Звернення:
За тендером : Одяг медичного персоналу для радіаційного захисту (Захист щитовидної залози та грудини (код НК 024:2023 -38358 - Комір для захисту від випромінювання); Фартух захисний односторонній (код НК 024:2023 38355 - Фартух для захисту від випромінювання); Фартух для захисту гонад (код НК 024:2023 38355 - Фартух для захисту від випромінювання); Розсіювальна сітка (код НК 024:2023 38369 - Засіб захисту від випромінювання, від іонізуючого випромінювання
Тема:
Порушення статті 5 Закону України про публічні закупівлі
Зміст:
До уваги тендерного комітету
Аналізуючи тендерну документацію щодо закупівлі рентгенозахисного одягу, ми змушені звернути вашу увагу на кілька моментів, які, суперечать принципам відкритої конкуренції, закріпленим у Законі України "Про публічні закупівлі".
Щодо технічних вимог
Умови тендеру містять низку дискримінаційних вимог, які фактично звужують конкуренцію до одного постачальника, ТОВ «Онкомедіка».
1. Опис комплекту " Захист щитовидної залози та грудини RA614" включає:
Зовнішній матеріал не містить ПФВ (перфторовані та поліфторовані речовини), а також має спеціальне покриття, яке покращує гігієнічність та стійкість до забруднень.
Дані вимоги і так є обов’язковими для всіх виробників рентгензахисного одягу, так як дана продукція є медичним виробом і при реєстрації в Держлікслужбі, кожен виробник має відповідати встановленим стандартам та надавати відповідні протоколи на зовнішній матеріал. Не можливо зробити краще або гірше покриття, є стандарт при реєстрації медичних виробів як в Європі та і в Україні. Відповідно прописувати дані вимоги не потрібно.
2. Опис Фартух захисний односторонній RA650 включає:
Зовнішній матеріал не містить ПФВ (перфторовані та поліфторовані речовини), а також має спеціальне покриття, яке покращує гігієнічність та стійкість до забруднень.
Дані вимоги і так є обов’язковими для всіх виробників рентгензахисного одягу, так як дана продукція є медичним виробом і при реєстрації в Держлікслужбі, кожен виробник має відповідати встановленим стандартам та надавати відповідні протоколи на зовнішній матеріал. Не можливо зробити краще або гірше покриття, є стандарт при реєстрації медичних виробів як в Європі та і в Україні. Відповідно прописувати дані вимоги не потрібно. Вага захисного матеріалу (залежно від Pb еквівалента): Pb 0.50 мм – 6.30 кг/м?, не враховує можливість використання найсучасніших безсвинцевих матеріалів, які є легшими, безпечнішими та екологічнішими.
3. Опис Фартух для захисту гонад RP643 включає:
Зовнішній матеріал не містить ПФВ (перфторовані та поліфторовані речовини), а також має спеціальне покриття, яке покращує гігієнічність та стійкість до забруднень.
Дані вимоги і так є обов’язковими для всіх виробників рентгензахисного одягу, так як дана продукція є медичним виробом і при реєстрації в Держлікслужбі, кожен виробник має відповідати встановленим стандартам та надавати відповідні протоколи на зовнішній матеріал. Не можливо зробити краще або гірше покриття, є стандарт при реєстрації медичних виробів як в Європі та і в Україні. Відповідно прописувати дані вимоги не потрібно.
4. Опис Розсіювальна сітка AZG включає:
Сітка призначена для покращення якості зображення при рентгенодіагностиці шляхом зменшення розсіяного рентгенівського випромінювання. Хочемо звернути увагу, що практично всі сучасні рентгенодіагностичні апарати (аналогові та цифрові) уже оснащені вбудованими розсіювальними решітками, які мають заводське фокусне налаштування, узгоджене з геометрією робочих відстаней. Застосування додаткових стаціонарних сіток, які не передбачені виробником апарату, може: погіршити якість зображення (поява смуг, розмиття), збільшити променеве навантаження на пацієнтів та персонал, призвести до порушення заводських технічних параметрів апарату, суперечити вимогам до експлуатації джерел іонізуючого випромінювання, згідно з чинним законодавством.
