Закупівля Ультрафіолетова система дезінфекції приміщень (код НК 024:2023: 62893 - Ультрафіолетова система дезінфекції приміщень) від Комунальне некомерційне підприємство "Обласна клінічна лікарня ім. О. Ф. Гербачевського" Житомирської обласної ради.
При відсутності не виконаних зобов'язань за раніше укладеним договором підтверджується, що
Вимога
Учасник процедури закупівлі не мав з цим самим замовником договорів достроково розірваних через невиконання (учасником) своїх зобов'язань через що було застосовано санкції у вигляді штрафів та/або відшкодування збитків
Тип даних
Ознака
Значення, яке очікується
Так
Cтатус
Активна
Дата створення
19.05.2025 16:10
Група вимог
При наявності не виконаних зобов'язань за раніше укладеним договором підтверджується, що
Вимога
Учасник процедури закупівлі вжив заходів для доведення своєї надійності, а саме: сплатив або зобов?язався сплатити відповідні зобов?язання та відшкодування завданих збитків
Учасник процедури закупівлі протягом останніх трьох років не притягувався до відповідальності за порушення у вигляді вчинення антиконкурентних узгоджених дій, що стосуються спотворення результатів торгів, аукціонів, конкурсів, тендерів
Учасник процедури закупівлі або кінцевий бенефіціарний власник, член або учасник (акціонер) юридичної особи - учасника процедури закупівлі не є особою, до якої застосовано санкцію у вигляді заборони на здійснення у неї публічних закупівель товарів, робіт і послуг згідно із Законом України 'Про санкції', крім випадку, коли активи такої особи в установленому законодавством порядку передані в управління АРМА
У Єдиному державному реєстрі юридичних осіб, фізичних осіб - підприємців та громадських формувань присутня інформація, передбачена пунктом 9 частини другої статті 9 Закону України 'Про державну реєстрацію юридичних осіб, фізичних осіб - підприємців та громадських формувань'
Відомості про учасника процедури закупівлі не внесено до Єдиного державного реєстру осіб, які вчинили корупційні або пов'язані з корупцією правопорушення
Тип даних
Ознака
Значення, яке очікується
Так
Cтатус
Активна
Дата створення
19.05.2025 16:10
Вимога
Керівника учасника процедури закупівлі, не було притягнуто згідно із законом до відповідальності за вчинення корупційного правопорушення або правопорушення, пов’язаного з корупцією
Тип даних
Ознака
Значення, яке очікується
Так
Cтатус
Активна
Дата створення
19.05.2025 16:10
Група вимог
Фізичною особою підтверджується, що
Вимога
Учасника процедури закупівлі не було притягнуто згідно із законом до відповідальності за вчинення корупційного правопорушення або правопорушення, пов'язаного з корупцією
Учасник процедури закупівлі не був засуджений за кримінальне правопорушення, вчинене з корисливих мотивів (зокрема, пов’язане з хабарництвом та відмиванням коштів), судимість з якої знято або погашено у встановленому законом порядку
Тип даних
Ознака
Значення, яке очікується
Так
Cтатус
Активна
Дата створення
19.05.2025 16:10
Група вимог
Юридичною особою підтверджується, що
Вимога
Керівник учасника процедури закупівлі не був засуджений за кримінальне правопорушення, вчинене з корисливих мотивів (зокрема, пов’язане з хабарництвом, шахрайством та відмиванням коштів), судимість з якого не знято або не погашено в установленому законом порядку
Учасника процедури закупівлі не було притягнуто згідно із законом до відповідальності за вчинення правопорушення, пов'язаного з використанням дитячої праці чи будь-якими формами торгівлі людьми
Тип даних
Ознака
Значення, яке очікується
Так
Cтатус
Активна
Дата створення
19.05.2025 16:10
Група вимог
Юридичною особою підтверджується, що
Вимога
Керівника учасника процедури закупівлі, яка є учасником процедури закупівлі, не було притягнуто згідно із законом до відповідальності за вчинення правопорушення, пов’язаного з використанням дитячої праці чи будь-якими формами торгівлі людьми
