Звернення:
За тендером : Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні (Ширма для кабінетів і палат трьохсекційна (НК 024:2023:13514 Медична ширма); ширма для кабінетів і палат двосекційна (НК 024:2023: 13514 Медична ширма); кушетка процедурна з регулюємим підголівником (НК 024:2023:34852 Стіл/кушетка масажний без електроживлення портативний); столик маніпуляційний (НК 024:2023:13959 Стіл для хірургічних інструментів); шафа медична (НК 024:2023:10535 Медична шафа); стіл перев'язувальний (НК 024:2023: 38458 Стіл для огляду/терапевтичних процедур механічний); столик інструментальний (НК 024:2023; 13959 Стіл для хірургічних інструментів); столик інструментальний (НК 024:2023:13959 Стіл для хірургічних інструментів); крісло гінекологічне (НК 024:2023:36065 Крісло гінекологічне для огляду/терапевтичних процедур механічне)
Тема:
Вимоги що штучно звужують коло учасників торгів
Зміст:
Доброго дня, шановний Замовнику! Додаток 2 до ТД - Інформація про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики
предмета закупівлі, у тому числі відповідну технічну специфікації містить дискримінаційні вимоги. Вимогу " 3. Сертифікат що засвідчує відповідність системи менеджменту якості виробництва медичних виробів та відповідає стандарту EN ISO 13485 (європейського зразка). " може виконати лише один виробник - "Заповіт" . Наявність Сертифікату що засвідчує відповідність системи менеджменту якості виробництва медичних виробів та відповідає стандарту EN ISO 13485 саме європейського зразка не обовязкова, та є добровільною, не вимагається чинними вимогами законодавста, та може здійснюватись за власним бажанням виробника і не несе ніякого юридичного чи технічного змісту щодо постачання до медичних закладів. Постанова КМУ № 753 від 2 жовтня 2013 року чітко регламентує вимоги Про завтердження технічного регламенту щодо медичних виробів, та будь які вказівки щодо необхідності наявності - Сертифікату що засвідчує відповідність системи менеджменту якості виробництва медичних виробів та відповідає стандарту EN ISO 13485 саме ЄВРОПЕЙСЬКОГО ЗРАЗКА - ВІДСУТНІ. Єдиним документом що регламентує правила введення в обіг медичних виробів в Україні є Постанова КМУ № 753 від 2 жовтня 2013 року Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів. Відповідно, участь у закупівлі, відповідаючи усім у сукупності технічним та кваліфікаційним вимогам, може прийняти лише один виробник - ЗАповіт. Наявність таких дискримінаційних вимоги є порушенням чинного законодавства у сфері публічних закупівель, так як Замовником встановлені вимоги, що порушують законні права та інтереси учасників закупівлі, обмежуючи такою вимогою їхню участь із продукцією інших виробників. Разом з тим, відповідно до частини 4 статті 22 Закону тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників. За-для недопущення порушень закону, а також за-для уникнення затягування процедури шляхом залучення до вирішення даного питання органу оскарження, просимо видалити дану вимогу. Задля інформативності Замовника, подібна закупівля медичного обладнання із дискримінаційними вимогами - UA-2024-05-17-000846-a, прошу звернути увагу, що АМКУ прийняв рішення про зобов'язання замовника усунути всі дискримінаційні вимоги. Окрім того є ще низка подібних закупівель виробів медичного призначення з аналогічними прийнятими рішеннями АМКУ. Дякую за увагу.
Дата оприлюднення звернення:
01.07.2025 09:49
Доброго дня! Дякуємо за увагу до нашої закупівлі.
З огляду на те, що ISO 13485 – це міжнародно узгоджений стандарт, який встановлює вимоги до системи управління якістю, специфічні для промисловості медичних виробів, законодавством України не передбачено та не встановлено обмежень чи заборон для українських виробників для проходження сертифікації згідно діючих національних та європейських стандартів щодо відповідності систем, а саме: системи менеджменту якості виробництва медичних виробів та відповідає стандарту EN ISO 13485 (європейський стандарт) та ДСТУ EN ISO 13485 (національний стандарт), а також їх відповідність європейській директиві щодо медичних виробів, а також Постанови КМУ № 753 від 2 жовтня 2013 року Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів.
Додатково слід зазначити, що встановлення відповідності системи менеджменту якості виробництва медичних виробів європейським і національним стандартам як відповідність критеріям якості для постачальників (продавців) та/або виробників товару, що є предметом закупівлі, ніяким чином не суперечить діючому законодавству України.
Дата оприлюднення відповіді:
02.07.2025 15:49