Звертаємо вашу увагу, що розсіювальна сітка є додатковим аксесуаром, призначеним для пересувних або дентальних рентгенапаратів, які не комплектуються заводом-виробником розсіювальними сітками. Її використання на стаціонарних апаратах заборонено. У разі, якщо така сітка все ж планується до використання з пересувними чи дентальними рентгенапаратами, логічно постає низка питань: Чи пройшла зазначена сітка необхідні клінічні випробування та технічне опосвідчення у складі відповідних моделей апаратів? Чи враховано при цьому співвідношення фокусних відстаней, типів рентгенівських трубок (великі/малі фокуси), кількість фокусів тощо?
Наразі в технічному описі вказано сітку тунельного типу з щільністю, розмірами — однак не вказано: для яких саме рентгенапаратів вона призначена, чи сумісна вона з конкретними фокусними відстанями робочих місць (наприклад: скопія — 60 см, горизонтальний знімок — 1 м, вертикальна стійка — 1,5–2 м), чи відповідає її висота та щільність параметрам апарату та трубки (великий/малий фокус). Використання декількох решіток одночасно з різними фокусними відстанями порушує принципи радіаційної безпеки та створює ризики некоректної роботи системи.
Крім того, будь-яке доукомплектування рентгенапарата сторонніми елементами без відповідної інженерної адаптації та дозволу виробника є прямим втручанням у конструкцію виробу медичного призначення.
Зважаючи на це, просимо роз'яснити:
Для яких саме моделей рентгенапаратів призначено закупівлю зазначеної сітки?
Документальне підтвердження проходження клінічних випробувань або сертифікації саме у складі зазначених апаратів.
Підтвердження дозволу або рекомендації виробника рентгенапарату на використання додаткової сітки.
Який регламент використання такого виробу на стаціонарних апаратах, де вже встановлено вбудовану решітку?
Згідно з класифікатором ДК 021:2015, рентгенозахисний одяг належать до категорії засобів індивідуального захисту, а не обладнання, якими є розсіювальні сітки. Якщо така практика продовжиться, з великою ймовірністю, наступні закупівлі можуть включати й інші несуміжні позиції: шафи, плівки, проявники, фіксажі, рентгенкасети, меблі чи навіть шприци, — що штучно звужує коло учасників і може свідчити про спробу забезпечити перемогу конкретного постачальника.
На нашу думку, що ті, хто рекомендує Вам включення подібних позицій у закупівлю, найімовірніше, не мають відповідної кваліфікації в роботі рентгенодіагностичного обладнання. А в результаті — або помилково, або навмисно вводять тендерний комітет в оману.
Іронічно, але подібна "помилка" може коштувати бюджету дорожче, ніж закупівля еквівалентної продукції в США чи ЄС.
Об'єднання в одному лоті виробів настільки різного призначення — порушує принципи конкурентності та може обмежувати коло потенційних учасників.
Щодо матеріалів
Документація не передбачає можливість використання безсвинцевих рентгенозахисних матеріалів.
Щодо захисних матеріалів для рентгенозахисного одягу, на світовому ринку і в Україні на даний момент при виробництві рентгензахисного одягу використовують три основні захисні матеріали: просвинцьовану гуму, вініл та безсвинцевий матеріал. Головним завданням цих захисних матеріалів це здатність знижувати дозу опромінення, що вимірюється в міліметрах свинцевого еквівалента (наприклад, 0,25 мм, 0,35 мм або 0,50 мм Pb). Найкращий матеріал для рентгенозахисного одягу у сучасному виробництві рахується багатошаровий безсвинцевий матеріал на основі композитів як оптимальний вибір для багатьох застосувань. Переваги якого є очевидні: легші за свинцеві аналоги, що зменшує навантаження на медичний персонал, екологічно чистіші, оскільки не містять токсичного свинцю, забезпечують аналогічний рівень захисту, як і традиційні матеріали, при меншій вазі.