Учасник процедури закупівлі пропонує, дає або погоджується дати прямо чи опосередковано будь-якій службовій (посадовій) особі замовника, іншого державного органу винагороду в будь-якій формі (пропозиція щодо найму на роботу, цінна річ, послуга тощо) з метою вплинути на прийняття рішення щодо визначення переможця процедури закупівлі або застосування замовником певної процедури закупівлі
Zhytomyr Regional Council Municipal Non-Commercial Enterprise "AF Gerbachevsky Regional Clinical Hospital"
Повна назва
Комунальне некомерційне підприємство "Обласна клінічна лікарня ім. О. Ф. Гербачевського" Житомирської обласної ради
Повна назва (англійською мовою)
Zhytomyr Regional Council Municipal Non-Commercial Enterprise "AF Gerbachevsky Regional Clinical Hospital"
Поштовий індекс
10002
Країна
Україна
Область або регіон
Житомирська область
Населений пункт
Житомир
Адреса
вулиця Червоного Хреста, 3
Ультрафіолетова система дезінфекції приміщень (код НК 024:2023: 62893 - Ультрафіолетова система дезінфекції приміщень)
Тендер:
UA-2025-05-19-011574-a
Кваліфікований електронний підпис накладено.
Тип:
скарга
За тендером
UA-2025-05-19-011574-a.b1
Дата:
23.05.2025 19:18
Стан:
Задоволено
Скарга на дискримінаційні умови тендерної документації
19 травня 2025 року Замовником торгів, Комунальне некомерційне підприємство "Обласна клінічна лікарня ім. О. Ф. Гербачевського" Житомирської обласної ради (далі – Замовник), було розпочато процедуру закупівлі: відкриті торги, ідентифікатор закупівлі UA-2025-05-19-011574-a, за предметом: ДК 021:2015 код 33190000-8 Медичне обладнання та вироби медичного призначення різні Ультрафіолетова система дезінфекції приміщень (код НК 024:2023: 62893 - Ультрафіолетова система дезінфекції приміщень) (далі – Процедура закупівлі/Закупівля), на підставі Закону України «Про публічні закупівлі» №922-VIII від 25.12.2015 року (далі – Закон).
Ознайомившись із змістом тендерної документації, вбачається, що Замовником закупівлі встановлені дискримінаційні вимоги до потенційних учасників, що в свою чергу робить неможливим їх участь у відповідній процедурі, при цьому, що такі учасники мають бажання і можливості поставити товар належної якості та у терміни встановлені тендерною документацією. Крім того, Замовником встановлені вимоги, що не відповідають чинному законодавству України в сфері публічних закупівель, при цьому порушують законні права та інтереси учасників закупівлі.
Разом з тим, відповідно до частини 4 статті 22 Закону тендерна документація не повинна містити вимог, що обмежують конкуренцію та призводять до дискримінації учасників. До того ж, метою Закону є створення конкурентного середовища та розвиток добросовісної конкуренції.
Натомість, документацією Замовника, а саме додатком 6 (Медико-технічні вимоги до предмету закупівлі) передбачені вимоги, які надають можливість прийняти участь у закупівлі, відповідаючи всім у сукупності вимогам, продукції лише одного виробника – НВПП "МЕДПРОМСЕРВІС" (ЄДРПОУ 32256828, Юридична адреса: 36000, Україна, Полтавська область, Полтава, вул. Комарова, 5).
Незважаючи на наявність формального виразу «або еквівалент», такі вимоги повністю виключають можливість участі потенційних учасників закупівлі з товаром інших виробників.
Враховуючи наведене, дискримінаційні умови додатку 3 тендерної документації порушують права та охоронювані законом інтереси потенційних учасників, так як вони не можуть підготувати тендерну пропозицію, яка задовольняла б усі в сукупності вимоги Замовника, з наступних підстав:
1-й тип опромінювача: Ультрафіолетова система дезінфекції приміщень для приміщень площею до 30 кв.м. 1.1 Екран-жалюзі виконаний з 11 алюмінієвих ламелей, покритих матовою чорною фарбою, що поглинає УФ-промені, виключаючи їх відображення в нижню частину приміщення.
