Зміст
Додаток №1 до Протоколу №52 від 27.06.2025 р.
Повідомлення
з вимогою про усунення невідповідностей в інформації та документах, що подані Учасником ФІЗИЧНА ОСОБА – ПІДПРИЄМЕЦЬ Шмакова Алла Василівна
(ФО-П ШМАКОВА АЛЛА ВАСИЛІВНА), Ідентифікаційний код 2032016588 , Місце знаходження : Україна, 61112, м. Харків, вулиця Руслана Плоходька, 12-64 , у складі тендерній пропозиції подання яких передбачалося тендерною документацією щодо закупівлі : Набори реагентів для наукових досліджень за кодом ДК 021:2015 «Єдиний закупівельний словник» - 33690000-3 - Лікарські засоби інші; ((33698000-9- Вироби для клінічних досліджень / випробувань ): Набір для визначення кортизолу методом ІФА, (НК 024: 2023 - 62281 Загальний кортизол IVD (діагностика in vitro ), набір, імуноферментний аналіз (ІФА); Набір для визначення тестостерону методом ІФА, (НК 024: 2023-58379 Загальний тестостерон IVD (діагностика in vitro ), набір, імуноферментний аналіз (ІФА); Набір для визначення прогестерону методом ІФА, (НК 024: 2023-54324 Прогестерон IVD (діагностика in vitro ), набір, імуноферментний аналіз (ІФА); Набір для визначення естрадіолу методом ІФА, (НК 024: 2023 -54152 Естрадіол (оестрадіол) (E2) IVD (діагностика in vitro ), набір, імуноферментний аналіз (ІФА))- 4 найменування . Ідентифікатор закупівлі:
UA-2025-06-19-011056-a Закупівля на prozorro.gov.ua
Ідентифікатор плану закупівлі:
UA-P-2025-06-19-009694-a
Під час розгляду замовником тендерної пропозиції учасника процедури закупівлі ФІЗИЧНОЇ ОСОБИ – ПІДПРИЄМЦЯ Шмакова Алла Василівна, Ідентифікаційний код 2032016588 виявлено такі невідповідності в інформації та/або документах, що подані учасником процедури закупівлі у тендерній пропозиції та/або подання яких передбачалося тендерною документацією:
І. Вимога про усунення невідповідностей у пп. 4.1.3. ДОДАТКУ №7 « Перелік документів та інформації, які повинен надати учасник у складі тендерної пропозиції» та п.3 ДОДАТКУ №4 «Інформація про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі — технічні вимоги до предмета закупівлі» до тендерної документації Замовник на підтвердження відповідності тендерної пропозиції технічним, якісним та іншим вимогам вимагав у складі тендерної пропозиції заповнену Таблицю технічної специфікації (Табл) №1 .
Інформація повинна бути обов’язково підтверджена посиланням на відповідні сторінку(и) технічного документу виробника (експлуатаційної документації: настанови (інструкції) з експлуатації (застосування), або технічного опису чи технічних умов, проспектів, брошур або ін. документів українською мовою, в яких міститься ця інформація.
Табл.№1
Таблиця технічної специфікації до предмету закупівлі
Код та назва медичного
виробу відпо-відно до націо-нального класифікатора
НК 024:2023
«Класифікатора медичних виробів» Найменування товару або еквівалент Медико-технічні характеристики
(Технічні Характеристики не гірше вказаних) Од. вим. Кіл-сть Відповідність (Так/Ні)
з посиланням на сторінку інструкції або іншого документу Країна
виробник
1. 62281 Загальний кортизол IVD (діагностика in vitro ),
набір, імуноферментний аналіз (ІФА)
Набір для визначення кортизолу методом ІФА , 96 тестів Набір Кортизол призначений для кількісного визначення концентрації кортизолу в сироватці крові людини.
Аналітична чутливість набору тесту на кортизол, становить не менше 10 нмоль/л.
Набори тестів на кортизол валідований для вимірювання концентрації кортизолу в діапазоні 10-2000 нмоль/л.
Перехресна реакція (%)анти-Кортизол моноклональних антитіл з різними стероїдами показана нижче:
кортизол 100,00 преднізолон 6.0
11-дезоксикортизол 0,9 кортикостерон 0,6 дезоксикортикостерон <0,1 прогестерон <0,1 тестостерон <0,1 естрадіол <0,1
Зчитування: при 450 нм.
Цей набір призначений тільки для діагностики in vitro.
В складі набору має бути не менше 6 калібраторів які містять відомі концентрації кортизолу 0; 20; 60; 200; 600; 2000 нмоль/л для постановки точної калібрувальної кривої та 1 контролю.
