Звернення:
За тендером : код за НК 024:2019 - 38671 Стерилізатор паровий (Стерилізатор паровий ВК-75)
Тема:
щодо найменування предмету закупівлі
Зміст:
Найменування закупівлі - стерилізатор паровий ВК-75, посилання на конкретну модель є дискримінаційними вимогами, чи будуть розглядатися пропозиції учасників, які нададуть еквівалент ВК-75 з відповідними технічними, якісними та кількісними характеристиками? Просимо внести зміни і додати або "еквівалент".
Стандарт ISO 13485:2016 «Медичні прилади - Системи менеджменту якості – Вимоги щодо регулювання» був опублікований в березні 2016 року є міжнародним стандартом.
В Україні Відповідно до пункту 2 частини другої статті 11 Закону України
«Про стандартизацію», Розпорядження Кабінету Міністрів України від 26.11.2014
№ 1163-р «Про визначення державного підприємства, яке виконує функції національного органу стандартизації» та на виконання Програми робіт з національної стандартизації на 2018 рік Національний орган стандартизації УкрНДНЦ наказом № 495 від 17 грудня 2018 р прийняли національні стандарти, гармонізовані з європейськими та міжнародними стандартами, методом підтвердження з наданням чинності з 01 січня 2019 року, серед яких є стандарт
ДСТУ EN ISO 13485:2018
(EN ISO 13485:2016, IDT;
ISO 13485:2016, IDT) Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання
Цей стандарт є національним стандартом, гармонізованим з європейськими та міжнародними стандартами, чи буде взято це до уваги при розгляді комерційних пропозицій?
Дата оприлюднення звернення:
20.11.2019 10:38
Замовником будуть розглядатись пропозиції учасників не тільки конкретного стерилізатора ВК-75, а і пропозиції учасників, які нададуть еквівалент ВК-75, але з відповідними технічними, якісними та кількісними характеристиками. Відповідні зміни до умов закупівлі будуть внесені найближчим часом.
При розгляді комерційних пропозицій буде взятий до уваги стандарт ДСТУ EN ISO 13485:2018 Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання. ISO 13485:2016 – це міжнародний стандарт, на підставі якого прийнято національний стандарт ДСТУ EN ISO 13485:2018, який діє на даний момент в Україні. Але, якщо виробник використовує ДСТУ EN ISO 13485:2018 у своїй роботі, а не ISO 13485:2016, це не стане приводом для отримання відмови в прийнятті його тендерної пропозиції.
Дата оприлюднення відповіді:
25.11.2019 10:05