Звернення:
За тендером : ДК 021:2015 – 39830000-9 Продукція для чищення
Тема:
Предмет договору як медичне обладнання. Декларація про відповідність Технічному регламенту щодо медичних виробів.
Зміст:
Шановний Замовнику!
Тендерна документація містить вимоги, що суперечать чинному законодавству України про публічні закупівлі.
1. Пункт 1.1 Доповнення 5 до Додатку 1 до тендерної документації (Проект договору про закупівлю товару) визначає Предмет договору як медичне обладнання, що не відповідає предмету даної закупівлі ДК 021:2015:39830000-9: Продукція для чищення.
Просимо узгодити предмет договору із предметом закупівлі.
2. За позицією 1 предмета закупівлі «Мийний/ очищувальний розчин» вимагається надати “декларацію або копію документів, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту”, тобто декларацію про відповідність Технічному регламенту щодо медичних виробів.
Разом з тим, мийні засоби, які закуповуються за кодом ДК 021:2015:39830000-9: Продукція для чищення, не мають жодного відношення до зазначеного технічного регламенту саме щодо медичних виробів, що стає очевидним при ознайомленні з пунктом 2 Технічного регламенту щодо медичних виробів: «9) медичний виріб – будь-який інструмент, апарат, прилад, пристрій, програмне забезпечення, матеріал або інший виріб, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні між собою (включаючи програмне забезпечення, передбачене виробником для застосування спеціально для діагностичних та/або терапевтичних цілей та необхідне для належного функціонування медичного виробу), призначені виробником для застосування з метою забезпечення діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення перебігу хвороби пацієнта в разі захворювання, діагностики, моніторингу, лікування, полегшення стану пацієнта в разі травми чи інвалідності або їх компенсації, дослідження, заміни, видозмінювання або підтримування анатомії чи фізіологічного процесу, контролю процесу запліднення та основна передбачувана дія яких в організмі або на організм людини не досягається за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але функціонуванню яких такі засоби можуть сприяти».
На мийні засоби, які складають предмет даної закупівлі, поширюється дія Технічного регламенту мийних засобів, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 20.08.2008 № 717.
Таким чином, вимога надати декларацію про відповідність Технічному регламенту щодо медичних виробів на мийний засіб за позицією 1 предмета закупівлі є незаконною.
Просимо узгодити вимогу щодо технічного регламенту з предметом даної закупівлі.
З метою уникнення оскарження в АМКУ просимо не пізніше 17:00 23.05.2025 усунути зазначені дискримінаційні вимоги тендерної документації.
Дата оприлюднення звернення:
22.05.2025 16:51
Шановний потенційний учаснику!
По пункту 1 Вашого звернення внесені зміни.
Па пункту 2 Вашого звернення повідомляємо наступне: даний 105-000748-00 Очищуючий розчин (CD80), 1Л або еквівалент використовується, як мийний/очищувальний розчин для автоматизованих/напівавтоматизованих систем, а саме для біохімічних аналізаторів – приладів, призначених для аналізу стану крові з використанням сучасних механічних, комп'ютерних та оптичних технологій, що відповідає пункту 9 Технічного регламенту щодо медичних виробів, тобто Очищуючий розчин (CD80), 1Л застосовується як окремо, так і в поєднанні спеціально для діагностичних та/або терапевтичних цілей та необхідний для належного функціонування медичного виробу, а саме біохімічного аналізатора.
Враховуючи вищевикладене, повідомляємо, що вимога надання декларації або копії документів, що підтверджують можливість введення в обіг та/або експлуатацію (застосування) медичного виробу за результатами проходження процедури оцінки відповідності згідно вимог технічного регламенту є правомірною для цієї позиції.
Також повідомляємо, що медико-технічні вимоги даної закупівлі розроблено відповідно до функціонального призначення кожного виробу.
Просимо також звернути увагу, згідно пункту 3 розділу I Порядку визначення предмета закупівлі, що затверджений Наказом Міністерства розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства №708 від 15.04.2020 р. (у редакції від 11.04.2025р., далі - Порядок), під час здійснення закупівлі товарів і послуг предмет закупівлі визначається за показником четвертої цифри Єдиного закупівельного словника. Крім того, вказаним Порядком передбачено, що замовник може визначити окремі частини предмета закупівлі за обсягом, номенклатурою, місцем поставки товарів, виконанням робіт або наданням послуг. При цьому, поділ предмета закупівлі на частини (лоти) відноситься до прав замовника, а не його обов'язку. Враховуючи, що весь перелік даної закупівлі належить до продукції для чищення , він закуповується по коду ДК 021:2015: 39830000-9 Продукція для чищення відповідно до пунктів 3 та 5 розділу I Порядку.
Дата оприлюднення відповіді:
23.05.2025 15:10