Набір має бути стабільним при 2–8°C до закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній етикетці набору. Після першого відкриття набір має бути стабільний при 2–8°C протягом 12 місяців. Розведений промивний розчин має бути стабільний при кімнатній температурі (+18…+25°С) не більше 5 діб або при +2…+8 °С не більше 4 тижнів, у щільно закритому флаконі.
Флакони з кон'югатом, калібраторами та контролем (готові до використання): при +2…+8 °С протягом 12 місяців; Флакони з калібраторами та контролем (ліофілізовані): при +2…+8 °С не більше 1 місяця після відкриття; Флакони з розчином субстрату: при +2…+8 °С до закінчення терміну придатності, у захищеному від світла місці; флакони з концентратом Тріалу, концентрованим промивним розчином і стоп-розчином: при +2…+8 °С до закінчення терміну придатності; розчин Тріалу, підготовлений до використання: при кімнатній температурі (+18…+25 °C) не більше 5 діб у щільно закритому флаконі.
набір 3
2. 58379 Загальний тестостерон IVD (діагностика in vitro ),
набір, імуноферментний аналіз (ІФА)
Набір для визначення тестостерону методом ІФА, 96 тестів Набір Тестостерон призначений для кількісного визначення концентрації тестостерону в сироватці крові людини.
Аналітична чутливість набору тесту на тестостерон становить не менше 0,2 нмоль/л.
Набір Тестостерон має бути валідований для вимірювання концентрації тестостерону в межах діапазону 0,2-50 нмоль/л (для ручної постановки) і 0,2-100 нмоль/л (на аналізаторі «Aлісей»)
Перехресна реакція (%) анти-тестостерон моноклональних антитіл з різними стероїдами має бути :
Андростендіол 2.0
5-?-Дигідротестостерон 9.8 Андростенолон 0,2 Андростендіон 1.3 Дегідроепіандростерон 0,2 Кортизол 0.04
Прогестерон 0.1
Естрон 0,06
Естрадіол 0,9
Естріол 0.02
Зчитування: при 450 нм. Цей набір призначений тільки для діагностики in vitro.
В складі набору має бути не менше 6 калібраторів які містять відомі концентрації тестостерону 0; 0,5; 1,5; 5; 15; 50 нмоль/л для постановки точної калі
Набір має бути стабільний при 2–8°C до закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній етикетці набору. Після першого відкриття набір має бути стабільний при 2–8°C протягом 12 місяців. Розведений промивний розчин має бути стабільний при кімнатній температурі (+18…+25°С) не більше 5 діб або при +2…+8 °С не більше 4 тижнів, у щільно закритому флаконі.
Флакони з кон'югатом, калібраторами та контролем (готові до використання): при +2…+8 °С протягом 12 місяців; Флакони з калібраторами та контролем (ліофілізовані): при +2…+8 °С не більше 1 місяця після відкриття; Флакони з розчином субстрату: при +2…+8 °С до закінчення терміну придатності, у захищеному від світла місці; Флакони з концентратом Тріалу, концентрованим промивним розчином і стоп-розчином: при +2…+8 °С до закінчення терміну придатності; розчин Тріалу, підготовлений до використання: при кімнатній температурі (+18…+25 °C) не більше 5 діб у щільно закритому флаконі.
набір 2
3. 54324 Прогестерон IVD (діагностика in vitro ), набір,
імуноферментний аналіз (ІФА)
Набір для визначення прогестерону методом ІФА , 96 тестів Набір Прогестерон призначений для кількісного визначення концентрації прогестерону в сироватці крові людини.
Аналітична чутливість набору тесту на прогестерон має бути не менше 0,5 нмоль/л (для ручного тесту) та 5,5 нмоль/л (на аналізаторі «Aлісей»)
Набір Прогестерон має бути валідований для вимірювання концентрації прогестерону в межах діапазону 0,5-100 нмоль/л (для ручної постановки) і 5,5-300 нмоль/л (на аналізаторі «Aлісей»).
Перехресна реакція (%) анти-прогестерон моноклональних антитіл з різними стероїдами має бути:
Прогестерон 100
5-?-прегнан-3,20-діон 10,5
17-гідроксипрогестерон 1.0
Кортикостерон 0,01
Прегненолон 0,90
11-Дезоксикортикостерон 0,3 11-Дезоксикортизол 0,03 Кортизол 0,005
Зчитування: при 450 нм. Цей набір призначений тільки для діагностики in vitro.
В складі набору має бути не менше 6 калібраторів які містять відомі концентрації прогестерону 0; 1; 3; 10; 30; 100 нмоль/л для постановки точної калібрувальної кривої та 1 контролю. Набір має бути стабільний при 2–8°C до закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній етикетці набору. Після першого відкриття набір має бути стабільний при 2–8°C протягом 12 місяців. Розведений промивний розчин має бути стабільний при кімнатній температурі (+18…+25°С) не більше 5 діб або при +2…+8 °С не більше 4 тижнів, у щільно закритому флаконі.
