Звернення:
За тендером : ДК 021:2015 – 38430000-8 Детектори та аналізатори (Газовий хроматограф з мас-детектором)
Тема:
6.2
Зміст:
Please answer clearly: YES or NO if this particular device is a subject to
6.2. Копію чинного сертифіката, що засвідчує відповідність предмета закупівлі вимогам відповідного Технічного регламенту, складеного з дотриманням процедур оцінки відповідності, передбачених відповідними Технічними регламентами (у разі якщо законодавством України передбачено обов’язкову наявність сертифіката для такого медичного виробу).
In particular if this device requires medical certificate or not. Gas Chromatographs are NOT MEDICAL DEVICES.
Дата оприлюднення звернення:
03.12.2024 19:19
"Шановний Учаснику, дякуємо за зацікавленість у закупівельних процедурах ДП "Медзакупівлі України"!
Відповідно до вимог п. 6 розділу І додатка 2 до тендерної документації учасник в складі тендерної пропозиції повинен надати документи, що підтверджують проходження процедури оцінки відповідності предмета закупівлі відповідно до вимог Технічного регламенту щодо медичних виробів або Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro або Технічного регламенту щодо активних медичних виробів,які імплантують - ЯКЩО предмет закупівлі є медичним виробом або допоміжним засобом до нього, медичним виробом для діагностики in vitro або допоміжним засобом до нього, активним медичним виробом, який імплантують). Вимоги щодо відповідності Технічним регламентам, викладені в Додатку 1 до тендерної документації стосуються продукції, що є медичним виробом у значенні відповідного Технічного регламенту.
У разі, якщо предмет закупівлі НЕ Є медичним виробом або допоміжним засобом до нього, медичним виробом для діагностики in vitro або допоміжним засобом до нього, активним медичним виробом, який імплантують у значенні Технічного регламенту щодо медичних виробів або Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro або Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують – учасник повинен надати (відповідно до вимог п. 8 розділу І додатка 2 до тендерної документації) наступні документи: 8.1. Документ, виданий Виробником, або Уповноваженим представником, або українським органом з оцінки відповідності, який підтверджує, що запропонований предмет закупівлі не є медичним виробом або допоміжним засобом до нього, медичним виробом для діагностики in vitro або допоміжним засобом до нього, активним медичним виробом, який імплантують, у розумінні Технічного регламенту щодо медичних виробів, або Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, або Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, А ТАКОЖ
8.2. Документ, що підтверджує якість або безпеку предмета закупівлі, виданий його виробником, або виданий виробнику уповноваженим на це органом, установою, організацією (такими документами можуть бути сертифікат відповідності, декларація, сертифікат якості, сертифікат аналізу, паспорт тощо)."
Дата оприлюднення відповіді:
06.12.2024 09:45