1.1 Екран-жалюзі виконаний з 11 алюмінієвих ламелей, покритих матовою чорною фарбою, що поглинає УФ-промені, виключаючи їх відображення в нижню частину приміщення.
Вимога міститься у додатку 6 тендерної документації - Медико-технічні вимоги до предмету закупівлі, а саме таблиця на Ультрафіолетову система дезінфекції приміщень (для приміщень площею до 30 кв.м.), пункт 1.8. сторінка 1.
Відповідаючи всім у сукупності вимогам Замовника зазначених у даній таблиці, прийняти участь у закупівлі зможе лише один опромінювач - ОБР-4 виробника НВПП "МЕДПРОМСЕРВІС" (як доказ да скарги додається керівництво з експлуатації (ОБР-4 Керівництво.pdf) на даний - опромінювач у складі Скарги).
Скаржник планує взяти участь у закупівлі з еквівалентним товаром, котрий за своїм цільовим призначенням, виконує повністю всі ті ж самі функції, що й опромінювач ОБР-4 виробника НВПП "МЕДПРОМСЕРВІС", та котрий міг би скласти конкуренцію даному бактерицидному опромінювачу, а саме Екранований опромінювач з жалюзі BactoSfera EKRAN Jalousie 30 виробника – ТОВ «Бактосфера».
Встановлення Замовником вищезазначеної вимоги позбавляє потенційних учасників, зокрема Скаржника, можливості взяти участь у даній закупівлі з продукцією інших виробників, зокрема ТОВ «Бактосфера», через іншу кількість алюмінієвих ламелей. Вимога про саме 11 алюмінієвих ламелей притаманна лише одному виробнику НВПП "МЕДПРОМСЕРВІС" опромінювач ОБР-4 (ОБР-4 Керівництво.pdf сторінка 2 п.2), в свою чергу Екранований опромінювач з жалюзі BactoSfera EKRAN Jalousie 30 має 6 ламелей (Інструкція Jalousie 30.pdf ст. 1 П1). Основною задачею ламелей в даному типі опромінювачів, являється спрямування ультрафіолетового випромінення в горизонтальну площину верхньої частини приміщення, таким чином, щоб УФ випромінення не потрапило у нижню частину і не нанесло шкоди персоналу чи пацієнтам, що знаходяться у даному приміщенні, а також пропустити через себе допустиму енергетична освітленість ультрафіолетового опромінення в нижніх частинах приміщень на відстані до 3 (трьох) метрів до опромінювача на висоті до 1,7 м від підлоги – не більше 0,4 мкВт/см2.. Кількість ламелей визначається самим виробником на підставі проведених внутрішніх випробувань, з дотриманням вищезазначеного рівня безпечності освітленісті. Таким чином, вимога в кількості ламелей в опромінювачі має значення лише в контексті обмеження конкуренції, на функціонал самого опромінювача не впливає.
Зобов'язати замовника внести зміни до тендерної документації
Для створення конкурентного середовища, а також для допущення до участі у закупівлі продукцію хоча б ще одного виробника, котра б відповідала усім у сукупності технічним вимогам, Замовником має бути приведена дана вимога до наступного вигляду:
Екран-жалюзі виконаний з алюмінієвих ламелей, покритих матовою чорною фарбою, що поглинає УФ-промені, виключаючи їх відображення в нижню частину приміщення.
Постановка вимоги у такому вигляді дає можливість прийняти участь продукції й інших виробників, та в той же час не перешкоджає поданню пропозицій з продукцією виробника НВПП Медпромсервіс.
Вимога міститься у додатку 6 тендерної документації - Медико-технічні вимоги до предмету закупівлі, а саме таблиця на Ультрафіолетову система дезінфекції приміщень (для приміщень площею до 30 кв.м.), пункт 1.17. сторінка 2.