Флакони з кон'югатом, калібраторами та контролем (готові до використання): при +2…+8 °С протягом 12 місяців; Флакони з калібраторами та контролем (ліофілізовані): при +2…+8 °С не більше 1 місяця після відкриття; Флакони з розчином субстрату: при +2…+8 °С до закінчення терміну придатності, у захищеному від світла місці; Флакони з концентратом Тріалу, концентрованим промивним розчином і стоп-розчином: при +2…+8 °С до закінчення терміну придатності; розчин Тріалу, підготовлений до використання: при кімнатній температурі (+18…+25 °C) не більше 5 діб у щільно закритому флаконі. набір 2
4. 54152 Естрадіол (оестрадіол) (E2) IVD (діагностика in
vitro ), набір, імуноферментний аналіз (ІФА) Набір для визначення естрадіолу методом ІФА, 96 тестів Набір DRG Естрадіол ELISA - це імуноферментний аналіз для кількісного діагностичного визначення in vitro естрадіолу в сироватці крові або плазмі (EDTA, літієвий гепарин або цитратна плазма).
Діапазон аналізу встановлений в межах 10.6 пг/мл - 2000 пг/мл.
Аналітична чутливість DRG ELISA має бути < 10.6 пг/мл.
В складі набору має бути не менше 7 калібраторів які містять відомі концентрації естрадіолу 0 – 25 – 100 – 250 – 500 – 1000 – 2000 нмоль/л для постановки точної калібрувальної кривої та 2 контролів.
Зчитування: при 450 нм. Цей набір призначений тільки для діагностики in vitro.
Під час зберігання при температурі від 2°C до 8°C невідкриті реагенти мають зберігати свою активність до закінчення строку придатності. Відкриті реагенти повинні зберігатися при температурі від 2°C до 8°C протягом 8 тижнів. набір 1
Учасником на виконання цих вимог у складі тендерної пропозиції наданий документ за вих. №2/06/23 від 23.06.2025 року , в якому надана заповнена таблиця Табл. №1 «Таблиця технічної специфікації до предмету закупівлі» , окрім останньої колонки « Країна виробник» .
Для усунення зазначеної невідповідності Учаснику необхідно надати у строк, визначений Особливостями, документи, шляхом завантаження через електронну систему закупівель виправленого або нового документу у довільній формі , де буде зазначена інформація вся інформація , яку вимагав замовник у пп. 4.1.3. ДОДАТКУ №7 « Перелік документів та інформації, які повинен надати учасник у складі тендерної пропозиції» та п.3 ДОДАТКУ №4 «Інформація про необхідні технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі — технічні вимоги до предмета закупівлі» до тендерної документації , а саме: в Табл. №1 заповнити колонку « Країна виробник».
ІІ. Вимога про усунення невідповідностей: У ДОДАТКУ №7 « Перелік документів та інформації, які повинен надати учасник у складі тендерної пропозиції» в примітках Замовник вимагав : «*Примітка Учасник повинен надати документи за кожним пунктом цього Додатку .
Документи або копії документів відповідно до цього додатку тендерної документації (зокрема, тендерна пропозиція та всі документи, які передбачені вимогами тендерної документації та додатками до неї, складаються українською мовою. Документи або копії документів (які передбачені вимогами тендерної документації та додатками до неї), які надаються Учасником у складі тендерної пропозиції, викладені іншими мовами, повинні надаватися разом із їх автентичним перекладом українською мовою).
У разі, якщо учасник не повинен складати або відповідно до норм чинного законодавства (в тому числі у разі подання тендерної пропозиції учасником-нерезидентом відповідно до норм законодавства країни реєстрації) не зобов’язаний складати якийсь зі вказаних в положеннях документації документ, накладати електронний підпис, то він надає лист-роз’яснення в довільній формі, у якому зазначає законодавчі підстави щодо ненадання відповідних документів або не накладення електронного підпису; або надає копію/ї роз'яснення/нь державних органів щодо цього; або іншу інформацію щодо ненадання відповідних документів.
Учасники-нерезиденти відповідно до вимог тендерної документації подають у складі своєї тендерної пропозиції документи, передбачені законодавством країни реєстрації учасника-нерезидента (аналоги документів), що підтверджують відповідність їх тендерної пропозиції таким вимогам.