Щодо вартості
Ціна, закладена в тендері (355940,00 грн), є на 200-300% вищою за ринкову. Навіть ціни на ринку США та Німеччини є нижчими ніж пропонує ТОВ «Онкомедіка». З цінами на ринку США можете ознайомитись на сайті виробника Burlington Medical (https://burmed.com/store), або ціни німецького виробника Rego (https://www.rontgenschutzzubehor24.de)
ТОВ «Онкомедіка» не є виробником, а лише імпортує продукцію. На нашу думку, вимоги до рентгензахисного одягу які запропонувало ТОВ «Онкомедіка», свідчить про некомпетентність або введенням в оману тендерного комітету.
Ми, ТОВ «Західно-Український центр «Медсервіс», як виробники рентгенозахисного одягу, здійснюємо монтаж та ремонт рентгендіагностичного обладнання з понад 20-річним досвідом, прекрасно розуміємо всі нюанси виробничого процесу, зокрема вимоги до матеріалів, технологій та функціональності цієї продукції. Маємо відповідну ліцензію на право роботи з джерелами іонізуючого випромінювання та штат фахівців з відповідною кваліфікацією. Маємо можливість запропонувати Замовнику дані вироби які зареєстровані в Україні згідно чинного законодавства, мають декларацію відповідності та відповідають всім нормативним та технічним вимогам, мають сертифікати відповідності України та ЄС. Впродовж цього часу ми неодноразово стикалися з аналогічними ситуаціями, коли в тендерній документації прописують умови під конкретного постачальника або імпортера, нехтуючи вимогами чинного законодавства і здоровим глуздом.
Щодо вимоги надати зразки продукції.
Вважаємо цю вимогу дискримінаційною, оскільки:
Зразки не є об’єктивним критерієм оцінки якості продукції. Учасник може надати якісний зразок, а поставити продукцію іншого рівня. Зразок не демонструє фізичних характеристик захисту, таких як еквівалент свинцевого еквівалента, однорідність захисту, поглинання розсіяного випромінювання — ці характеристики можуть бути підтверджені виключно протоколами випробувань.
Згідно з чинною міжнародною нормою IEC 61331-1:2014, захисні властивості матеріалів повинні підтверджуватися випробуваннями на рентгенівських трубках з характеристиками.
Відповідно, єдиним достовірним підтвердженням якості є протокол випробувань, виданий акредитованою установою, що має відповідне рентгендіагностичне обладнання, дозиметричну апаратуру та ліцензію на проведення випробувань. Саме такі документи повинні вимагатися у складі тендерної документації, а не фізичні зразки, які не містять жодної об’єктивної інформації щодо ефективності захисту. Крім того, надання зразків до оцінки тендерної пропозиції суперечить практиці Антимонопольного комітету України, зокрема рішенню №2024-р/пк-пз від 27.01.2021, де зазначено, що вимога надання зразків є дискримінаційною, якщо відсутнє обґрунтування її об’єктивної необхідності.
Яке відношення тендерний комітет має відношення до перевірки технічних характеристик товару. Якщо тендерний комітет не хоче прописувати дані вимогу на протоколи випробування, то вся відповідальність лягає на тендерний комітет, і хай повідомить медперсонал та пацієнтів, що ви прийняли рішення придбати рентгензахисний одяг невідомо якого захисту та на невідомий діапазон напруг рентгенівської труби, що в них можливо буде збільшине радіологічне навантаження, що в свою чергу може привезти до онкологічних захворювань та інших патологічних хвороб. Прошу повідомити, хто прийняв таке рішення — за кожним таким рішенням має бути прізвище.
