Звернення:
За тендером : Аптечки першої медичної допомоги Код ДК 021:2015 - 33190000-8Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні
Тема:
Щодо усунення невідповідностей у вимогах тендерної документації
Зміст:
Добрий день! Згідно з Додатком 2 до тендерної документації, учасникам необхідно надати підтвердження відповідності вимогам технічних регламентів, зазначених у Додатку А до Додатку 1. Такий документ, відповідно до вимог замовника, повинен бути виданий органом з оцінки відповідності, акредитованим національним органом України з акредитації.
У Додатку А зазначено, що продукція має відповідати:
1. Вимогам технічних регламентів.
2. Технічному регламенту щодо медичних виробів, затвердженому постановою КМУ №753 від 02.10.2013 р.
3. ДСТУ 3961-2000 — для аптечок медичних автомобільних (АМА).
Разом з тим, у Додатку А не зазначено, що на продукцію має бути надано документ із залучення органу оцінки відповідності тобто сертифікат відповідності.
Предметом закупівлі є аптечки першої медичної допомоги (код ДК 021:2015 — 33190000-8 "Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні"), які відповідно до класифікації належать до системи медичних виробів і процедурних наборів згідно з Технічним регламентом щодо медичних виробів. Оцінка відповідності даного виду продукції проводиться згідно пп.28-30 Технічного регламенту, затвердженого постановою КМУ №753 від 2013 року БЕЗ залучення Органів з оцінки відповідності, які б видавали Сертифікати відповідності. Згідно з Технічним регламентом особа, яка комплектує медичні вироби з нанесеним знаком відповідності технічним регламентам для введення в обіг систем або процедурних наборів, самостійно складає декларацію відповідності. Медичні вироби, зазначені в пунктах 28 і 29 цього Технічного регламенту, не повинні мати додаткового маркування знаком відповідності технічним регламентам, проте продукція має супроводжуватись інформацією, визначеною в додатку 1 до Регламенту — зокрема, інструкцією та етикеткою.
Таким чином, документами, що підтверджують якість предмета закупівлі, є: Декларація про відповідність, складена виробником відповідно до законодавства. Сертифікат якості/паспорт якості виробника.
Тобто, залучення акредитованих органів з оцінки відповідності чинним законодавством не передбачено. Отже, вимога надання сертифіката відповідності суперечить положенням діючого законодавства.
У зв’язку з вищевикладеним, просимо усунути зазначені невідповідності та вилучити вимогу щодо надання сертифікатів відповідності.
Дата оприлюднення звернення:
12.06.2025 15:48
Шановний Учаснику!
Ваше питання щодо технічних вимог на продукцію потребує додаткового вивчення технічними фахівцями служби - замовника продукції відповідно до встановленого в АТ «Укрзалізниця» порядку. Після надходження відповіді від технічних фахівців, у разі потреби, відповідні зміни будуть внесені до тендерної документації.
Дата оприлюднення відповіді:
13.06.2025 11:26