Відповідаючи всім у сукупності вимогам Замовника зазначених у даній таблиці,в тому числі вимозі п. 1.17, прийняти участь у закупівлі зможе лише один опромінювач - ОБР-4 виробника НВПП "МЕДПРОМСЕРВІС" (як доказ да скарги додається керівництво з експлуатації (ОБР-4 Керівництво.pdf) на даний - опромінювач у складі Скарги).
Встановлення Замовником вищезазначеної вимоги позбавляє потенційних учасників, зокрема Скаржника, можливості взяти участь у даній закупівлі з продукцією інших виробників, зокрема ТОВ «Бактосфера», через відмінність у габаритних розмірах та вазі. Вимога про такі габаритні розміри, як зазначено у документації Замовника, може бути задоволена лише одним виробником НВПП "МЕДПРОМСЕРВІС" опромінювач ОБР-4 (п.2 ст.3 ОБР-4 Керівництво.pdf)
Екранований опромінювач з жалюзі BactoSfera EKRAN Jalousie 30, котрий Скаржник планує надати до пропозиції має дещо відмінні від вищезазначених у технічних вимогах Замовника розміри, а саме: 75х90х980 мм. (Паспорт додається), і це природньо, так як різні виробники проектують власні вироби на свій розсуд, а габарити чи вага може відрізнятися від своїх аналогів.
Аналогічна ситуація й з вимогою ваги. ОБР-4 виробника НВПП "МЕДПРОМСЕРВІС" має саме таку вагу, як того вимагає Замовник – 10 кг, (п.2 ст.3 ОБР-4 Керівництво.pdf), тоді коли опромінювачі інших виробників мають меншу вагу, зокрема опромінювач, з яким Скаржник планує прийняти участь - Екранований опромінювач з жалюзі BactoSfera EKRAN Jalousie 30 – 4,2 кг (п. 7 ст.3 Інструкція Jalousie 30.pdf).
Зобов'язати замовника внести зміни до тендерної документації
Для створення конкурентного середовища, а також для допущення до участі у закупівлі продукцію хоча б ще одного виробника, котра б відповідала усім у сукупності технічним вимогам, Замовником має бути приведена дана вимога до наступного вигляду:
- висота – не більше 130 мм; - глибина – не більше 210 мм; - довжина – не більше 980 мм. вага не більше – 10,0 кг.
Постановка вимоги у такому вигляді дає можливість прийняти участь продукції й інших виробників, та в той же час не перешкоджає поданню пропозицій з продукцією виробника НВПП Медпромсервіс
2-й тип опромінювача: Ультрафіолетова система дезінфекції приміщень для приміщень площею до 15 кв.м. 2.1 Екран-жалюзі виконаний з 11 алюмінієвих ламелей, покритих матовою чорною фарбою, що поглинає УФ-промені, виключаючи їх відображення в нижню частину приміщення.
2.1 Екран-жалюзі виконаний з 11 алюмінієвих ламелей, покритих матовою чорною фарбою, що поглинає УФ-промені, виключаючи їх відображення в нижню частину приміщення.
Вимога міститься у додатку 6 тендерної документації - Медико-технічні вимоги до предмету закупівлі, а саме таблиця на Ультрафіолетову система дезінфекції приміщень (для приміщень площею до 15 кв.м.), пункт 2.8. сторінка 2.
Відповідаючи всім у сукупності вимогам Замовника зазначених у даній таблиці, прийняти участь у закупівлі зможе лише один опромінювач - ОБР-5 виробника НВПП "МЕДПРОМСЕРВІС" (як доказ да скарги додається керівництво з експлуатації (ОБР-5 Керівництво.pdf) на даний - опромінювач у складі Скарги).
Скаржник планує взяти участь у закупівлі з еквівалентним товаром, котрий за своїм цільовим призначенням, виконує повністю всі ті ж самі функції, що й опромінювач ОБР-5 виробника НВПП "МЕДПРОМСЕРВІС", та котрий міг би скласти конкуренцію даному бактерицидному опромінювачу, а саме Екранований опромінювач з жалюзі BactoSfera EKRAN Jalousie 15 виробника – ТОВ «Бактосфера».
