Зміст
1. ПЕРЕЛІК ВИЯВЛЕНИХ НЕВІДПОВІДНОСТЕЙ: Учасником надано копію не чинного сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), строком дії до 02.12.2024 року.
ПОСИЛАННЯ НА ВИМОГУ (ВИМОГИ) ТЕНДЕРНОЇ ДОКУМЕНТАЦІЇ, ЩОДО ЯКОЇ (ЯКИХ) ВИЯВЛЕНІ НЕВІДПОВІДНОСТІ: підпункт 7.1. пункту 7 розділу I Додатку 2 до тендерної документації.
ПЕРЕЛІК ІНФОРМАЦІЇ ТА/АБО ДОКУМЕНТІВ, ЯКІ ПОВИНЕН ПОДАТИ УЧАСНИК ДЛЯ УСУНЕННЯ ВИЯВЛЕНИХ НЕВІДПОВІДНОСТЕЙ: один з нижче перелічених документів для підтвердження вимоги щодо відповідності умов виробництва лікарського засобу:
7.1. Копію чинного документа, виданого Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, що підтверджує відповідність умов виробництва запропонованого лікарського засобу вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, на виробничу дільницю, яка є відповідальною за випуск (сертифікацію) серії* готового лікарського засобу, який постачається (буде постачатися) в Україну,
АБО
копію чинного сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP - Good manufacturing practice) виданого компетентним органом країни- члена ЄС, Великої Британії, або країни, що має угоду про взаємне визнання з ЄС або з Україною, або сертифіката внесеного до бази даних EudraGMP, на виробничу дільницю, яка є відповідальною за випуск (сертифікацію) серії* готового лікарського засобу, який постачається (буде постачатися) в Україну, викладених мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), та їх автентичний переклад на державну (українську) мову.
2. ПЕРЕЛІК ВИЯВЛЕНИХ НЕВІДПОВІДНОСТЕЙ: Учасником надано копію інструкції для медичного застосування препарату ГЕРПЕВІР об'ємом 2 сторінки, затверджену наказом МОЗ України від 07.04.2005 № 156 (файл “Технічна частина.pdf”, стор. 13-14). Однак, під час перевірки інформації в Державному Реєстрі лікарських засобів України (режим доступу http://www.drlz.com.ua/ibp/ddsite.nsf/all/shlz1?opendocument&stype=02775BCE33887B11C2258C3B0049BB6C) виявлено, що в Реєстрі розміщена інструкція для медичного застосування об'ємом 7 сторінок, затверджена наказом МОЗ України від 20.02.2025 №294. Таким чином інструкція, надана у складі тендерної пропозиції, не відповідає інструкції, викладеній в Державному Реєстрі лікарських засобів України.
ПОСИЛАННЯ НА ВИМОГУ (ВИМОГИ) ТЕНДЕРНОЇ ДОКУМЕНТАЦІЇ, ЩОДО ЯКОЇ (ЯКИХ) ВИЯВЛЕНІ НЕВІДПОВІДНОСТІ: підпункт 6.1.2. пункту 6 розділу I Додатку 2 до тендерної документації.
ПЕРЕЛІК ІНФОРМАЦІЇ ТА/АБО ДОКУМЕНТІВ, ЯКІ ПОВИНЕН ПОДАТИ УЧАСНИК ДЛЯ УСУНЕННЯ ВИЯВЛЕНИХ НЕВІДПОВІДНОСТЕЙ: копію чинної інструкції для медичного застосування, викладену державною мовою, або копію інструкції про застосування лікарського засобу, викладену державною мовою.