У разі подання аналога документа (аналогічний документ, що за змістом відповідає документу, який вимагається замовником, містить аналогічне наповнення та інформацію, що вимагається замовником) або в разі, якщо законодавством країни, де зареєстрований учасник-нерезидент , не передбачено надання відповідних документів, учасник-нерезидент в довільній формі з відповідними роз’ясненнями та посиланням на нормативно-правові акти держави, резидентом якої він є (у разі наявності таких нормативно-правових актів)».
Учасником на виконання цієї вимоги у складі тендерної пропозиції не надана інформація у довільній формі щодо ненадання документів у довільній формі щодо таких пунктів : п.11, п. 12 , п.18 ДОДАТКУ №7 « Перелік документів та інформації, які повинен надати учасник у складі тендерної пропозиції».
Для усунення зазначеної невідповідності Учаснику необхідно надати у строк, визначений Особливостями, документи, шляхом завантаження через електронну систему закупівель нових документів у довільній формі за п.11, п. 12 , п.18 ДОДАТКУ №7 « Перелік документів та інформації, які повинен надати учасник у складі тендерної пропозиції», а саме:
а) Лист- роз’яснення у довільній формі щодо того, що , якщо Учасник, який є громадянином Російської Федерації / Республіки Білорусь / Ісламської Республіки Іран, або юридична особа, у якій кінцевим бенефіціарним власником, членом або учасником (акціонером), що має частку в статутному капіталі 10 і більше відсотків, є громадянин Російської Федерації / Республіки Білорусь / Ісламської Республіки Іран, то він надає у складі тендерної пропозиції один з документів, що підтверджує проживання на території України такою особою на законних підставах, відповідно до статті 1 Закону України «Про громадянство України», а саме:
1) паспорт громадянина колишнього СРСР зразка 1974 року, де міститься відмітка про постійну чи тимчасову прописку на території України;
2) реєстрація на території України такою особою свого національного паспорта;
3) посвідка на постійне чи тимчасове проживання на території України;
4) військовий квиток, виданий такій особі, яка в установленому порядку уклала контракт про проходження військової служби у Збройних Силах України, Державній спеціальній службі транспорту або Національній гвардії України;
5) посвідчення біженця чи документ, що підтверджує надання притулку в Україні.
6) витяг із реєстру територіальної громади, що підтверджує зареєстроване або задеклароване місце проживання (перебування) особи разом з посвідкою на тимчасове проживання або посвідкою на постійне проживання або візою;
б) Лист- роз’яснення у довільній формі щодо того, що, якщо Учасник — юридична особа, що утворена та зареєстрована відповідно до законодавства України, у якій кінцевим бенефіціарним власником, членом або учасником (акціонером) є громадянин Російської Федерації / Республіки Білорусь / Ісламської Республіки Іран, активи якого в установленому законодавством порядку передані в управління АРМА, надає документ, який підтверджує передання цих активів:
• ухвалу слідчого судді, суду, щодо арешту активів,
або
• нотаріально засвідчену копію згоди власника, щодо управління активами,
а також:
• Договір управління майном укладений між Національним агентством з питань виявлення, розшуку та управління активами одержаними від корупційних та інших злочинів та управителем,
або
•рішення Кабінету Міністрів України, щодо управління активами, на які накладено арешт у кримінальному провадженні;
в) Лист- роз’яснення у довільній формі , щодо того , що кваліфікований електронний підпис (КЕП), накладений на тендерну пропозицію відповідно до пункту 1.7 розділу 3 тендерної документації; оскільки, у вимогах Замовника зазначалося , що Учасник повинен надати документи за кожним пунктом Додатку №7, а у разі, якщо учасник не повинен складати або відповідно до норм чинного законодавства не зобов’язаний складати якийсь зі вказаних в положеннях документації документ , то він надає лист-роз’яснення в довільній формі, у якому зазначає законодавчі підстави щодо ненадання відповідних документів або не накладення електронного підпису; або надає копію/ї роз'яснення/нь державних органів щодо цього; або іншу інформацію щодо ненадання відповідних документів.
Замовник виявив невідповідності в інформації та/або документах, що подані учасником процедури закупівлі у тендерній пропозиції та/або подання яких передбачалося тендерною документацією, за чотири робочі дні до закінчення строку розгляду тендерних пропозицій. Замовник розміщує повідомлення з вимогою про усунення таких невідповідностей в електронній системі закупівель 27.06. 2025 року.
Для подальшого розгляду тендерної пропозиції та прийняття замовником рішення за результатами її розгляду згідно із Законом, учаснику процедури закупівлі – ФІЗИЧНА ОСОБА – ПІДПРИЄМЕЦЬ Шмакова Алла Василівна, Ідентифікаційний код 2032016588 необхідно виправити виявлені невідповідності та необхідно надати у строк, визначений Особливостями, документи , шляхом завантаження через електронну систему закупівель уточненого або нового документу.