Тому що з нашого досвіду ми знаємо, що є дентальні рентгенапарати, у яких рентгенівська трубка працює на 70 кВ і захисний матеріал рентгензахисного одягу має захищати від радіаційного опромінювання до 110 кВ, є панорамні дентальні рентгенапарати, у яких рентгенівська трубка працює на 110 кВ і захисний матеріал рентгензахисного одягу має захищати від радіаційного опромінювання до 120 кВ, і решта діагностичних рентгенапаратів, у яких рентгенівська трубка працює на 120–150 кВ і захисний матеріал рентгензахисного одягу має захищати від радіаційного опромінювання до 150 кВ. І лікарня має закуповувати рентгензахисний одяг згідно припису від відповідних державних установ, які здійснюють нагляд при провадженні діяльності з використання джерел іонізуючого випромінювання.
Закупівля повинна базуватись не на естетичних чи комерційних уподобаннях, а на висновку фахівців з радіаційної безпеки, виходячи з характеристик рентгендіагностичного обладнання, потужності та напруги на аноді, розміру поля, а також зон, де працює персонал.
Вимога
1. Прибрати вимогу про зовнішній матеріал так як кожен виробник при реєстрації в Держлікслужбі подає протоколи які повинні відповідати стандартам на медичний виріб.
2. Прибрати вимогу про вагу захисного матеріалу 6.30 кг/м?.
3. Прибрати вимогу Розсіювальна сітка тунельного типу та провести дві закупівлі згідно відповідних кодів класифікатора.
4. Додати вимогу про можливість використання безсвинцевих рентгенозахисних матеріалів.
5. Відредагувати вимогу внутрішній захисний матеріал із вмістом свинцю для радіаційного захисту в діапазоні напруг рентгенівської трубки 50-150 кВ. на: Внутрішній захисний матеріал із вмістом свинцю або безсвинцевий для радіаційного захисту в діапазоні напруг рентгенівської трубки 150 кВ.
Додаткова вимога
1. Так як є ряд фірм які можуть використовувати не якісні захисні матеріали, які можуть не забезпечувати відповідного захисту від іонізуючого випромінювання в діапазоні напруг рентгенівської трубки до 150 кВ. Встановити вимогу, щоб учасник у складі своєї пропозиції надавав відповідні копії протоколів/звітів випробування на захисні матеріали видані державними органами, які гарантують захист від іонізуючого випромінювання в діапазоні напруг рентгенівської трубки до 150 кВ.
Дата оприлюднення звернення:
23.06.2025 16:53
Відповідь на вимогу щодо внесення змін до тендерної документації
Шановний Учаснику повідомляємо, що усі технічні та кваліфікаційні вимоги, викладені в тендерній документації, сформульовані виключно з метою забезпечення належного рівня радіаційного захисту персоналу та пацієнтів, а також відповідності медичної продукції чинним українським та міжнародним стандартам. Жодна з вимог не є дискримінаційною чи такою, що звужує конкуренцію.
Уповноважена особа Замовника уважно розглянула Вашу вимогу щодо внесення змін до тендерної документації за процедурою відкритих торгів. За результатами детального аналізу повідомляємо наступне:
1. Щодо технічних вимог до зовнішнього матеріалу та його покриття
Усі вимоги, зокрема щодо відсутності ПФВ і наявності спеціального антибактеріального покриття, встановлені виключно в інтересах безпеки пацієнтів і медичного персоналу, що відповідає найкращим практикам і вимогам міжнародних стандартів (зокрема EN 13795, ISO 16603). Навіть якщо вітчизняна реєстрація передбачає мінімальні критерії, Замовник має право вимагати вищі характеристики, які забезпечують кращу зносостійкість, гігієнічність і зменшення ризику вторинного інфікування.
Ці вимоги не є дискримінаційними, а спрямовані на досягнення належної якості товару та радіаційної безпеки, що повністю відповідає положенням ст. 5 Закону України «Про публічні закупівлі».
