Звернення:
За тендером : ДК 021:2015 - 24930000-2 Фотохімікати (Живильні середовища)
Тема:
Тендерна документація
Зміст:
Шановний замовнику!
З метою належної підготовки тендерної пропозиції та забезпечення можливості коректного підбору еквівалентної продукції, просимо Вас надати уточнення щодо нормативних документів (державних, галузевих стандартів, методичних рекомендацій тощо), на підставі яких у Технічній специфікації Тендерної документації визначено склад поживних середовищ.
Зокрема, просимо вказати, чи склад поживних середовищ наведений відповідно до:
вимог ДСТУ, ГОСТ, ISO, або інших чинних стандартів;
методичних вказівок, затверджених Міністерством охорони здоров’я України або іншими уповноваженими органами.
Дата оприлюднення звернення:
26.05.2025 16:55
Доброго дня !
Усі поживні середовища, що застосовуються в клінічній або санітарній мікробіологічній діагностиці, повинні відповідати чинним національним та міжнародним стандартам — залежно від сфери застосування та типу дослідження.
Відповідність таких середовищ регламентується:
ISO 11133:2014 / ДСТУ ISO 11133:2019 — щодо приготування, виробництва, зберігання та контролю якості поживних середовищ, призначених для мікробіологічного аналізу харчових продуктів, кормів та води.
EUCAST (The European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) — для визначення чутливості до антимікробних препаратів, включаючи вимоги до складу поживних середовищ, таких як агар Мюллера-Хінтона.
CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute), зокрема документ M22 та M100 — встановлюють методики для клінічної мікробіології та критерії якості середовищ.
Фармакопеї:
Європейська Фармакопея (Ph. Eur.),
Державна Фармакопея України,
USP (United States Pharmacopeia) — містять вимоги до поживних середовищ, що застосовуються для контролю стерильності, визначення мікробного навантаження тощо.
державні стандарти (ДСТУ, Накази МОЗ, методичні рекомендації та офіційні інструкції (мануали) виробників)
Застосування несертифікованих або нестандартизованих середовищ у лабораторії унеможливлює достовірну інтерпретацію результатів досліджень та порушує вимоги акредитації відповідно до стандарту ISO 15189:2022 (стандартизація медичних лабораторій).
Дата оприлюднення відповіді:
27.05.2025 14:15