Встановлення Замовником вищезазначеної вимоги позбавляє потенційних учасників, зокрема Скаржника, можливості взяти участь у даній закупівлі з продукцією інших виробників, зокрема ТОВ «Бактосфера», через іншу кількість алюмінієвих ламелей. Вимога про саме 11 алюмінієвих ламелей притаманна лише одному виробнику НВПП "МЕДПРОМСЕРВІС" опромінювач ОБР-5 (ОБР-5 Керівництво.pdf сторінка 2 п.2.1), в свою чергу Екранований опромінювач з жалюзі BactoSfera EKRAN Jalousie 15 має 6 ламелей (Інструкція Jalousie 15.pdf ст. 1 П.1). Основною задачею ламелей в даному типі опромінювачів, являється спрямування ультрафіолетового випромінення в горизонтальну площину верхньої частини приміщення, таким чином, щоб УФ випромінення не потрапило у нижню частину і не нанесло шкоди персоналу чи пацієнтам, що знаходяться у даному приміщенні, а також пропустити через себе допустиму енергетична освітленість ультрафіолетового опромінення в нижніх частинах приміщень на відстані до 3 (трьох) метрів до опромінювача на висоті до 1,7 м від підлоги – не більше 0,4 мкВт/см2.. Кількість ламелей визначається самим виробником на підставі проведених внутрішніх випробувань, з дотриманням вищезазначеного рівня безпечності освітленісті. Таким чином, вимога в кількості ламелей в опромінювачі має значення лише в контексті обмеження конкуренції, на функціонал самого опромінювача не впливає.
Зобов'язати замовника внести зміни до тендерної документації
Для створення конкурентного середовища, а також для допущення до участі у закупівлі продукцію хоча б ще одного виробника, котра б відповідала усім у сукупності технічним вимогам, Замовником має бути приведена дана вимога до наступного вигляду:
Екран-жалюзі виконаний з алюмінієвих ламелей, покритих матовою чорною фарбою, що поглинає УФ-промені, виключаючи їх відображення в нижню частину приміщення.
Постановка вимоги у такому вигляді дає можливість прийняти участь продукції й інших виробників, та в той же час не перешкоджає поданню пропозицій з продукцією виробника НВПП Медпромсервіс.
2.2. Габаритні розміри: - висота – 130 мм; - глибина – 210 мм; - довжина – 500 мм, вага – 6,0 кг.
Вимога міститься у додатку 6 тендерної документації - Медико-технічні вимоги до предмету закупівлі, а саме таблиця на Ультрафіолетову система дезінфекції приміщень (для приміщень площею до 15 кв.м.), пункт 2.17. сторінка 3.
Відповідаючи всім у сукупності вимогам Замовника зазначених у даній таблиці, в тому числі вимозі п. 2.17, прийняти участь у закупівлі зможе лише один опромінювач - ОБР-5 виробника НВПП "МЕДПРОМСЕРВІС" (як доказ да скарги додається керівництво з експлуатації (ОБР-5 Керівництво.pdf) на даний - опромінювач у складі Скарги).
Встановлення Замовником вищезазначеної вимоги позбавляє потенційних учасників, зокрема Скаржника, можливості взяти участь у даній закупівлі з продукцією інших виробників, зокрема ТОВ «Бактосфера», через відмінність у габаритних розмірах та вазі. Вимога про такі габаритні розміри, як зазначено у документації Замовника, може бути задоволена лише одним виробником НВПП "МЕДПРОМСЕРВІС" опромінювач ОБР-5 (п.2.2 ст.3 ОБР-5 Керівництво.pdf)
Екранований опромінювач з жалюзі BactoSfera EKRAN Jalousie 15, котрий Скаржник планує надати до пропозиції має дещо відмінні від вищезазначених у технічних вимогах Замовника розміри, а саме: 75х90х520 мм. (п.7 ст. 3 Інструкція Jalousie 15.pdf), і це природньо, так як різні виробники проектують власні вироби на свій розсуд, а габарити чи вага може відрізнятися від своїх аналогів.