2. Щодо ваги захисного матеріалу (6.30 кг/м? при 0,50 мм Pb)
Встановлена вага відповідає продукції, що забезпечує гарантований рівень рентгенозахисту у всьому діапазоні напруг до 150 кВ, що особливо важливо при роботі з діагностичним обладнанням високої потужності.
Безсвинцеві аналоги можуть заявляти про легкість, однак в умовах клінічного використання часто втрачають захисну однорідність або демонструють недостатній коефіцієнт ослаблення випромінювання, особливо при тривалому використанні.
Замовник не має наміру знижувати планку безпеки заради полегшення матеріалу. Зниження мінімальної ваги автоматично веде до підвищення радіологічного ризику для медперсоналу, що є неприйнятним.
3. Щодо розсіювальної сітки та вибору коду ДК 021:2015
У закупівлі передбачено один комплексний лот, який охоплює засоби індивідуального захисту та суміжні елементи рентгенодіагностичного забезпечення. Використання коду 33190000-8 є повністю обґрунтованим, виходячи з єдиного функціонального призначення товару. Поділ лоту чи зміна коду наразі порушить логіку експлуатаційної сумісності обладнання та погіршить якість поставки.
Рішення підтверджене численною практикою АМКУ, де зазначено, що вибір коду – компетенція Замовника, за умови його логічного обґрунтування, яке в нашому випадку повністю присутнє.
4. Щодо вимоги про можливість використання безсвинцевих матеріалів
Тендерна документація не забороняє використання безсвинцевих матеріалів за умови, що вони повністю відповідають вимогам до ефективності захисту в діапазоні 50–150 кВ. Учасник має право подати пропозицію з іншим матеріалом, якщо він підкріплений протоколами випробувань згідно з IEC 61331-1:2014.
Однак вимога про мінімальну вагу встановлена як страхувальний механізм, що унеможливлює поставку спрощених або здешевлених матеріалів із недостатньою щільністю шару поглинання. Тому вимоги є взаємодоповнюючими та обґрунтованими.
5. Щодо вимоги надання зразків
Зразки не використовуються як виключний інструмент для оцінки якості. Вони потрібні для:
• підтвердження заявленого дизайну;
• візуальної перевірки відповідності вимогам щодо зовнішнього покриття;
• контролю комплектації виробів.
Вимога надання зразків не суперечить практиці АМКУ, оскільки стосується всіх учасників однаково та не є замінником об’єктивних технічних показників.
6. Щодо вартості
Очікувана вартість закупівлі сформована на основі ринкових аналізів, комерційних пропозицій, цін попередніх угод, а також з урахуванням логістичних витрат, ПДВ, імпортного розмитнення та інфляційних ризиків. Замовник не обмежує коло учасників і жодним чином не забороняє подавати пропозицію за ціною, що є нижчою.
Якщо учасник має можливість поставити товар аналогічної якості дешевше – жодних обмежень немає.
7. Щодо вимог до протоколів випробувань
Тендерна документація вже передбачає подання документів, що підтверджують відповідність матеріалу вимогам захисту. Це — стандартна частина тендерної пропозиції, і вона не потребує додаткового дублювання.
Усі вимоги, викладені у тендерній документації, є:
Обґрунтованими
Пропорційними меті закупівлі
Таким, що забезпечують максимальну якість і безпеку
Встановленими з дотриманням чинного законодавства України та міжнародних стандартів
У зв’язку з цим, уповноважена особа повідомляє, що внесення змін до тендерної документації не передбачається, оскільки це призведе до погіршення експлуатаційних характеристик продукції, зниження рівня радіаційного захисту, а отже — поставить під загрозу здоров’я медичного персоналу та пацієнтів.
Відповідно до частини 4 статті 23 Закону України «Про публічні закупівлі», вимога вважається розглянутою, змін до документації вноситися не буде.
Дата оприлюднення відповіді:
25.06.2025 10:28