІДПОВІДНОСТЕЙ: 1. Копію чинного реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, виданого відповідним уповноваженим органом в Україні та копію інструкції для медичного застосування запропонованого лікарського засобу з урахуванням змін в реєстраційне посвідчення, затверджених Наказом МОЗ України № 28 від 03.01.2025, в яких буде зазначено два виробники, відповідальні за випуск серії.
2. Копію чинного документа, виданого Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, що підтверджує відповідність умов виробництва запропонованого лікарського засобу вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, на виробничу дільницю, яка є відповідальною за випуск (сертифікацію) серії* готового лікарського засобу, який постачається (буде постачатися) в Україну,
АБО
копію чинного сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP - Good manufacturing practice) виданого компетентним органом країни- члена ЄС, Великої Британії, або країни, що має угоду про взаємне визнання з ЄС або з Україною, або сертифіката внесеного до бази даних EudraGMP, на виробничу дільницю, яка є відповідальною за випуск (сертифікацію) серії* готового лікарського засобу, який постачається (буде постачатися) в Україну, викладених мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), та їх автентичний переклад на державну (українську) мову;
у випадку, якщо сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP внесено до бази даних EudraGMP, Великої Британії, електронного реєстру FDA США або Канади - Учасник може надати інформацію з такого реєстру у вигляді витягу або знімка екрана з бази даних EudraGMP, MHRA GMP, електронного реєстру FDA США або Health Canada (знімок екрана повинен містити інформацію про посилання на відповідну веб-сторінку такого електронного реєстру (бази даних)), а також автентичний переклад на державну (українську) мову такого витягу або знімка екрана.
* - у випадку, якщо в реєстраційному посвідченні, виданому МОЗ України, або в матеріалах реєстраційного досьє, зазначено декілька виробничих дільниць, відповідальних за випуск серії або виробництво за повним циклом (що передбачає і випуск серії) - в складі тендерної пропозиції МАЄ БУТИ НАДАНИЙ лист-роз’яснення щодо того, яка саме з таких дільниць буде відповідальна за випуск серії готового лікарського засобу, який постачається (буде постачатися) в Україну;
- у випадку, якщо Учасник на момент подачі тендерної пропозиції не має інформації, яка із виробничих дільниць, зазначених у реєстраційному посвідченні, виданому МОЗ України, або в матеріалах реєстраційного досьє як відповідальну за випуск серії або виробництво за повним циклом (що передбачає і випуск серії) буде відповідальна за випуск серії готового лікарського засобу, який постачається (буде постачатися) в Україну - в складі тендерної пропозиції МАЮТЬ БУТИ НАДАНІ документи щодо відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP на всі виробничі дільниці, зазначені у реєстраційному посвідченні або в матеріалах реєстраційного досьє як відповідальні за випуск серії або виробництво за повним циклом.