Аналогічна ситуація й з вимогою ваги. ОБР-5 виробника НВПП "МЕДПРОМСЕРВІС" має саме таку вагу, як того вимагає Замовник – 6 кг, (п.2.2 ст.3 ОБР-5 Керівництво.pdf), тоді коли опромінювачі інших виробників мають меншу вагу, зокрема опромінювач, з яким Скаржник планує прийняти участь - Екранований опромінювач з жалюзі BactoSfera EKRAN Jalousie 15 – 2,3 кг (п. 7 ст.3 Інструкція Jalousie 15.pdf).
Зобов'язати замовника внести зміни до тендерної документації
Для створення конкурентного середовища, а також для допущення до участі у закупівлі продукцію хоча б ще одного виробника, котра б відповідала усім у сукупності технічним вимогам, Замовником має бути приведена дана вимога до наступного вигляду:
- висота – не більше 130 мм; - глибина – не більше 210 мм; - довжина – не більше 520 мм. вага не більше – 6,0 кг.
Постановка вимоги у такому вигляді дає можливість прийняти участь продукції й інших виробників, та в той же час не перешкоджає поданню пропозицій з продукцією виробника НВПП Медпромсервіс.
Вимога надання сертифікату на систему управління якістю ISO-9001:2018, в якому повинно бути зазначено: «Проектування та розробки, виробництва, реалізації та обслуговування: опромінювачів бактерицидних», код ДКПП 26.60.13-00.00
Наступна дискримінаційною вимога міститься у додатку 6 тендерної документації – на сторінці 4 даного документу. Замовник вимагає у п. 4.:
Для підтвердження відповідності запропонованого товару Учаснику у складі тендерної пропозиції надати копії документів:
- сертифікат на систему управління якістю ISO-9001:2018, в якому повинно бути зазначено: «Проектування та розробки, виробництва, реалізації та обслуговування: опромінювачів бактерицидних», код ДКПП 26.60.13-00.00 (надати копію сертифікату виробника товару);
У вимозі надання сертифікату на систему управління якістю ISO-9001:2018, в якому повинно бути зазначено: «Проектування та розробки, виробництва, реалізації та обслуговування: опромінювачів бактерицидних», код ДКПП 26.60.13-00.00 Замовником зазначена конкретна фраза, яка повинна бути вказана у даному документі, а саме: «в якому повинно бути зазначено: «Проектування та розроблення, виробництва, реалізації та обслуговування опромінювачів бактерицидних», код ДКПП 26.60.13-00.00.»
Надати сертифікат саме з таким виразом може лише один виробник НВПП Медпромсервіс. Виробники аналогічного товару, котрі мають аналогічний сертифікат, виданий відповідною установою, але в котрих не міститься вищезазначений вираз конкретно в такому ж вигляді, як того вимагається замовником, лишаються можливості прийняти участь у Закупівлі. (до Скарги додаються сертифікати НВПП Медпромсервіс саме з цим конкретним виразом, а також аналогічний сертифікат виробника ТОВ «Бактосфера).
Зобов'язати замовника внести зміни до тендерної документації
Для створення конкурентного середовища, а також для допущення до участі у закупівлі продукцію хоча б ще одного виробника, Замовником має бути приведена дана вимога до наступного вигляду:
«Надати сертифікат на систему управління якістю ISO-9001:2015»
Вимога надання сертифікату на систему управління якістю ISO-13485:2018, в якому повинно бути зазначено: «Проектування, розроблення та виробництва опромінювачів бактерицидних», код ДКПП 26.60.13-00.00
Наступна дискримінаційною вимога міститься у додатку 6 тендерної документації – на сторінці 4 даного документу. Замовник вимагає у п. 4.: Для підтвердження відповідності запропонованого товару Учаснику у складі тендерної пропозиції надати копії документів:- сертифікат на систему управління якістю ISO-13485:2018, в якому повинно бути зазначено: «Проектування, розроблення та виробництва опромінювачів бактерицидних», код ДКПП 26.60.13-00.00 (надати копію сертифікату виробника товару);
У вимозі надання сертифікату на систему управління якістю ISO-13485:2018, в якому повинно бути зазначено: «Проектування, розроблення та виробництва опромінювачів бактерицидних», код ДКПП 26.60.13-00.00 (надати копію сертифікату виробника товару) Замовником зазначена конкретна фраза, яка повинна бути вказана у даному документі, а саме: в якому повинно бути зазначено: «Проектування, розроблення та виробництва опромінювачів бактерицидних», код ДКПП 26.60.13-00.00. Вимога надати сертифікат саме з таким виразом може лише один виробник НВПП Медпромсервіс. Виробники аналогічного товару, котрі мають аналогічний сертифікат, виданий відповідною установою, але в котрих не міститься вищезазначений вираз конкретно в такому ж вигляді, як того вимагається замовником, лишаються можливості прийняти участь у Закупівлі. (до Скарги додаються сертифікати НВПП Медпромсервіс саме з цим конкретним виразом, а також аналогічний сертифікат виробника ТОВ «Бактосфера).
Також, відповідно до чинного законодавства у сфері стандартизації починаючи з 2016 року на заміну: ДСТУ EN ISO 13485:2015 (EN ISO 13485:2012, IDT; ISO 13485:2003, IDT) прийшов новий стандарт - ISO 13485:2016. В 2018 році ДП «УкрНДНЦ» видало наказ №495 від 17.12.2018 “Про прийняття та скасування національних стандартів, прийняття поправок до національних стандартів, скасування поправки до національного стандарту”, який передбачає впровадження в діяльність оновленого стандарту ДСТУ EN ISO 13485:2018 «Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання (EN ISO 13485:2016, IDT; ISO 13485:2016, IDT)» згідно якого прийнято національні стандарти, гармонізовані з європейськими та міжнародними стандартами, методом підтвердження з наданням чинності з 01 січня 2019 року. Звертаємо вашу увагу, що повна назва стандару ДСТУ EN ISO 13485:2018 звучить так - ДСТУ EN ISO 13485:2018 «Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання (EN ISO 13485:2016, IDT; ISO 13485:2016, IDT)»,. Простими словами: існує єдиний міжнародний стандарт - ISO 13485:2016. Для відповідності даному стандарту в Україні 2016 року введено його на законодавчому рівні, а у 2018 році, аби повністю відповідати міжнародному стандарту ISO 13485:2016, доповнено (відредаговано), та призначено внутрішній стандарт під назвою - ДСТУ EN ISO 13485:2018. Тобто ДСТУ EN ISO 13485:2018 розроблений на основі діючого міжнародного стандарту ISO 13485:2016.
Вимагаючи сертифікат саме ДСТУ ISO 13485:2018 Замовником штучно не допускаються до участі виробники, котрі отримали сертифікат відповідності ISO 13485:2016 виданий кваліфікованими організаціями, котрий являється «фундаментом» на основі якого запроваджувався ДСТУ ISO 13485:2018. Даною вимогою обмежується, та тим самим свідомо звужується коло потенційних виробників як резидентів так і нерезидентів, котрі пройшли сертифікацію саме ISO 13485:2016 але не можуть відповідати вимогам Замовника через банальну невідповідність у назві. Уся вищезазначена інформація знаходиться у вільному доступі.
Зобов'язати замовника внести зміни до тендерної документації
Саме тому, для створення конкурентного середовища, а також для допущення до участі у закупівлі продукцію хоча б ще одного виробника, Замовником має бути приведена дана вимога по кожному типу опромінювача до наступного вигляду:
«Надати сертифікат на систему управління якістю ISO-13485:2018 IDT;/ISO 13485:2016, IDT»,
Автор:
3208713510, ФІЗИЧНА ОСОБА-ПІДПРИЄМЕЦЬ ГРЕБЕНЮК СЕРГІЙ ЄВГЕНІЙОВИЧ
20700 , Україна, Черкаська область, Сміла, вул. Вербицького 108